بيان صحفي

• أكد التحليل المجمع لخمس تجارب efti (التي تم عرضها في ASCO 2026) آلية عمل efti، حيث ربط تنشيط المناعة بفائدة البقاء على قيد الحياة لمدة 7.7 شهرًا في المتوسط لدى المستجيبين بيولوجيًا عبر أربعة أنواع من الأورام.
• حقق IMP761، وهو الجسم المضاد الوحيد من نوع LAG-3 المحفز في التطوير السريري، نتائج مشجعة في أول تجربة على البشر (تم عرضها في مؤتمر EULAR 2026)، حيث حقق نقطة النهاية الأساسية للسلامة وأظهر نشاطًا دوائيًا كبيرًا.
• يستمر التحقيق في نتائج عدم جدوى TACTI-004 مع توقع تحديث في الربع الثالث من عام 2026، يشمل العوامل السريرية والتشغيلية والتحليلية والتصنيعية، بدعم من شريك الترخيص دكتور ريدي.
• تتمتع الشركة بتمويل جيد بقيمة 68.87 مليون دولار أسترالي نقدًا وما يعادله من النقد والودائع لأجل في 30 يونيو 2026، مع اتخاذ تدابير لخفض التكاليف للحفاظ على مسار يمتد إلى النصف الأول من عام 2028.

سيدني، أستراليا، 30 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - تقدم شركة Immutep Limited (ASX: IMM؛ NASDAQ: IMMP) ("Immutep" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تستهدف السرطان وأمراض المناعة الذاتية، تحديثًا لأنشطتها للربع المنتهي في 30 يونيو 2026 (الربع الرابع من السنة المالية 26).

التقييم المنهجي لدواء إفتيلاغيمود ألفا

في مايو 2026، أعلنت شركة Immutep عن نتائج تقييم منهجي لخمس تجارب سريرية لعقار eftilagimod alfa (efti) بالاشتراك مع العلاجات القياسية (SOC) لمرضى السرطان، والتي تم عرضها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام ²⁰²⁶ .

شمل التحليل 592 مريضًا عبر خمس دراسات مستقلة (TACTI-mel، TACTI-002، TACTI-003، AIPAC، و AIPAC-003) تغطي أربعة مؤشرات للسرطان (سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وسرطان الثدي النقيلي، وسرطان الجلد).

أدى العلاج بـ 30 ملغ من الإفتي تحت الجلد بالإضافة إلى العلاج القياسي في هذه التجارب إلى زيادة كبيرة في عدد الخلايا الليمفاوية المطلقة المنتشرة (ALC)، وهو مقياس قائم على الدم للنشاط المناعي، والذي لم يُلاحظ مع العلاج القياسي وحده.

ارتبط ارتفاع مستوى الخلايا الليمفاوية المطلقة (ALC) بشكلٍ ملحوظ بتحسن النتائج السريرية، حيث أظهر المرضى الذين استجابوا للعلاج بـ efti بالإضافة إلى العلاج القياسي تحسنًا ذا دلالة سريرية في متوسط البقاء الكلي (OS) بمقدار 7.7 أشهر مقارنةً بالمرضى الذين لم يستجيبوا (p=0.0017). وقد لوحظت هذه التأثيرات في جميع أنواع الأورام، وكانت مستقلة عن العلاج المُستخدم في العلاج المُضاف.

لم يتضمن التحليل بيانات من دراسة TACTI-004، حيث لم يكتمل جمع البيانات المناعية لتلك التجربة في وقت إجراء التحليل.

سرطان الرئة

TACTI-004 (KEYNOTE-F91) - المرحلة الثالثة من التجربة في 1L NSCLC

في مارس 2026، أعلنت شركة Immutep أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) لدراسة المرحلة الثالثة TACTI-004 التي تقيّم فعالية efti في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة في الخط الأول (1L NSCLC) أوصت بوقف التجربة بعد تحليل مؤقت مخطط له لعدم الجدوى وفقًا لبروتوكول الدراسة.

استجابةً لتوصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة، تم إيقاف التسجيل في TACTI-004 وتواصل شركة Immutep عملية إنهاء الدراسة بشكل منظم، بما في ذلك المتابعة المناسبة للمرضى وإغلاق الموقع.

تواصل شركة إيموتيب مراجعتها الشاملة للبيانات المتاحة لفهم العوامل الكامنة وراء عدم جدوى النتائج، بما في ذلك جوانب التصنيع. ويستمر تحليل الأسباب الجذرية هذا خلال الربع الثالث من عام 2026، حيث يعتمد على توافر البيانات والترتيبات اللوجستية، ويشمل إغلاق قاعدة بيانات TACTI-004، والتحليل الإحصائي، ومراجعة بيانات المختبر.

