قامت لجنة التجارة الدولية بمقارنة جميع بيانات المرحلة الثالثة المنشورة لهذه العلاجات، والاستفادة من النتائج الطولية، وتعزز النتائج أهمية السيطرة المستمرة والمستدامة على المرض في إدارة مرض الأجسام المضادة الذاتية المزمن مثل gMG

حصل IMAAVY، وهو مانع FcRn، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق من هذا العام لأوسع شريحة من الأفراد الذين يعيشون مع gMG، بما في ذلك البالغين الإيجابيين للأجسام المضادة لـ AChR وMuSK ومرضى gMG الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فأكثر

سبرينغ هاوس، بنسلفانيا ، 23 يونيو 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم عن بيانات جديدة من دراسة مقارنة علاجية غير مباشرة (ITC)، أظهرت سيطرةً ثابتةً ومستدامةً على المرض باستخدام دواء IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) مقارنةً بحاصرات FcRn الأخرى المعتمدة لدى البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل العام (gMG). تُعدّ هذه البيانات، التي عُرضت في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية لعلم الأعصاب (EAN) لعام 2025 في هلسنكي، فنلندا ، من بين 11 ملخصًا تُقدّمها جونسون آند جونسون.

استنادًا إلى ITC، الذي تضمن بيانات دراسة Vivacity-MG3 المحورية للمرحلة 3، أظهر IMAAVY بداية مماثلة لتخفيف الأعراض في الأسبوع الأول وأظهر سيطرة ثابتة ومستدامة على المرض مع تحسن أكبر أو ذو دلالة إحصائية في درجات MG-ADL ^a مقارنة ببيانات المرحلة 3 المنشورة لحاصرات FcRn الأخرى المسوقة في عدة نقاط زمنية تصل إلى 24 أسبوعًا ^b من العلاج. ¹ وكانت النتائج متسقة عبر طرق ITC المتعددة ^c .

• أظهرت ITCs المعدلة حسب السكان بدون عنصر تحكم مشترك تحسنات متوسطة أكبر بشكل ملحوظ في درجات MG-ADL لصالح IMAAVY على حاصرات FcRn الأخرى، في الأسابيع 8-24 ^يومًا مقابل مقارن واحد وفي الأسابيع 10-14 ^يومًا مقابل مقارن آخر. ¹
• في ITCs المعدلة بالدواء الوهمي ، ارتبط IMAAVY بفعالية أكبر عدديًا مقابل أحد مقارنات العلاج في الأسبوعين 8 ^{و18-24 ومقابل} آخر في الأسبوعين ^10-14 ، مع أهمية إحصائية في الأسبوعين 10 ^و 12 ^{و .}

قال الدكتور سايجو جاكوب ، أستاذ قسم المناعة والعلاج المناعي في جامعة برمنجهام بالمملكة المتحدة : "توفر هذه التحليلات بيانات مقارنة معدلة حسب السكان مفيدة وتضيف إلى مجموعة الأدلة التي تدعم استخدام IMAAVY لعلاج gMG لبعض المرضى"، " ^إن التحسينات المتوسطة الأكبر بشكل ملحوظ في درجات MG-ADL مع IMAAVY تعكس أدلة جديدة مهمة على الحاجة المستمرة للسيطرة المستدامة على المرض في حالة مزمنة مثل gMG".

على عكس العلاجات الدورية التي تتطلب التقييم السريري وانتكاس الأعراض قبل بدء دورات العلاج اللاحقة، يتميز IMAAVY بنظام جرعات كل أسبوعين قد يسمح بجدول زمني يمكن للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية التخطيط له. ² توفر هذه البيانات رؤى حول القدرة على التنبؤ التي قد يوفرها IMAAVY وقد تساعد في اتخاذ القرارات السريرية عند علاج المرضى المصابين بـ gMG.

