• يتوسع نطاق استخدام تقنية GraftAssure™ بشكل أكبر مع انضمام 20 مركزًا عالميًا لزراعة الأعضاء بحلول نهاية عام 2025، بما في ذلك أول موقع كندي.
• اكتمل طلب الموافقة على جهاز التشخيص المختبري GraftAssureDx™ من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنسبة 95% بنهاية العام؛ ومن المتوقع تقديم الطلب كاملاً في الأسابيع القادمة.
• تسريع عملية تقديم طلب الحصول على علامة CE البريطانية وشهادة IVDR الأوروبية إلى النصف الأول من عام 2026، وذلك بعد إتمام عمليات التدقيق الناجحة للمرحلتين 1 و2 من معيار TÜV SÜD ISO 13485 في الربع الرابع من عام 2025.
• مشاركة قوية من المجتمع الطبي في سجل زراعة الكلى GraftAssureCore™، حيث تخطط 17 مركزًا أمريكيًا لزراعة الأعضاء الآن لإرسال عينات في عام 2026
• ستتواجد الإدارة في سان فرانسيسكو لعقد اجتماعات خلال "أسبوع جي بي مورغان"، من 12 إلى 15 يناير 2026
  

ناشفيل، تينيسي، 5 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Insight Molecular Diagnostics Inc. (ناسداك: IMDX)، (iMDx)، اليوم تحديثًا لأعمالها في نهاية العام فيما يتعلق بتقدمها التجاري، وتجربتها السريرية لمجموعة اختبار GraftAssureDx™، وتقديمها المخطط له للتشخيص المختبري (IVD) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالإضافة إلى خططها لتقديم طلبات تنظيمية إضافية والتقدم المحرز في دراسة السجل في عام 2026.

"نحن متحمسون للغاية لعام 2026، ونقترب من تقديم طلبنا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. خلال المراحل النهائية لاختبار برنامج GraftAssureDx في أواخر نوفمبر وأوائل ديسمبر، والتي تضمنت اختبارات صارمة لمراقبة الجودة، وجدنا بعض المشكلات البسيطة التي استدعت المعالجة. ونحن نعمل جاهدين على إتمام التجربة وتقديم حزمة البيانات الخاصة بنا"، صرّح جوش ريغز، الرئيس التنفيذي لشركة iMDx. "نسعى جاهدين لجعل عام 2026 العام الذي تستعيد فيه مراكز زراعة الأعضاء السيطرة على عينات مرضاها. وبدعم من شريكنا Bio-Rad، نحن على ثقة من قدرتنا على تلبية الطلب المحلي والعالمي على إدارة ما بعد زراعة الأعضاء داخل مراكزنا."

أعرب جوناثان سيتون، نائب الرئيس الأول لتطوير الشركات في شركة بيو-راد، عن سعادته قائلاً: "نحن مسرورون للغاية بالتقدم الذي أحرزه فريق iMDx وبالطبيعة الابتكارية والتعاونية لعلاقتنا. ونتطلع إلى الترحيب بجهاز GraftAssureDx كأداة تحليلية قيّمة لقطاع زراعة الأعضاء، مدعومة بمجموعة منتجات بيو-راد الرائدة في مجال تقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل الرقمي (PCR)".

تسعى شركة iMDx إلى توفير مجموعة أدوات التشخيص الجزيئي الرائدة في هذا المجال للاستخدام السريري، والتي تُوسّع وتُحسّن إمكانية الوصول إلى فحوصات صحة الأعضاء لمرضى زراعة الكلى. وتتوقع الشركة أن يُساهم توفير الفحوصات الموضعية في تحقيق قيمة مضافة في السوق المستهدف لفحوصات رفض الأعضاء المزروعة ، والذي تبلغ قيمته مليار دولار أمريكي تقريبًا.

تحديث بشأن الجداول الزمنية لتقديم الطلبات التنظيمية

تقدر الشركة أن حوالي 95٪ من العمل اللازم لتقديم طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء قد اكتمل، بما في ذلك تصميم وتطوير ونقل التكنولوجيا إلى التصنيع والإنتاج، وكل ذلك في إطار نظام إدارة جودة منظم.

قال الدكتور إيكهارد شوتز، كبير المسؤولين العلميين في شركة iMDx: "تُظهر فحوصات GraftAssure التي تُجرى في المواقع التجريبية أداءً متميزًا، مما يمنحنا ثقة عالية في البيانات السريرية المُقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد أُنجزت معظم أعمالنا الرئيسية المتعلقة بتقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية العام. أما البنود المتبقية فكانت مرتبطة بعملية مراقبة الجودة الصارمة للبرمجيات المُطورة حديثًا والخاضعة للتنظيم. ونحن نعمل بجدٍّ على تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء للحصول على موافقة التشخيص المختبري، والذي يتضمن حزمة بيانات التجارب السريرية الكاملة."

