النقاط الرئيسية

• شركة إيمورون تستعين بشركة بولان للاستشارات لتطوير استراتيجية الشراكة الخاصة بمشروع IMM-529
• تسعى شركة إيمورون إلى إيجاد شريك لدعم التطوير السريري من خلال الحصول على الموافقات التنظيمية والتسويق التجاري
• حصلت شركة إيمورون على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) IMM-529
• IND 32095 هو طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) من شركة Immuron للتطوير السريري لـ IMM-529 كمنتج لمنع أو علاج عدوى المطثية العسيرة (CDI) على وجه التحديد.

ملبورن، أستراليا، 6 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - يسر شركة إيمورون المحدودة (ASX: IMC؛ ناسداك: IMRN) أن تعلن أنها قد تعاقدت مع شركة بولان للاستشارات لتقديم خدمات تطوير الأعمال للمساعدة في تأمين شراكة استراتيجية لـ IMM-529.

تُعدّ شركة بولان للاستشارات شركة استشارية مرموقة في مجال علوم الحياة، ولها سجل حافل في تنفيذ ما بين خمس إلى اثنتي عشرة صفقة شراكة سنويًا على مدار العشرين عامًا الماضية. تتخصص الشركة في توجيه شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية خلال عملية الشراكة، بدءًا من وضع الاستراتيجية وتحديد الشركاء، وصولًا إلى التفاوض وإتمام الصفقة. ومن المتوقع أن تدعم خبرة بولان للاستشارات شركة إيمورون في تحقيق أقصى قيمة من عقار IMM-529، مع دفع البرنامج نحو التسويق التجاري.

حصلت شركة Immuron على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب دواء جديد قيد الدراسة (IND 32095) الخاص بـ IMM-529 للتطوير السريري لـ IMM-529 كمنتج لمنع أو علاج عدوى المطثية العسيرة (CDI) على وجه التحديد في تجربة سريرية من المرحلة الثانية.

يتمتع IMM-529 بهدف بيولوجي مُثبت. طُوِّر الجسم المضاد أحادي النسيلة بيزلوتوكسوماب، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كعلاج رائد من نوعه مصمم لمنع تكرار عدوى المطثية العسيرة (CDI) عن طريق تحييد السم B، وهو المُسبب الرئيسي للمرض المتكرر. توفر الأجسام المضادة متعددة النسيلة في IMM-529 دفاعًا متعدد التكافؤ مقارنةً بالأجسام المضادة أحادية النسيلة أحادية الإبيبتوب (بيزلوتوكسوماب). كما يتميز IMM-529 عن العلاجات القياسية الحالية بالمضادات الحيوية التي تُخل بتوازن الميكروبات المعوية. يُزيل IMM-529 استعمار الأمعاء، مما يُسهل التخلص من العامل المُمرض، واستعادة توازن الميكروبيوم، ومنع تكرار العدوى.

أكملت شركة إيمورون إعداد كتيب بحثي وبروتوكول سريري، وعيّنت باحثًا رئيسيًا، ووفرت ثلاثة مواقع في أستراليا. هذه التجربة مؤهلة لبرنامج إخطار التجارب السريرية الأسترالي (CTN)، وهو مسار سريع لبدء التجارب.^>1 قامت إيمورون بتصنيع المنتج الدوائي وطرحه في السوق لتزويد التجارب السريرية.

يهدف بروتوكول التجربة إلى إجراء دراسة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية دواء IMM-529 مع الرعاية القياسية لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI) لدى المرضى الذين يعانون من نوبة أولى أو عدوى متكررة. سيتم إشراك ما يصل إلى 60 مريضًا في الدراسة. سيتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 2:1 في عدة مراكز، إما إلى مجموعة تتلقى IMM-529 مع الرعاية القياسية، أو إلى مجموعة تتلقى دواءً وهميًا مع الرعاية القياسية. يتمثل الهدف الرئيسي في تقييم سلامة وفعالية دواء IMM-529 عند استخدامه مع الرعاية القياسية لدى المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة أو العدوى المتكررة. سيتم تحديد فعالية الدواء من خلال قياس ومقارنة معدل الوفيات، وأعراض المرض، ومعدل تكرار العدوى لكل مجموعة علاجية.

