أول مثبط انتقائي لـ MET معتمد لعلاج المرضى المصابين بسرطان المعدة المتقدم أو سرطان غدي في المريء والمعدة المصحوب بتضخيم جين MET في الصين

هونغ كونغ وشنغهاي وفلورهام بارك، نيوجيرسي، 2 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة هاتشميد (الصين) المحدودة (" هاتشميد ") (ناسداك/إيه آي إم: إتش سي إم؛ بورصة هونغ كونغ: 13) اليوم أن طلب الدواء الجديد (NDA) لـ ORPATHYS ^® (سافوليتينيب) قد حصل على موافقة مشروطة من قبل الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية ("NMPA") لعلاج مرضى سرطان المعدة المتقدم موضعياً أو المنتشر أو سرطان الغدد في الموصل المعدي المريئي (GC/GEJ) المصابين بتضخيم MET والذين فشلوا في الاستجابة لعلاجين جهازيين سابقين على الأقل.

لا يزال سرطان المعدة من أكثر أنواع السرطان شيوعًا، ومن الأسباب الرئيسية للوفاة بالسرطان في الصين. يتميز سرطان المعدة الناتج عن تضخيم جين MET بتوقعات سيئة للغاية. ¹ تشير التقديرات إلى أن تضخيم جين MET يمثل ما يقارب 4-6% من حالات سرطان المعدة. ^>2،3 ويُقدر معدل الإصابة السنوي بسرطان المعدة الناتج عن تضخيم جين MET بحوالي 18000 حالة في الصين.^>4

استندت الموافقة إلى بيانات من دراسة التسجيل المحورية للمرحلة الثانية لعقار ^ORPATHYS® في علاج مرضى سرطان المعدة أو سرطان الغدد المريئية المعدية المصحوب بتضخيم جين MET في الصين ( NCT04923932 ). نُشرت النتائج مؤخرًا في مجلة Nature Medicine ، وسُلِّط الضوء عليها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) . حققت الدراسة هدفها الرئيسي المتمثل في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) وفقًا لمعايير RECIST 1.1، كما قيّمته لجنة المراجعة المستقلة (IRC). وحتى تاريخ قطع البيانات في 8 أكتوبر 2025، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية الذي قيّمته لجنة المراجعة المستقلة 32.3% (95%CI: 21.2%، 45.1%)، متجاوزًا بذلك عتبة الفعالية المحددة مسبقًا. وشملت نقاط النهاية الثانوية معدل السيطرة على المرض الذي تم تقييمه من قبل لجنة المراجعة المستقلة (DCR) بنسبة 63.1٪، ومتوسط الوقت اللازم للاستجابة (TTR) لمدة 1.4 شهر، ومتوسط مدة الاستجابة (DoR) لمدة 9.7 (95٪ CI: 3.7، 18.5) شهر، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) لمدة 4.0 (95٪ CI: 2.6، 5.0) شهر، على التوالي.

"يمثل هذا الترخيص التاريخي قفزة نوعية حاسمة في مجال الطب الدقيق القائم على المؤشرات الحيوية في علاج أورام الجهاز الهضمي"، صرّح بذلك البروفيسور لين شين من مستشفى جامعة بكين للسرطان، والباحث الرئيسي في دراسة التسجيل. "قدّمت البيانات السريرية من دراستنا المحورية، التي حظيت مؤخرًا بالتقدير والنشر في مجلة Nature Medicine، أدلة دامغة على أن تحديد تضخيم جين MET من خلال الاختبارات الجزيئية في الوقت المناسب يمكن أن يوجّه المرضى مباشرةً إلى خيار علاجي فموي فعّال وموجّه للغاية. يُتيح دخول دواء ^ORPATHYS® إلى المجال السريري لعلاج سرطان المعدة المصحوب بتضخيم جين MET للأطباء أداة جديدة قوية ودقيقة لكبح هذا المحرك السرطاني العدواني. ^"

"يُعدّ اعتماد دواء ^ORPATHYS® لعلاج سرطان المعدة المتقدم المصحوب بتضخيم جين MET إنجازًا هامًا يُؤكد التزام شركة HUTCHMED الراسخ بتوفير الابتكارات التي تم اكتشافها داخليًا للمرضى"، صرّح بذلك السيد جوني تشينغ، الرئيس التنفيذي بالإنابة والمدير المالي لشركة HUTCHMED . "يمثل هذا الاعتماد المؤشر العلاجي الثالث لدواء ^ORPATHYS® في الصين، ويُعزز قدرة منصتنا البحثية والتطويرية الخاصة على تلبية الاحتياجات الطبية المُلحة. ونحن فخورون، بالتعاون مع شريكنا أسترازينيكا، بتوسيع نطاق التطبيق السريري لهذا المُثبِّط الانتقائي للغاية لجين MET، ونتطلع إلى تسريع طرحه تجاريًا لإحداث نقلة نوعية في علاج سرطان المعدة في الصين."

