— أول تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة تُظهر فوائد كبيرة في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض والبقاء على قيد الحياة بشكل عام في هذا السياق —

— نتائج تجربة SAFFRON تؤكد مكانة TAGRISSO ^® كعلاج أساسي لسرطان الرئة ذي الطفرة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFRm) —

هونغ كونغ وشنغهاي وفلورهام بارك، نيوجيرسي، 17 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة هاتشميد (الصين) المحدودة (" هاتشميد ") (ناسداك/إيه آي إم: HCM؛ بورصة هونغ كونغ: 13) اليوم أن النتائج الإيجابية عالية المستوى من تجربة SAFFRON من المرحلة الثالثة أظهرت أن دواء ^ORPATHYS® (سافوليتينيب) بالإضافة إلى ^TAGRISSO® (أوسيمرتينيب) قد أظهرا تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في كل من البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور ("PFS") والبقاء على قيد الحياة بشكل عام ("OS") مقارنةً بالعلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ("NSCLC") مع طفرة في مستقبل عامل نمو البشرة ("EGFRm"). وكان المرضى المشاركون في التجربة يعانون من أورام ذات مستويات عالية من فرط التعبير عن جين MET أو تضخيمه، وقد تفاقمت حالتهم بعد العلاج السابق بدواء ^TAGRISSO® .

لقد حسّنت مثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة من الجيل الثالث (EGFR-TKIs) نتائج علاج مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحاملين لطفرة EGFR بشكل ملحوظ. ¹ ومع ذلك، فإن أورام ثلث المرضى ستُظهر فرطًا في التعبير عن جين MET أو تضخيمه، وهو أحد أكثر آليات المقاومة شيوعًا لمثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة من الجيل الثالث.< ^sup>1،2 ترتبط المقاومة الناتجة عن فرط التعبير عن جين MET بتشخيص سيئ، وهناك حاجة ماسة غير مُلبّاة لخيارات علاجية فعّالة وجيدة التحمّل في المراحل المتقدمة من العلاج. ²

قال البروفيسور شون لو، مدير مركز شنغهاي لسرطان الرئة، مستشفى شنغهاي للصدر، كلية الطب بجامعة شنغهاي جياو تونغ، والباحث الرئيسي في التجربة : "تمثل هذه النتائج الواعدة من دراسة SAFFRON تقدماً بالغ الأهمية لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصابين بطفرة EGFR والذين يعانون من مقاومة ناتجة عن MET بعد العلاج بالأوسيمرتينيب، وهي فئة من المرضى الذين يعانون من نتائج سيئة ولا تتوفر لديهم خيارات علاجية موجهة بالعلامات الحيوية تكون عن طريق الفم وجيدة التحمل. يُعد MET أحد أكثر العوامل شيوعاً لتطور المرض عند العلاج الموجه في هذه الحالة، وتؤكد هذه البيانات التأثير المحتمل لهذا المزيج الجديد من الأوسيمرتينيب والسافوليتينيب، وضرورة إجراء اختبار MET لاتخاذ قرارات العلاج المناسبة."

صرح الدكتور ويغو سو، الرئيس التنفيذي ^* وكبير المسؤولين العلميين في شركة هاتش ميد ، قائلاً: "لطالما شكل التغلب على مقاومة MET بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI) تحديًا كبيرًا في الممارسة السريرية. وتؤكد دراسة SAFFRON العالمية الفعالية القوية التي سبق إثباتها في تجربة SACHI من المرحلة الثالثة، والتي دعمت الموافقة على الدواء في الصين، حيث قدمت النتائج أدلة واضحة تدعم التسجيل العالمي لمزيج ^TAGRISSO® و ^ORPATHYS® . ونحن ممتنون لكل من دعم هذه التجربة. ونتطلع، بالتعاون مع شركة أسترازينيكا، إلى إمكانية توفير هذا العلاج الرائد للمرضى في جميع أنحاء العالم."

