– اكتمل تسجيل المرضى في كلتا المرحلتين الثالثة من تجارب ENSURE لعقار فيدوفلوديموس كالسيوم لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي؛ ومن المتوقع صدور البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026 –

– أظهرت بيانات المرحلة الثانية من دراسة CALLIPER أن دواء Vidofludimus Calcium قلل من تفاقم الإعاقة المؤكدة لمدة 24 أسبوعًا وزاد من تحسن الإعاقة المؤكدة لمدة 24 أسبوعًا في جميع أنواع التصلب المتعدد التدريجي وأنواعه الفرعية، مما يعزز آلية عمل الدواء المباشرة لحماية الأعصاب.

– أظهرت البيانات طويلة الأمد مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية من تجربة EMPhASIS لدواء فيدوفلوديموس كالسيوم في التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي معدلات منخفضة لأحداث تفاقم الإعاقة المؤكدة وسلامة وتحمل جيدين على المدى الطويل –

– براءة اختراع أمريكية تسمح بتحديد جرعات محددة من كالسيوم فيدوفلوديموس لعلاج التصلب المتعدد المترقي، مما يعزز حماية الملكية الفكرية حتى عام 2041 –

نيويورك ، 7 يناير 2026 /PRNewswire/ -- سلطت شركة Immunic, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتأخرة ورائدة في تطوير علاجات فموية جديدة للأمراض العصبية والمعوية، الضوء اليوم على إنجازاتها لعام 2025 والمعالم القادمة.

"لقد كان العام الماضي بمثابة تحول جذري بالنسبة لمنتجنا الرئيسي فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)"، صرح بذلك دانيال فيت، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة إيمونيك. يسرّنا إتمام تسجيل المرضى في تجربتين سريريتين متزامنتين من المرحلة الثالثة، ENSURE-1 وENSURE-2، لعقار فيدوفلوديموس كالسيوم لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS)، ونعرب عن امتناننا العميق لفريق إيمونيك، والباحثين السريريين، وفرق المواقع، وخاصةً المشاركين، الذين ساهموا في تحقيق هذا الإنجاز. نتطلع الآن بشغف إلى صدور النتائج الأولية المتزامنة بحلول نهاية عام 2026. إن نطاق تجارب ENSURE وجودتها وامتدادها الجغرافي يمنحنا ثقةً استثنائية بأن النتائج ستوفر صورةً واضحةً وشاملةً لإمكانات فيدوفلوديموس كالسيوم في تغيير نموذج علاج التصلب المتعدد الانتكاسي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت بيانات التمديد طويل الأمد مفتوحة التسمية (OLE) من تجربة EMPhASIS من المرحلة الثانية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RRMS) أن غالبية المرضى ظلوا خالين من تفاقم الإعاقة المؤكد (CDW) خلال فترات متابعة طويلة، مما يؤكد قدرة فيدوفلوديموس كالسيوم على إبطاء المرض بشكلٍ ملحوظ. "التطور، مما يمنح المرضى استقلالية أكبر وعبءاً أقل في إدارة الأعراض على المدى الطويل."

أضاف جيسون تاردو، الرئيس والمدير التنفيذي للعمليات في شركة إيمونيك: "يمثل برنامج ENSURE أكثر من مجرد إنجاز سريري محوري، فهو يعكس فرصةً لتطوير أساليب تعديل مسار المرض في التصلب المتعدد الانتكاسي. يُهيمن على المشهد العلاجي الفموي الحالي للتصلب المتعدد الانتكاسي علاجات ذات موازنة معقدة بين المخاطر والفوائد، تستهدف في المقام الأول الالتهاب والانتكاسات، بينما غالبًا ما تعجز عن معالجة التنكس العصبي الذي يُسبب الإعاقة طويلة الأمد بشكل كافٍ. بفضل آلية عمله المزدوجة، صُمم فيدوفلوديموس كالسيوم لتوفير حماية عصبية مباشرة من خلال تعزيز بقاء الخلايا العصبية ووظائفها عبر تنشيط Nurr1، بالإضافة إلى الحد من الإصابة الالتهابية الجديدة من خلال التثبيط الانتقائي لإنزيم DHODH. إلى جانب سجله الجيد من حيث السلامة والتحمل حتى الآن، نعتقد أن فيدوفلوديموس كالسيوم لديه القدرة على تقديم أفضل موازنة بين الفوائد والمخاطر بين العلاجات الفموية المعدلة لمسار المرض في التصلب المتعدد الانتكاسي."

