النتائج الرئيسية من دراسة INSIGHT-003 - تاريخ قطع البيانات - 27 مارس 2026

أظهرت دراسة INSIGHT-003 أن حوالي 92% من المرضى المشاركين لم يُظهروا أي تعبير عن PD-L1 أو كان تعبيرهم منخفضًا (نسبة الورم: TPS < 50%)، مما يُمثل شريحة من المرضى ذوي احتياجات طبية غير مُلباة. وبعد متابعة لمدة لا تقل عن 30 شهرًا، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 30.9 شهرًا في جميع المرضى بغض النظر عن مستوى تعبير PD-L1 (عدد المرضى = 51)، مع ملاحظة نفس متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي لدى المرضى الذين كانت نسبة الورم لديهم TPS < 50% (عدد المرضى = 47)، و37.8 شهرًا لدى المرضى الذين كانت نسبة الورم لديهم TPS ≥ 50% (عدد المرضى = 4).

لا تزال هذه النتائج الناضجة تُقارن بشكل إيجابي مع متوسط البقاء الكلي البالغ 22.0 شهرًا من تجربة تسجيلية للعلاج المضاد لـ PD-1 والعلاج الكيميائي المزدوج في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية من الخط الأول، بغض النظر عن مستوى تعبير PD-L1.¹ ومن الجدير بالذكر أن المرضى الذين لديهم TPS <50%، والذين عادةً ما تكون استجابتهم للعلاجات القائمة على مثبطات PD-L1 دون المستوى الأمثل، كانوا ممثلين بنسبة أعلى في دراسة INSIGHT-003 مقارنةً بالمعايير التاريخية (حوالي 92% مقابل حوالي 68%).¹ ولم يتم رصد أي مؤشر سلامة جديد منذ تاريخ قطع البيانات السابق.

تحديث بشأن تحليل الأسباب الجذرية لـ TACTI-004

في مارس 2026، وبعد تحليل جدوى مؤقت مُخطط له، أعلنت شركة إيموتيب عن إيقاف تجربة TACTI-004 من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) كخط علاج أول، بناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC). في تحليل جدوى TACTI-004 (عدد المشاركين = 173)، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في جميع المرضى الذين تلقوا العلاج القياسي بالإضافة إلى دواء إفتي (مجموعة إفتي) 42.9%، مقارنةً بـ 55.1% في المرضى الذين تلقوا العلاج القياسي بالإضافة إلى دواء وهمي (مجموعة المقارنة). لوحظ هذا الفرق في كلٍ من الأنسجة الحرشفية وغير الحرشفية، ولم تُظهر مجموعة إفتي أي تفوق في أي مجموعة فرعية من مجموعات TPS. بالمقارنة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية في تجربة INSIGHT-003 نسبة 62.7%، على الرغم من ارتفاع نسبة المرضى الذين كانت نتيجة TPS لديهم أقل من 50%. في انتظار التحليل النهائي لجميع المرضى، لم تُلاحظ حتى الآن أي مؤشرات سلامة جديدة في تجربة TACTI-004.

تشير بيانات المراقبة المناعية الأولية المُستقاة من دراسة TACTI-004 إلى أن المرضى الذين عُولجوا بدواء إفتي أظهروا نمطًا مختلفًا بشكل ملحوظ في تنشيط الجهاز المناعي مقارنةً بما لوحظ في الدراسات السابقة. ويستند هذا التقييم إلى تحليلات تعداد الخلايا الليمفاوية المطلق (ALC) وتعداد الخلايا الوحيدة في الدم. وتتناقض هذه النتائج، على وجه الخصوص، مع ملاحظات ما يقرب من 600 مريض عُولجوا بدواء إفتي في خمس دراسات سابقة (AIPAC، وAIPAC-003، وTACTI-mel، وTACTI-002، وTACTI-003)، والتي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، كما تتناقض أيضًا مع ملاحظات دراسة INSIGHT-003.

لا يزال تحليل دراسة TACTI-004، الذي يشمل جميع المرضى الذين تم تجنيدهم وتقييمهم والذين تلقوا علاجًا لمدة لا تقل عن 12 أسبوعًا، جاريًا، ومن المتوقع ظهور نتائج إضافية في الربع الثالث من عام 2026. ستواصل الشركة تحليل هذه البيانات كجزء من تحليلها المستمر للأسباب الجذرية لمجموعة من العوامل المحتملة، بما في ذلك التصنيع، وستشارك نتائج هذا التحليل فور توفرها. وتتلقى شركة Immutep المساعدة في هذه العملية من شركائها، بما في ذلك شركتا Dr. Reddy's وWuXi Biologics.