يسير البرنامج وفق الخطة الموضوعة لتسجيل 80 مشاركاً بحلول الربع الأول من عام 2027

تدعم نتائج المرحلة الثانية هذه التجربة، حيث أظهرت تحسناً ملحوظاً في معدل البقاء على قيد الحياة لدى النساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم حديث التشخيص.

تقنية علاج مناعي جديدة تُظهر مستوى أمان غير مسبوق لـ IL-12 وفعالية استثنائية في المرحلة الثانية

لورنسفيل، نيوجيرسي، 23 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة IMUNON (ناسداك: IMNN) ، وهي شركة في المرحلة السريرية في المرحلة 3 من التطوير مع علاجها المناعي المعتمد على الحمض النووي، اليوم أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة (iDMC) أوصت بمواصلة المرحلة 3 من التجربة السريرية المحورية OVATION 3 التي تقيّم IMNN-001 بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد والمساعد (N/ACT) القياسي (SoC) لدى النساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا.

أعربت الدكتورة ستايسي ليندبورغ، رئيسة مجلس الإدارة والرئيسة التنفيذية لشركة إيمونون، عن سعادتها البالغة بتوصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة (iDMC) بمواصلة التجربة السريرية الرائدة OVATION 3 دون تعديل، ما يُعدّ تأكيدًا هامًا آخر على فعالية وسلامة الدواء الملحوظة التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، ويُشير إلى إمكانية أن يُشكّل IMNN-001 نقلة نوعية في علاج سرطان المبيض. وأضافت: "ما زلنا متقدمين على الجدول الزمني المُتوقع في تسجيل المرضى، وتُعطي هذه التوصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة زخمًا جديدًا لجهودنا الرامية إلى تسريع هذه التجربة قدر الإمكان".

تُعدّ تجربة OVATION 3 المحورية من المرحلة الثالثة دراسة سريرية مصممة بدقة عالية، وتتمثل نقطة النهاية الأولية فيها في تقييم معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي. يتضمن تصميم التجربة تحليلين مرحليين مُخطط لهما لنقطة النهاية الأولية، وذلك بهدف تسريع الجدول الزمني لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) للحصول على الموافقة الكاملة على دواء IMNN-001 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في حال وصول نقطة النهاية الأولية إلى دلالة إحصائية. مع تسجيل 27 مريضًا حتى الآن، لا تزال التجربة تسير وفق الخطة الموضوعة لاستكمال تسجيل ما يقارب 80 مريضًا بحلول نهاية الربع الأول من عام 2027. وقد تم التحقق من صحة ملف الفائدة/المخاطر القوي، إلى جانب ملف السلامة المتميز، في تجربتين سريريتين متتاليتين عشوائيتين ومضبوطتين.

وأضافت الدكتورة ليندبورغ: "أودّ أن أعرب عن امتناننا لجميع الباحثين والمرضى الذين دعموا هذه التجربة حتى الآن، وكذلك لفريق القيادة المتميز في شركة إيمونون، الذين أظهروا تفانياً ملحوظاً في تطوير هذه التجربة وتقديم خيار جديد وأمل جديد للنساء المصابات بسرطان المبيض. ونتطلع إلى إطلاعكم على آخر المستجدات في الأشهر المقبلة".

حول دراسة المرحلة الثالثة OVATION 3

دراسة OVATION 3 هي دراسة محورية جارية من المرحلة الثالثة لتقييم جرعة وسلامة وفعالية ونشاط IMNN-001 عند إعطائه عن طريق الحقن داخل الصفاق، بالتزامن مع العلاج الكيميائي المساعد قبل الجراحة وبعدها (N/ACT) باستخدام باكليتاكسيل وكاربوبلاتين، لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان المبيض الظهاري المتقدم، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي. يهدف العلاج في المرحلة المساعدة قبل الجراحة إلى تنشيط جهاز المناعة لدى المريض للتعرف على الخلايا السرطانية والقضاء عليها، مع تقليص حجم الورم قدر الإمكان لضمان استئصاله جراحيًا على النحو الأمثل بعد ثلاث دورات من العلاج الكيميائي. بعد العلاج الكيميائي المساعد قبل الجراحة وبعدها، يخضع المرضى لجراحة استئصال جزئي للورم، تليها ثلاث دورات إضافية من العلاج الكيميائي المساعد بعد الجراحة بالإضافة إلى IMNN-001 لتحفيز المناعة المضادة للورم بشكل أكبر وعلاج أي ورم متبقٍ. ستشمل هذه الدراسة العشوائية المضبوطة 500 مريض، سيتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1، وسيتم تقييم سلامتهم وفعاليتهم لمقارنة العلاج الكيميائي N/ACT بالإضافة إلى IMNN-001 مقابل العلاج الكيميائي N/ACT القياسي. وفقًا لبروتوكول الدراسة، يمكن للمرضى الذين تم توزيعهم عشوائيًا على مجموعة العلاج بـ IMNN-001 تلقي ما يصل إلى 17 جرعة أسبوعية من 100 ملغم/ ^م² بالإضافة إلى العلاج الكيميائي N/ACT. الهدف الرئيسي للدراسة هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام. تشمل الأهداف الإضافية معدل الاستجابة الموضوعية، ودرجة الاستجابة للعلاج الكيميائي، ودرجة الاستجابة الجراحية، والوقت اللازم لبدء العلاج من الخط الثاني. تتضمن الدراسة تحليلين مؤقتين لتقييم الفعالية، مما قد يتيح فرصًا للتسجيل المبكر. تجري حاليًا دراسة OVATION 3 في مواقع متعددة في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