صرحت الدكتورة سوزان غالبريث، نائبة الرئيس التنفيذي لقسم أبحاث وتطوير الأورام وأمراض الدم في شركة أسترازينيكا ، قائلةً: "تُظهر هذه البيانات بوضوح الفائدة المرجوة من إضافة دواء ^{أورباتيس®} إلى العلاج الأساسي ^{تاغريسو®} لمعالجة فرط التعبير عن جين MET أو تضخيمه مع الحفاظ على تثبيط جين EGFR . ومن خلال الجمع بين ^{أورباتيس® وتاغريسو®} ، بفعاليتهما المُثبتة، وملفهما الآمن، وقدرتهما على حماية الجهاز العصبي المركزي ، فإننا نهدف إلى توفير أول خيار علاجي فموي بالكامل، مُوجّه بالعلامات الحيوية، للمرضى في جميع أنحاء العالم. وهذا يُعزز ريادتنا في علاج سرطان الرئة ذي الطفرة الجينية EGFR، ويُدعم استراتيجيتنا لتحسين نتائج المرضى في مختلف المراحل وعبر خطوط العلاج باستخدام تركيبات علاجية مبتكرة."

كانت بيانات السلامة الخاصة بدواء ^{أورباثيس®} بالإضافة إلى ^{تاغريسو®} متوافقة مع البيانات المعروفة لكل دواء على حدة، ولم تُسجّل أي نتائج جديدة تتعلق بالسلامة. سيتم عرض هذه البيانات في اجتماع طبي قادم ومشاركتها مع الهيئات التنظيمية العالمية.

تمت الموافقة على ORPATHYS ^® بالإضافة إلى TAGRISSO ^® في الصين للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر مع تضخيم MET بعد تطور المرض على العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR-TKI) بناءً على تجربة SACHI من المرحلة الثالثة.

يتم تطوير ORPATHYS ^® بشكل مشترك من قبل شركتي AstraZeneca و HUTCHMED وتسويقه من قبل شركة AstraZeneca.

_________________________
^* حاليًا في إجازة.

حول سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة والانحرافات الظهارية

يُعد سرطان الرئة السبب الرئيسي للوفاة بالسرطان على مستوى العالم، إذ يُمثل ما يقرب من ربع وفيات السرطان (23%). ³ وينقسم سرطان الرئة عمومًا إلى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة، حيث يُشخَّص 80-85% من المرضى بنوع NSCLC. ⁴ ويُشخَّص حوالي 75% من مرضى NSCLC في مراحل متقدمة من المرض. ⁵ بالإضافة إلى ذلك، يُعاني حوالي 10-15% من مرضى NSCLC في الولايات المتحدة وأوروبا، و30-40% من المرضى في آسيا، من NSCLC مع طفرة EGFRm. ^{6 ، 7 ، 8}

يُعدّ MET مستقبلًا لكيناز التيروسين، وله دور أساسي في نمو الخلايا الطبيعي. ⁹ قد يؤدي فرط التعبير عن MET أو تضخيمه إلى نمو الورم وانتشار الخلايا السرطانية. ^{9 ، 10} وتشير التقديرات إلى أن 34% من الأورام ستُظهر مستويات عالية من فرط التعبير عن MET أو تضخيمه بعد تفاقم الحالة عند استخدام مثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI) من الجيل الثالث. ¹

نبذة عن الزعفران

دراسة SAFFRON هي دراسة عشوائية، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، عالمية، من المرحلة الثالثة، تدرس فعالية إضافة ^دواء ORPATHYS® (بجرعة 300 ملغ مرتين يوميًا) إلى ^دواء TAGRISSO® (بجرعة 80 ملغ مرة واحدة يوميًا) مقارنةً بالعلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين لدى 338 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعيًا أو المنتشر، مع طفرة في جين EGFR، ووجود فرط في التعبير عن جين MET أو تضخيمه، والذين تفاقم مرضهم بعد العلاج الأولي أو الثانوي بدواء ^TAGRISSO® . شملت الدراسة مرضى من 230 مركزًا في 29 دولة، بما في ذلك دول في أمريكا الشمالية وأوروبا وأمريكا الجنوبية وآسيا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، وتشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية البقاء على قيد الحياة بشكل عام ومعدل الاستجابة الموضوعية.

تم اختيار المرضى بشكل استباقي لدراسة SAFFRON باستخدام عتبات مستوى MET العالية التي تم تحديدها في تجربة SAVANNAH المرحلة الثانية. في تجربة SAVANNAH، تم تحديد مستويات فرط التعبير عن MET أو تضخيمه من خلال اختبارين: الكيمياء النسيجية المناعية (IHC)، التي تكشف ما إذا كانت الخلايا السرطانية تحتوي على بروتين أو علامة معينة على سطحها، والتهجين الموضعي الفلوري (FISH)، الذي يكشف عن تسلسل DNA محدد من الخلايا السرطانية.