بالتوازي مع إدارة جدولها الزمني للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تُحرز شركة iMDx تقدماً سريعاً خارج الولايات المتحدة، مما يُعزز مكانتها لمواصلة النمو بعد عام 2026. وتتوقع الشركة تقديم طلب مُعجّل للحصول على ترخيص تنظيمي أوروبي خلال النصف الأول من عام 2026، بعد إتمامها بنجاح عملية تدقيق من هيئة الاعتماد TÜV SÜD. ويُسهم هذا الامتثال التنظيمي في تعزيز فرص الوصول إلى الأسواق الأوروبية.

توسيع السوق من خلال المشاركة السريرية والابتكار

منذ تحديث الشركة للربع الثالث في نوفمبر 2025 ، أحرزت iMDx تقدماً مطرداً في تعزيز مشاركة المجتمع السريري، سواء من خلال برنامج موقع الاختبار التجريبي GraftAssureIQ، أو من خلال الترويج لسجلها الجديد باستخدام اختبار GraftAssureCore الذي تم تطويره في المختبر.

بعد الترحيب بمركز زراعة أعضاء آخر يقوم بإجراء أبحاث باستخدام GraftAssureIQ، وهو أيضًا أول مستشفى للشركة في كندا، أصبح لدى iMDx الآن 20 مركزًا عالميًا لزراعة الأعضاء منخرطة مع iMDx فيما يتعلق بتقنية GraftAssure™.

في تشخيص عمليات الزرع، تلعب السجلات السريرية أيضًا دورًا استراتيجيًا مهمًا من خلال إنتاج أدلة واقعية تترجم إلى ابتكار في الممارسة السريرية الروتينية، بالإضافة إلى دعم اعتماد أصحاب المصلحة وسداد تكاليف العلاج من قبل الجهات الداعمة.

من خلال إطلاق دراسة سجل GraftAssure Lowering Allograft rejeCTIon by Combination (GALACTIC)، تُحرز iMDx تقدمًا ملحوظًا نحو تعزيز التبني السريري لهذه التقنية، وبناء أساس علمي يُبرهن على قدرة تفاعل البوليميراز الرقمي (PCR)، الذي يتميز بخاصية القياس الكمي، على تمكين استخدامات اختبار الحمض النووي الخالي من الخلايا (dd-cfDNA) في مجالات تتجاوز ما هو متوفر حاليًا في السوق. ولتحقيق هذه الغاية، وضعت iMDx مؤخرًا هدفًا متعدد السنوات يتمثل في التعاون مع 50 مركزًا لزراعة الأعضاء في الولايات المتحدة لتقييم الفائدة السريرية لنتيجتها المُجمعة. تعتمد هذه النتيجة المُجمعة على قياسين مستقلين للحمض النووي الخالي من الخلايا (dd-cfDNA)، وهو ما تعتقد الشركة أنه يُحسّن الأداء السريري لهذا الاختبار مقارنةً بالخيارات المتاحة حاليًا.

منذ نوفمبر، حددت شركة iMDx روادًا داخليين في 17 مركزًا لزراعة الأعضاء، والذين بدأوا إجراءات المشاركة في دراسة سجل GraftAssureCore. تمثل هذه المراكز ما يقارب 10% من إجمالي عمليات زراعة الأعضاء في الولايات المتحدة. جميع المراكز المشاركة لديها خيار التحول إلى إجراء الاختبارات داخليًا.

منتجات iMDx لزراعة الأعضاء والمنتجات المرشحة قيد التطوير

تعتمد تقنية اختبار زراعة الأعضاء الرائدة من iMDx على قياس مؤشر حيوي جزيئي يُعرف باسم الحمض النووي الخالي من الخلايا المشتق من المتبرع (dd-cfDNA). وقد لعب علماء الشركة في ألمانيا والولايات المتحدة دورًا محوريًا على مدى العقد الماضي في تطوير العلم الذي ساهم في ترسيخ dd-cfDNA كمؤشر حيوي موثوق لرفض الأعضاء المزروعة. وتقوم iMDx بتسويق هذه التقنية باستخدام استراتيجية أعمال مبتكرة تُحدث نقلة نوعية في السوق. وتشمل خدمات تشخيص زراعة الأعضاء من iMDx، تحت العلامة التجارية GraftAssure™، ما يلي:

