– من المتوقع تقديم طلب ترخيص إضافي للمنتجات البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في نوفمبر 2026 –

– سيتم دعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي بنتائج ثلاث دراسات من المرحلة الثالثة لعقار ATEV، بما في ذلك نتائج دراسة الوصول إلى غسيل الكلى V012 لدى النساء –

– وجدت دراسة V012 الخاصة بالوصول إلى غسيل الكلى أن النساء اللواتي تلقين جهاز ATEV من شركة Humacyte قد مررن بمتوسط ثلاثة أشهر إضافية بدون قسطرة غسيل الكلى مقارنة بالنساء اللواتي تلقين الناسور الشرياني الوريدي، وهو المعيار الحالي للرعاية –

دورهام، كارولاينا الشمالية، 24 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة هيوماسيت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA)، وهي شركة تقنية حيوية في مرحلة التسويق التجاري تعمل على تطوير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، اليوم أن المناقشات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تؤكد خطط الشركة وتوقعاتها لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) في مجال الوصول إلى غسيل الكلى. وتتوقع هيوماسيت تقديم طلب الترخيص البيولوجي التكميلي خلال شهر نوفمبر/تشرين الثاني 2026، سعياً منها لإضافة الوصول إلى غسيل الكلى كثاني استخدام مُعتمد للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) بعد حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر/كانون الأول 2024 في مجال إصابات الأوعية الدموية.

"إن مناقشاتنا الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي شاركنا خلالها نتائج التجارب السريرية وخطة تقديم الطلب، تعزز ثقتنا في المسار التنظيمي الأمثل لعقار ATEV في مجال توفير إمكانية الوصول إلى غسيل الكلى"، صرّحت بذلك الدكتورة لورا نيكلاسون، المؤسسة والرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة Humacyte. "إن النتائج الإيجابية التي حققناها حتى الآن في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، بما في ذلك النتائج الرائدة التي تم الإبلاغ عنها مؤخرًا لدى النساء في دراسة V012، تدعم اعتقادنا بأن عقار ATEV لديه القدرة على تلبية احتياجات كبيرة غير مُلبّاة للمرضى الذين اضطروا حاليًا إلى قبول خيارات وصول لا تُناسبهم في كثير من الأحيان. نتطلع إلى تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي في نوفمبر، وإلى مواصلة العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سعيًا منا لتوسيع نطاق الوصول إلى هذا المنتج الرائد من نوعه."

يأتي تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي المزمع إجراؤه عقب عرض النتائج الأولية الرائدة من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية V012 على مريضات غسيل الكلى، وذلك خلال الاجتماع السنوي للأوعية الدموية (VAM) الذي تنظمه جمعية جراحة الأوعية الدموية (SVS) في يونيو 2026. وأظهرت نتائج تلك الدراسة تفوق جهاز ATEV على الناسور الشرياني الوريدي الذاتي، وهو المعيار العلاجي الحالي لمرضى غسيل الكلى. كما سيُدعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي بنتائج الفعالية والسلامة من الدراستين الشاملتين V007 وV006، وهما دراستان سابقتان من المرحلة الثالثة لجهاز ATEV على مرضى غسيل الكلى من الذكور والإناث.

يمثل استخدام جهاز ATEV في الوصول إلى غسيل الكلى توفرًا قريبًا لقناة بيولوجية جاهزة للاستخدام، تعمل بكفاءة متوقعة لدى المرضى الذين يعانون من تشوهات في الأوعية الدموية، أو داء السكري، أو السمنة، أو غيرها من العوامل التي تُعقّد نضج الناسور الشرياني الوريدي. ويُعدّ هذا خيارًا هامًا لما يقرب من 500,000 أمريكي يعتمدون حاليًا على غسيل الكلى للبقاء على قيد الحياة، إذ يوفر لهم مسارًا أكثر أمانًا وموثوقية للوصول إلى غسيل الكلى.

بالنسبة للاستخدامات الأخرى غير موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مؤشر إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، فإن ATEV هو منتج تجريبي ولم تتم الموافقة على بيعه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي وكالة تنظيمية أخرى.