وأضاف الدكتور فيت: "لا تقل أهميةً عن ذلك الإشارات القوية التي ما زلنا نراها في التصلب المتعدد المترقي (PMS) من خلال تجربتنا السريرية من المرحلة الثانية CALLIPER. فعلى وجه الخصوص، أظهرت البيانات انخفاضات ذات دلالة سريرية في مؤشر التدهور السريري بعد 24 أسبوعًا (24wCDW) لدى جميع مرضى التصلب المتعدد المترقي، مدعومةً باتجاهات متسقة عبر الأنواع الفرعية والمجموعات الفرعية للمرض. والجدير بالذكر أنه لم يكن هناك أي ارتباط بين حجم تأثير 24wCDW ووجود مؤشرات على وجود مرض التهابي عند خط الأساس، مثل الآفات المعززة بالغادولينيوم، مما يدعم فرضيتنا حول التأثيرات العصبية الوقائية السريرية المستقلة عن التأثيرات المضادة للالتهابات. وكانت نتائج التحسن المؤكد في الإعاقة بعد 24 أسبوعًا (24wCDI) ذات دلالة إحصائية لدى جميع مرضى التصلب المتعدد المترقي، مع اتجاهات متسقة عبر الأنواع الفرعية. وتعزز نتائج تجربتنا السريرية CALLIPER آلية عمل فيدوفلوديموس كالسيوم الفريدة التي تستهدف التنكس العصبي، وتساعد في تقليل مخاطر تطور المرض إلى مراحل متأخرة في التصلب المتعدد المترقي."

وخلص الدكتور فيت إلى القول: "بينما نواصل تنفيذ استراتيجيتنا لعلاج التصلب المتعدد باستخدام كالسيوم فيدوفلوديموس، فإننا ملتزمون أيضًا بتطوير IMU-856، وهو مُعدِّل جزيئي صغير يُؤخذ عن طريق الفم ويعمل بشكل جهازي، ويستهدف سيرتوين 6 (SIRT6)، باعتباره ابتكارنا التالي في خط الإنتاج. وقد أظهرت قدرة IMU-856 المحتملة على استعادة وظيفة الحاجز المعوي وتجديد ظهارة الأمعاء مؤشرات سريرية مبكرة واعدة لدى مرضى الداء البطني، مما يدعم إمكانية تطويره لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي المختلفة. بالإضافة إلى ذلك، لاحظنا آثارًا سريرية مبكرة وما قبل سريرية مشجعة قد تشير إلى إمكانية استخدام IMU-856 كخيار علاجي فموي لإدارة الوزن."