صرحت السيدة ماري غوان، المديرة العامة لوحدة أعمال الأورام في شركة أسترازينيكا بالصين ، قائلةً: "بعد نجاحه في علاج سرطان الرئة، يُمثل اعتماد ^دواء أورباثيس® لعلاج سرطان المعدة فصلاً محورياً آخر في مسيرة تطويرنا المشتركة مع شركة هاتشميد. ويعزز هذا الإنجاز التنظيمي رؤيتنا المشتركة المتمثلة في توفير العلاجات المناسبة للمرضى المناسبين من خلال الطب الدقيق. ونتطلع إلى تحقيق أقصى استفادة من هذا المثبط الانتقائي للغاية لبروتين MET، وتطوير إدارة دورة حياته السريرية على نطاق أوسع لتلبية الاحتياجات المتزايدة لمرضى السرطان في الصين وخارجها."

نبذة عن أورباتيس ^®

^{أورباتيس®} (سافوليتينيب) هو مثبط قوي وانتقائي للغاية لكيناز التيروزين MET، يُعطى عن طريق الفم، ويجري تطويره بالاشتراك بين شركتي أسترازينيكا وهاتشميد، وتتولى أسترازينيكا تسويقه. يُعد MET مستقبلًا لكيناز التيروزين، وله دور أساسي في النمو الطبيعي للخلايا. ⁶ يعمل ^{أورباتيس®} على منع التنشيط غير الطبيعي لمسار كيناز التيروزين لمستقبل MET، والذي يحدث نتيجة طفرات (مثل حذف الإكسون 14 أو طفرات نقطية أخرى)، أو تضخيم الجينات، أو الإفراط في التعبير عن البروتين.

دواء ^ORPATHYS® معتمد في الصين ويتم تسويقه من قبل شريكنا، شركة أسترازينيكا، وهو أول مثبط انتقائي لـ MET معتمد في الصين. وقد أُدرج في قائمة الأدوية الوطنية المُغطاة بالتأمين الصحي في الصين (NRDL) منذ مارس 2023.

وهو يخضع حاليًا للتطوير السريري لأنواع متعددة من الأورام، بما في ذلك سرطان الرئة وسرطان المعدة، كعلاج منفرد وبالاشتراك مع أدوية أخرى.

نبذة عن هاتشميد

شركة هاتش ميد (المدرجة في بورصتي ناسداك وAIM تحت الرمز HCM وفي بورصة هونغ كونغ تحت الرمز 13) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تعمل في مرحلة التسويق التجاري. تلتزم الشركة باكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الموجهة والعلاجات المناعية لعلاج السرطان والأمراض المناعية على مستوى العالم. منذ تأسيسها، ركزت الشركة على إيصال الأدوية المرشحة، التي يتم اكتشافها داخليًا، إلى المرضى في جميع أنحاء العالم، حيث تم تسويق أول ثلاثة أدوية لها في الصين، وحصل أولها على موافقة العديد من الدول، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.hutch-med.com أو متابعتنا على لينكد إن .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. تعكس هذه البيانات التطلعية توقعات شركة هاتش ميد الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، بما في ذلك توقعاتها بشأن الإمكانات العلاجية لدواء أورباثيس® ^، ومواصلة تطويره السريري ^، وتوقعاتها بشأن ما إذا كانت أي دراسات تُجرى على أورباثيس® ^ستحقق أهدافها الأولية أو الثانوية، وتوقعاتها بشأن توقيت إكمال هذه الدراسات ونشر نتائجها. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك. تشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الافتراضات المتعلقة بمعدلات التسجيل وتوقيت وتوافر المشاركين الذين يستوفون معايير إدراج واستبعاد الدراسة؛ والتغييرات في البروتوكولات السريرية أو المتطلبات التنظيمية؛ والأحداث الضارة غير المتوقعة أو مشكلات السلامة؛ وقدرة أورباثيس® ^، بما في ذلك استخدامه كعلاج مركب، على تحقيق الهدف الأولي أو الثانوي للدراسة، والحصول على موافقة تنظيمية في ولايات قضائية أخرى، واكتساب قبول تجاري بعد الحصول على الموافقة التنظيمية. السوق المحتملة لدواء ORPATHYS® ^لعلاج محدد؛ وقدرة شركة HUTCHMED و/أو شركائها على تمويل وتنفيذ واستكمال خطط التطوير السريري والتسويقي الإضافية لدواء ORPATHYS® ^، وتوقيت هذه الأحداث. يُنصح المستثمرون الحاليون والمحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لمزيد من التفاصيل حول هذه المخاطر وغيرها، يُرجى الاطلاع على ملفات شركة HUTCHMED لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وبورصة هونغ كونغ، وسوق AIM. لا تلتزم شركة HUTCHMED بتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو غير ذلك.

معلومات طبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لاستخدامات مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بتركيزات مختلفة. لا يُعتبر أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي أدوية بوصفة طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

جهات الاتصال

_____________________________
مراجع