في جونسون آند جونسون، نُدرك أن هدفنا ليس مجرد راحة مؤقتة للأشخاص المصابين بـ gMG، بل السيطرة المُستدامة على المرض. يُقدم هذا التحليل رؤىً إضافية حول خصائص IMAAVY، ويُبرز إمكاناته كخيار علاجي موثوق للمرضى المُناسبين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمُصابين بـ gMG، وفقًا للدكتورة كاتي أبو زهر ، نائبة الرئيس، قسم الأجسام المضادة الذاتية، ورئيسة قسم أمراض المناعة الأمومية الجنينية، في جونسون آند جونسون للطب المُبتكر. وأضافت: "مع استمرارنا في البحث عن التأثير المُحتمل لـ IMAAVY، وتعاوننا مع الجهات التنظيمية حول العالم، فإننا ملتزمون بمساعدة المرضى الذين يُعانون من أمراض الأجسام المضادة الذاتية المُزمنة والمُنهكة، مثل gMG."

تستخدم الهيئات التنظيمية وهيئات تقييم التكنولوجيا الصحية ولجان الإرشادات الطبية مؤشرات ITC لتقييم خيارات العلاج بشكل مقارن في حال عدم توفر أدلة من التجارب السريرية المتوازية أو محدوديتها. ³ ومع ذلك، لا يمكن لمؤشرات ITC أن تحل محل التجارب السريرية المتوازية، ولا ينبغي اعتبارها مماثلة لها. ³ استُخدمت في هذا التحليل أساليب Bucher ITC غير المثبتة والمعدلة حسب السكان والمثبتة بالدواء الوهمي. ³ تسمح المقارنات غير المباشرة غير المثبتة والمعدلة حسب السكان بتعديل الاختلافات السكانية باستخدام بيانات فردية على مستوى المريض من IMAAVY وبيانات مجمعة من حاصرات FcRn معتمدة أخرى. ³ تُقيّم مؤشرات Bucher ITC المثبتة بالدواء الوهمي عددًا صغيرًا من العلاجات من خلال مُقارن شائع مثل الدواء الوهمي التجريبي، وتستخدم بيانات مجمعة من تجارب مختلفة. ³

تمت الموافقة على دواء IMAAVY في الولايات المتحدة الأمريكية للمرضى البالغين والأطفال (12 عامًا فأكثر) الذين يعانون من مستقبلات الأستيل كولين (AChR) أو الأجسام المضادة لتيروزين كيناز العضلات (MuSK) الموجبة لـ gMG. كما قدمت شركة جونسون آند جونسون طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) سعيًا للحصول على موافقة على دواء نيبوكاليماب في علاج gMG في سبتمبر 2024 .

ملاحظات المحرر:

حول الوهن العضلي الوبيل المعمم ( gMG)

الوهن العضلي الوبيل (MG) هو مرض ذاتي الأجسام المضادة حيث يقوم الجهاز المناعي عن طريق الخطأ بإنتاج أجسام مضادة (على سبيل المثال، مستقبلات الأستيل كولين [AChR]، كيناز التيروزين العضلي [MuSK])، والتي تستهدف البروتينات عند الوصلة العصبية العضلية ويمكن أن تمنع أو تعطل الإشارات الطبيعية من الأعصاب إلى العضلات، وبالتالي إضعاف أو منع تقلص العضلات. ^5،6،7 يؤثر المرض على ما يقدر بنحو 700000 شخص في جميع أنحاء العالم. ⁵ يؤثر المرض على كل من الرجال والنساء ويحدث في جميع الأعمار والمجموعات العرقية والإثنية، ولكنه يبدأ في أغلب الأحيان عند الشابات والرجال الأكبر سناً. ⁸ ما يقرب من 50 في المائة من الأفراد الذين تم تشخيص إصابتهم بالوهن العضلي الوبيل هم من النساء، وحوالي واحدة من كل خمس من هؤلاء النساء في سن الإنجاب. ^9،10،11 يتم تشخيص ما يقرب من 10 إلى 15٪ من الحالات الجديدة من الوهن العضلي الوبيل لدى المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. ^12،13،14 بين مرضى الوهن العضلي الوبيل الأحداث، تتأثر الفتيات أكثر من الأولاد، حيث تم تشخيص أكثر من 65% من حالات الوهن العضلي الوبيل لدى الأطفال في الولايات المتحدة لدى الفتيات. ^15،16،17

