• أظهرت دراسة INSIGHT-003 متوسط بقاء كلي ناضج يبلغ 30.9 شهرًا في كل من المجموعة السكانية العامة (ن=51) والمرضى الذين لديهم TPS <50% (ن=47) في المرحلة الأولى من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية غير صغير الخلايا
• لا تزال النتائج تُقارن بشكل إيجابي مع المعايير التاريخية.
• تشير بيانات المراقبة المناعية الأولية إلى أن المرضى الذين عولجوا بدواء إفتي في دراسة TACTI-004 أظهروا نمطًا مختلفًا لتنشيط المناعة مقارنة بالدراسات السابقة.
• لا يزال تحليل الأسباب الجذرية لمشروع TACTI-004 جارياً، ومن المتوقع ظهور نتائج إضافية في الربع الثالث من عام 2026.

سيدني، أستراليا، 13 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) ("Immutep" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير علاجات مناعية جديدة، اليوم عن تحديث إيجابي هام للتجربة السريرية INSIGHT-003 من المرحلة الأولى التي بدأها الباحثون لتقييم eftilagimod alfa (efti) بالاشتراك مع علاج MSD (Merck & Co. Inc.، Rahway، NJ، الولايات المتحدة الأمريكية) المضاد لـ PD-1 KEYTRUDA ^® (pembrolizumab) والعلاج الكيميائي كعلاج من الخط ^الأول لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم/المنتشر (1L NSCLC) في 51 مريضًا غير حرشفي قابل للتقييم.

النتائج الرئيسية من دراسة INSIGHT-003 - تاريخ قطع البيانات - 27 مارس 2026
أظهرت دراسة INSIGHT-003 أن حوالي 92% من المرضى المشاركين لم يُظهروا أي تعبير عن PD-L1 أو كان تعبيرهم منخفضًا (نسبة الورم: TPS < 50%)، مما يُمثل شريحة من المرضى ذوي احتياجات طبية غير مُلباة. وبعد متابعة لمدة لا تقل عن 30 شهرًا، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 30.9 شهرًا في جميع المرضى بغض النظر عن مستوى تعبير PD-L1 (عدد المرضى = 51)، مع ملاحظة نفس متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي لدى المرضى الذين كانت نسبة الورم لديهم TPS < 50% (عدد المرضى = 47)، و37.8 شهرًا لدى المرضى الذين كانت نسبة الورم لديهم TPS ≥ 50% (عدد المرضى = 4).

لا تزال هذه النتائج الناضجة تُقارن بشكل إيجابي مع متوسط البقاء الكلي البالغ 22.0 شهرًا من تجربة تسجيلية للعلاج المضاد لـ PD-1 والعلاج الكيميائي المزدوج في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية من الخط الأول، بغض النظر عن مستوى تعبير PD-L1. ¹ والجدير بالذكر أن المرضى الذين لديهم TPS <50%، والذين عادةً ما تكون استجابتهم للعلاجات القائمة على مثبطات PD-L1 دون المستوى الأمثل، كانوا ممثلين بنسبة أعلى في دراسة INSIGHT-003 مقارنةً بالمعايير التاريخية (حوالي 92% مقابل حوالي 68% ¹ ). لم يتم رصد أي إشارة سلامة جديدة منذ تاريخ قطع البيانات السابق.

تحديث بشأن تحليل الأسباب الجذرية لـ TACTI-004
في مارس 2026، وبعد تحليل جدوى مؤقت مُخطط له، أعلنت شركة إيموتيب عن إيقاف تجربة TACTI-004 من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) كخط علاج ^أول ، بناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC). في تحليل جدوى TACTI-004 (عدد المشاركين = 173)، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في جميع المرضى الذين تلقوا العلاج القياسي بالإضافة إلى دواء إفتي (مجموعة إفتي) 42.9%، مقارنةً بـ 55.1% في المرضى الذين تلقوا العلاج القياسي بالإضافة إلى دواء وهمي (مجموعة المقارنة). لوحظ هذا الفرق في كلٍ من الأنماط النسيجية الحرشفية وغير الحرشفية، ولم تُظهر مجموعة إفتي أي تفوق في أي مجموعة فرعية من مجموعات TPS. بالمقارنة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية في تجربة INSIGHT-003 نسبة 62.7%، على الرغم من ارتفاع نسبة المرضى الذين كانت نتيجة TPS لديهم أقل من 50%. في انتظار التحليل النهائي لجميع المرضى، لم تُلاحظ حتى الآن أي مؤشرات سلامة جديدة في تجربة TACTI-004.

تشير بيانات المراقبة المناعية الأولية المُستقاة من دراسة TACTI-004 إلى أن المرضى الذين عُولجوا بدواء إفتي أظهروا نمطًا مختلفًا بشكل ملحوظ في تنشيط الجهاز المناعي مقارنةً بما لوحظ في الدراسات السابقة. ويستند هذا التقييم إلى تحليلات تعداد الخلايا الليمفاوية المطلق (ALC) وتعداد الخلايا الوحيدة في الدم. وتتناقض هذه النتائج، على وجه الخصوص، مع ملاحظات ما يقرب من 600 مريض عُولجوا بدواء إفتي في خمس دراسات سابقة (AIPAC، وAIPAC-003، وTACTI-mel، وTACTI-002، وTACTI-003)، والتي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) ^لعام 2026، كما تتناقض أيضًا مع ملاحظات دراسة INSIGHT-003.

