– تم عرض النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثالثة V012 في الاجتماع السنوي للأوعية الدموية التابع لجمعية جراحة الأوعية الدموية في بوسطن –

– النساء اللواتي تلقين علاج ATEV من شركة Humacyte قضين في المتوسط ثلاثة أشهر إضافية بدون قسطرة غسيل الكلى مقارنة بالنساء اللواتي تلقين الناسور الشرياني الوريدي، وهو المعيار الحالي للرعاية الصحية –

– ستعقد الشركة فعالية للمستثمرين اليوم، 15 يونيو ^، الساعة 5:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة –

دورهام، كارولاينا الشمالية، 15 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - عرضت شركة هيوماسيت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التسويق التجاري تعمل على تطوير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً، نتائج تفصيلية من دراستها السريرية من المرحلة الثالثة V012، والتي أظهرت تفوق الأوعية الدموية المُهندسة حيوياً التي طورتها الشركة - وهي الأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) - على الناسور الشرياني الوريدي الذاتي، وهو المعيار العلاجي الحالي، للنساء اللواتي يخضعن لغسيل الكلى. وقد عُرضت هذه النتائج في ندوة حول صحة المرأة خلال الاجتماع السنوي للأوعية الدموية الذي نظمته جمعية جراحة الأوعية الدموية (SVS) في بوسطن.

"لطالما اضطرت النساء اللواتي يخضعن لغسيل الكلى إلى قبول خيارات علاجية لا تناسبهن في كثير من الأحيان"، هذا ما قالته الدكتورة لورا نيكلاسون، الرئيسة التنفيذية لشركة هيوماسيت. "تُظهر هذه الدراسة أن الأوعية الدموية المُهندسة حيويًا التي طورناها تُمكن المرضى من الاستغناء عن القسطرة لفترة أطول من العلاج القياسي الحالي، مع تقليل حالات العدوى. وهذا فرقٌ جوهري بالنسبة للمريضات، ونتطلع إلى استخدام هذه البيانات لتقديم طلب ترخيص بيولوجي إضافي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت لاحق من هذا العام."

وأضاف الدكتور شاميك باريك، كبير المسؤولين الطبيين في شركة هيوماسيت: "كل يوم يقضيه المريض على القسطرة هو يوم يزداد فيه خطر الإصابة بالعدوى. إن منح النساء ثلاثة أشهر إضافية في المتوسط دون الحاجة إلى القسطرة هو بالضبط نوع التحسن الذي تحتاجه هؤلاء المريضات. نتائج المرحلة الثالثة التي شاركناها في مؤتمر VAM تُظهر بوضوح وقوة وثبات هذه النتائج."

يحتاج مرضى غسيل الكلى إلى اتصال موثوق وطويل الأمد بمجرى الدم حتى يتمكن الجهاز من سحب الدم وتنقيته وإعادته. الطريقة الأكثر شيوعًا اليوم هي الناسور الشرياني الوريدي، وهو وصلة يُنشئها الجراح بين شريان ووريد. لكن غالبًا ما تفشل هذه النواسير في النمو بالشكل المطلوب، خاصةً لدى النساء. عندها، يلجأ المرضى إلى القسطرة، وهي أنابيب تُزرع في الجسم، ما يزيد من خطر الإصابة بالعدوى.

في دراسة V012، تمكنت النساء اللواتي خضعن لعملية ATEV من تجنب استخدام القسطرة لمدة ثلاثة أشهر إضافية مقارنةً بالنساء اللواتي تلقين الرعاية الطبية المعتادة. خلال السنة الأولى، بلغ متوسط مدة بقاء النساء اللواتي خضعن لعملية ATEV بدون قسطرة 220 يومًا، مقابل 129 يومًا للنساء اللواتي خضعن لعملية الناسور الشرياني الوريدي، وكان هذا الفرق ذا دلالة إحصائية (p=0.00070). كما كانت العدوى أقل شيوعًا لدى المرضى الذين خضعوا لعملية ATEV: حيث سُجلت حوالي 6 حالات عدوى لكل 100 سنة مريض، مقارنةً بـ 23 حالة عدوى لكل 100 سنة مريض لدى المرضى الذين خضعوا لعملية الناسور الشرياني الوريدي. لم تكن أي من حالات العدوى في مجموعة ATEV مرتبطة بالوعاء الدموي نفسه، مقارنةً بثلاث حالات في مجموعة الناسور، ولم تحدث أي حالات تمزق في أي من المجموعتين.