حول دراسة المرحلة الثانية من مشروع أوفايشن 2

قامت دراسة OVATION 2 بتقييم جرعة وسلامة وفعالية ونشاط IMNN-001 عند إعطائه داخل الصفاق بالتزامن مع العلاج الكيميائي المساعد قبل الجراحة وبعدها (N/ACT) باستخدام باكليتاكسيل وكاربوبلاتين لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان المبيض الظهاري المتقدم، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي. يهدف العلاج في فترة ما قبل الجراحة إلى تقليص حجم الأورام قدر الإمكان لتسهيل استئصالها جراحيًا بعد ثلاث دورات من العلاج الكيميائي. بعد العلاج الكيميائي المساعد قبل الجراحة، يخضع المرضى لجراحة استئصال جزئي للأورام، تليها ثلاث دورات إضافية من العلاج الكيميائي المساعد بعد الجراحة لعلاج أي ورم متبقٍ. شملت هذه الدراسة المفتوحة 112 مريضًا تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1، وتم تقييم سلامتهم وفعاليتهم لمقارنة العلاج الكيميائي المساعد قبل الجراحة وبعدها مع IMNN-001 مقابل العلاج الكيميائي المساعد قبل الجراحة وبعدها وفقًا للمعايير المعتمدة. وفقًا لبروتوكول الدراسة، تلقى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لمجموعة العلاج بـ IMNN-001 ما يصل إلى 17 جرعة أسبوعية من 100 ملغم/ ^م² بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المساعد الجديد (N/ACT). وباعتبارها دراسة من المرحلة الثانية، لم تكن دراسة OVATION 2 مصممة إحصائيًا لتحقيق دلالة إحصائية. وأفادت الشركة بزيادة متوسطة قدرها 14.7 شهرًا في معدل البقاء على قيد الحياة (45.1 شهرًا مقابل 30.4 شهرًا) لدى النساء في مجموعة العلاج بـ IMNN-001 مقارنةً بالعلاج القياسي وحده، مما يدل على تحسن مستمر في معدل البقاء على قيد الحياة (فرق 3.6). بالإضافة إلى ذلك، حققت النساء اللواتي عولجن بـ IMNN-001 والعلاج الكيميائي القياسي بالإضافة إلى مثبطات بوليميراز عديد الأدينوزين ثنائي الفوسفات الريبوزي (PARP) كجزء من العلاج الداعم زيادة متوسطة في معدل البقاء على قيد الحياة قدرها 24.2 شهرًا (65.6 شهرًا مقابل 41.4 شهرًا) مقارنةً بالعلاج الكيميائي القياسي وحده. وبفضل هذه النتائج المتعلقة بالفعالية، حافظ IMNN-001 على مستوى عالٍ من السلامة والتحمل. وشملت نقاط النهاية الإضافية معدل الاستجابة الموضوعية، ودرجة الاستجابة للعلاج الكيميائي، والاستجابة الجراحية.

نبذة عن العلاج المناعي IMNN-001

صُمم IMNN-001 باستخدام تقنية ^TheraPlas® الخاصة بشركة IMUNON، وهو عبارة عن ناقل بلازميدي DNA يحتوي على IL-12، مُغلف بنظام توصيل نانوي، مما يُتيح نقل الجينات إلى الخلايا، يليه إفراز موضعي مستمر لبروتين IL-12. يُعد IL-12 أحد أكثر السيتوكينات فعالية في تحفيز مناعة قوية مضادة للسرطان، وذلك من خلال تحفيز تكاثر الخلايا اللمفاوية التائية والخلايا القاتلة الطبيعية. وقد سبق لشركة IMUNON أن أعلنت عن سلامة IMNN-001 ونتائج مُشجعة في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، حيث تم استخدامه كعلاج أحادي أو كعلاج مُركب لمرضى سرطان المبيض الأولي المتقدم المنتشر في الصفاق أو المتكرر. كما أكملت الشركة تجربة سريرية من المرحلة الأولى (دراسة OVATION 1) لتحديد الجرعة المُثلى لـ IMNN-001 بالاشتراك مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل كعلاج مُساعد قبل الجراحة لمرضى سرطان المبيض حديثي التشخيص. أبلغت شركة IMUNON سابقًا عن نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الثانية OVATION 2 التي تم الانتهاء منها مؤخرًا، والتي قيّمت IMNN-001 (100 ملغم/م ² يتم إعطاؤها عن طريق الحقن داخل الصفاق أسبوعيًا) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المساعد الجديد والمساعد (N/ACT) من باكليتاكسيل وكاربوبلاتين مقارنة بالعلاج القياسي N/ACT وحده في 112 مريضًا تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان المبيض المتقدم.