عادةً ما تكون الأعراض الأولية للمرض مرتبطة بالعين، ولكن حوالي 85% من مرضى الوهن العضلي الوبيل يعانون من تطورات إضافية في أعراض المرض، تُعرف باسم الوهن العضلي الوبيل العام (gMG). يتميز هذا المرض بضعف عضلي شديد وصعوبة في الكلام والبلع. ^{18،19،20،21،22.} يعيش حوالي 100,000 شخص في الولايات المتحدة مع الوهن العضلي الوبيل العام. ²³ أما الفئات الأكثر عرضة للإصابة بالوهن العضلي الوبيل العام، مثل الأطفال، فتتوفر لها خيارات علاجية محدودة. ²⁴

حول مقارنة العلاج غير المباشر

تم إجراء مقارنات علاجية غير مباشرة (ITCs) لمقارنة بداية الفعالية باستخدام نقطة زمنية مدتها أسبوع واحد، وللحصول على الاتساق والسيطرة المستدامة على المرض، أجريت مقارنات لنقاط زمنية متعددة تصل إلى 24 أسبوعًا لمقارن علاج واحد (حتى مدة 3 دورات) وما يصل إلى 14 أسبوعًا لمقارن علاج آخر (تم الإبلاغ عن بيانات الزيارة النهائية). ¹ جاءت البيانات المستخدمة في التحليل من التجارب التسجيلية المنشورة لـ IMAAVY وحاصرات FcRn المقارنة المعتمدة لعلاج gMG (efgartigimod و rozanolixizumab). ¹ تطلبت الاختلافات في تصميم التجارب السريرية عبر حاصرات FcRn إلى جانب الاختلافات في معيار الرعاية الخلفية (SOC) استخدام طرق متعددة لمقارنة العلاج غير المباشر. ¹ لذلك، أجريت ITCs باستخدام مقارنات غير مباشرة معدلة حسب السكان غير مثبتة (مع ذراع العلاج النشط فقط وتعديل الاختلافات بين المرضى عبر التجارب) وطريقة Bucher المثبتة بالدواء الوهمي (تشمل كل من أذرع العلاج النشط والدواء الوهمي). الفروق <0 فضّلت نيبوكاليماب في جميع المقارنات. ¹ تلتزم هذه الشهادة الدولية للجودة بجميع المعايير والمتطلبات الحاكمة التي تطلبها وكالات تقييم تكنولوجيا الصحة العالمية، ولجان مراجعة المجلات العلمية، والهيئات التنظيمية. وقد مُوّلت هذه الشهادة من قِبل شركة جانسن للأبحاث والتطوير. ¹

دراسة المرحلة الثالثة من VIVACITY-MG3

صُممت دراسة Vivacity-MG3 من المرحلة الثالثة ( NCT04951622 ) خصيصًا لقياس الفعالية والسلامة المستدامة مع جرعات ثابتة في هذه الحالة المزمنة غير المتوقعة، حيث تظل الحاجة غير الملباة مرتفعة. تم تحديد مرضى بالغين مصابين بـ gMG إيجابيين أو سلبيين للأجسام المضادة، مع استجابة غير كافية (MG-ADL ≥ 6) للعلاج المستمر بـ SOC، وتم تسجيل 199 مريضًا، منهم 153 إيجابيين للأجسام المضادة، في تجربة مزدوجة التعمية، مدتها 24 أسبوعًا، خاضعة للتحكم الوهمي. ^25،26 كانت العشوائية 1:1، إما nipocalimab بالإضافة إلى SOC الحالي (جرعة تحميل وريدية 30 ملغ/كغ، تليها 15 ملغ/كغ كل أسبوعين) أو دواء وهمي بالإضافة إلى SOC الحالي. ²⁵ وُزنت التركيبة السكانية الأساسية بين المجموعات (77 nipocalimab، 76 دواء وهمي). كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي مقارنة متوسط التغير من خط الأساس إلى الأسابيع ٢٢ و٢٣ و٢٤ بين مجموعات العلاج في النتيجة الإجمالية لنشاط MG-ADL. ^٢٥ وشملت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية التغير في نتيجة الوهن العضلي الوبيل الكمي (QMG). تم تقييم السلامة والفعالية ^على المدى الطويل بشكل أكبر في مرحلة التمديد المفتوحة (OLE) الجارية. ^٢٦