تواصل شركة دكتور ريدي للمختبرات المحدودة ("دكتور ريدي")، وهي شريك ترخيص لشركة إفتي، إظهار الدعم وتقديم الخبرة الفنية للمساعدة في إكمال تحليل السبب الجذري.

بعد نهاية الربع، قدمت شركة إيموتيب تحديثًا حول جوانب تحليل الأسباب الجذرية. في تحليل الجدوى المؤقت (عدد المشاركين = 173)، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 42.9% في مجموعة إفتي مقارنةً بـ 55.1% في مجموعة المقارنة، دون ملاحظة أي تفوق في أي مجموعة فرعية من PD-L1. في انتظار التحليل النهائي، لم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. أشارت بيانات المراقبة المناعية الأولية إلى أن المرضى الذين عولجوا بإفتي في دراسة TACTI-004 أظهروا نمطًا مختلفًا لتنشيط المناعة، مع انخفاض في عدد الخلايا الليمفاوية والخلايا الوحيدة في الدورة الدموية، مقارنةً بدراسات إفتي السابقة. على الرغم من عدم تحديد عامل سببي قاطع حتى الآن، فمن المتوقع أن يوفر التحليل الجاري مزيدًا من المعلومات، مع توقع نتائج إضافية في الربع الثالث من عام 2026.

INSIGHT-003 – تجربة المرحلة الأولى في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية من النوع الأول

يستمر متابعة المرضى في تجربة INSIGHT-003 المرحلة الأولى التي بدأها الباحثون، والتي اكتملت فيها الآن عملية تحديد الجرعات.

في هذه الدراسة، أدى الجمع بين efti مع KEYTRUDA والعلاج الكيميائي إلى معدلات استجابة موضوعية قوية (ORR) ومعدلات السيطرة على المرض (DCR) في 51 مريضًا قابلًا للتقييم مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية المتقدم أو النقيلي من الخط الأول عبر جميع مستويات التعبير عن PD-L1 ² .

بعد نهاية الربع، أعلنت شركة إيموتيب عن نتائج البقاء الكلي (OS) النهائية من دراسة INSIGHT-003 (تاريخ قطع البيانات 27 مارس 2026). بلغ متوسط البقاء الكلي 30.9 شهرًا في عموم المرضى (ن=51) وفي المرضى الذين لديهم مستوى PD-L1 TPS أقل من 50% (ن=47). كان لدى حوالي 92% من المرضى تعبير منخفض أو معدوم عن PD-L1 (PD-L1 TPS <1 أو PD-L1 TPS 1-49).

تقارن نتائج المرحلة الأولى أحادية الذراع هذه بشكل إيجابي مع المعايير التاريخية.

ساركوما الأنسجة الرخوة

EFTISARC-NEO – تجربة المرحلة الثانية في ساركوما الأنسجة الرخوة

حققت تجربة EFTISARC-NEO من المرحلة الثانية، التي بادر بها الباحثون لتقييم فعالية دواء إفتي مع العلاج الإشعاعي بالإضافة إلى كيترودا في العلاج المساعد قبل الجراحة لسرطان الأنسجة الرخوة القابل للاستئصال، هدفها الرئيسي، حيث أظهر المرضى تنشيطًا قويًا للجهاز المناعي بما يتماشى مع آلية عمل إفتي، بما في ذلك زيادات ذات دلالة إحصائية في التعبير عن السيتوكينات والكيموكينات الرئيسية في الدم المحيطي. ويستمر متابعة المرضى لتقييم البقاء على قيد الحياة دون انتكاس المرض.

في أبريل 2026، أعلنت شركة Immutep أنها حصلت على تصنيف دواء اليتيم لعلاج efti في هذا السياق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تم قبول ملخص يحتوي على بيانات جودة الحياة المتعلقة بالصحة (HRQoL) من تجربة EFTISARC-NEO للعرض في مؤتمر ESMO 2026 في أكتوبر 2026. وتماشياً مع سياسة الحظر الخاصة بالمؤتمر، سيتم إتاحة البيانات من قبل الباحث في وقت العرض.