أبرز ملامح مشروع Vidofludimus Calcium لعام 2025 والمعالم الرئيسية القادمة

• اكتمل تسجيل المرضى في كلتا المرحلتين الثالثة من تجارب ENSURE السريرية لعقار فيدوفلوديموس كالسيوم لعلاج مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع. وبلغ إجمالي عدد المرضى الذين تم توزيعهم عشوائياً في أكثر من 100 مركز طبي في 15 دولة 1121 مريضاً في تجربة ENSURE-1 و1100 مريض في تجربة ENSURE-2. ومن المتوقع صدور البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026.
• أُعلن عن بيانات إيجابية من المرحلة الثانية لدراسة CALLIPER في التصلب المتعدد التقدمي، مُسلطةً الضوء على الإمكانات الوقائية العصبية لدواء فيدوفلوديموس كالسيوم في جميع مراحل التصلب المتعدد التقدمي، بالإضافة إلى فئاته الفرعية وأنواعه الفرعية. وقد أظهرت البيانات نتائج متسقة في التصوير بالرنين المغناطيسي الموجه بالصبغة (CDD) على مدار 24 أسبوعًا عبر مجموعات المرضى، بما في ذلك أولئك الذين لم تظهر عليهم أدلة على وجود آفات التهابية معززة بالجادولينيوم (Gd+) عند خط الأساس، وذلك في عموم المرضى وفي المجموعات الفرعية الرئيسية للتصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) والتصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير النشط (naSPMS). وأظهرت بيانات التصوير بالرنين المغناطيسي الموجه بالصبغة (CDD) على مدار 24 أسبوعًا احتمالًا يزيد عن الضعف للتحسن السريري مقارنةً بالدواء الوهمي، محققةً دلالة إحصائية في عموم مرضى التصلب المتعدد التقدمي مع اتجاهات متسقة عبر الأنواع الفرعية. كما قلل فيدوفلوديموس كالسيوم من ضمور المهاد وحجم آفات T2 الجديدة أو المتضخمة مقارنةً بالدواء الوهمي. ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة، واستمر فيدوفلوديموس كالسيوم في إظهار سلامة وتحمل جيدين. بالنظر إلى أن 24wCDW هي نقطة نهاية تنظيمية مقبولة في PMS، فإن هذه النتائج تعزز الأدلة على النشاط السريري وينبغي أن تساعد في تقليل مخاطر برنامج المرحلة 3 المحتمل.
• تم الإبلاغ عن بيانات جديدة وإيجابية طويلة الأمد من المرحلة الثانية من تجربة EMPhASIS لعقار فيدوفلوديموس كالسيوم لدى مرضى التصلب اللويحي الانتكاسي المتكرر. في الأسبوع 144، ظل 92.3% من المرضى خالين من نوبات الصرع بعد 12 أسبوعًا من بدء العلاج، بينما ظل 92.7% خالين من نوبات الصرع بعد 24 أسبوعًا من بدء العلاج. استمر عقار فيدوفلوديموس كالسيوم في إظهار سلامة وتحمل جيدين، مع توفر بيانات طويلة الأمد تصل إلى 5.5 سنوات.
• تلقّت الشركة إشعارًا بالموافقة من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) لبراءة اختراع تغطي جرعات كالسيوم فيدوفلوديموس لعلاج متلازمة ما قبل التصلب المتعدد، بما في ذلك متلازمة التصلب المتعدد الأولية المترقي (PPMS) ومتلازمة التصلب المتعدد الثانوية المترقي (SPMS). وتوفر استراتيجية الملكية الفكرية متعددة المستويات للشركة حمايةً حتى عام 2041 في الولايات المتحدة، ما لم يتم تمديدها.
• تم عرض بيانات رئيسية تسلط الضوء على الإمكانات العلاجية لدواء فيدوفلوديموس كالسيوم في التصلب المتعدد في العديد من المؤتمرات العلمية والطبية، بما في ذلك المؤتمر الحادي والأربعون للجنة الأوروبية للعلاج والبحث في التصلب المتعدد (ECTRIMS)، والمؤتمر الدولي السابع عشر للجمعية الدولية لعلم المناعة العصبية (ISNI)، والمؤتمر الحادي عشر للأكاديمية الأوروبية لعلم الأعصاب (EAN) - هلسنكي 2025، والاجتماع السنوي لاتحاد مراكز التصلب المتعدد (CMSC) 2025، والاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب (AAN) 2025، ومنتدى لجنة الأمريكتين للعلاج والبحث في التصلب المتعدد (ACTRIMS) 2025. كما تم اختيار نتائج المرحلة الثانية من تجربة CALLIPER في التصلب المتعدد التدريجي الأولي لعرضها ضمن أفضل عروض ECTRIMS 2025.