حول IMAAVY™ (nipocalimab-aahu)

IMAAVY هو جسم مضاد وحيد النسيلة، مصمم للارتباط بألفة عالية لحجب FcRn وخفض مستويات أجسام مضادة للغلوبولين المناعي G (IgG) المنتشرة في الدم، والتي تُسبب الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG)، دون أي آثار إضافية ملحوظة على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى. IMAAVY معتمد حاليًا في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر، والذين لديهم أجسام مضادة إيجابية لمستقبلات الأسيتيل كولين أو MuSK ^.

لا يزال البحث جاريًا حول Nipocalimab عبر ثلاثة قطاعات رئيسية في مجال الأجسام المضادة الذاتية بما في ذلك أمراض الأجسام المضادة الذاتية النادرة وأمراض الأم والجنين التي تنتقل عن طريق الأجسام المضادة الأمومية والأمراض الروماتيزمية. ^{28،29،30،31،32،32،33،34،35،36} تم تصميم الجسم المضاد أحادي النسيلة قيد البحث للارتباط بألفة عالية لمنع FcRn وتقليل مستويات الأجسام المضادة الذاتية والخلوية من نوع IgG المنتشرة دون آثار إضافية يمكن اكتشافها على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) عدة تسميات رئيسية لنيبوكاليماب بما في ذلك:

• تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مرض انحلال الدم لدى الجنين والوليد (HDFN) وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA) في يوليو 2019 ، وgMG في ديسمبر 2021 ، ونقص الصفيحات المناعي لدى الجنين والوليد (FNAIT) في مارس 2024 ومرض شوغرن (SjD) في مارس 2025
• حالة الدواء اليتيم لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ waIHA في ديسمبر 2019 ، وHDFN في يونيو 2020 ، وgMG في فبراير 2021 ، واعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) في أكتوبر 2021، وFNAIT في ديسمبر 2023
• تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج رائد لمرض HDFN في فبراير 2024 ولمرض سجوجرن في نوفمبر 2024
• حصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مراجعة أولوية في gMG في الربع الرابع من عام 2024
• تصنيف المنتج الطبي اليتيم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية التابعة للاتحاد الأوروبي لـ HDFN في أكتوبر 2019 وFNAIT في أبريل 2025

ما هو IMAAVY™ (nipocalimab-aahu)؟

IMAAVY™ هو دواء يوصف طبياً لعلاج البالغين والأطفال من عمر 12 عاماً فأكثر المصابين بمرض يسمى الوهن العضلي الوبيل (gMG) والذين لديهم أجسام مضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) أو أجسام مضادة لتيروزين كيناز العضلات (MuSK).

من غير المعروف ما إذا كان IMAAVY™ آمنًا وفعالًا للأطفال دون سن 12 عامًا.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن IMAAVY™؟

IMAAVY™ هو دواء يُصرف بوصفة طبية وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• العدوى من الآثار الجانبية الشائعة لدواء IMAAVY™، وقد تكون خطيرة. قد يزيد تناول IMAAVY™ من خطر إصابتك بالعدوى. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي من أعراض العدوى التالية:

• قد تحدث تفاعلات تحسسية (فرط حساسية) أثناء أو بعد بضعة أسابيع من حقن IMAAVY™. اطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء أو بعد حقن IMAAVY™:

• من المحتمل حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب . أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء أو بعد أيام قليلة من تناولك لدواء IMAAVY™:

لا تتناول دواء IMAAVY™ إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد تجاه nipocalimab-aahu أو أيٍّ من مكونات IMAAVY™. وقد شملت هذه التفاعلات الوذمة الوعائية والحساسية المفرطة.

