– تعيين مايكل أ. بانزارا، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، وهو مسؤول تنفيذي عالمي مشهور في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ومطور أدوية الأعصاب، في منصب كبير المسؤولين الطبيين –

– استمرار تنفيذ المرحلة الثالثة من تجارب ENSURE الخاصة بدواء Vidofludimus Calcium لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي، مع توقع صدور البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026 –

– جمع 200 مليون دولار في اكتتاب خاص فاق التوقعات، مع إمكانية جمع ما يصل إلى 200 مليون دولار إضافية –

نيويورك ، 13 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Immunic , Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتأخرة ورائدة في تطوير علاجات فموية جديدة للأمراض العصبية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

"نحن نقترب بسرعة من منعطف محوري للغاية، مع توقع صدور البيانات الأولية للتجارب السريرية المزدوجة من المرحلة الثالثة ENSURE لمنتجنا الرئيسي، وهو منشط مستقبلات نووية مرتبطة بـ 1 (Nurr1) متاح عن طريق الفم، وهو كالسيوم فيدوفلوديموس (IMU-838)، لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS)، بحلول نهاية عام 2026"، صرح بذلك دانيال فيت، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Immunic. استباقًا لهذه التطورات، عززنا فريق قيادتنا بتعيين الدكتور مايكل أ. بانزارا مؤخرًا في منصب كبير المسؤولين الطبيين. يتمتع الدكتور بانزارا بخبرة واسعة في علم الأعصاب وسجل حافل في تطوير علاجات التصلب المتعدد (MS) من خلال مراحل التطوير السريري المتأخرة والحصول على الموافقات التنظيمية العالمية. بالإضافة إلى ذلك، عززنا مجلس إدارتنا بتعيين جون كونغلتون، الذي يمتلك خبرة قيادية في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تمتد لأربعة عقود تقريبًا. وفي وقت سابق من هذا الربع، تمت ترقية سيمونا سكيرجانيك، الحاصلة على ماجستير في الصيدلة وماجستير في إدارة الأعمال، والتي انضمت إلى مجلس إدارة شركة إيمونيك في يوليو 2024، إلى منصب الرئيسة المؤقتة للمجلس، كما تم تعيين ثور ناجل، الشريك الرئيسي في شركة بي في إف بارتنرز، عضوًا في المجلس. وتهدف هذه التعيينات الرئيسية مجتمعةً إلى وضع الشركة في أفضل موقع ممكن لتنفيذ أولوياتنا التطويرية في المراحل المتأخرة بنجاح، والاستعداد لطرح منتجاتنا في السوق.

وتابع الدكتور فيت قائلاً: "في فبراير الماضي، نجحنا في إتمام عملية تمويل خاصة ناجحة للغاية، حيث بلغ إجمالي العائدات 400 مليون دولار، مع استلام 200 مليون دولار منها مقدماً. تُشير هذه الصفقة الناجحة إلى ثقة المستثمرين المستمرة في شركة إيمونيك، وقد وفرت لنا الموارد اللازمة لتطوير برامجنا عبر مراحل رئيسية، ومواصلة انتقالنا إلى مرحلة التسويق التجاري. من المتوقع أن تُغطي العائدات الأولية تكاليف عملياتنا حتى إتمام المرحلة الثالثة من تجارب ENSURE لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RMS)، وتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع في الولايات المتحدة في منتصف عام 2027. كما ستدعم هذه الأموال استمرار الاستثمار في مؤسستنا التطويرية، والاستعداد لإطلاق المنتج. في الوقت نفسه، نُركز على توسيع نطاق استخدام كالسيوم فيدوفلوديموس ليشمل أمراضاً أخرى غير التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع، وهو ما تدعمه البيانات المتزايدة من المرحلة الثانية من تجربة CALLIPER لعلاج التصلب المتعدد التقدمي (PMS)، وخطتنا لبدء برنامج تأكيدي من المرحلة الثالثة لعلاج التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) في وقت لاحق من هذا العام."

أضاف جيسون تاردو، الرئيس والمدير التنفيذي للعمليات في شركة إيمونيك: "نعتقد أن دواء فيدوفلوديموس كالسيوم يمتلك القدرة على تقديم نهج ثوري لتعديل مسار مرض التصلب المتعدد. فعلى عكس العلاجات الفموية المتوفرة حاليًا والتي تستهدف في المقام الأول مسارات الالتهاب، صُمم فيدوفلوديموس كالسيوم ليُحقق تأثيرات وقائية عصبية مباشرة من خلال تنشيط بروتين Nurr1، بالإضافة إلى نشاط مضاد للالتهاب عبر تثبيط انتقائي لإنزيم DHODH. وقد أظهرت التجارب السريرية التي أُجريت حتى الآن أن فيدوفلوديموس كالسيوم يتمتع بملف أمان وتحمل جيدين. وبناءً على هذه الخصائص مجتمعة، قد يُسهم في تحقيق توازن قوي بين الفوائد والمخاطر في سوق التصلب المتعدد العالمي، والذي من المتوقع أن يتجاوز 30 مليار دولار أمريكي بحلول أوائل العقد الثالث من القرن الحالي."