• GraftAssureCore – هو اختبار مُطوَّر معمليًا (LDT) تابع للشركة، ويتم حاليًا تغطيته من قِبل مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS) ويُجرى في مختبر iMDx الحاصل على شهادة CLIA في ناشفيل. في عام 2025، أعادت الشركة تسمية اختبار VitaGraft (المعروف سابقًا باسم VitaGraft Kidney)، وهو اختبار مُطوَّر معمليًا (LDT)، إلى GraftAssureCore. ولأغراض هذا البيان الصحفي، تُعتبر الإشارات إلى GraftAssureCore شاملةً للاختبار الذي تم تسويقه سابقًا باسم VitaGraft.
• GraftAssureIQ – مجموعة أدوات مخصصة للاستخدام البحثي فقط (RUO) ومصنفة للاستخدامات غير السريرية.
• GraftAssureDx – مجموعة التشخيص المختبري (IVD) قيد التطوير حاليًا لاستخدامها في اتخاذ القرارات السريرية.
  

نبذة عن شركة Insight Molecular Diagnostics, Inc.

شركة Insight Molecular Diagnostics هي شركة رائدة في مجال تكنولوجيا التشخيص، وتتمثل مهمتها في إتاحة الوصول إلى أحدث اختبارات التشخيص الجزيئي لتحسين نتائج المرضى. يمكن للمستثمرين زيارة الموقع الإلكتروني https://investors.imdxinc.com/ لمزيد من المعلومات.

GraftAssureCore™ و GraftAssureIQ™ و GraftAssureDx™ و VitaGraft™ و GraftAssure™ و DetermaIO™ و DetermaCNI™ هي علامات تجارية لشركة Insight Molecular Diagnostics Inc.

البيانات التطلعية

أي تصريحات لا تُعدّ حقائق تاريخية (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات التي تتضمن كلمات مثل "سوف"، "يعتقد"، "يخطط"، "يتوقع"، "يأمل"، "يُقدّر"، "قد"، وما شابهها من تعابير) تُعتبر تصريحات استشرافية. تشمل هذه التصريحات، من بين أمور أخرى، ما يتعلق بإطلاق iMDx التجاري المُتوقع لمنتج GraftAssureDx في الولايات المتحدة، والجداول الزمنية لتقديم الطلبات التنظيمية للشركة وتقدمها، بما في ذلك خطط iMDx لتقديم GraftAssureDx لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على ترخيص تنظيمي أوروبي في النصف الأول من عام 2026، وقدرة الشركة على تلبية الطلب المحلي والعالمي على إدارة ما بعد الزرع داخل الشركة، والنمو المُتوقع استمراره بعد عام 2026، والتقدم المُحرز نحو تعزيز التبني السريري وبناء أساس علمي لتقنية تفاعل البوليميراز الرقمي (PCR)، وغيرها من التصريحات المتعلقة بالتوقعات والمعتقدات والأهداف والخطط والآفاق المستقبلية التي تُعرب عنها الإدارة. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر الكامنة في تطوير و/أو تسويق الاختبارات أو المنتجات التشخيصية، وعدم اليقين في نتائج التجارب السريرية أو الموافقات التنظيمية، وقدرة نظام تحليل عينات الدم المقدم من طرف ثالث لشركة Insight Molecular Diagnostics على توفير نتائج تحليلية متسقة ودقيقة على نطاق تجاري، والانقطاعات المحتملة في سلاسل التوريد، والحاجة إلى الحصول على رأس مال مستقبلي والقدرة على ذلك، والحفاظ على حقوق الملكية الفكرية في جميع الولايات القضائية المعمول بها، والالتزامات تجاه الأطراف الثالثة فيما يتعلق بالتكنولوجيا والمنتجات المرخصة أو المكتسبة، والحاجة إلى الحصول على تعويض من طرف ثالث عن استخدام المرضى لأي اختبارات تشخيصية تقوم شركة Insight Molecular Diagnostics أو الشركات التابعة لها بتسويقها في الولايات القضائية المعمول بها، والمخاطر الكامنة في المعاملات الاستراتيجية مثل الفشل المحتمل في تحقيق الفوائد المتوقعة، والتغييرات القانونية أو التنظيمية أو السياسية في الولايات القضائية المعمول بها، وضوابط المحاسبة والجودة، والتخصيصات المحتملة للموارد لتطوير وتسويق التقنيات بما يفوق التقديرات، أو الفشل المحتمل في الحفاظ على أي اعتماد أو شهادة مختبرية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، ولذا ينبغي تقييم هذه البيانات جنبًا إلى جنب مع العديد من الشكوك التي تؤثر على أعمال شركة Insight Molecular Diagnostics، ولا سيما تلك المذكورة في قسم "عوامل الخطر" والبيانات التحذيرية الأخرى الواردة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، والمتاحة على موقع الهيئة الإلكتروني. يُرجى عدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، فهي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة Insight Molecular Diagnostics بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
دوغ فاريل
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
dfarrell@lifesciadvisors.com