تؤكد البيانات الأولية إمكانية نجاح العلاج المناعي IMNN-001 في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية OVATION 3 التي تشهد إقبالاً سريعاً على المشاركين.

• انخفاض معدل الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD)
• زيادة في إزالة الحمض النووي المنتشر في الدم (ctDNA) مع IMNN-001 مقارنةً بالمجموعة الضابطة
• ملف أمان وتحمل ممتاز للغاية
  
  

دراسة أجريت بالشراكة مع مؤسسة "بريك ثرو كانسر"، تقدم بيانات انتقالية جديدة ودعماً إضافياً لآلية IMNN-001 الفريدة في إعادة تشكيل البيئة المناعية الدقيقة للورم.

لورنسفيل، نيوجيرسي، 21 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة IMUNON, Inc. (ناسداك: IMNN)، وهي شركة في المرحلة السريرية في المرحلة 3 من التطوير مع علاجها المناعي المعتمد على الحمض النووي، اليوم عن بيانات أولية إيجابية جديدة من المرحلة 2 الجارية من تجربتها السريرية الانتقالية للحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) لـ IMNN-001، والتي أجريت بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد والمساعد القياسي (N/ACT) بالإضافة إلى بيفاسيزوماب، لدى النساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا.

تُجرى هذه الدراسة الانتقالية الرائدة من خلال مختبر "بريك ثرو كانسر" لاستهداف الحد الأدنى من المرض المتبقي في سرطان المبيض، وهو تعاون متعدد المؤسسات يُسرّع أبحاث سرطان المبيض. يقود هذه الدراسة متعددة المواقع باحثون من مركز إم دي أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس، والذي يُعد الموقع السريري الرئيسي. تشمل أهدافها فهم كيفية تأثير العلاج الكيميائي المناعي باستخدام IMNN-001 على البيئة الدقيقة "الباردة" لورم سرطان المبيض والحد الأدنى من المرض المتبقي بعد العلاج الأولي.

وصل تسعة مرضى في كل من مجموعتي الدراسة (المجموعة الضابطة والمجموعة التجريبية) (من إجمالي عدد المرضى المستهدفين البالغ 30 مريضًا، 15 في كل مجموعة) إلى مرحلة تنظير البطن التشخيصي الثاني، وهي نقطة التقييم الأساسية للدراسة للكشف عن الحد الأدنى من المرض المتبقي بعد الجراحة. وبالمقارنة مع المجموعة الضابطة، تُظهر النتائج الأولية استجابةً أعمق مضادةً للورم، كما يتضح من انخفاض معدل إيجابية الحد الأدنى من المرض المتبقي لدى المرضى الذين عولجوا بـ IMNN-001 (44% مقابل 67%)، وارتفاع معدل التخلص من الحمض النووي للورم المنتشر في الدم (87.5% مقابل 62.5%)، وارتفاع عدد المرضى الذين لم تظهر عليهم أي علامات للمرض بعد العلاج الأولي (100% مقابل 56%).

أعربت الدكتورة ستايسي ليندبورغ، رئيسة مجلس الإدارة والرئيسة التنفيذية لشركة IMUNON، عن تفاؤلها قائلةً: "نشعر بالتفاؤل إزاء هذه البيانات الجديدة من دراستنا حول الحد الأدنى من المرض المتبقي، والتي تُعزز من إمكانية عقار IMNN-001 في إحداث فرق ملموس للنساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم حديث التشخيص. وتؤكد هذه النتائج، إلى جانب سجل السلامة المتسق الذي لاحظناه في العديد من الدراسات، أننا تجاوزنا العقبات التاريخية المتعلقة بالسلامة والفعالية المرتبطة بتطوير علاج مناعي جديد يعتمد على إنترلوكين-12، كما تُعزز ثقتنا في عقار IMNN-001 مع استمرارنا في تطوير تجربتنا السريرية المحورية من المرحلة الثالثة OVATION 3."

"تُضيف هذه النتائج الجديدة من دراسة MRD طبقةً مهمةً من الأدلة إلى ما لاحظناه حتى الآن مع IMNN-001"، كما صرّح الباحث الرئيسي في الدراسة، الدكتور أمير جزائري، أستاذ طب الأورام النسائية والطب التناسلي في مركز إم دي أندرسون التابع لجامعة تكساس. "إن انخفاض المرض المتبقي، والتخلص المشجع من الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA)، إلى جانب سلامة الدواء وتحمله الجيد، يدعم بقوة مواصلة البحث في دور IMNN-001 كعلاج أولي لسرطان المبيض."

تُعزز هذه النتائج الجديدة المتعلقة بالحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) نتائج دراسة OVATION 2، وهي دراسة المرحلة الثانية التي أجرتها الشركة، حيث ارتبط استخدام IMNN-001 بزيادة قدرها 14.7 شهرًا في متوسط البقاء على قيد الحياة مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده (45.1 شهرًا مقابل 30.4 شهرًا)، وزيادة قدرها 24.2 شهرًا بين المرضى الذين تلقوا أيضًا علاجًا وقائيًا بمثبط PARP (65.6 شهرًا مقابل 41.4 شهرًا). وقد استمرّ ملف التحمل الإيجابي لـ IMNN-001، الذي لوحظ في الدراسات السابقة، في دراسة MRD، بما في ذلك استخدامه مع العلاج الكيميائي القياسي بالإضافة إلى بيفاسيزوماب، وفي العلاج الوقائي، دون رصد أي متلازمة إطلاق السيتوكينات، أو سمية جهازية، أو أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالمناعة حتى الآن. ويجري حاليًا تقييم IMNN-001 في تجربة OVATION 3 المحورية، وهي تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها الشركة، والتي تشمل مرضى تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان المبيض المتقدم في مراكز سريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

