وافقت مؤسسة الإمارات للأدوية (EDE) في دولة الإمارات العربية المتحدة يوم الخميس على دواء العلاج المناعي ANKTIVA التابع لشركة ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX ).

يشمل الإجراء التنظيمي مؤشرين متميزين ، مما يجعل الإمارات العربية المتحدة خامس دولة في العالم توافق على العلاج وتوسع نطاقها العالمي إلى 34 دولة.

أوسع موافقة من المجلس الوطني للبحوث الطبية البحرية على مستوى العالم

يمثل ترخيص الإمارات العربية المتحدة لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) الموافقة الأكثر شمولاً لعقار ANKTIVA حتى الآن.

يسمح بجرعة داخل المثانة مقدارها 0.4 ملغ مع لقاح BCG للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات الذي لا يستجيب للقاح BCG .

والجدير بالذكر أن هذا هو أول ترخيص على مستوى العالم يغطي طيف المرض بأكمله، بما في ذلك السرطان الموضعي (CIS) والمرض الحليمي، سواء حدثا معًا أو بشكل مستقل .

تاريخياً، كان المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بلقاح BCG يواجهون مخاطر عالية لتطور المرض، وغالباً ما كانوا يعتمدون على استئصال المثانة الجذري كبديل قياسي.

أظهرت الأدلة السريرية من تجربة QUILT-3.032 معدل استجابة كاملة بنسبة 71٪ في مجموعة CIS، وامتدت لأكثر من 54 شهرًا.

في المجموعة المصابة بالورم الحليمي فقط، حقق المرضى معدل بقاء خالٍ من المرض بنسبة 58.2٪ عند 12 شهرًا ومعدل خالٍ من استئصال المثانة بنسبة 83٪ عند 36 شهرًا.

تلبية احتياجات سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر

بالإضافة إلى ذلك، سمحت إدارة الأدوية الأوروبية بجرعة تحت الجلد مقدارها 1.2 ملغ من دواء أنكتيفا بالاشتراك مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية للبالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر (NSCLC).

ينطبق هذا الترخيص على المرضى الذين تفاقم مرضهم أثناء أو بعد العلاجات القياسية، بما في ذلك فشل مثبطات نقاط التفتيش المناعية.

لا تزال مقاومة مثبطات نقاط التفتيش تشكل عقبة كبيرة في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، مما يؤدي تقليديًا إلى نتائج سيئة في البقاء على قيد الحياة .

تم تصميم ANKTIVA لاستعادة المناعة المضادة للأورام من خلال تنشيط الخلايا التائية الذاكرة والخلايا القاتلة الطبيعية.

في تجربة QUILT-3.055، سجل مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم المقاوم لنقاط التفتيش متوسط بقاء إجمالي قدره 14.6 شهرًا، مما يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا حيويًا لأولئك الذين لديهم بدائل محدودة.

نشاط سعر سهم IBRX : ارتفعت أسهم ImmunityBio بنسبة 5.49% لتصل إلى 7.20 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير تيغارتو عبر شترستوك