سرطان الثدي

AIPAC-003 – تجربة المرحلة الثانية في سرطان الثدي النقيلي

اكتملت المرحلة الثانية من التجربة السريرية AIPAC-003، التي تقيّم فعالية عقار إفتي مع العلاج الكيميائي في علاج سرطان الثدي ذي المستقبلات الهرمونية الإيجابية (HR+) والمستقبلات HER2 السلبية/النقائل المنخفضة المقاوم للعلاج الهرموني، وكذلك في علاج سرطان الثدي النقيلي ثلاثي السلبية غير المؤهل للعلاج القائم على مثبطات PD-(L)1. وقد جرت آخر زيارة متابعة للمرضى خلال الربع الأخير من العام، وبناءً عليه، أُغلقت التجربة اعتبارًا من 30 يونيو 2026.

تجربة سريرية من المرحلة الثانية بمبادرة من الباحث لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) قبل الجراحة

كما أُعلن سابقًا، لا تزال تجربة المرحلة الثانية المقترحة التي بدأها الباحثون لتقييم العلاج المساعد الجديد efti كعلاج أحادي وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي قبل الجراحة في سرطان الثدي المبكر HR+/HER2-negative معلقة في انتظار الانتهاء من تحليل السبب الجذري المتعلق بـ TACTI-004.

برنامج تطوير IMP761 لأمراض المناعة الذاتية

IMP761 – المرحلة الأولى من التجارب السريرية

في يونيو 2026، قدمت شركة Immutep بيانات مؤقتة إيجابية من دراستها الأولى على البشر، والتي تم التحكم فيها باستخدام دواء وهمي، ومزدوجة التعمية، وعشوائية، لتقييم IMP761، وهو أول جسم مضاد من فئة LAG-3، في مؤتمر EULAR 2026 في لندن.

حقق الجزء الخاص بالجرعة التصاعدية المفردة من الدراسة هدفه الرئيسي، حيث أظهر سلامة وتحملًا جيدين لدى المتطوعين الأصحاء، مع تحمل جيد لـ IMP761 عبر جميع مستويات الجرعات التي تم اختبارها.

كما أظهرت البيانات نشاطًا دوائيًا ذا دلالة إحصائية، بما في ذلك انخفاض الاستجابات الالتهابية الموضعية وتخفيف نشاط الخلايا التائية مقارنة بالدواء الوهمي، حيث حققت جرعة 7 ملغم/كغم تثبيطًا ذا دلالة إحصائية في تدفق الدم الجلدي (p = 0.029).

يدعم الملف الدوائي الحركي تناول الدواء مرة كل أربعة أسابيع. وتشجع هذه النتائج المشجعة على إجراء المزيد من التقييم السريري لـ IMP761 في أمراض المناعة الذاتية الناجمة عن الالتهاب بوساطة الخلايا التائية، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي، مع توقع تحديثات إضافية للتجارب في النصف الثاني من عام 2026.

الملكية الفكرية

خلال الربع، حصلت شركة Immutep على سبع براءات اختراع.

مُنحت أربع براءات اختراع تتعلق باختبار يُستخدم لقياس فعالية IMP761 كجزء من إجراءات مراقبة الجودة في إنتاج الجسم المضاد المُحفز LAG-3. وقد مُنحت هذه البراءات في الصين وهونغ كونغ وكوريا الجنوبية وكندا. كما مُنحت براءة اختراع جديدة في إندونيسيا تتعلق بـ IMP761.

خلال الربع، مُنحت براءات اختراع جديدة في الولايات المتحدة وإسرائيل لعقار LAG525 (إيراميليماب)، المملوك مناصفةً لشركتي Immutep SAS وNovartis AG. وبعد نهاية الربع، أعلنت نوفارتس إنهاء اتفاقية الترخيص الخارجي المتعلقة بعقار إيراميليماب بعد سنوات من توقف استخدامه سريريًا، اعتبارًا من 9 أغسطس 2026. ولا يُدرّ هذا الترخيص أي إيرادات لشركة Immutep، ولا يُتوقع أي دفعات إضافية متعلقة بمراحل الإنجاز أو حقوق الملكية. وبموجب شروط الاتفاقية، يُلزم نوفارتس، بعد الإنهاء، بالتنازل عن حصتها في ملكية براءات اختراع LAG-3 المملوكة مناصفةً والناشئة عن هذا التعاون لصالح شركة Immutep SAS.

الإجراءات القانونية

عقب الإعلان الصادر في 13 مارس 2026 بشأن إيقاف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار TACTI-004، رُفعت دعوى قضائية جماعية محتملة في الولايات المتحدة، ولكن لم يتم تبليغ المدعي بها. وبعد أن أرسلت الشركة خطابًا وفقًا للمادة 11 إلى المدعي، تم إسقاط الدعوى طواعيةً.