قال الدكتور محمد حسين، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، وهو جراح وباحث في مجال الأوعية الدموية والجراحة الداخلية للأوعية الدموية في معهد القلب والأوعية الدموية بمستشفى ماساتشوستس العام بريغهام، وأستاذ مشارك في الجراحة بكلية الطب بجامعة هارفارد: "غالباً ما تفشل النواسير في التطور لدى النساء، مما يُجبر الكثير من المريضات على الاعتماد على القسطرة والمخاطرة بالعدوى التي غالباً ما تصاحبها. إن وجود خيار جاهز للاستخدام الفوري، يُغني المريضات عن استخدام القسطرة، سيُسدّ ثغرة حقيقية في كيفية تقديم الرعاية لهؤلاء المريضات اليوم".

في الدراسة V012، لوحظ أيضًا تفوق جهاز ATEV بشكلٍ ثابت على الناسور الشرياني الوريدي في نقاط النهاية الثانوية للفعالية. بلغ متوسط عدد الأيام الخالية من القسطرة بعد ستة أشهر 88 يومًا لجهاز ATEV مقارنةً بـ 32 يومًا للناسور الشرياني الوريدي (p=0.00009). وبلغ متوسط مدة بقاء الوصلة مفتوحة وظيفيًا على مدار 12 شهرًا 250 يومًا لجهاز ATEV مقارنةً بـ 152 يومًا للناسور الشرياني الوريدي (p=0.00057). وبلغت نسبة بقاء الوصلة مفتوحة وظيفيًا بعد ستة أشهر 87.5% لجهاز ATEV مقارنةً بـ 65.0% للناسور الشرياني الوريدي (p=0.0013). وبلغت نسبة بقاء الوصلة مفتوحة وظيفيًا بعد 12 شهرًا 77.5% لجهاز ATEV مقارنةً بـ 62.5% للناسور الشرياني الوريدي (p=0.16).

وأضاف الدكتور يونغ إم. إربن، جراح الأوعية الدموية في مايو كلينك بجاكسونفيل، فلوريدا، وأستاذ الجراحة في كلية الطب والعلوم بمايو كلينك: "إن الوقت الذي يقضيه المريض على القسطرة هو وقت معرض للخطر، لذا فإن إبقاء المرضى بدون قسطرة لفترة أطول أمر بالغ الأهمية. وقد يكون وجود خيار وصول موثوق ومتاح بسهولة ذا قيمة خاصة للنساء وغيرهن ممن لا يُعدّون مرشحين مناسبين لعملية الناسور".

كان مستوى الأمان متقاربًا في المجموعتين، مع تعديل نسبة جميع الأحداث الضائرة المبلغ عنها وفقًا لسنوات استخدام المريض. بلغت نسبة الأحداث الضائرة الخطيرة 1.73 في مجموعة ATEV مقارنةً بـ 4.77 في مجموعة الناسور الشرياني الوريدي. أما الأحداث الضائرة ذات الأهمية الخاصة (AESI) فبلغت 2.71 في مجموعة ATEV مقارنةً بـ 3.88 في مجموعة الناسور الشرياني الوريدي. ضمن هذه الأحداث، بلغت نسبة حوادث التجلط 0.75 في مجموعة ATEV مقارنةً بـ 0.51 في مجموعة الناسور الشرياني الوريدي، وقد تعافت 75% من حالات التجلط في مجموعة ATEV بنجاح مقارنةً بـ 37.5% في مجموعة الناسور الشرياني الوريدي. وبلغت نسبة حوادث التضيق 1.62 في مجموعة ATEV مقارنةً بـ 2.29 في مجموعة الناسور الشرياني الوريدي.

وفقًا لبروتوكول الدراسة، ونظرًا لتحقيق الهدف الرئيسي المتمثل في عدد الأيام الخالية من القسطرة، سيتم إنهاء تسجيل المرضى في الدراسة، وسيستمر متابعة المرضى الحاليين وفقًا للبروتوكول. وتعتزم شركة هيوماسيت تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال النصف الثاني من عام 2026. ويركز المؤشر المستهدف المخطط له حاليًا على المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى في مراحله النهائية والذين هم أكثر عرضة لخطر فشل نضج الناسور الشرياني الوريدي.

ستستضيف شركة Humacyte حدثًا للمستثمرين اليوم، 15 يونيو 2026، الساعة 5:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة نتائج المرحلة الثالثة من V012 وما تعنيه للمرضى، مع معلومات التسجيل المدرجة أدناه.

ينبغي على الصحفيين المهتمين بإجراء مقابلة مع قيادة شركة Humacyte حول نتائج V012 الاتصال بريتش لوتشيت على البريد الإلكتروني rich@precisionstrategies.com .