قبل استخدام IMAAVY™، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• هل سبق لك أن تعرضت لرد فعل تحسسي تجاه IMAAVY™؟
• لديك أو كان لديك أي عدوى أو أعراض عدوى حديثة.
• إذا تلقيتَ مؤخرًا تطعيمًا (لقاحًا) أو من المقرر أن تتلقى تطعيمًا. لا ينبغي للأشخاص الذين يتناولون IMAAVY™ تلقي أي لقاحات حية.
• حامل، أو تخططين للحمل، أو مرضعة. من غير المعروف ما إذا كان IMAAVY™ سيضر بطفلك.

دراسة سلامة الحمل. تُجرى دراسة سلامة الحمل لدواء IMAAVY™ في حال تناوله أثناء الحمل أو حدوث حمل أثناء استخدامه. يُرجى من مقدم الرعاية الصحية الإبلاغ عن التعرض لدواء IMAAVY™ بالتواصل مع شركة Janssen على الرقم 1-800-526-7736 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.IMAAVY.com .

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ IMAAVY™ ؟

قد يُسبب IMAAVY™ آثارًا جانبية خطيرة. راجع "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن IMAAVY™ ؟"

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ IMAAVY™ ما يلي: عدوى الجهاز التنفسي، والوذمة الطرفية (تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين)، وتشنجات العضلات.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء IMAAVY™. استشر طبيبك بشأن الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل على

1-800-FDA-1088 .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ودليل الأدوية لـ IMAAVY™ ومناقشة أي أسئلة لديك مع طبيبك.

شكل الجرعة والقوة: يتم توفير IMAAVY™ على شكل قارورة جرعة واحدة 300 ملجم/1.62 مل و1200 ملجم/6.5 مل (185 ملجم/مل) في كل كرتونة للحقن الوريدي.

نبذة عن جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال ابتكار الرعاية الصحية تُمكّننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة وتُعالج وتُشفى، حيث تكون العلاجات أذكى وأقل تدخلاً، والحلول شخصية. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نتمتع بمكانة فريدة تُمكّننا من الابتكار في جميع حلول الرعاية الصحية اليوم، لتحقيق إنجازات الغد، وإحداث تأثير عميق على صحة البشرية.

لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة https://www.jnj.com/ أو على https://innovativemedicine.jnj.com/

تابعونا على @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC وJanssen Biotech, Inc. شركتان تابعتان لشركة Johnson & Johnson.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥، فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لـ IMAAVY ™ . يُحذّر القارئ من الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتوقعات شركة جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات التصنيع والتأخيرات؛ والمنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ ومخاوف فعالية المنتج أو سلامته التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ: عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q، وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على الموقعين www.sec.gov و www.jnj.com أو عند الطلب من جونسون آند جونسون. لا تلتزم جونسون آند جونسون بتحديث أي بيانات تطلعية نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

مراجع

¹ سايجو جاكوب، محمود هاشم ، بريان هوتون ، كافيتا غاندي ، رافال سلويك ، كريس درودج ، أنطوان سي الخوري، ماريا آيت تيهياتي، مي جون كينج ، شيو لين ، سوميت سينغ ، نيلس إريك جيلهوس. الفعالية المقارنة للنيبوكاليماب مع علاجات حاصرات FcRN الأخرى في الوهن العضلي الوبيل المعمم. تم تقديمه في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية لطب الأعصاب (EAN) لعام 2025. متاح على: https://www.eanvirtualcongress.org/ean/ean2025/en-GB/presentation/530835