نبذة عن أورباتيس ^®

^{أورباتيس®} (سافوليتينيب) هو مثبط قوي وانتقائي للغاية لمستقبل التيروزين كيناز MET، يُعطى عن طريق الفم، وقد أظهر فعالية سريرية في علاج الأورام الصلبة المتقدمة. يعمل هذا الدواء على منع التنشيط غير النمطي لمسار مستقبل التيروزين كيناز MET، والذي يحدث نتيجة طفرات جينية (مثل حذف الإكسون 14 أو طفرات نقطية أخرى)، أو تضخيم الجينات، أو فرط التعبير عن البروتين.

تمت الموافقة على دواء ^ORPATHYS® في الصين لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرة حذف الإكسون 14 في جين MET ، وهو أول مثبط انتقائي لجين MET يُعتمد في الصين. كما حصل ^ORPATHYS® على موافقة مشروطة في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان المعدة المتقدم موضعياً أو المنتشر، أو سرطان الغدد الصماء في المريء والمعدة، والذين يحملون تضخيماً لجين MET، والذين لم يستجيبوا لعلاجين جهازيين سابقين على الأقل. وتمت الموافقة على استخدام ORPATHYS® مع TAGRISSO® في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ^{ذي الخلايا} غير الصغيرة غير الحرشفية المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرة إيجابية في جين EGFR، والذين يحملون تضخيماً لجين MET، وذلك بعد تفاقم المرض أثناء العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI)، استناداً إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة SACHI السريرية . حصل هذا المزيج الدوائي أيضاً على ترخيص مؤقت في سويسرا لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرة في جين EGFR ومستويات عالية من فرط التعبير عن جين MET أو تضخيمه، والذين لم يستجيبوا للعلاج السابق بدواء ^TAGRISSO® . وقد استند هذا الترخيص إلى نتائج تجربة SAVANNAH العالمية من المرحلة الثانية.

نبذة عن تاغريسو ^®

^{تاغريسو®} (أوسيمرتينيب) هو مثبط غير قابل للعكس من الجيل الثالث لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR-TKI)، ذو فعالية سريرية مثبتة في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، بما في ذلك علاج النقائل إلى الجهاز العصبي المركزي. وقد استُخدم ^{تاغريسو®} (أقراص فموية بتركيز 40 ملغ و80 ملغ مرة واحدة يوميًا) لعلاج أكثر من مليون مريض حول العالم في مختلف مؤشراته العلاجية، وتواصل أسترازينيكا دراسة ^{تاغريسو®} كعلاج للمرضى في مراحل متعددة من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصحوب بطفرة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFRm).

تمت الموافقة على استخدام ^دواء تاغريسو® كعلاج أحادي في أكثر من 120 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان. تشمل دواعي الاستعمال المعتمدة استخدامه كخط علاج أول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر مع طفرة EGFRm، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر مع طفرة EGFR T790M، والعلاج المساعد لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة في مراحله المبكرة مع طفرة EGFRm، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً وغير القابل للاستئصال بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي القائم على البلاتين. كما تمت الموافقة على استخدام ^{تاغريسو®} مع العلاج الكيميائي في أكثر من 80 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان، كخط علاج أول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر مع طفرة EGFRm.

هناك مجموعة كبيرة من الأدلة التي تدعم استخدام TAGRISSO ^® في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة EGFRm، وهو العلاج الموجه الوحيد الذي ثبت أنه يحسن نتائج المرضى في جميع مراحل المرض.

في المراحل المتأخرة من المرض، أظهر ^دواء تاغريسو® تحسناً في النتائج عند استخدامه كعلاج وحيد في تجربة FLAURA من المرحلة الثالثة، وعند استخدامه مع العلاج الكيميائي في تجربة FLAURA2 من المرحلة الثالثة. كما يجري دراسة ^{تاغريسو®} في هذا السياق بالاشتراك مع ^{داتروواي®} (داتوبوتاماب ديروكسيتكان أو داتو-دي إكس دي) في تجربتي TROPION-Lung14 و TROPION-Lung15 من المرحلة الثالثة.

