أعلنت شركة ImmunityBio أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) الخاص بدواء ACTIVATE لعلاج سرطان المثانة غير الغازي الحليمي؛ (PDUFA 6 يناير 2027)
ImmunityBio Inc IBRX | 0.00 |
- تم قبول طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي لشركة ImmunityBio الذي يسعى إلى توسيع نطاق استخدام ANKTIVA مع BCG ليشمل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات والذي لا يستجيب لـ BCG مع مرض حليمي فقط، وذلك لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) في 6 يناير 2027.
- تم دعم هذا الملف ببيانات المجموعة B من دراسة QUILT-3.032 في 80 مريضًا، بما في ذلك معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من المرض لمدة 12 شهرًا بنسبة 58.2٪.
إخلاء مسؤولية: تم إعداد هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Immunitybio Inc. المحتوى الأصلي المستخدم في إعداد هذا الموجز الإخباري عبر Business Wire (الرقم المرجعي: 202605192030BIZWIRE_USPR_____20260519_BW760562) بتاريخ 20 مايو 2026، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.