² معلومات وصف دواء IMAAVY™ الأمريكي

^نيلز إريك جيلهوس، سايجو جاكوب ، محمود هاشم ، سوزي فان ساندن ، كريستوفر درادج ، آنا نيرو ، سوميت سينغ ، كافيتا غاندي ، وبريان هوتون. اتصال الشبكة، والتباين بين الدراسات، وتحديات نقطة الوقت في الوهن العضلي الوبيل المعمم: تقييم جدوى مقارنات العلاج غير المباشر. (2025) مجلة أبحاث الفعالية المقارنة . DOI: 10.57264/cer-2025-0009

^4. ملف وولف الهضمي لمرض الوهن العضلي الوبيل وأنشطة الحياة اليومية. علم الأعصاب. 1999؛ 22؛ 52(7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.

^تشين جيه، تيان دي سي، تشانغ سي، وآخرون. معدل الإصابة والوفيات والعبء الاقتصادي لمرض الوهن العضلي الوبيل في الصين : دراسة سكانية وطنية. مجلة لانسيت للصحة الإقليمية - غرب المحيط الهادئ. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2666-6065%2820%2930063-8

⁶ باتشي، إي دي، وآخرون. فهم الآثار الجانبية لعلاج الوهن العضلي الوبيل وتأثيرها على الحياة اليومية. مجلة بي إم سي للأعصاب. 2019؛ 19(1):335.

^7. ويندل، هـ. وآخرون، دليل إدارة متلازمات الوهن العضلي. التطورات العلاجية في الاضطرابات العصبية، 16، 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240 . آخر وصول: يونيو 2025 .

^8. بوبويوك أ، وآخرون. علم الأوبئة لمرض الوهن العضلي الوبيل. مجلة الطب والحياة (2021). يناير-مارس؛ 14(1):7-16. doi: 10.25122/jml-2020-0145.

^يي ، يون وآخرون. علم الأوبئة لمرض الوهن العضلي الوبيل في الولايات المتحدة . مجلة فرونتيرز في علم الأعصاب، المجلد 15، العدد 1339167. 16 فبراير 2024 ، doi:10.3389/fneur.2024.1339167.

^10. دريسر، لورا وآخرون. الوهن العضلي الوبيل: علم الأوبئة، الفيزيولوجيا المرضية، والمظاهر السريرية. مجلة الطب السريري، المجلد 10، 11، 2235. 21 مايو 2021 ، doi:10.3390/jcm10112235.

¹¹ J&J. البيانات في الملف.

¹² Evoli A، Batocchi AP، Bartoccioni E، Lino MM، Minisci C، Tonali P. الوهن العضلي الوبيل للأحداث مع بداية ما قبل البلوغ. الاضطراب العصبي العضلي. 1998 ديسمبر;8(8):561-7. دوى: 10.1016/s0960-8966(98)00077-7.

¹³ إيفولي أ. الوهن العضلي الوبيل المكتسب في الطفولة. مجلة الرأي الحالي للأعصاب. أكتوبر 2010؛ 23(5): 536-40. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833c32af.

¹⁴ فينيس إم إف، جاياوانت إس. الوهن العضلي الوبيل للأحداث: منظور طب الأطفال. ديس المناعة الذاتية. 2011;2011:404101. دوى: 10.4061/2011/404101.

^١٥ هاليلوغلو ج، أنلار ب، أيسون س، توبكو م، توبالوغلو ح، تورانلي ج، يالنيز أوغلو د. انتشار التصلب المتعدد والوهن العضلي الوبيل لدى الأطفال حسب الجنس. مجلة طب الأطفال العصبي. ٢٠٠٢ مايو؛ ١٧(٥): ٣٩٠-٢. doi: ١٠.١١٧٧/٠٨٨٣٠٧٣٨٠٢٠١٧٠٠٥١٦.