أبرز أحداث الربع الأول من عام 2026 وما بعده

• أبريل 2026: عُيّن الدكتور مايكل أ. بانزارا، الحاصل على شهادة الطب وشهادة الماجستير في الصحة العامة، وهو أحد أبرز المديرين التنفيذيين في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، في منصب كبير المسؤولين الطبيين، لقيادة قسم التطوير في الشركة، بما في ذلك التطوير السريري والشؤون الطبية والشؤون التنظيمية. ويخلف الدكتور بانزارا الدكتور أندرياس موهلر، الحاصل على شهادة الطب وشهادة الماجستير في إدارة الأعمال، والذي سيواصل تقديم الدعم للشركة كمستشار.
• أبريل 2026: تم تنفيذ عملية تقسيم عكسي للأسهم بنسبة 1 إلى 10 للأسهم العادية القائمة اعتبارًا من 27 أبريل 2026.
• أبريل 2026: استعادة الامتثال لمتطلبات الحد الأدنى لسعر العرض في ناسداك (القاعدة 5550 (أ) (2)) للاستمرار في الإدراج، بعد استلام إشعار كتابي في 27 مارس 2026.
• مارس 2026: تم تعيين جون كونغلتون، وهو مسؤول تنفيذي مخضرم في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ولديه خبرة تقارب 40 عامًا تشمل تطوير الأدوية وتسويقها والقيادة المؤسسية، في مجلس الإدارة.
• مارس 2026: أُعلن عن منح براءة اختراع أوروبية رئيسية من مكتب براءات الاختراع الأوروبي (EPO) تتعلق بأنظمة الجرعات ذات الصلة بالاستخدام الموصوفة في النشرة الدوائية لدواء فيدوفلوديموس كالسيوم. من المتوقع أن توفر براءة الاختراع حماية حتى عام 2038، وقد تكون مؤهلة للحصول على شهادة حماية تكميلية (SPC)، والتي قد تمدد حصرية التسويق حتى عام 2043. وكانت هذه البراءة قد مُنحت سابقًا من قبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) في عام 2023.
• فبراير 2026: اكتملت عملية تمويل خاصة ناجحة تجاوزت الاكتتاب المطلوب، بقيمة إجمالية تصل إلى 400 مليون دولار أمريكي، بقيادة المستثمر الحالي BVF Partners LP، وبمشاركة من Aberdeen Investments وAvidity Partners وCoastlands Capital وEcoR1 Capital وJanus Henderson Investors وOrbiMed وRA Capital Management وTCGX وTrails Edge Capital Partners وVivo Capital وWoodline Partners LP، بالإضافة إلى مستثمرين مؤسسيين آخرين. وقد استلمت Immunic مبلغ 200 مليون دولار أمريكي كعائدات إجمالية عند إتمام الصفقة في 17 فبراير 2026.
  • تمت ترقية سيمونا سكيرجانيك، نائبة الرئيس الأولى السابقة والرئيسة العالمية لقسم علوم الأعصاب والأمراض النادرة في شركة روش، إلى منصب الرئيسة المؤقتة لمجلس الإدارة. ويبقى الدكتور دوان ناش، الرئيس السابق، عضواً في المجلس. كما تم تعيين ثور ناجل، الشريك الرئيسي في شركة بي في إف بارتنرز، عضواً في المجلس. وتجري حالياً خطط لإجراء تغييرات إضافية في مجلس الإدارة لدعم تطور الشركة لتصبح مؤسسة تجارية.
  • بدأ البحث عن رئيس تنفيذي جديد يتمتع بخبرة تجارية واسعة في مجال علم الأعصاب لقيادة شركة إيمونيك نحو المرحلة التالية من النمو والتسويق. بعد ذلك، سيعود الدكتور فيت إلى تخصصه الأصلي وينتقل إلى منصب تنفيذي رفيع جديد يركز على الاستراتيجية العلمية وتطوير محفظة المنتجات، مع بقائه عضواً في مجلس الإدارة.
• فبراير 2026: عُرضت بيانات إضافية من المرحلة الثانية من تجربة CALLIPER السريرية لعقار فيدوفلوديموس كالسيوم لدى مرضى التصلب المتعدد التدريجي، وذلك خلال منتدى ACTRIMS لعام 2026 في سان دييغو، كاليفورنيا. وتُقدم النتائج، التي عُرضت في ملصقين علميين، أدلة إضافية على تأثيرات فيدوفلوديموس كالسيوم على المحركات البيولوجية الرئيسية لتطور المرض، بما في ذلك الاستجابات المناعية المضادة للفيروسات المرتبطة بفيروس إبشتاين-بار (EBV) وعلامات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) لكل من الالتهاب البؤري الحاد والالتهاب المزمن الموضعي. وتُعزز هذه النتائج اعتقاد شركة Immunic بأن فيدوفلوديموس كالسيوم لديه القدرة على معالجة الآليات الكامنة وراء تطور المرض لدى مرضى التصلب المتعدد.