أبرز ملامح مشروع IMU-856 لعام 2025 والمعالم القادمة

• أُعلن أن دواء IMU-856 أظهر زيادةً في مستويات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 ( GLP-1 ) الداخلي، تتناسب مع الجرعة، وذلك في تحليل لاحق لبيانات مرضى المرحلة 1ب من التجارب السريرية لمرض السيلياك. كما أظهر IMU-856 انخفاضًا في زيادة الوزن واستهلاك الطعام، يتناسب أيضًا مع الجرعة، في الاختبارات ما قبل السريرية على الحيوانات الحية . قد تشير هذه النتائج إلى إمكانية استخدام IMU-856 كخيار علاجي فموي للتحكم في الوزن.
• تم تقديم المزيد من التحليلات من المرحلة 1/1ب من التجربة السريرية لـ IMU-856 على الأشخاص الأصحاء ومرضى الداء البطني في العديد من مؤتمرات أمراض الجهاز الهضمي الرئيسية، بما في ذلك أسبوع أمراض الجهاز الهضمي الأوروبي الموحد 2025، وأسبوع أمراض الجهاز الهضمي (DDW)، والمؤتمر التاسع عشر لمنظمة ECCO (المنظمة الأوروبية لمرض كرون والتهاب القولون).
• وتواصل الشركة الاستعداد لإجراء المزيد من الاختبارات السريرية لـ IMU-856، رهناً بالتمويل أو الترخيص أو الشراكة.

أبرز إنجازات الشركة لعام 2025

• تم إغلاق طرح مباشر مسجل بقيمة 5.1 مليون دولار بقيادة شركة أبردين للاستثمارات.
• تم إغلاق طرح عام مكتتب بقيمة 65 مليون دولار أمريكي، بقيادة مشتركة من BVF Partners و Coastlands Capital، وبمشاركة من Aberdeen Investments و Adage Capital Partners LP و Janus Henderson Investors ومستثمرين مؤسسيين آخرين.

ستعقد فرق الإدارة وتطوير الأعمال وعلاقات المستثمرين في شركة إيمونيك اجتماعات ثنائية على هامش مؤتمر جي بي مورغان السنوي الرابع والأربعين للرعاية الصحية، الذي يُعقد في الفترة من 12 إلى 15 يناير 2026 في سان فرانسيسكو. لتحديد موعد اجتماع، يُرجى التواصل مع جيسيكا بريو عبر البريد الإلكتروني: jessica.breu@imux.com .