تشير دراسة تقييم الفرص التي أجرتها شركة لومانيتي إلى أنه في حال ثبوت فعالية دواء IMM-529، سيتم إدراجه في المراحل المبكرة من بروتوكول العلاج وفقًا لما تسمح به جهات التمويل. ومن المتوقع أن يتم تجنيد المرضى الذين يعانون من النوبة الأولى والمرضى الذين يعانون من انتكاسات في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لدواء IMM-529. وسيصل عدد المرضى المؤهلين إلى حوالي 98 ألف مريض إذا تم إدراج IMM-529 عند أول انتكاسة. وبناءً على حجم السوق المُقدّر، والقيود المتوقعة من جهات التمويل، والتسعير، والمنافسة، يُتوقع أن تصل الإيرادات السنوية الأساسية لدواء IMM-529 إلى 400 مليون دولار أمريكي. وقد اعتبر خبراء الأمراض المعدية أن تناول IMM-529 عن طريق الفم خطوة إيجابية.

تسعى الشركة إلى إيجاد شركاء لتطوير دواء IMM-529 سريريًا. وبموجب نموذج الترخيص، يتكفل المرخص له عادةً بتمويل تكاليف التطوير والتسجيل والتسويق. تتضمن اتفاقيات الترخيص الشائعة رسومًا أولية عند توقيع الاتفاقية، بالإضافة إلى دفعات مرحلية عند تحقيق مراحل التطوير، وعائدات على مبيعات المنتج. تُعرض أدناه بنود من صفقات تاريخية مختارة تركز على تحسينات الأدوية السريرية، والتي تُظهر نطاقًا واسعًا من هياكل المعاملات الممكنة. مع دفعات أولية تتراوح بين مليون و50 مليون دولار أمريكي، ودفعات مرحلية تتراوح بين 25 و570 مليون دولار أمريكي، وعائدات نموذجية على المبيعات تتراوح بين 5% و9%، فإن شراكة تطوير ناجحة لدواء IMM-529 قد تُحدث نقلة نوعية لشركة إيمورون.

أدى ازدياد حالات الإصابة بالبكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية، والمعروفة باسم "البكتيريا الخارقة"، إلى زيادة استخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف في جميع أنحاء العالم. ومن الآثار الجانبية غير المقصودة للعلاج بالمضادات الحيوية اضطراب الميكروبات المعوية، مما يزيد من قابلية الإصابة بمسببات الأمراض الانتهازية، مثل المطثية العسيرة (C. diff). ومن المفارقات أن علاج عدوى المطثية العسيرة (CDI) يتضمن أيضًا استخدام المضادات الحيوية، والاعتماد المفرط عليها للسيطرة على هذه العدوى لا يسمح بتجدد البكتيريا المعوية، مما يجعل المريض أكثر عرضة لانتكاس العدوى. وتُعد المطثية العسيرة حاليًا أكثر مسببات الأمراض شيوعًا في العدوى المرتبطة بالرعاية الصحية، وقد صُنفت كتهديد عاجل في تقرير مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها حول مخاطر مقاومة المضادات الحيوية في الولايات المتحدة (CDC، 2019). يُصيب داء المطثية العسيرة أكثر من 400 ألف شخص في الولايات المتحدة سنويًا، ويتسبب في أكثر من 30 ألف حالة وفاة في الولايات المتحدة وحدها كل عام. وقد أدى هذا التهديد الصحي الخطير إلى دعوة عاجلة لتطوير علاجات جديدة للحد من استخدام المضادات الحيوية أو الاستغناء عنها تمامًا في علاج العدوى البكتيرية.

تعاونت شركة إيمورون مع الدكتورة دينا ليراس وفريقها في جامعة موناش بأستراليا لتطوير لقاحات لإنتاج أجسام مضادة مشتقة من لبأ الأبقار. تم تحصين أبقار الألبان لإنتاج لبأ بقري فائق المناعة (HBC) يحتوي على أجسام مضادة تستهدف ثلاثة مكونات أساسية لضراوة المطثية العسيرة (C. diff). يستهدف لقاح IMM-529 السم B (TcB) والجراثيم وبروتينات الطبقة السطحية للخلايا الخضرية (انظر مخطط آلية العمل أدناه).