ملخص مالي

وخلال الربع، واصلت شركة Immutep ممارسة إدارة نقدية حكيمة، لا سيما في ضوء توقف المرحلة الثالثة من TACTI-004.

تتمتع الشركة بتمويل جيد من النقد وما يعادله، ورصيد الودائع لأجل اعتبارًا من 30 يونيو 2026 يبلغ حوالي 68.87 مليون دولار أسترالي، وهو ما يزيد بمقدار 29.2 مليون دولار أسترالي عن ميزانية السنة المالية 2026.

يتكون الرصيد الإجمالي من 1) رصيد نقدي وما يعادله بقيمة 63.67 مليون دولار أسترالي و 2) ودائع مصرفية لأجل بقيمة إجمالية قدرها 5.20 مليون دولار أسترالي، والتي تم الاعتراف بها كاستثمارات قصيرة الأجل نظرًا لأن آجال استحقاقها تزيد عن 3 أشهر وتقل عن 12 شهرًا.

في الربع الرابع من السنة المالية 2026، بلغت الإيرادات النقدية من العملاء 13 ألف دولار أسترالي، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى مبيعات مواد البحث. ولأول مرة، تلقت الشركة أيضًا 218 ألف دولار أسترالي (133 ألف يورو) بموجب برنامج الحوافز الضريبية للبحث والتطوير في ألمانيا (Forschungszulage) فيما يتعلق بأنشطة البحث والتطوير المؤهلة التي نُفذت في السنة المالية 2022. يُعدّ برنامج Forschungszulage حافزًا ضريبيًا قانونيًا للبحث والتطوير في ألمانيا بموجب قانون Forschungszulagengesetz (FZulG). وبموجب النظام الحالي، يحق للشركات المؤهلة المطالبة بائتمان ضريبي يصل إلى 35% (25% قبل 28 مارس 2024) من تكاليف موظفي البحث والتطوير الداخليين المؤهلين. قد يختلف توقيت استلام مدفوعات Forschungszulage اختلافًا كبيرًا عن الفترة التي تُتكبد فيها نفقات البحث والتطوير ذات الصلة نظرًا لعملية التقديم والتقييم والمراجعة القانونية. وكانت مطالبة السنة المالية 2022 هي أول مطالبة للشركة بموجب البرنامج، وقد خضعت لمراجعة تفصيلية. يُعد هذا البدل مصدراً غير مخفف لتمويل عمليات البحث والتطوير الألمانية للشركة (التي تُجرى من خلال شركة Immutep GmbH).

بلغ صافي النقد المستخدم في أنشطة الإدارة العامة في الربع 1.5 مليون دولار أسترالي مقارنة بـ 0.9 مليون دولار أسترالي في الربع الثالث من السنة المالية 2026. فيما يتعلق برسوم ترخيص عقار إفتيلاجيمود المدفوعة مقدمًا والبالغة 20 مليون دولار أمريكي من شركة دكتور ريدي في يناير 2026، تم تسجيل 2.7 مليون دولار أمريكي (4.1 مليون دولار ^{أسترالي} ) كإيرادات، و17.3 مليون دولار أمريكي (25.8 مليون دولار ^{أسترالي} ) كإيرادات غير مكتسبة في التقرير المالي نصف السنوي للشركة للفترة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. بعد إيقاف إنتاج عقار TACTI-004، سددت شركة إيموتيب 10 ملايين دولار أمريكي لشركة دكتور ريدي في يونيو 2026، مما أدى إلى تخفيض الإيرادات غير المكتسبة تبعًا لذلك، مع تسجيل المبلغ المتبقي وقدره 7.3 مليون دولار أمريكي بالكامل كإيرادات للسنة المالية المنتهية في 30 يونيو 2026. وكما سبق الإفصاح عنه، تمتلك شركة دكتور ريدي حقوقًا حصرية لتطوير وتسويق عقار إفتي في المناطق المرخصة، بينما تحتفظ شركة إيموتيب بجميع حقوق المنتج في أسواق الأدوية الرئيسية، بما في ذلك أمريكا الشمالية وأوروبا واليابان. كما تظل شركة Immutep مؤهلة للحصول على ما يصل إلى 349.5 مليون دولار أمريكي كعائدات محتملة بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات التجارية، وتحتفظ بحقوق التصنيع العالمية.