أظهر عقار ^{تاغريسو®} نتائج محسّنة في المراحل المبكرة من المرض في تجارب المرحلة الثالثة NeoADAURA و ADAURA ، وفي المراحل المتقدمة موضعياً في تجربة المرحلة الثالثة LAURA . وكجزء من التزام أسترازينيكا المستمر بعلاج مرضى سرطان الرئة في أقرب وقت ممكن، يجري أيضاً دراسة عقار ^{تاغريسو®} في المراحل المبكرة من المرض كعلاج مساعد قابل للاستئصال في تجربة المرحلة الثالثة ADAURA2.

نبذة عن هاتشميد

شركة هاتش ميد (المدرجة في بورصتي ناسداك وAIM تحت الرمز HCM وفي بورصة هونغ كونغ تحت الرمز 13) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تعمل في مرحلة التسويق التجاري. تلتزم الشركة باكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الموجهة والعلاجات المناعية لعلاج السرطان والأمراض المناعية على مستوى العالم. منذ تأسيسها، ركزت الشركة على إيصال الأدوية المرشحة، التي يتم اكتشافها داخليًا، إلى المرضى في جميع أنحاء العالم، حيث تم تسويق أول ثلاثة أدوية لها في الصين، وحصل أولها على موافقة العديد من الدول، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.hutch-med.com أو متابعتنا على لينكد إن .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا الإعلان بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتعكس هذه البيانات الاستشرافية توقعات شركة هاتش ميد الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، بما في ذلك توقعاتها بشأن الإمكانات العلاجية لدواء أورباثيس® ^، ومواصلة تطويره السريري ^، وتوقعاتها بشأن ما إذا كانت أي دراسات تُجرى على أورباثيس® ^ستحقق أهدافها الأولية أو الثانوية، وتوقعاتها بشأن توقيت إتمام هذه الدراسات ونشر نتائجها. وتنطوي البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الافتراضات المتعلقة بمعدلات التسجيل وتوقيت وتوافر المشاركين الذين يستوفون معايير إدراج واستبعاد الدراسة؛ والتغييرات في البروتوكولات السريرية أو المتطلبات التنظيمية؛ والأحداث الضارة غير المتوقعة أو مشكلات السلامة؛ وقدرة أورباثيس® ^، بما في ذلك استخدامه كعلاج مركب، على تحقيق الهدف الأولي أو الثانوي للدراسة، والحصول على الموافقة التنظيمية في مختلف الولايات القضائية، واكتساب القبول التجاري بعد الحصول على الموافقة التنظيمية. السوق المحتملة لدواء ORPATHYS® ^لعلاج محدد؛ وكفاية التمويل؛ وقدرة شركتي HUTCHMED وAstraZeneca على تطوير وتسويق ORPATHYS® بنجاح ^. إضافةً إلى ذلك، ونظرًا لاعتماد بعض الدراسات على استخدام أدوية أخرى مثل TAGRISSO® ^{كعلاجات} مركبة مع ORPATHYS® ^، فإن هذه المخاطر والشكوك تشمل افتراضات تتعلق بسلامة هذه العلاجات وفعاليتها وتوافرها واستمرار الموافقات التنظيمية عليها. يُنصح المستثمرون الحاليون والمحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا الإعلان. لمزيد من التفاصيل حول هذه المخاطر وغيرها، يُرجى مراجعة ملفات شركة HUTCHMED لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وبورصة هونغ كونغ، وسوق AIM. لا تلتزم شركة HUTCHMED بتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا الإعلان، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو غير ذلك.

معلومات داخلية

يحتوي هذا الإعلان على معلومات داخلية لأغراض المادة 7 من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 596/2014 (حيث أنها تشكل جزءًا من قانون الاتحاد الأوروبي المحتفظ به كما هو محدد في قانون الاتحاد الأوروبي (الانسحاب) لعام 2018).

معلومات طبية

يحتوي هذا الإعلان على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لاستخدامات مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بتركيزات مختلفة. لا يُعتبر أي شيء وارد هنا بمثابة دعوة أو ترويج أو إعلان لأي أدوية بوصفة طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

جهات الاتصال

_________________________
مراجع