لقد حقق هذا النهج الفريد ذو الأهداف الثلاثة نتائج واعدة في نماذج العدوى والانتكاس قبل السريرية، بما في ذلك : (1) الوقاية من المرض الأولي (80%، P = 0.0052)؛ (2) الحماية من تكرار المرض (67%، P < 0.01)؛ و(3) علاج المرض الأولي (78.6%، P < 0.0001؛ TcB HBC). ومن الجدير بالذكر أن الأجسام المضادة IMM-529 تتفاعل بشكل متقاطع مع مستخلصات الخلايا الكاملة للعديد من السلالات البشرية المختلفة من المطثية العسيرة، بما في ذلك السلالات شديدة الضراوة.

بحسب علمنا، يُعدّ IMM-529 حتى الآن الدواء التجريبي الوحيد الذي أظهر فعالية علاجية في جميع مراحل المرض الثلاث. https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

تمت الموافقة على هذا الإصدار من قبل مديري شركة إيمورون المحدودة.

حول إيمورون
شركة Immuron Limited (ASX: IMC, NASDAQ: IMRN) هي شركة أسترالية متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتركز على تطوير وتسويق الأجسام المضادة متعددة النسائل المستهدفة التي يتم تناولها عن طريق الفم لعلاج الأمراض المعدية.

تقنية منصة إيمورون

تعتمد تقنية إيمورون الخاصة على الغلوبولينات المناعية متعددة النسائل (IgG) المستخلصة من لبأ الأبقار المُهندسة وراثيًا لزيادة المناعة. تتميز إيمورون بقدرتها على إنتاج غلوبولينات مناعية عالية التخصص لأي مسبب مرضي معوي، وتُؤخذ منتجاتها عن طريق الفم. يتحمل الغلوبولين المناعي IgG البقري البيئة الحمضية للمعدة، ويقاوم التحلل البروتيني بواسطة الإنزيمات الهاضمة الموجودة في الجهاز الهضمي. كما يتميز الغلوبولين المناعي IgG البقري بقدرته الفريدة على البقاء نشطًا في الجهاز الهضمي البشري، مُقدمًا فوائده الكاملة مباشرةً للبكتيريا الموجودة فيه. تُمكّن الطبيعة الأساسية لتقنية إيمورون من تطوير أدوية لعلاج طيف واسع من الأمراض المعدية. يُمكن استخدام هذه التقنية لمنع الفيروسات أو البكتيريا من الوصول إلى الأسطح المخاطية، مثل الجهاز الهضمي، وتحييد السموم التي تُنتجها.

مراجع

1. يُعدّ مسار إخطار التجارب السريرية (CTN) الطريقة الرئيسية والسريعة في أستراليا لبدء التجارب على المنتجات العلاجية غير المعتمدة. ويتضمن هذا المسار موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي ومراجعة الحوكمة المؤسسية، يليها إخطار إلكتروني إلى إدارة السلع العلاجية (عملية تستغرق من 4 إلى 8 أسابيع)، بدلاً من المراجعة التنظيمية المباشرة، مما يُسهّل بدء التجارب بسرعة.

هاتون، إم إل، كانينغهام، بي إيه، ماكين، كي إي وآخرون. الأجسام المضادة البقرية التي تستهدف عدوى المطثية العسيرة الأولية والمتكررة تُعد بديلاً فعالاً للمضادات الحيوية. تقارير علمية 7، 3665 (2017). https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.immuron.com.au/
اشترك في منصة إمورون للمستثمرين: هنا

بيانات استشرافية:

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغتهما المعدلة. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، أي بيانات تتعلق باستراتيجية النمو وبرامج تطوير المنتجات، وأي بيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك قد تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج عملياتنا ووضعنا المالي وقيمة أسهمنا. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة حاليًا ما يلي: المخاطر المتعلقة باستراتيجية النمو؛ قدرتنا على الحصول على التمويل والاتفاقيات والعلاقات الاستراتيجية والوفاء بها والحفاظ عليها؛ المخاطر المتعلقة بنتائج أنشطة البحث والتطوير؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت بدء التجارب السريرية وإتمامها؛ الشكوك المتعلقة بالاختبارات ما قبل السريرية والسريرية؛ اعتمادنا على موردين خارجيين؛ قدرتنا على جذب الموظفين الرئيسيين ودمجهم والاحتفاظ بهم؛ المرحلة المبكرة للمنتجات قيد التطوير؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي كبير؛ واللوائح الحكومية. مسائل براءات الاختراع والملكية الفكرية؛ والمنافسة؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/370fa174-acba-4d7e-8a26-a9b677fa0ce1