أعلنت شركة ImmunityBio Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IBRX ) يوم الاثنين أنها أبرمت اتفاقية حصرية للتطوير والتوريد في الولايات المتحدة مع مختبر BCG الياباني لتطوير واستيراد وتسويق سلالة طوكيو من لقاح BCG لعلاج سرطان المثانة في الولايات المتحدة.

شركة ImmunityBio تحصل على الحقوق الحصرية لسلالة طوكيو من لقاح BCG

يمنح الاتفاق شركة ImmunityBio حقوقًا حصرية في الولايات المتحدة لعلاج Tokyo-172 BCG داخل المثانة، وهو علاج تجريبي لم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

وقالت الشركة إن الشراكة تأتي في أعقاب بيانات المرحلة الثالثة الإيجابية من تجربة SWOG S1602، التي رعاها المعهد الوطني للسرطان، والتي أظهرت أن سلالة طوكيو لا تقل فعالية عن TICE BCG في المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي الدرجة (NMIBC) والذين لم يتلقوا علاج BCG من قبل.

ستعمل شركة ImmunityBio بصفتها الجهة الوحيدة المتقدمة بطلب ترخيص المنتجات البيولوجية في الولايات المتحدة لسلالة طوكيو من لقاح BCG، وتخطط للتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المسار التنظيمي لمعالجة النقص المستمر في لقاح BCG في الولايات المتحدة لأكثر من عقد من الزمان.

المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تدعم التوجه التنظيمي

شملت الدراسة العشوائية من المرحلة الثالثة ما يقرب من 1000 مريض مؤهل بين عامي 2017 و 2020. تلقى المرضى إما لقاح TICE BCG أو لقاح Tokyo-172 BCG أو التحفيز داخل الأدمة متبوعًا بلقاح Tokyo-172 BCG.

بعد متابعة متوسطة لمدة 4.6 سنوات، حققت الدراسة هدفها الرئيسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون انتكاس عالي الدرجة. أظهرت سلالة طوكيو نسبة خطر بلغت 0.82 مقارنةً بلقاح TICE BCG، وهي أقل من هامش عدم الدونية المحدد مسبقًا والبالغ 1.34.

بلغ معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من الانتكاس عالي الدرجة لمدة خمس سنوات 64% في مجموعة طوكيو مقابل 58% في مجموعة TICE. أما معدلات الاستجابة الكاملة لسرطان الخلايا الحرشفية الموضعي بعد ستة أشهر فكانت 66.4% لمجموعة طوكيو BCG و70.2% لمجموعة TICE BCG.

شركة ImmunityBio توسع نطاق حماية براءات الاختراع لعلامة ANKTIVA Plus BCG التجارية

وفي الوقت نفسه يوم الاثنين، قالت شركة ImmunityBio إنها حصلت على خمس براءات اختراع أمريكية مرتبطة باستخدام ناهض مستقبلات IL-15 الخاص بها ANKTIVA مع عصية كالميت غيران (BCG) لعلاج السرطان، مما يعزز حماية الملكية الفكرية لمنتجاتها الخاصة بسرطان المثانة حتى عام 2035 على الأقل.

وقالت الشركة إن براءات الاختراع تغطي جوانب متعددة من منصة ANKTIVA plus BCG، بما في ذلك التركيبات وأنظمة الجرعات وطرق العلاج ومجموعة القارورتين التجارية المستخدمة في سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC).

وأشارت شركة ImmunityBio أيضًا إلى أن مجموعة براءات الاختراع تتوافق مع اتفاقية التطوير والتوريد الحصرية التي أعلنت عنها مؤخرًا في الولايات المتحدة مع مختبر BCG الياباني لسلالة طوكيو-172 من لقاح BCG.

حركة سعر IBRX: انخفضت أسهم ImmunityBio بنسبة 1.13% لتصل إلى 7.88 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لـ Benzinga Pro .

خلال الشهر الماضي، حقق مؤشر IBRX مكاسب بنسبة 2.9% تقريبًا مقابل ارتفاع بنسبة 4.2% في مؤشر S&P 500، وارتفع بنسبة 290% تقريبًا منذ بداية العام مقارنة بمكاسب المؤشر البالغة 7.7%.

صورة من تصوير تيغارتو عبر شترستوك