بلغ صافي النقد المستخدم في أنشطة البحث والتطوير 22.0 مليون دولار أسترالي خلال الربع، مقارنةً بـ 11.8 مليون دولار أسترالي في الربع الثالث من السنة المالية 2026، ويعود هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة المدفوعات المتعلقة بـ TACTI-004. على الرغم من اتخاذ الشركة إجراءات فورية عقب إيقاف TACTI-004 في مارس 2026، إلا أن وتيرة التجارب السريرية لم تبدأ بالتباطؤ إلا اعتبارًا من مايو 2026، مع استمرار أنشطة الإغلاق وتحليل الأسباب الجذرية طوال الربع. ونظرًا لأن الفواتير تُدفع عادةً بعد شهر تقريبًا من إصدارها، فقد كانت مدفوعات TACTI-004 في الربع الرابع من السنة المالية 2026 أعلى بحوالي 8 ملايين دولار أسترالي من الربع الثالث من السنة المالية نفسها. ومن المتوقع أن تنخفض هذه المدفوعات بشكل ملحوظ في الأرباع اللاحقة.

بلغت مدفوعات تكاليف الموظفين 2.5 مليون دولار أسترالي في الربع، مقارنة بـ 2.6 مليون دولار أسترالي في الربع الثالث من السنة المالية 2026. وبلغ إجمالي صافي التدفقات النقدية الخارجة المستخدمة في الأنشطة التشغيلية في الربع 38.9 مليون دولار أسترالي مقارنة بصافي التدفقات النقدية الداخلة من الأنشطة التشغيلية البالغة 13.5 مليون دولار أسترالي في الربع الثالث من السنة المالية 2026.

تشمل المدفوعات للأطراف ذات الصلة رسوم المديرين غير التنفيذيين ومكافآت المديرين التنفيذيين بقيمة 336 ألف دولار أسترالي.

بلغ إجمالي صافي التدفقات النقدية الداخلة من الأنشطة الاستثمارية خلال الربع 21.1 مليون دولار أسترالي، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى الانخفاض الصافي في الاستثمارات قصيرة الأجل. وتتألف هذه الاستثمارات من ودائع لأجل تتراوح آجال استحقاقها بين أكثر من 3 أشهر وأقل من 12 شهرًا. وخلال الربع، قامت الشركة بتحويل 21.1 مليون دولار أسترالي من الاستثمارات قصيرة الأجل التي استُحقت إلى رصيدها النقدي في البنك.

بعد فشل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار TACTI-004، اتخذت الشركة إجراءات لخفض التكاليف بهدف الحفاظ على رأس المال وتمديد فترة السيولة النقدية. تشمل هذه الإجراءات خفضًا مستهدفًا في عدد الموظفين وتخفيضات أخرى في نفقات التشغيل، وسيبدأ سريان معظمها بعد نهاية السنة المالية 2026. كما أدى إيقاف عقار TACTI-004 إلى انخفاض في النفقات النقدية نتيجةً لإنهاء التجارب السريرية. وتتوقع الشركة، وقت إعداد هذا التقرير، أن تمتد فترة السيولة النقدية لديها إلى النصف الأول من السنة التقويمية 2028.

حول إيموتيب
شركة إيموتيب هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات مناعية مبتكرة للسرطان وأمراض المناعة الذاتية. وتُعدّ الشركة رائدة في فهم وتطوير العلاجات المرتبطة بآلية التحكم المناعي LAG-3/MHC من الفئة الثانية، وتستفيد محفظة منتجاتها المتنوعة من قدرة هذه الآلية على تحفيز أو تثبيط الجهاز المناعي. تلتزم إيموتيب بتسخير خبرتها لتقديم خيارات علاجية مبتكرة للمرضى المحتاجين، ولتحقيق أقصى قيمة للمساهمين. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.immutep.com .

1. بيان صحفي من شركة إيموتيب – 28 مايو 2026.
2. عرض ملصق مؤتمر ESMO 2025، "Eftilagimod alpha (بروتين LAG-3 القابل للذوبان) مع العلاج الكيميائي المناعي من الخط الأول في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية النقيلي (NSCLC) - تحديثات من INSIGHT-003 (IKF s614)".
3. تمت الترجمة باستخدام متوسط سعر صرف الدولار الأسترالي مقابل الدولار الأمريكي لشهر ديسمبر 2025.
4. تمت الترجمة باستخدام سعر صرف إغلاق الدولار الأسترالي مقابل الدولار الأمريكي في 31 ديسمبر 2025.

المستثمرون/وسائل الإعلام الأسترالية:
إليانور بيرسون، سودالي وشركاه
+61 2 9066 4071؛ eleanor.pearson@sodali.com

المستثمرون/وسائل الإعلام الأمريكية:
ماثيو بيك
الهاتف: +1 (917) 415-1750؛ البريد الإلكتروني : matthew.beck@astrpartners.com