لا يزال تحليل دراسة TACTI-004، الذي يشمل جميع المرضى الذين تم تجنيدهم وتقييمهم والذين تلقوا علاجًا لمدة لا تقل عن 12 أسبوعًا، جاريًا، ومن المتوقع ظهور نتائج إضافية في الربع الثالث من عام 2026. ستواصل الشركة تحليل هذه البيانات كجزء من تحليلها المستمر للأسباب الجذرية لمجموعة من العوامل المحتملة، بما في ذلك التصنيع، وستشارك نتائج هذا التحليل فور توفرها. وتتلقى شركة Immutep المساعدة في هذه العملية من شركائها، بما في ذلك شركتا Dr. Reddy's وWuXi Biologics.

صرح مارك فويغت، الرئيس التنفيذي لشركة إيموتيب، قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء بيانات البقاء على قيد الحياة الشاملة الناضجة من دراسة INSIGHT-003 في الخط العلاجي ^الأول لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية، والتي لا تزال تُقارن بشكل إيجابي مع المعايير التاريخية، لا سيما بالنظر إلى النسبة العالية من المرضى في هذه الدراسة الذين لديهم تعبير منخفض أو معدوم عن PD-L1. إن متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي الملحوظ البالغ 30.9 شهرًا، وخاصة لدى المرضى الذين لديهم تعبير منخفض أو معدوم عن PD-L1، يعزز ثقتنا في قدرة إفتي على تعزيز الاستجابات المناعية المضادة للأورام، بما في ذلك لدى فئات المرضى الذين شهدوا تاريخيًا نتائج أقل إيجابية."

في الوقت نفسه، نُجري تحليلاً شاملاً للأسباب الجذرية لتجربة TACTI-004 لفهم العوامل الكامنة وراء نتائجها وتأثيرها على التطوير المستقبلي المحتمل لعقار إفتي. ومن المهم الإشارة إلى أن الاختلافات الملحوظة في نمط تنشيط الجهاز المناعي بين تجربة TACTI-004 والدراسات السابقة تُقدم رؤى قيّمة تُساعدنا في وضع استراتيجيتنا أثناء تقييمنا للمسار المُحتمل لعقار إفتي.

من المتوقع ظهور نتائج إضافية من تحليل الأسباب الجذرية المتعلقة بـ TACTI-004 في الربع الثالث من عام 2026.

نبذة عن إفتيلاجيمود ألفا (إفتي)
يُعدّ إيفتي علاجًا مناعيًا مبتكرًا يُنشّط الخلايا العارضة للمستضدات (مثل الخلايا المتغصنة والخلايا الوحيدة) مباشرةً عبر مسار معقد التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة الثانية لمكافحة السرطان. وباعتباره مُنشّطًا لمعقد التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة الثانية، فإنّ تنشيطه للخلايا العارضة للمستضدات يُحفّز الجهاز المناعي التكيفي والفطري لبدء استجابة مناعية واسعة النطاق مضادة للسرطان. ويشمل ذلك تحضير وتنشيط الخلايا التائية السامة، بالإضافة إلى توليد إشارات تحفيزية مشتركة وسيتوكينات مهمة تُعزّز قدرة الجهاز المناعي على مكافحة السرطان.

يخضع دواء إفتي حاليًا للتقييم لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وساركوما الأنسجة الرخوة، وسرطان الثدي. وقد مكّن سجله الآمن من استخدامه في تركيبات علاجية متعددة، بما في ذلك العلاج المناعي المضاد لـ PD-1، والعلاج الإشعاعي، و/أو العلاج الكيميائي. وقد حصل إفتي على تصنيف المسار السريع كعلاج أولي لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وكعلاج أولي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حول إيموتيب
شركة إيموتيب هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تستهدف علاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. تعمل الشركة على تطوير علاجات مناعية مبتكرة تعتمد على جين تنشيط الخلايا اللمفاوية-3 (LAG-3). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.immutep.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلق بالتطور السريري المتوقع، والتقدم التنظيمي، والفوائد المحتملة لعقار إفتيلاغيمود ألفا. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات الحالية، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات.

تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً المخاطر المرتبطة بنتائج التجارب السريرية، والتطورات التنظيمية، وقدرة الشركة على تطوير منتجاتها المرشحة.
يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. ولا تلتزم شركة إيموتيب بتحديث أو مراجعة هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

تنصل
تم إعداد هذا الإعلان لأغراض إعلامية فقط ولا يشكل عرضًا لبيع أو التماسًا لعرض شراء أوراق مالية في أي ولاية قضائية.

1. شيريش جادجيل وآخرون، تحليل محدّث من دراسة KEYNOTE-189: بيمبروليزوماب أو دواء وهمي بالإضافة إلى بيميتريكسيد وبلاتين لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفية النقيلي غير المعالج سابقًا. JCO 38، 1505-1517 (2020).
   DOI:10.1200/JCO.19.03136
   
   
2. بيان صحفي من شركة إيموتيب – 28 مايو 2026
   
   

KEYTRUDA هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي شركة تابعة لشركة Merck & Co., Inc.، Rahway، NJ، الولايات المتحدة الأمريكية.

المستثمرون/وسائل الإعلام الأسترالية:
إليانور بيرسون، سودالي وشركاه
+61 2 9066 4071؛ eleanor.pearson@sodali.com

المستثمرون/وسائل الإعلام الأمريكية:
ماثيو بيك، شركاء أستر
+1 (917) 415 1750؛ matthew.beck@astrpartners.com