حول سرطان المبيض الظهاري

يُعد سرطان المبيض الظهاري سادس أكثر أنواع السرطان فتكًا بين النساء في الولايات المتحدة. تُسجّل حوالي 20,000 حالة جديدة من سرطان المبيض سنويًا، ويتم تشخيص حوالي 70% منها في المراحل المتقدمة (المرحلة الثالثة/الرابعة). يتميز سرطان المبيض الظهاري بانتشار الأورام في التجويف البريتوني مع ارتفاع خطر النكس (75% في المرحلة الثالثة/الرابعة) بعد الجراحة والعلاج الكيميائي. نظرًا لانخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لدى المرضى المصابين بالمرحلة الثالثة/الرابعة عند التشخيص (41% و20% على التوالي)، لا تزال هناك حاجة ماسة لعلاج لا يقلل فقط من معدل النكس، بل يُحسّن أيضًا من معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام. يحتوي التجويف البريتوني لدى مرضى سرطان المبيض المتقدم على بيئة الورم الأولي، مما يجعله هدفًا واعدًا لنهج موضعي لتعديل المناعة.

حول إيمونون

شركة إيمونون هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير مجموعة من العلاجات المبتكرة التي تستغل آليات الجسم الطبيعية لتوليد استجابات آمنة وفعالة ومستدامة لمجموعة واسعة من الأمراض البشرية، مما يشكل نهجًا متميزًا عن العلاجات التقليدية. تعمل إيمونون على تطوير تقنية الحمض النووي غير الفيروسي عبر مختلف أساليبها العلاجية. الأسلوب الأول، ^{ثيرابلاز®} ، مُصمم لتوصيل السيتوكينات والبروتينات العلاجية الأخرى باستخدام الجينات في علاج الأورام الصلبة حيث يُعتبر النهج المناعي واعدًا. أما الأسلوب الثاني، ^{بلاسين®} ، فهو مُصمم لتوصيل المستضدات الفيروسية التي يمكن أن تُثير استجابة مناعية قوية.

يُعدّ برنامج IMNN-001، البرنامج السريري الرائد للشركة، علاجًا مناعيًا قائمًا على الحمض النووي لعلاج سرطان المبيض المتقدم موضعيًا، وقد أكمل البرنامج العديد من التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة سريرية من المرحلة الثانية (OVATION 2)، ويجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثالثة (OVATION 3). يعمل IMNN-001 عن طريق تحفيز الجسم على إنتاج مستويات آمنة ومستدامة من جزيئات فعّالة لمكافحة السرطان، مثل إنترلوكين-12 وإنترفيرون غاما، في موضع الورم. بالإضافة إلى ذلك، أكملت الشركة إعطاء الجرعات في دراسة بشرية أولى للقاحها المعزز ضد كوفيد-19 (IMNN-101). ستواصل الشركة الاستفادة من هذه الأساليب، والعمل على تطوير تقنية الحمض النووي البلازميدي، إما بشكل مباشر أو من خلال شراكات، لتقديم خدمة أفضل للمرضى الذين يعانون من حالات يصعب علاجها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.imunon.com .

البيانات التطلعية

تود شركة إيمونون إبلاغ القراء بأن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان تُقدم وفقًا لأحكام "الملاذ الآمن" المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتوقعات بشأن توقيت وتسجيل المشاركين في التجارب السريرية للشركة، وإمكانية أن تُلبي أي علاجات تُطورها الشركة الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة، والإمكانات السوقية لمنتجات الشركة في حال الموافقة عليها، والفعالية المحتملة وملف السلامة لمنتجاتنا المرشحة، وخطط الشركة وتوقعاتها فيما يتعلق ببرامجها التطويرية بشكل عام، تُعد بيانات تطلعية. نُحدد عادةً البيانات التطلعية باستخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نُقدر"، "ننوي" وتعبيرات مماثلة (بالإضافة إلى كلمات أو تعبيرات أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية). يُرجى من القراء التنبه إلى أن هذه البيانات التطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، الشكوك المتعلقة بالتغيرات غير المتوقعة في مسار أنشطة البحث والتطوير والتجارب السريرية، بما في ذلك حقيقة أن النتائج المرحلية لا تُشير بالضرورة إلى النتائج النهائية؛ وصعوبة تحليل البيانات السريرية المرحلية؛ والتكاليف الباهظة والوقت الطويل ومخاطر الفشل في إجراء التجارب السريرية؛ وحاجة شركة إيمونون إلى تقييم خططها التطويرية المستقبلية؛ والإجراءات المحتملة من جانب العملاء أو الموردين أو المنافسين أو السلطات التنظيمية؛ وغيرها من المخاطر المفصلة من حين لآخر في ملفات شركة إيمونون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. ولا تتحمل شركة إيمونون أي التزام، باستثناء ما يقتضيه القانون، بتحديث أو استكمال البيانات التطلعية التي تصبح غير صحيحة بسبب أحداث لاحقة أو معلومات جديدة أو غير ذلك.

للتواصل: