أعلنت شركة هيوماسيت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA ) عن نتائجها المالية للربع الأول، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الأربعاء. اقرأ النص الكامل أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1760798&tp_key=7189f5ac61

ملخص

أعلنت شركة Humacyte Inc عن مبيعات Simves في الربع الأول من عام 2026 بقيمة 0.5 مليون دولار، بزيادة عن 0.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025.

تعمل الشركة على تطوير مبادرات استراتيجية تشمل الإطلاق التجاري لـ Simves في الولايات المتحدة وعلى مستوى العالم، وتجربة المرحلة الثالثة لـ VO12 في الوصول إلى غسيل الكلى، ودراسة بشرية جديدة لـ CTEV في جراحة تحويل مسار الشريان التاجي.

وتشمل التغييرات التنظيمية الهامة تعيينات جديدة في مناصب تجارية وسريرية عليا لتسريع اعتماد برنامج Simves وإعادة هيكلة القوى العاملة لخفض التكاليف بمقدار 14.3 مليون دولار للفترة المتبقية من عام 2026.

قدمت شركة Humacyte Inc طلب ترخيص تسويق في إسرائيل وأعلنت عن التزام شراء بقيمة 1.475 مليون دولار من المملكة العربية السعودية، مما يعكس الاهتمام الدولي.

خصصت وزارة الدفاع الأمريكية تمويلاً لتقييم تقنية شركة Humacyte، مما يشير إلى إمكانية استخدامها عسكرياً في المستقبل.

أعلنت الشركة عن خسارة صافية قدرها 17.6 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، ويعزى ذلك بشكل رئيسي إلى انخفاض الدخل غير النقدي الناتج عن إعادة تقييم التزامات الأرباح المشروطة.

بلغت قيمة النقد وما يعادله 48.9 مليون دولار اعتبارًا من 31 مارس 2026، مع استخدام صافي النقد بمقدار 2.0 مليون دولار للربع الأول.

النص الكامل

المشغل

صباح الخير سيداتي وسادتي، وأهلاً بكم في مكالمة مؤتمر أرباح شركة هيوماسيت للربع الأول من عام ٢٠٢٦. جميع المشاركين حاليًا في وضع الاستماع فقط. سنجري لاحقًا جلسة أسئلة وأجوبة، وسيتم تقديم التعليمات حينها. للتذكير، هذه المكالمة مسجلة. سأترك الآن المجال لتوم جونسون من شركة لايف ساينس أدفايزرز. تفضل يا توم.

توم جونسون

شكرًا لك أيها المشغل، قبل أن نبدأ المكالمة، أود تذكير الجميع بأن بعض التصريحات التي ستُدلى خلال هذه المكالمة تُعتبر تصريحات استشرافية بموجب قوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأمريكية. تخضع هذه التصريحات لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخبرة التاريخية أو التوقعات الحالية. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن التصريحات التي قُدمت في هذه المكالمة في تقاريرنا الدورية المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تُعتبر التصريحات الاستشرافية التي قُدمت خلال هذه المكالمة سارية فقط اعتبارًا من تاريخها، ولا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة هذه التصريحات إلا بما يقتضيه القانون. المعلومات المُقدمة في هذه المكالمة موجودة في البيان الصحفي الذي أصدرناه هذا الصباح وفي نموذج 10Q الخاص بنا، والذي يمكن الوصول إليه بعد تقديمه من صفحة المستثمرين على موقع شركة هيموسايت الإلكتروني. ينضم إليّ في مكالمة اليوم من شركة هيموسايت كل من الدكتورة لورا نيكلسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية، وديل ساندر، المدير المالي ومدير تطوير الشركات. سيقدم الدكتور نيكلسون ملخصًا لتقدم الشركة خلال الربع الأول والأسابيع الأخيرة، وسيستعرض ديل النتائج المالية للشركة للربع المنتهي في 31 مارس 2026. سأترك الآن المجال للدكتور نيكلسون. لورا

لورا نيكلسون

شكرًا لك يا توم، وصباح الخير جميعًا، وشكرًا لانضمامكم إلينا في مكالمة نتائجنا المالية للربع الأول وتحديث أعمالنا لعام 2026. للتذكير، تشمل أهداف شركة Humacyte الرئيسية لهذا العام: المضي قدمًا في إطلاق Simves تجاريًا في الولايات المتحدة والعالم، وإكمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية VO12 لعقار ATEV الخاص بنا في مجال الوصول إلى غسيل الكلى، والتخطيط لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه في غسيل الكلى، وبدء دراسة بشرية لعقارنا CTEV (الأوعية الدموية المُهندسة نسيجيًا للشرايين التاجية) في جراحة تحويل مسار الشريان التاجي. خلال مكالمة اليوم، سأستعرض التقدم المحرز في هذه البرامج التجارية والتطويرية قبل أن أُسلّم الكلمة إلى ديل لاستعراض نتائجنا المالية لهذا الربع. خلال الربع الأول وفي الأسابيع الأخيرة، واصلنا إحراز تقدم في إطلاق Simves في السوق الأمريكية، بالإضافة إلى توسيع نطاق تسويقه في الأسواق الدولية. بلغت مبيعات جهاز سيمفيس 0.5 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 0.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025. وبينما شهدنا توسعًا في استخدام سيمفيس تجاريًا، فإننا ندرك أيضًا ضرورة تسريع وتيرة استخدام المنتج وزيادة المبيعات نظرًا لإمكاناته الهائلة. ولتحقيق هذه الغاية، أعلنا مؤخرًا عن تعيينات جديدة هامة في مناصب قيادية تجارية وسريرية عليا. انضم إلينا جيمس ميركادانتي، الخبير المخضرم في هذا المجال، بمنصب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية، بينما انضم إلينا الدكتور تود راسموسن بمنصب الرئيس التنفيذي للجراحة. يُعد جيم قائدًا تجاريًا بارزًا في مجال التكنولوجيا الطبية، وله سجل حافل بالنجاحات في أسواق جراحة الأوعية الدموية وجراحة القلب والصدر. أما الدكتور راسموسن، فهو من رواد جراحة الأوعية الدموية الحديثة، لا سيما جراحة إصابات الأوعية الدموية وأمراض الشرايين الطرفية، وسيكون له دور محوري في توجيه استراتيجيتنا التعليمية لجهاز سيمفيس. وفي المستقبل، نعمل أيضًا على تعزيز فريقنا التجاري بكفاءات متخصصة لتغطية أسواق الولايات المتحدة المهمة بشكل أشمل، والتواصل المباشر مع شبكات تقديم الرعاية الصحية المتكاملة الكبيرة. نتطلع إلى العمل مع هذا الفريق القيادي التجاري والسريري الجديد والمُعاد هيكلته لتسريع وتوسيع نطاق وصول المرضى إلى جهاز سيمفيس في الولايات المتحدة والعالم. بالتزامن مع إطلاقنا لجهاز سيمفيس في الولايات المتحدة، نتخذ خطوات لتوسيع نطاق تسويقه في الأسواق الدولية. في مارس، قدمنا طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وزارة الصحة الإسرائيلية لجهاز سيمفيس لعلاج إصابات الشرايين. وفي أبريل، قُبل طلبنا للمراجعة من قبل وزارة الصحة الإسرائيلية، التي حددت فترة مراجعة مدتها 180 يوم عمل. كما برز الاهتمام الدولي من خلال التزامنا بشراء جهاز سيمفيس بقيمة 1.475 مليون دولار أمريكي في المملكة العربية السعودية. سيسهل هذا التمويل التقييم السريري وبرامج التوعية في مستشفيات المملكة. سيُجرى التقييم السريري المخطط له بالتوازي مع المفاوضات الجارية مع جهة مقرها المملكة لإنشاء مشروع مشترك والحصول على ترخيص لتسويق جهاز سيمفيس داخل المملكة. كما أعلنت وزارة الدفاع الأمريكية سابقًا عن تخصيص تمويل لتقييم ودمج تقنيات إصلاح الأوعية الدموية البيولوجية الجديدة. بتخصيص هذا التمويل، أظهر المشرعون إدراكهم لأهمية الأوعية الدموية المُهندسة حيوياً والمشتقة من الإنسان لإنقاذ الأرواح والأطراف في ساحة المعركة. ونعتقد أن هذا الاستثمار الفيدرالي التاريخي الأول من نوعه سيضمن استمرار حصول جنودنا على أحدث العلاجات والرعاية الصحية المتطورة متى وأينما احتاجوا إليها. ونتطلع إلى العمل مع قادة جيشنا وفي مرافقنا الصحية العسكرية لضمان حصول أفراد الخدمة الأمريكية على هذه التقنية الرائدة. وفي مايو 2026، نفّذت شركة هيوماسيت إعادة هيكلة لقوتها العاملة، وخفضت إجمالي عدد الموظفين بمقدار 45 موظفاً، أي ما يقارب 25%. وقد تم ذلك من خلال تقليص عدد الموظفين الحاليين وتأجيل بعض التعيينات المخطط لها لهذا العام. كما تم خفض نفقات التشغيل الأخرى، وقد تحقق ذلك بفضل الإنجاز الناجح للعديد من المشاريع التقنية والسريرية في هيوماسيت خلال العام الماضي. وقد تم تنفيذ هذه التخفيضات في الإنفاق بعناية، واحتفظت هيوماسيت بالموظفين والموارد والمبادرات اللازمة لتحقيق أهدافها ومعالمها الرئيسية. تشمل هذه الأهداف المؤسسية الرئيسية، كما ذكرنا سابقًا، تسريع إطلاق منتج SIMVES تجاريًا في الولايات المتحدة والعالم، وإتمام المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمنتج VO12 في غسيل الكلى، وتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (BLA) في الولايات المتحدة، وبدء أول دراسة سريرية على البشر لمنتج CTEV في جراحة مجازة الشريان التاجي (CABG). وبفضل هذه إعادة الهيكلة، عززنا دعمنا للمهمة التجارية بالاستفادة من النجاحات السابقة في المجال التقني، والتي مكّنت شركة Humacyte من خفض تكاليف التشغيل مع الحفاظ على تركيزنا التام على التعليم الطبي والمبيعات والتسويق. ونتيجةً لإعادة الهيكلة، تُقدّر Humacyte أنها ستتكبد رسومًا إجمالية تمثل نفقات نقدية لمرة واحدة لتعويضات نهاية الخدمة ومزايا إنهاء الخدمة الأخرى للموظفين، بقيمة تقارب 0.8 مليون دولار، ومن المتوقع أن يتم تكبد معظمها خلال الربع الثاني من عام 2026. كما نُقدّر تحقيق وفورات للفترة المتبقية من عام 2026 بقيمة تقارب 14.3 مليون دولار، بعد خصم تعويضات نهاية الخدمة والمزايا. سأنتقل الآن إلى البرنامج الذي يمثل أولويتنا التالية، وهو برنامج الوصول إلى غسيل الكلى، والذي سيبلغ مرحلةً هامةً في وقت لاحق من هذا الربع. وتأكيدًا على الطبيعة الأساسية لتقنية Humacytes، فإننا نقترب من عرض النتائج الأولية المبدئية لتجربتنا السريرية من المرحلة الثالثة في مجال الوصول إلى غسيل الكلى. من المتوقع أن تكون هذه النتائج جاهزة للعرض بحلول 11 يونيو 2026 في الاجتماع السنوي للأوعية الدموية في بوسطن. حتى الآن، تم تسجيل 120 مريضًا في التجربة السريرية VO12 من المرحلة الثالثة، المصممة لتقييم فعالية وسلامة جهاز ATAV في الوصول إلى غسيل الكلى مقارنةً بالناسور الشرياني الوريدي لدى المريضات. نعمل حاليًا على إكمال تحليل مؤقت محدد مسبقًا لتجربتنا الجارية VO12 والتي تُجرى على النساء. من المتوقع أن تكون هذه النتائج الأولية المبدئية متاحةً للنشر في حوالي 11 يونيو. كما ذكرتُ في بوسطن، ورهنًا بالنتائج، نعتزم تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي في النصف الثاني من عام ٢٠٢٦ لإضافة غسيل الكلى كأحد دواعي استخدام خلايا الدم المُهندسة (ATEV). وقد سُلِّط الضوء أيضًا على الاحتياجات المُلحة غير المُلبّاة لتوفير غسيل الكلى لدى النساء وغيرهن من المرضى المُهمَّشين، وذلك خلال فعاليةٍ رئيسيةٍ استضفناها في ٢٨ أبريل/نيسان، شارك فيها الدكتور برابير روي تشودري من جامعة نورث كارولينا، والدكتور محمد حسين من مستشفى بريغهام والنساء التابع لكلية الطب بجامعة هارفارد. وقد شهدت هذه الفعالية حضورًا كثيفًا، ما يُشير، في رأينا، إلى الاهتمام المتزايد بالبدائل المُتاحة للعلاجات الحالية لتوفير غسيل الكلى لمرضى غسيل الكلى. بعد ذلك، سأتناول بإيجاز أحد برامجنا قيد التطوير التي نُبدي حماسًا كبيرًا لها، وهو برنامجنا "الأوعية الدموية التاجية المُهندسة نسيجيًا" (CTEV) المُخصَّص للاستخدام في جراحة تحويل مسار الشريان التاجي (CABG). نحن على المسار الصحيح لبدء المرحلة الثانية عشرة من تجاربنا السريرية على جهاز CTEV في جراحة مجازة الشريان التاجي (CABG) في النصف الثاني من عام 2026، وذلك دعماً لدراسة Humacyte الأولى من نوعها على البشر في جراحة مجازة الشريان التاجي. وقد قدمنا طلباً للحصول على ترخيص دواء جديد تجريبي (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أواخر عام 2025. كما بدأنا، لهذه الدراسة أيضاً، أول دفعة إنتاجية واسعة النطاق لجهاز CTEV في منشأة الإنتاج التجارية التابعة لنا، وقد شارفت هذه العملية على الانتهاء. يبلغ قطر أوعية CTEV لدينا 3.5 مليمترات، وهو قطر مناسب للدورة الدموية التاجية، وأصغر من قطر الأوعية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والبالغ 6 مليمترات، والمستخدمة حالياً في نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS). نخطط لبدء دراسة جراحة مجازة الشريان التاجي في النصف الثاني من عام 2026 فور الانتهاء من التصنيع والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). سأترك الآن المجال لديل لمراجعة نتائجنا المالية للربع الأول.

ديل ساندر (المدير المالي والمدير التنفيذي لتطوير الشركات)

شكرًا لكِ يا لورا، وصباح الخير جميعًا. بلغت المبيعات التجارية لمنتج سيمفيس 0.5 مليون دولار أمريكي، أي 29 وحدة، في الربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 0.1 مليون دولار أمريكي، أي 5 وحدات، في الربع الأول من عام 2025. وبلغت إيرادات العقد من التعاون البحثي مع شركة كبيرة في مجال التكنولوجيا الطبية 2000 دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 0.4 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض إلى إتمام هذه المرحلة من التعاون. وبلغت تكلفة البضائع المباعة 2 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 0.1 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025. أما في الربع الأول من عام 2020، فقد بلغت تكلفة الوحدات المسجلة كإيرادات مبيعات خلال الربع 2 مليون دولار أمريكي، بينما تكوّن الباقي بشكل أساسي من احتياطي مخزون بقيمة 1.6 مليون دولار أمريكي، سُجّل لتخفيض أرصدة مخزون معينة إلى قيمتها الصافية القابلة للتحقق، بالإضافة إلى تكاليف غير مباشرة متعلقة بطاقة إنتاج غير مستغلة، والتي سُجّلت كمصروف خلال الفترة. بلغت نفقات البحث والتطوير للربع الأول من عام 2026 مبلغ 19.5 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 15.4 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع إلى زيادة قدرها 4.3 مليون دولار أمريكي في تكاليف المواد، والتي نتجت بشكل أساسي عن عمليات التصنيع غير التجارية المرتبطة بإنتاج سيارات CTEV، بالإضافة إلى تحسينات العمليات المصممة لخفض تكلفة البضائع المباعة مستقبلاً. أما المصاريف العامة والإدارية للربع الأول من عام 2026، فقد بلغت 7.9 مليون دولار أمريكي، وهو نفس المبلغ الذي تم تكبده في الربع الأول من عام 2025 والبالغ 8.1 مليون دولار أمريكي. وبلغ صافي الدخل الآخر 11.3 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 62.3 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2025. ويعود انخفاض صافي الدخل الآخر في عام 2026 مقارنةً بالعام السابق بشكل أساسي إلى انخفاض الدخل غير النقدي الناتج عن إعادة تقييم التزامات الأرباح المشروطة. بلغ صافي الخسارة 17.6 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بصافي ربح قدره 6.3 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة صافي الخسارة في عام 2026 مقارنةً بالفترة نفسها من العام السابق إلى انخفاض الإيرادات غير النقدية نتيجةً لإعادة تقييم التزامات الأرباح المشروطة التي ذكرتها سابقًا. بلغ رصيدنا من النقد وما يعادله والنقد المقيد 48.9 مليون دولار أمريكي حتى 31 مارس 2026. وبلغ صافي النقد المستخدم 2.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة الأولى من عام 2026، مقارنةً بصافي النقد المُقدّم البالغ 17.9 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة الأولى من عام 2025. نتجت الزيادة في صافي النقد المستخدم للربع الأول من عام 2026 عن عائدات صافية قدرها 47.0 مليون دولار أمريكي من طرح عام أُنجز في مارس 2025، قابلها جزئيًا عائدات صافية قدرها 23.3 مليون دولار أمريكي من مبيعات الأسهم خلال عام 2026. وبهذا، سأعيد المكالمة إلى لورا.

لورا نيكلسون

شكرًا لك يا ديل. بفضل فريقنا التجاري والطبي المتميز والمتطور، وكفاءتنا التجارية العالية، وبرامجنا الواعدة، وموظفينا المتفانين في شركة هيوماسيت، نلتزم بتقديم حلول ثورية في مجال الطب التجديدي تُحسّن نتائج المرضى وحياتهم. ونحن على ثقة بأننا في وضعٍ يؤهلنا للنمو وتحقيق قيمة مضافة في عام ٢٠٢٦ وما بعده. شكرًا لكم جميعًا على حضوركم اليوم. أيها المشغل، نحن جاهزون للإجابة على أسئلتكم.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة أسئلة وأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 من لوحة مفاتيح الهاتف، وسيُسمع صوت تأكيد يُشير إلى أن سؤالكم مُدرج في قائمة الانتظار. يُمكنكم الضغط على زر النجمة 2 لحذف سؤالكم من القائمة. بالنسبة للمشاركين الذين يستخدمون مكبرات الصوت، قد يكون من الضروري رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على زر النجمة. لحظة من فضلكم، ريثما نختار أول سؤال. شكرًا لكم. السؤال الأول مُوجّه إلى مات ميكسيك من باركليز، تفضلوا بطرح أسئلتكم. صباح الخير.

مات ميكسيك (محلل أسهم)

شكرًا لكم على الإجابة على الأسئلة. أردتُ أن أسأل عن الجهود التجارية التي تبذلونها لزيادة الإقبال على منتجاتنا في السوق الأمريكية، لا سيما في مجال علاج الصدمات النفسية، بعيدًا عن بعض العقود الحكومية التي أبرمتموها، وهي عقود ممتازة. ولكن، ما الذي يمكنكم إخبارنا به عن وتيرة نمو الإيرادات المتوقعة من هذه الجهود؟ ولديّ سؤال.

لورا نيكلسون

أجل، مات، هذه لورا نيكلسون. شكرًا جزيلًا على سؤالك. كما تعلم، أعتقد أنه من المبكر بعض الشيء تقديم أي توجيهات لعام ٢٠٢٦. آمل شخصيًا أن أقدم توجيهات بحلول نهاية العام، لكننا أعدنا هيكلة الفريق التجاري وعززناه ووسعناه. والنهج الذي نتبعه لتحفيز الإقبال التجاري يركز الآن بشكل أكبر على العملاء. عملاؤنا هم في الأساس جراحو الأوعية الدموية وجراحو الإصابات. ونحن نعمل على تطوير طريقة تواصلنا مع العملاء وكيفية تعريفهم بشركة Humacyte ومنتجاتها، بالإضافة إلى منصتنا ومؤشرات استخدامها المستقبلية المحتملة. أعتقد أن أحد الدروس التي استخلصناها خلال العام الماضي هو ضرورة توفير تعليم أفضل حول التكنولوجيا، وهو ما نقوم به بالفعل، ولكن علينا أيضًا النظر إلى الأخبار من منظور الجراح ومساعدته على فهم كيف يمكن للتكنولوجيا أن تساعد مرضاه الآن، وفي المستقبل أيضًا مع حصولنا على مؤشرات استخدام إضافية. لقد قمنا بتجديد فريق المبيعات لدينا بشكل جذري، حيث ضممنا فريقًا ذا خبرة واسعة في مجال مبيعات الأجهزة الطبية، يتمتع بخبرة عقود في مجال الأجهزة والإجراءات الوعائية والجراحية المتطورة. لذا نعتقد أننا اخترنا الفريق الأمثل، والآن علينا تغيير أسلوب تواصلنا مع الجراحين. وأعتقد أن ذلك سيؤدي إلى زيادة سريعة في الإيرادات خلال عام 2026. لكن من السابق لأوانه التنبؤ بدقة بمسار هذه الزيادة. بالتأكيد.

مات ميكسيك (محلل أسهم)

لا، هذا مفهوم. وكما تعلم، من تعليقاتك، يبدو الأمر وكأنه تحول أو تغيير في المسار، لا أريد أن أقول ابتعادًا عنه، ولكن كما تعلم، ربما كان التركيز في مثل هذا الوقت من العام الماضي منصبًا على العمل من خلال لجان تحليل القيمة (VAC) والموافقات وعقود المستشفيات، وتأسيس هذا النوع من الاستخدام الأولي. والآن يبدو من تعليقاتك، لأكرر فقط، أن ما تحدثت عنه هو المزيد من خدمات نقاط الاتصال والتثقيف لدعم استخدام الجهاز أو تشجيعه في البيئة المناسبة. هل هذا صحيح؟

لورا نيكلسون

نعم، أعتقد أن هذا منطقي. نحن نعمل بجدّ، ولا يزال لدينا، على ما أظن، حوالي 45 طلبًا قيد الدراسة في مختلف مراحل العملية. لذا، ما زلنا نسعى جاهدين لتوفير المنتج في المستشفيات. وبالتأكيد لسنا راضين عن عدد المستشفيات التي يتوفر فيها منتجنا. لكن ما اتضح جليًا هو أن مجرد توفير المنتج دون تقديم الدعم والتدريب اللازمين للجراحين، وعدم إطلاعهم على قيمته في الاستخدامات المعتمدة، ليس فقط الآن، بل في المستقبل أيضًا، هو أمرٌ نركز عليه بشدة. بالإضافة إلى محاولتنا توسيع نطاق المستشفيات التي يتوفر فيها منتجنا. وكجزء من التوسع الجغرافي، نعمل أيضًا على إعادة هيكلة مناطقنا، ونوظف مندوبي مبيعات إضافيين ذوي خبرة واسعة في شبكات التوزيع المتكاملة. لذا، نولي اهتمامًا كبيرًا لكلا الجانبين. لكن أود أن أقول إنك محق يا مات، فالاعتماد على دعم الجراحين وتثقيفهم والنظر إلى المنتج وتجربة المنتج من وجهة نظرهم يمثل تحولاً حاسماً بالنسبة لنا.

مات ميكسيك (محلل أسهم)

حسنًا، وسؤال أخير فقط، إن أمكن، بخصوص تجربة العمل في سيمبيس ومركز علاج الصدمات، وما استخلصتموه منها، وكيف يتوقع المستثمرون أن يكون طرحها النهائي في مجال غسيل الكلى، ما الذي تعلمتموه مما يمكن تطبيقه، وكيف سيكون مختلفًا؟ ربما يكون من المفيد معرفة المزيد؟

لورا نيكلسون

نعم. كما تعلمون، ما تعلمناه عن استخدام المنتج وانتشاره في مراكز علاج الإصابات، وفي الحالات الصعبة للغاية والمصابة بالعدوى والتلوث، هو أن معظم الجراحين راضون جدًا عن فعاليته. أعتقد أننا سننشر هذا العام سلسلة من تقارير الحالات التي اعتقد الجراحون فيها أن المرضى غير قابلين للعلاج، وأنه لا توجد لديهم أي وسيلة أخرى لإنقاذ حياتهم. ولكن في كثير من الحالات، وليس كلها، تمكن منتجنا من إعادة بناء الأوعية الدموية لديهم. وهكذا، ينتشر الخبر بأن المنتج فعال حتى في أصعب الظروف. أحد أهدافنا من التواصل مع الجراحين هو حثهم على التفكير في هذا المنتج، ليس فقط في أصعب الحالات، بل في الحالات الأكثر شيوعًا أيضًا، لأن النتائج أفضل بكثير من العديد من البدائل المتاحة، وذلك بناءً على ما تعلمناه في مجال علاج الإصابات، وكيف يمكن تطبيق ذلك على غسيل الكلى. بالتأكيد، كثير من الجراحين الذين نتحدث معهم عن علاج الإصابات والأوعية الدموية الطرفية، وليس جميعهم، يقومون أيضًا بإجراءات الوصول إلى غسيل الكلى صباح الأربعاء أو ما شابه. وبالتالي، فإن الوعي بالمنتج ينعكس مباشرةً هناك. في الواقع، لدينا حماس كبير من الجراحين الذين يتوقون بشدة لسماع هذه النتائج الأولية التي ستصدر خلال أسابيع قليلة، خاصةً فيما يتعلق بمشكلة الوصول إلى غسيل الكلى لدى النساء، وهي مشكلة مزمنة لم يتمكن الأطباء من حلها. وكذلك مشكلة الطعوم المصابة في غسيل الكلى والتي تتطلب إزالتها، حيث يلزم ترميم نوع من القنوات دون الحاجة إلى إدخال قسطرة. هذه مشاكل معقدة وعصية على الحل، ويأمل جراحو غسيل الكلى بشدة في إيجاد حل أفضل لها. لذا أعتقد أن نجاح منتجنا في بعض عمليات إعادة بناء الأوعية الدموية المعقدة هذه يُطمئن هؤلاء الجراحين أنفسهم بشأن مدى فعاليته في غسيل الكلى، شريطة أن تكون البيانات إيجابية.

مات ميكسيك (محلل أسهم)

هذا رائع. شكراً لكِ يا لورا.

المشغل

أسئلتنا التالية من ريان زيمرمان من شركة BTIG. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

ريان زيمرمان (محلل أسهم)

صباح الخير، وشكراً على استقبال أسئلتنا. لورا، بخصوص نمو حجم الوحدات، لاحظتم نمواً متتالياً هذا الربع مقارنةً بالربع الرابع، وهو أمرٌ مُشجعٌ بالنسبة لـ Symbes. لديّ استفسارٌ بخصوص المستخدمين الحاليين، هل يُمكنكِ التحدث قليلاً عن الاستخدام المُتكرر من قِبل بعض المستخدمين الأوائل؟ هل تُلاحظون ذلك مُقارنةً بنمو الحسابات الجديدة؟ وأُكرر، أعلم أنكم تُجرون هذه المرحلة الانتقالية تجارياً في طريقة تعاملكم مع السوق، ولكنني أتساءل، بشكلٍ ما، عن وضع استخدام Symbes الحالي. ولديّ أيضاً بعض الأسئلة الأخرى حول بعض المكونات الأخرى.

لورا نيكلسون

حسنًا، نحن نتحدث عن 30 موقعًا أو أكثر، لذا يصعب تقديم إجابة شاملة، لكنني سأحاول. في معظم المواقع التي استخدمت الجهاز في الربع الأخير، لاحظنا أمثلة على ذلك، فكما هو الحال مع أي تقنية أو جهاز جديد، عادةً ما يبدأ جراح واحد باستخدامه في الموقع، ثم يبدأ جراحون آخرون في استخدامه. في الربع الأخير، لاحظنا ازديادًا في هذا الأمر، حيث لم يقتصر الأمر على الجراح الرئيسي في موقع معين، بل بدأ بعض زملائه أيضًا في استخدامه. رأينا ذلك في العديد من مواقعنا ذات الاستخدام العالي، وهو ما يدل، في رأيي، على الثقة المتزايدة في هذه المستشفيات. لكن، أعتقد أننا نلاحظ أيضًا أن المنتج متوفر في بعض المؤسسات، ولكن بسبب عدم كفاية الدعم، لا يتم سحبه من السوق. لذا، فهذه فرصة ضائعة بالنسبة لنا، وأعتقد أن سلوكنا كفريق تجاري يمكن أن يتحسن.

ريان زيمرمان (محلل أسهم)

حسنًا، هذا مفيد. وبالنظر إلى إمكانية الوصول عبر المركبات ذاتية القيادة، فأنا أتساءل، سنحصل على نتائج أولية في اجتماع يونيو. أعتقد أنه اجتماع SVS. لذا، وأنت تفكر في تقديم طلب للحصول على ترخيص الوصول عبر المركبات ذاتية القيادة، ما مدى تشابه ذلك مع طلبكم الخاص بالعلاجات الطارئة؟ هل هو أسهل لأن لديكم الآن مؤشرًا للعلاجات الطارئة؟ أعتقد أن ما يرغب المستثمرون في فهمه هو مدى انخفاض المخاطر التي تتوقعونها للحصول على الموافقة على مؤشر الوصول عبر المركبات ذاتية القيادة، وما رأيكم في المخاطر أو التوقيت المحتمل لطرحه في السوق. وأخيرًا، سؤال أخير عن نفقات التشغيل.

لورا نيكلسون

نعم، شكرًا لك. هذه مجموعة أسئلة جيدة. أودّ أن أؤكد مجددًا أنني لا أعرف أبدًا ما الذي ستفعله إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لن أجلس هنا لأخبركم بما أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستفعله. كل ما يمكنني قوله هو ما أتوقعه وما آمل أن يحدث. فإذا كانت نتائج التحليل المؤقت إيجابية، والذي سنعلن عنه خلال أسابيع، فسيتم إيقاف التجربة وفقًا للمواصفات المحددة مسبقًا في البروتوكول. لأنه إذا أظهر تحليل نصف المرضى تفوقًا واضحًا على العلاج القياسي، وهو الناسور، فربما يكون من غير الأخلاقي الاستمرار في الدراسة. لذا، إذا وصلنا إلى نقطة النهاية، ستتوقف الدراسة، وعندها سنحلل بيانات جميع المرضى الذين تم تسجيلهم ومتابعتهم، وستكون هذه هي الدراسة الرئيسية. ستكون دراسة V012 هي الدراسة السريرية الرئيسية التي ستُدرج في طلب ترخيص المنتج البيولوجي. ولكن سيتم استكمال طلب ترخيص المنتج البيولوجي بدراستنا السابقة V07 التي قارنت أيضًا بين الأوعية الدموية والناسور لدى المرضى الذين يعتمدون على القسطرة. شملت دراسة V07 فقط الرجال والنساء. لذا، إذا كانت نتائج الدراستين إيجابية، بما أن الدراسة الأخيرة كانت إيجابية، فهذا يعني وجود دراستين مستقبليتين عشوائيتين مقارنتين أُجريتا في الولايات المتحدة، تُظهران تفوق دواء سيمفيس أو دواء ATEV الخاص بنا على العلاج القياسي. وبالرغم من كل الاضطرابات التي تُثيرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يومًا بعد يوم، إلا أن الموقف الأكثر تحفظًا من جانب مركز المنتجات البيولوجية هو تفضيلهم رؤية تجربتين مستقبليتين عشوائيتين مقارنتين تُظهران نتائج مماثلة. وأعتقد أنه إذا كانت نتائج دراستنا V012 إيجابية، فسيكون هذا هو المطلوب. إضافةً إلى ذلك، ولأنه نفس المنتج المُعتمد بالفعل لعلاج الإصابات، فإن أجزاءً من طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)، مثل التصنيع والدراسات ما قبل السريرية والسلامة والسمية وغيرها، هي نفسها تقريبًا مما قدمناه سابقًا وتمت مراجعته. لذا، ستكون المسألة في جوهرها مراجعة البيانات السريرية التي نتوقع تقديمها قبل نهاية العام. لنفترض أننا نختلق هذا، لكن لو قدمنا الطلب في نوفمبر، فسيكون أمامهم شهران لقبول الملف، ما يعني أننا سنقدمه في يناير. ولأننا نحمل شهادة RMAT، سنطلب مراجعة معجلة، وهي مراجعة تستغرق ستة أشهر، ما يعني أننا سنقدمه في يوليو 2027. وقد نحصل على هذه المراجعة المعجلة أو لا. صحيح.

ريان زيمرمان (محلل أسهم)

حسنًا، هذا مفيد جدًا. لورا وديل، بخصوص خفض نفقات التشغيل، أُقدّر تقديرات الوفورات. هل يتم توزيعها بالتساوي على مدار ما تبقى من العام، أم أنها تتراكم تدريجيًا مع نهاية العام بالتزامن مع تقليص بعض هذه النفقات؟ شكرًا لكم على الإجابة على السؤال.

ديل ساندر (المدير المالي والمدير التنفيذي لتطوير الشركات)

نعم يا ريان، إنها موزعة بشكل متساوٍ نسبيًا على ما تبقى من عام 2026. أعني، من الواضح أن هناك فترة إنهاء خدمة، ومن البديهي أنه عند اتخاذ هذه الإجراءات، على سبيل المثال في مايو، تكون هناك تكاليف قد تم تكبدها بالفعل. ولكن بالنسبة للنصف الثاني من عام 2026، يمكنك أن تتوقع أن يتم توزيع مبلغ 14.3 مليون دولار والوفورات المقدرة بشكل متساوٍ تقريبًا على تلك الفترة.

ريان زيمرمان (محلل أسهم)

حسناً، شكراً لك.

المشغل

أسئلتنا التالية من جوش جينينغز مع تي دي كوان. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

جوش جينينغز (محلل أسهم)

مرحباً، صباح الخير. لورين ديل، شكراً لكِ على الإجابة على السؤال. كنتُ أودّ فقط متابعة سؤال رايان بخصوص تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA). هل يمكنكِ مشاركة أي معلومات حديثة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول هذا المسار، مسار التقديم؟ وأودّ أيضاً معرفة ما إذا كان الفريق السريري أو الفريق التنظيمي لشركة فريزينيوس مشاركاً بأي شكل من الأشكال في تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لـ AV Access.

لورا نيكلسون

شكرًا لك يا جوش. فيما يخص مساهمة فريزينيوس، فقد تعاونّا بالفعل مع العديد من مراكزها، لأن بعض البيانات الأساسية في هذه التجربة السريرية تتمحور حول حالة مرضى غسيل الكلى، وما إذا كانوا يعتمدون على القسطرة أم لا، أو ما إذا كان مركز غسيل الكلى قادرًا على إزالة القسطرة. لذا، كان علينا التعاون بشكل وثيق مع العديد من مراكز فريزينيوس التي يتلقى فيها الكثير من مرضانا العلاج لجمع هذه البيانات. وبالتالي، فقد كانوا جزءًا لا يتجزأ من هذه العملية. لا يمكنني القول إنهم شاركوا في تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)، فهذا الأمر من اختصاص شركة هيوماسيت بالكامل، لكنهم كانوا شركاء داعمين في جمع البيانات لهذا الاستخدام. أما بخصوص المناقشات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فلم نُجرِ مناقشات حديثة حول الوصول إلى غسيل الكلى. ناقشنا معهم خطتنا لتنفيذ تجربة V012، وإذا كانت النتائج إيجابية، أبلغناهم بأننا نعتزم تقديم طلب ترخيص منتج بيولوجي تكميلي. لكننا عقدنا ذلك الاجتماع قبل حوالي 12 إلى 18 شهرًا. وبالتأكيد، نحن بصدد إعداد طلب لعقد اجتماع تمهيدي قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA). إذا كانت نتائج هذا الاجتماع إيجابية، فسنعرض حينها أهم نتائجنا واستراتيجيتنا لتقديم الطلب، وسنحصل على مزيد من الوضوح. أود أن أشير إلى أنه على الرغم من التغييرات المستمرة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والتي لا تزال مستمرة كما نعلم، فإن فريق المراجعة السريرية في مركز المنتجات البيولوجية، الذي راجع طلبنا الخاص بعلاج الصدمات والذي سيراجع أيضًا طلبنا الخاص بغسيل الكلى، ظل متماسكًا نسبيًا. لقد عقدنا اجتماعًا مع هذا الفريق السريري بشأن مؤشر آخر في مرض الشرايين المحيطية (PAD) قبل شهرين فقط، والعديد من المراجعين هم أنفسهم. لذلك أعتقد أن هناك استمرارية في هذا الأمر، وهو أمر جيد بالنسبة لنا.

جوش جينينغز (محلل أسهم)

شكرًا لمشاركتك. ولديّ استفسار إضافي: أودّ فهم التمويل المخصص من قِبل وزارة الدفاع بشكل أفضل. ما هي الخطوات التالية لموقع "هوموس" مع وزارة الدفاع؟ وكيف تتوقع أن يتمّ إصدار أوامر شراء أو تخزين المواد في الوقت المناسب؟ هل لديك أيّة معلومات إضافية في هذا الشأن؟

لورا نيكلسون

أُقدّر ذلك. أُقدّر وقتك. نعم. لدينا نائب الرئيس التنفيذي للاستراتيجية، الذي عمل في الحكومة الفيدرالية لمدة عشرين عامًا في مجال المشتريات، وهو من يقود هذا الجهد. هذا جهد تعاوني بين شركة هيوماسيت، ووزارة الدفاع، والعديد من الجراحين في مختلف المرافق الطبية العسكرية. يصعب عليّ تحديد موعد دقيق. نأمل أن تُستكمل عملية الشراء بحلول شهر سبتمبر تقريبًا. سيُستخدم الجهاز بعد ذلك في تدريب الجراحين وفي التطبيقات السريرية في مختلف المرافق الطبية العسكرية. ولكن كما هو الحال مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يصعب عليّ التنبؤ بتوقيت إجراءات وزارة الدفاع.

المشغل

شكرًا لكم. السؤال التالي من بيتر سبانجيانوبولوس مع بايبر ساندلر. تفضلوا بطرح أسئلتكم. أهلًا وسهلًا. شكرًا لكم على الرد على المكالمة.

بيتر سبانجيانوبولوس (محلل أسهم)

في أعقاب التعديل الأخير لاتفاقية فريزينيوس، ما هي أولوياتكم الحالية للتسويق الدولي؟ هل يمكنكم توضيح استراتيجيتكم خارج الولايات المتحدة، مع التركيز بشكل خاص على أي خطط للسوق الأوروبية والخطوات التي تتخذونها لتعزيز هذه المبادرات؟

لورا نيكلسون

شكراً لك. ديل، هل تريد أن تأخذ هذا؟

ديل ساندر (المدير المالي والمدير التنفيذي لتطوير الشركات)

نعم، بالتأكيد. من الواضح أن استعادة حقوقنا السابقة في الولايات المتحدة، نتيجةً لتعديل اتفاقية فريزينيوس، تُتيح لنا فرصًا عديدة. لقد بدأنا بالفعل عددًا من الجهود في الشرق الأوسط، وما زالت هذه الجهود مستمرة، ومن المرجح أن تتوسع. لذا، فهذه منطقة نواصل العمل فيها بجدية، لأسبابٍ عديدة، منها الصراع الحالي، ومنها اهتمامنا طويل الأمد بتلك المنطقة، كما أشرتَ. لدينا الآن أيضًا القدرة على البحث عن شركاء سابقين للولايات المتحدة في أوروبا أو غيرها من المناطق الرئيسية، بما في ذلك اليابان وأوروبا، وقد بدأنا بالفعل بالتواصل معهم لبدء هذه المناقشات.

المشغل

شكرًا لكم. سؤالنا التالي من بروس جاكسون من شركة ستونكس. يرجى استلام أسئلتهم. مرحبًا، صباح الخير. أود طرح سؤال حول سوق غسيل الكلى، وبالتحديد حول مركز خدمات الرعاية الطبية (CMS).

بروس جاكسون (محلل أسهم)

برنامج تحسين جودة أمراض الكلى لعام 2026، والذي يقدم بعض الحوافز لاستخدام الناسور أو الطعوم بدلاً من القسطرة. ويُعدّ معدل استخدام القسطرة على المدى الطويل مؤشراً رئيسياً. فهل يُحفّز هذا البرنامج على زيادة الإقبال على استخدام القسطرة في سوق غسيل الكلى مقارنةً بالحالات الطارئة؟ وهل يتوافق هذا أيضاً مع إمكانية تطبيقه على النساء؟

لورا نيكلسون

نعم يا بروس، شكرًا لك. مع أنني ما زلت أعتاد على استخدام ستونكس، لكن سامحني على أي حال. نعم، بالتأكيد. كما ذكرت، وكما نعلم جميعًا، فقد وضعت مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS) نظام دفع يُؤثر سلبًا على عيادات غسيل الكلى التي تُبقي أعدادًا كبيرة من المرضى على القسطرة، من حيث التعويضات. ولذلك، تسعى مراكز غسيل الكلى، لأسباب تتعلق برعاية المرضى، وأيضًا لأسباب تتعلق بالتعويضات، إلى التخلص من القسطرة. وبالنسبة للنساء تحديدًا، كما نعلم، إذا نظرنا إلى بيانات نظام بيانات الكلى في الولايات المتحدة (USRDS)، فإن واحدة من كل ثلاث نساء تقريبًا في الولايات المتحدة تُجري غسيل الكلى باستخدام القسطرة. وكثير منهن لا يفعلن ذلك باختيارهن، لأنهن لا يستطعن إنضاج الناسور. ويتردد الجراحون في إجراء عملية ترقيع للمريضة، عادةً بسبب خطر العدوى. ولذلك، يصعب تغيير هذا الرقم لأنه لم تكن هناك بدائل أخرى، خاصةً للنساء، لعقود. لذا نعتقد أن هذا سيكون الحل الأمثل لرعاية المرضى ونتائجهم، وكذلك لتعويض مراكز غسيل الكلى. إذا استطعنا استهداف النساء اللاتي ما زلن يستخدمن القسطرة ويعانين من كل تلك المضاعفات والتكاليف، نعتقد أننا سنتمكن من تحسين النتائج مع خفض التكاليف. كما تعلمون، قد تصل تكلفة الاستشفاء لمتوسط عدوى القسطرة إلى حوالي 30,000 دولار، أما المرضى الذين يستخدمون القسطرة ثم يُصابون بناسور، ولكن يفشل الناسور، فتصل تكلفة علاجهم في السنة الأولى إلى 45,000 دولار بسبب كثرة عمليات الجراحة وإعادة الاستشفاء. لذا فإن الاستمرار في استخدام القسطرة مكلف. ومحاولة التخلص منها والفشل فيها أكثر تكلفة. لذلك نعتقد أن جهاز سيمفست قد يُقدم بديلاً فعالاً وموثوقاً للنساء اللاتي لا يفشلن في النضج، ويتميز بانخفاض معدل العدوى. وهذا، في رأيي، قد يُمثل فائدة حقيقية لهذه الفئة من المرضى.

بروس جاكسون (محلل أسهم)

حسنًا، هذا مفيد جدًا. شكرًا لك.

المشغل

شكراً لكم. الآن، سأعيد الكلمة إلى ماشا لإلقاء كلمتها الختامية.

ماشا

حسنًا، أود أن أشكر المحللين على أسئلتهم القيّمة والثرية هذا الصباح، وأشكر أيضًا الحضور الكريم على حسن استماعهم. لقد شهدنا تطورات هائلة، وأستطيع القول إن شركة Humacite تعمل بكامل طاقتها لتوسيع نطاق أعمالها التجارية الحالية في الولايات المتحدة والعالم، وللاستفادة من الفرص الكثيرة التي تتيحها لنا هذه التقنية المتطورة. أنا معجب وممتن لفريق Humacite الذين كانوا منتجين للغاية وأنجزوا الكثير خلال السنوات الماضية. وأنا متحمس جدًا لما سيحمله لنا ما تبقى من عام 2026. شكرًا لكم على حسن استماعكم.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.