المعالم السريرية المتوقعة

• كالسيوم فيدوفلوديموس في التصلب المتعدد:
  • من المتوقع صدور البيانات الأولية من التجارب السريرية المزدوجة من المرحلة الثالثة ENSURE-1 و ENSURE-2 في RMS بحلول نهاية عام 2026. بعد ذلك، تخطط شركة Immunic لتقديم طلب NDA في الولايات المتحدة في منتصف عام 2027، مع تاريخ موافقة تنظيمية محتمل مستهدف في عام 2028.
  • من المتوقع بدء برنامج سريري من المرحلة الثالثة في مرض التصلب المتعدد الأولي المترقي في وقت لاحق من هذا العام، ومن المقدر أن يستغرق إكماله ما يقرب من 3.5 إلى 4 سنوات.
• IMU-856: تقوم الشركة حاليًا باستكشاف البدائل الاستراتيجية لبرنامج IMU-856 وهي منفتحة على مناقشة خيارات التمويل أو الترخيص أو الشراكة المحتملة مع الأطراف المهتمة.

النتائج المالية والتشغيلية

• بلغت نفقات البحث والتطوير 25.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 21.5 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. وتعكس الزيادة البالغة 4.1 مليون دولار ما يلي: (1) زيادة قدرها 2.9 مليون دولار في تكاليف التطوير الخارجية المتعلقة ببرنامج كالسيوم فيدوفلوديموس، (2) زيادة قدرها 1.0 مليون دولار في نفقات الموظفين، منها 0.7 مليون دولار متعلقة بتعويضات الأسهم غير النقدية، (3) زيادة قدرها 0.2 مليون دولار متعلقة بالتكاليف عبر فئات متعددة.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية 7.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 5.3 مليون دولار للفترة نفسها المنتهية في 31 مارس 2025. ويعود سبب الزيادة البالغة 2.3 مليون دولار إلى (1) زيادة قدرها 2.0 مليون دولار تتعلق بمصاريف الموظفين، منها 1.8 مليون دولار تتعلق بتعويضات الأسهم غير النقدية، (2) زيادة قدرها 0.2 مليون دولار في المصاريف القانونية والاستشارية، (3) زيادة قدرها 0.2 مليون دولار في مصاريف التسويق، والتي تم تعويضها جزئياً بانخفاض قدره 0.1 مليون دولار يتعلق بالتكاليف عبر فئات متعددة.
• بلغ دخل الفوائد 0.8 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 0.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. ويعود سبب الزيادة البالغة 0.6 مليون دولار إلى ارتفاع متوسط الرصيد النقدي نتيجة لعملية الاكتتاب الخاص في فبراير 2026.
• بلغت الإيرادات (المصروفات) الأخرى (0.1) مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 1.2 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها المنتهية في 31 مارس 2025. ويعزى الانخفاض البالغ 1.3 مليون دولار أمريكي بشكل أساسي إلى (1) دخل منحة بقيمة 1.1 مليون دولار أمريكي لوزارة المالية الاتحادية الألمانية تم الاعتراف به في الربع الأول من عام 2025 وعدم وجود دخل منحة في عام 2026 و (2) انخفاض قدره 0.2 مليون دولار أمريكي عبر العديد من الفئات.
• بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 حوالي 32.6 مليون دولار، أو 1.08 دولار للسهم الأساسي والمخفف، بناءً على 30,136,324 سهمًا عاديًا مرجحًا قائمًا، مقارنة بصافي خسارة قدرها حوالي 25.5 مليون دولار، أو 2.51 دولار للسهم الأساسي والمخفف، بناءً على 10,134,443 سهمًا عاديًا مرجحًا قائمًا لنفس الفترة المنتهية في 31 مارس 2025.
• بلغت قيمة النقد وما يعادله 186.6 مليون دولار أمريكي حتى 31 مارس 2026. وتتوقع شركة إيمونيك أن تتمكن من تمويل عملياتها حتى أواخر عام 2027 بهذه الأموال.