حول هيوماسيت

تُطوّر شركة Humacyte, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA) منصةً ثوريةً في مجال التكنولوجيا الحيوية، تهدف إلى توفير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، وهياكل نسيجية متطورة، وأنظمة عضوية مصممة لتحسين حياة المرضى وإحداث نقلة نوعية في الممارسة الطبية. وتقوم الشركة بتطوير وتصنيع أنسجة خالية من الخلايا لعلاج طيف واسع من الأمراض والإصابات والحالات المزمنة. وقد حصلت Humacyte على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2024 على طلب ترخيصها للمنتجات البيولوجية للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) لعلاج إصابات الأوعية الدموية. وتخضع هذه الأوعية حالياً لتجارب سريرية في مراحلها الأخيرة، تستهدف تطبيقات وعائية أخرى، بما في ذلك الوصول الشرياني الوريدي (AV) لغسيل الكلى ومرض الشرايين المحيطية (PAD). كما يجري تطويرها في مراحل ما قبل السريرية في مجالات ترقيع مجازة الشريان التاجي، وجراحة القلب للأطفال، وعلاج داء السكري من النوع الأول، بالإضافة إلى العديد من التطبيقات الخلوية والنسيجية المبتكرة. كان جهاز ATEV من شركة Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص للوصول الشرياني الوريدي في غسيل الكلى، أول منتج مرشح يحصل على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما حصل على تصنيف المسار السريع من الإدارة نفسها. وحصل جهاز ATEV من Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص لإصلاح الشرايين العاجل بعد إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، ولعلاج مرض الشرايين المحيطية المتقدم، على تصنيف RMAT أيضًا. وقد منح وزير الدفاع الأمريكي جهاز ATEV أولوية في علاج إصابات الأوعية الدموية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.Humacyte.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تستند إلى معتقدات وافتراضات ومعلومات متاحة حاليًا. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال الكلمات التالية: "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "مستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. على الرغم من أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان استشرافي وارد في هذا البيان الصحفي، فإننا ننبهكم إلى أن هذه البيانات تستند إلى مزيج من الحقائق والعوامل المعروفة لدينا حاليًا وتوقعاتنا للمستقبل، والتي لا يمكننا التأكد منها. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، خططنا وقدرتنا على تسويق دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة، بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ ومدى قبول السوق لدواء Symvess، وتوافر تغطية وسداد تكاليفه من قبل جهات خارجية، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على تصنيع دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة بكميات كافية لتلبية احتياجاتنا في التجارب السريرية والتسويق؛ والفوائد المتوقعة لمنتجاتنا من فئة ATEVs مقارنةً بالبدائل الحالية؛ وخططنا وقدرتنا على تنفيذ جهود تطوير المنتجات والعمليات والتطوير ما قبل السريري بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ وقدرتنا على تصميم وبدء وإكمال التجارب السريرية والدراسات الأخرى لمنتجاتنا المرشحة بنجاح، وخططنا وتوقعاتنا بشأن تجاربنا السريرية الجارية أو المخطط لها؛ والخصائص والأداء المتوقع لمنتجاتنا من فئة ATEVs؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لأعمالنا. قدرتنا على تنفيذ وتحقيق الفوائد المتوقعة من تدابيرنا لخفض التكاليف، وما إذا كانت جهودنا ستؤدي إلى اتخاذ إجراءات إضافية أو تكبّد رسوم إضافية لانخفاض قيمة الأصول مما يؤثر سلبًا على أعمالنا؛ وتوقيت وفوائد الالتزام بشراء شركة Symvess لتسهيل التقييم السريري وبرنامج التوعية في المملكة العربية السعودية؛ وقدرتنا على الاستفادة من تمويل وزارة الدفاع الأمريكية بموجب قانون مخصصات وزارة الدفاع؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية وقبولها والموافقة عليها. لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك الكبيرة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها، واحتمالية تأثر شركة هيوماسيت سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أخرى، ومخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، وكلاهما قدمته شركة هيوماسيت إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي الإفصاحات المستقبلية المقدمة إلى الهيئة. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة شركة هيوماسيت ويصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، إذا ثبت عدم دقة البيانات التطلعية، فقد يكون هذا الخطأ جوهريًا. في ضوء الشكوك الكبيرة التي تنطوي عليها هذه البيانات التطلعية، لا ينبغي اعتبار هذه البيانات بمثابة إقرار أو ضمان من جانبنا أو من جانب أي شخص آخر بأننا سنحقق أهدافنا وخططنا في أي إطار زمني محدد، أو على الإطلاق. باستثناء ما يقتضيه القانون، ليس لدينا حاليًا أي نية لتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع مستثمري شركة هيوماسيت:
جويس ألاير
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
+1-617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
investors@humacyte.com

للتواصل الإعلامي مع شركة هيوماسيت:
ريتش لوتشيت
استراتيجيات دقيقة
+1-202-845-3924
rich@precisionstrategies.com
media@humacyte.com