^١٦ بار جيه آر، أندرو إم جيه، فينيس إم، بيسون دي، فينسنت إيه، جايوانت إس. ما مدى شيوع الوهن العضلي لدى الأطفال؟ معدل انتشار الوهن العضلي المناعي الذاتي والخلقي في المملكة المتحدة. مجلة آرتش ديس تشايلد. يونيو ٢٠١٤؛ ٩٩(٦): ٥٣٩-٤٢. doi: ١٠.١١٣٦/archdischild-2013-٣٠٤٧٨٨.

¹⁷ مانسوخاني سا، بوثون إد، ديهل إن إن، موهني بي جي. الإصابة والميزات العينية للوهن العضلي عند الأطفال. أنا J العيون. 2019 أبريل;200:242-249. دوى: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.

^١٨ المعهد الوطني للاضطرابات العصبية وستوك. الوهن العضلي الوبيل. متوفر على: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis . آخر وصول: يونيو ٢٠٢٥ .

¹⁹ بيفر، سي تي، الابن، أكينو، إيه في، بن، إيه إس، لوفليس، آر إي، ورولاند، إل بي (1983)، تشخيص الوهن العضلي العيني. مجلة آن لعلم الأعصاب، 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504 .

²⁰ كوبيرسميث إم جيه، لاتكاني آر، هوميل بي. تطور مرض معمم بعد عامين لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل في العين. آرش نيورول. 2003 فبراير؛ 60(2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

^٢١ ورقة حقائق عن الوهن العضلي الوبيل. تم الاسترجاع في أبريل ٢٠٢٤ من https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf .

^22. الوهن العضلي الوبيل: العلاج والأعراض. ( 7 أبريل 2021). تم الاسترجاع في أبريل 2024 من https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg .

²³ DRG EPI (2021) وتحليل مطالبات Optum يناير 2012- ديسمبر 2020 .

²⁴ أوكونيل ك، رامداس س، بالاس ج. علاج الوهن العضلي الوبيل لدى الأطفال. مجلة طب الأعصاب الأمامية. 24 يوليو 2020؛ 11:743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107؛ PMCID: PMC7393473.

²⁵ أنتوزي، س وآخرون، فعالية وأمان النيبوكاليماب لدى البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم (Vivacity MG3): دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة. مجلة لانسيت لعلم الأعصاب. فبراير 2025 ؛ 24: 105-16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422 (24)00498-8/fulltext.

²⁶ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04951622. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 . آخر وصول: يونيو 2025 .

²⁷ سيث، ن. ب.، شو، ر.، دوبري، م.، تشودري، أ.، سيهابونغ، س.، تايلر، س.، ... لينغ، ل. إ. (2025). نيبوكاليماب، مانع انتقائي لمستقبلات FcRn، يخفض مستوى IgG، وله خصائص جزيئية فريدة. الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، 17 (1). https://doi.org/10.1080/19420862.2025.2461191

^٢٨ ClinicalTrials.gov. NCT03842189. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189 . آخر وصول: يونيو ٢٠٢٥ .

²⁹ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT05327114. متوفر على: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114 . آخر وصول: يونيو 2025 .

^٣٠ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04119050. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050 . آخر وصول: يونيو ٢٠٢٥ .

³¹ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT05379634. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634 . آخر وصول: يونيو 2025 .

³² ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT05912517. متوفر على: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517 . آخر وصول: يونيو 2025 .

³³ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04968912. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912 . آخر وصول: يونيو 2025 .

³⁴ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT04882878. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878 . آخر وصول: يونيو 2025 .

³⁵ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT06449651. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651 . آخر وصول: يونيو 2025 .

³⁶ ClinicalTrials.gov، المعرف: NCT06533098. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098 . آخر وصول: يونيو 2025 .

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/imaavy-nipocalimab-aahu-showed-greater-sustained-disease-control-versus-approved-fcrn-blockers-for-generalized-myasthenia-gravis-gmg-at-multiple-timepoints-over-24-weeks-in-newly-published-indirect-treatment-comparison-itc-302487317.html

المصدر جونسون آند جونسون