نبذة عن شركة إيمونيك

شركة إيمونيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX) هي شركة تقنية حيوية في مراحلها المتقدمة، رائدة في تطوير علاجات فموية مبتكرة للأمراض العصبية. ويخضع برنامجها التطويري الرئيسي، فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي، ومن المتوقع توفر البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2026. وقد أظهر بالفعل فعالية علاجية في المرحلة الثانية من التجارب السريرية في علاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي، والتصلب المتعدد المترقي، وأمراض أخرى. يجمع فيدوفلوديموس كالسيوم بين التأثيرات الوقائية العصبية، من خلال آلية عمله كمنشط لمستقبلات نووية مرتبطة بـ 1 (Nurr1) من الفئة الأولى، مع تأثيرات إضافية مضادة للالتهابات والفيروسات، وذلك عن طريق تثبيط إنزيم ديهيدروأوروتات ديهيدروجينيز (DHODH) بشكل انتقائي. تشمل خطة تطوير الشركة برامج في مراحل مبكرة، منها IMU-856 وIMU-381، والتي تهدف إلى بناء منصة علاجية أوسع نطاقًا تعالج الأمراض التنكسية العصبية، والالتهابية المزمنة، وأمراض المناعة الذاتية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.imux.com .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة لأغراض الحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، والتي تتناول الاستراتيجية، والعمليات المستقبلية، والوضع المالي المستقبلي، والإيرادات المستقبلية، والمصروفات المتوقعة، وكفاية السيولة النقدية، والمدة الزمنية المتوقعة، وتطوير ونتائج التجارب السريرية، والآفاق، وخطط وأهداف الإدارة، تُعد بيانات استشرافية. تشمل أمثلة هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببرامج تطوير شركة إيمونيك والأمراض المستهدفة؛ وإمكانية استهداف برامج تطوير إيمونيك للأمراض بشكل آمن وفعال؛ والبيانات ما قبل السريرية والسريرية لبرامج تطوير إيمونيك؛ وجدوى تطوير دواء فيدوفلوديموس كالسيوم إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التأكيدية لعلاج التصلب المتعدد المترقي؛ وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية، والمعالم السريرية المتوقعة، والموافقات التنظيمية؛ وطبيعة الشركة واستراتيجيتها وتركيزها، بالإضافة إلى أي تحديثات أخرى ذات صلة. تطوير وإمكانات التسويق لأي منتجات مرشحة للشركة؛ التوقعات المتعلقة برأس مال الشركة ومواردها وهيكل ملكيتها؛ والهيكل التنفيذي ومجلس إدارتها. قد لا تتمكن شركة إيمونيك من تحقيق الخطط أو تنفيذ النوايا أو تلبية التوقعات أو التنبؤات الواردة في البيانات التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة الحالية وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج والأداء الفعليان اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة للعديد من العوامل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ارتفاع التضخم والتعريفات الجمركية واتجاهات الاقتصاد الكلي، وتأثيرات الصراع الأوكراني الروسي والصراع في الشرق الأوسط على التجارب السريرية المخطط لها والجارية، والمخاطر والشكوك المرتبطة بالقدرة على توقع استخدام النقد والاحتياطيات اللازمة للالتزامات المستقبلية المحتملة وعمليات الأعمال، وتوافر موارد مالية وغيرها كافية لتحقيق أهداف العمل ومتطلبات التشغيل، والقدرة على جمع رأس مال كافٍ للاستمرار كشركة قائمة، وحقيقة أن نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية السابقة قد لا تكون مؤشرًا على نتائج التجارب السريرية المستقبلية، وأي تغييرات في حجم الأسواق المستهدفة لمنتجات الشركة أو المرشحين للمنتجات، والحماية والحصرية السوقية التي توفرها الملكية الفكرية لشركة Immunic، والمخاطر المتعلقة بتطوير الأدوية وعملية الموافقة التنظيمية وتأثير المنتجات المنافسة والتغيرات التكنولوجية. يمكن الاطلاع على قائمة إضافية ووصف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 فبراير 2026، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة. تتوفر نسخ من هذه الملفات على الإنترنت عبر الموقعين www.sec.gov أو ir.imux.com/sec-filings. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. تُخلي شركة إيمونيك مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها. كما تُخلي إيمونيك مسؤوليتها صراحةً عن أي إجراءات تُتخذ أو لا تُتخذ بناءً على أيٍّ من محتويات هذا البيان الصحفي أو جميعها.

معلومات الاتصال

شركة إيمونيك

جيسيكا بريو

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات

+49 89 2080 477 09

jessica.breu@imux.com

جهة اتصال علاقات المستثمرين في الولايات المتحدة

مجموعة اتصالات آر إكس

باولا شوارتز

+1 917 633 7790

immunic@rxir.com

جهة الاتصال الإعلامية الأمريكية

الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA

كايتلين كاسونيتش

+1 212 896 1241

ckasunich@kcsa.com

البيانات المالية

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-inc-reports-first-quarter-2026-financial-results-and-provides-corporate-update-302769899.html

المصدر: شركة إيمونيك