حول هيوماسيت

تُطوّر شركة Humacyte, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA) منصةً ثوريةً في مجال التكنولوجيا الحيوية، تهدف إلى توفير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، وهياكل نسيجية متطورة، وأنظمة عضوية مصممة لتحسين حياة المرضى وإحداث نقلة نوعية في الممارسة الطبية. وتقوم الشركة بتطوير وتصنيع أنسجة خالية من الخلايا لعلاج طيف واسع من الأمراض والإصابات والحالات المزمنة. وقد حصلت Humacyte على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2024 على طلب ترخيصها للمنتجات البيولوجية للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) لعلاج إصابات الأوعية الدموية. وتخضع هذه الأوعية حالياً لتجارب سريرية في مراحلها الأخيرة، تستهدف تطبيقات وعائية أخرى، بما في ذلك الوصول الشرياني الوريدي (AV) لغسيل الكلى ومرض الشرايين المحيطية (PAD). كما يجري تطويرها في مراحل ما قبل السريرية في مجالات ترقيع مجازة الشريان التاجي، وجراحة القلب للأطفال، وعلاج داء السكري من النوع الأول، بالإضافة إلى العديد من التطبيقات الخلوية والنسيجية المبتكرة. كان جهاز ATEV من شركة Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص للوصول الشرياني الوريدي في غسيل الكلى، أول منتج مرشح يحصل على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما حصل على تصنيف المسار السريع من الإدارة نفسها. وحصل جهاز ATEV من Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص لإصلاح الشرايين العاجل بعد إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، ولعلاج مرض الشرايين المحيطية المتقدم، على تصنيف RMAT أيضًا. وقد منح وزير الدفاع الأمريكي جهاز ATEV أولوية في علاج إصابات الأوعية الدموية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.Humacyte.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تستند إلى معتقدات وافتراضات ومعلومات متاحة حاليًا. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال الكلمات التالية: "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "مستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. على الرغم من أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان استشرافي وارد في هذا البيان الصحفي، فإننا ننبهكم إلى أن هذه البيانات تستند إلى مزيج من الحقائق والعوامل المعروفة لدينا حاليًا وتوقعاتنا للمستقبل، والتي لا يمكننا التأكد منها. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، خططنا وقدرتنا على تسويق دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة، بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ ومدى قبول السوق لدواء Symvess وتوافر تغطية وسداد تكاليفه من قبل جهات خارجية، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على تصنيع دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة بكميات كافية لتلبية احتياجاتنا في التجارب السريرية والتسويق؛ والفوائد المتوقعة من منتجاتنا المضادة للفيروسات القهقرية مقارنةً بالبدائل الحالية؛ وخططنا وقدرتنا على تنفيذ جهود تطوير المنتجات والعمليات والتطوير ما قبل السريري بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ وخططنا وجدولنا الزمني المتوقع وقدرتنا على تقديم طلبات الحصول على الموافقات التسويقية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الجهات التنظيمية، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية، لمنتجاتنا المضادة للفيروسات القهقرية ومنتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على تصميم وبدء وإكمال التجارب السريرية والدراسات الأخرى لمنتجاتنا المرشحة بنجاح، وخططنا وتوقعاتنا فيما يتعلق بتجاربنا السريرية الجارية أو المخطط لها؛ الخصائص والأداء المتوقعان لمركباتنا الكهربائية ذاتية القيادة (ATEVs) والانطباع العام عنها؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية وقبولها والموافقة عليها. لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك الكبيرة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها، واحتمالية تأثر شركة Humacyte سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أو متعلقة بالسمعة، ومخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، وكلاهما قدمته شركة Humacyte إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات المستقبلية. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة شركة Humacyte ويصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، إذا ثبت عدم دقة البيانات التطلعية، فقد يكون هذا الخطأ جوهريًا. ونظرًا للشكوك الكبيرة التي تكتنف هذه البيانات التطلعية، فلا ينبغي اعتبارها بمثابة إقرار أو ضمان من جانبنا أو من جانب أي شخص آخر بأننا سنحقق أهدافنا وخططنا في أي إطار زمني محدد، أو على الإطلاق. وباستثناء ما يقتضيه القانون، ليس لدينا أي نية حالية لتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع مستثمري شركة هيوماسيت:
جويس ألاير
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
+1-617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
investors@humacyte.com

للتواصل الإعلامي مع شركة هيوماسيت:
ريتش لوتشيت
استراتيجيات دقيقة
+1-202-845-3924
rich@precisionstrategies.com
media@humacyte.com