نبذة عن شركة إيمونيك

شركة إيمونيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX) هي شركة تقنية حيوية في مراحلها المتقدمة، رائدة في تطوير علاجات فموية مبتكرة لأمراض الجهاز العصبي والهضمي. ويخضع برنامجها التطويري الرئيسي، فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي، ومن المتوقع توفر البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026. وقد أظهر بالفعل فعالية علاجية في المرحلة الثانية من التجارب السريرية على مرضى يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع والتصلب المتعدد المترقي. يجمع فيدوفلوديموس كالسيوم بين التأثيرات الوقائية العصبية، من خلال آلية عمله كمنشط لمستقبل نووي مرتبط 1 (Nurr1) من الفئة الأولى، مع تأثيرات إضافية مضادة للالتهابات والفيروسات، عن طريق تثبيط إنزيم ديهيدروأوروتات ديهيدروجينيز (DHODH) بشكل انتقائي. يهدف دواء IMU-856، الذي يستهدف بروتين سيرتوين 6 (SIRT6)، إلى استعادة وظيفة الحاجز المعوي وتجديد ظهارة الأمعاء، مما قد يجعله قابلاً للتطبيق في العديد من أمراض الجهاز الهضمي، مثل الداء البطني (السيلياك) ومرض التهاب الأمعاء، وداء الطعم حيال المضيف، وإدارة الوزن. أما دواء IMU-381، الذي يخضع حاليًا للاختبارات ما قبل السريرية، فهو جزيء من الجيل التالي قيد التطوير لتلبية احتياجات أمراض الجهاز الهضمي على وجه التحديد. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.imux.com .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة لأغراض الحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، والتي تتناول الاستراتيجية، والعمليات المستقبلية، والوضع المالي المستقبلي، والإيرادات المستقبلية، والمصروفات المتوقعة، وكفاية السيولة النقدية، والمدة الزمنية المتوقعة، وتطوير ونتائج التجارب السريرية، والآفاق، وخطط وأهداف الإدارة، تُعد بيانات استشرافية. تشمل أمثلة هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببرامج تطوير شركة إيمونيك والأمراض المستهدفة؛ وإمكانية استهداف برامج تطوير إيمونيك للأمراض بشكل آمن وفعال؛ والبيانات ما قبل السريرية والسريرية لبرامج تطوير إيمونيك؛ وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية والمعالم السريرية المتوقعة؛ وطبيعة الشركة واستراتيجيتها وتركيزها، بالإضافة إلى أي تحديثات أخرى بهذا الشأن؛ وإمكانات تطوير وتسويق أي منتجات مرشحة للشركة؛ والتوقعات المتعلقة برأس مال الشركة ومواردها وهيكل ملكيتها؛ والهيكل التنفيذي ومجلس إدارة الشركة. والمدة المتوقعة لاستمرار تدفقات الشركة النقدية. قد لا تتمكن شركة إيمونيك من تحقيق الخطط أو تنفيذ النوايا أو تلبية التوقعات أو التنبؤات الواردة في البيانات التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج والأداء الفعليان اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة للعديد من العوامل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ارتفاع التضخم والتعريفات الجمركية واتجاهات الاقتصاد الكلي، وتأثيرات الصراع الأوكراني الروسي والصراع في الشرق الأوسط على التجارب السريرية المخطط لها والجارية، والمخاطر والشكوك المرتبطة بالقدرة على توقع استخدام النقد والاحتياطيات اللازمة للالتزامات المستقبلية المحتملة وعمليات الأعمال، وتوافر موارد مالية وغيرها كافية لتحقيق أهداف العمل ومتطلبات التشغيل، والقدرة على جمع رأس مال كافٍ للاستمرار كشركة قائمة، وحقيقة أن نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية السابقة قد لا تكون مؤشرًا على نتائج التجارب السريرية المستقبلية، وأي تغييرات في حجم الأسواق المستهدفة لمنتجات الشركة أو المرشحين للمنتجات، والحماية والحصرية السوقية التي توفرها الملكية الفكرية لشركة Immunic، والمخاطر المتعلقة بتطوير الأدوية وعملية الموافقة التنظيمية وتأثير المنتجات المنافسة والتغيرات التكنولوجية. يمكن الاطلاع على قائمة إضافية ووصف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 31 مارس 2025، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة. تتوفر نسخ من هذه الملفات على الإنترنت عبر الموقعين www.sec.gov أو ir.imux.com/sec-filings. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. تُخلي شركة إيمونيك مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها. كما تُخلي إيمونيك مسؤوليتها صراحةً عن أي إجراءات تُتخذ أو لا تُتخذ بناءً على أيٍّ من محتويات هذا البيان الصحفي أو جميعها.

معلومات الاتصال

شركة إيمونيك

جيسيكا بريو

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات

+49 89 2080 477 09

jessica.breu@imux.com

جهة اتصال علاقات المستثمرين في الولايات المتحدة

مجموعة اتصالات آر إكس

باولا شوارتز

+1 917 633 7790

immunic@rxir.com

جهة الاتصال الإعلامية الأمريكية

الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA

كايتلين كاسونيتش

+1 212 896 1241

ckasunich@kcsa.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-highlights-2025-accomplishments-and-upcoming-milestones-302653601.html

المصدر: شركة إيمونيك