بالإضافة إلى بيانات المرحلة الثانية المنشورة سابقًا، تدعم البيانات الانتقالية الجديدة من دراسة MRD آلية عمل IMNN-001 المقترحة. يحفز IMNN-001 التعبير القوي عن IL-12 في البلاعم الموجودة في السائل البريتوني ونسيج الورم، مما يحفز سلسلة من السيتوكينات المضادة للأورام، بما في ذلك إنترفيرون غاما، ويؤدي إلى تنشيط قوي للبلاعم والخلايا التائية. تتوافق هذه النتائج مع تحول في البيئة المناعية الدقيقة للورم من "باردة" إلى "ساخنة"، مما ينشط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية.

وأضاف الدكتور ليندبورغ: "ما زلنا نركز على جمع أدلة شاملة تدعم فعالية IMNN-001 في برنامجنا السريري. وتساهم دراسة الحد الأدنى من المرض المتبقي، إلى جانب نتائج المرحلة الثانية من تجربة OVATION 2، والتجربة المحورية الجارية من المرحلة الثالثة OVATION 3، في تكوين صورة متكاملة لملف فوائد ومخاطر IMNN-001 في علاج سرطان المبيض في الخط الأول."

حول دراسة المرحلة الثانية الانتقالية MRD

تُقيّم دراسة المرحلة الثانية MRD (NCT05739981) فعالية دواء IMNN-001 عند استخدامه مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد والمساعد، بالإضافة إلى بيفاسيزوماب، لدى النساء المصابات حديثًا بسرطان المبيض المتقدم. تُجرى هذه الدراسة من خلال فريق مختبر Break Through Cancer لاستهداف الحد الأدنى من المرض المتبقي في سرطان المبيض . تتلقى المريضات في المجموعة التجريبية دواء IMNN-001 عن طريق الحقن داخل الصفاق، بالتزامن مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد والمساعد، بالإضافة إلى بيفاسيزوماب، يليه جراحة استئصال الورم بعد فترة من العلاج، ثم دورات إضافية من العلاج الكيميائي المساعد، بالإضافة إلى دواء IMNN-001. بعد ذلك، تخضع المريضات لتنظير البطن التشخيصي (SLL) لتقييم وجود الحد الأدنى من المرض المتبقي، يليه علاج وقائي يُحدد بناءً على حالة نقص إعادة التركيب المتماثل (HRD). تتمثل نقطة النهاية الأولية للدراسة في معدل إيجابية MRD في تنظير البطن التشخيصي، بينما تتمثل نقطة النهاية الثانوية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS). وتشمل الدراسة أيضًا تحليلات ترجمية متسلسلة لأنسجة الورم، والحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA)، والميكروبيوم، والسائل داخل الصفاق، وذلك لزيادة تحديد تأثير IMNN-001 على البيئة المناعية الدقيقة للورم.

نبذة عن العلاج المناعي IMNN-001

صُمم IMNN-001 باستخدام تقنية ^TheraPlas® الخاصة بشركة IMUNON، وهو عبارة عن ناقل بلازميدي DNA يحتوي على IL-12، مُغلف بنظام توصيل نانوي، مما يُتيح نقل الجينات إلى الخلايا، يليه إفراز موضعي مستمر لبروتين IL-12. يُعد IL-12 أحد أكثر السيتوكينات فعالية في تحفيز مناعة قوية مضادة للسرطان، حيث يعمل من خلال تحفيز تكاثر الخلايا اللمفاوية التائية والخلايا القاتلة الطبيعية. وقد سبق لشركة IMUNON أن أعلنت عن سلامة IMNN-001 ونتائج مُشجعة في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، حيث تم استخدامه كعلاج أحادي أو كعلاج مُركب للمرضى الذين يعانون من سرطان المبيض الأولي المتقدم المنتشر في الصفاق أو المتكرر. كما أكملت الشركة تجربة سريرية من المرحلة الأولى (دراسة OVATION 1) لتحديد الجرعة المُثلى لـ IMNN-001 بالاشتراك مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل كعلاج مُساعد جديد للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان المبيض. أبلغت شركة IMUNON سابقًا عن نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الثانية المكتملة OVATION 2، والتي قيّمت IMNN-001 (100 ملغم/م2 يتم إعطاؤها عن طريق الحقن داخل الصفاق أسبوعيًا) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المساعد الجديد والمساعد (N/ACT) من باكليتاكسيل وكاربوبلاتين مقارنة بالعلاج القياسي N/ACT وحده في 112 مريضًا تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان المبيض المتقدم.

حول سرطان المبيض الظهاري

يُعد سرطان المبيض الظهاري سادس أكثر أنواع السرطان فتكًا بين النساء في الولايات المتحدة. تُسجّل حوالي 20,000 حالة جديدة من سرطان المبيض سنويًا، ويتم تشخيص حوالي 70% منها في المراحل المتقدمة (المرحلة الثالثة/الرابعة). يتميز سرطان المبيض الظهاري بانتشار الأورام في التجويف البريتوني مع ارتفاع خطر النكس (75% في المرحلة الثالثة/الرابعة) بعد الجراحة والعلاج الكيميائي. نظرًا لانخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لدى المرضى المصابين بالمرحلة الثالثة/الرابعة عند التشخيص (41% و20% على التوالي)، لا تزال هناك حاجة ماسة لعلاج لا يقلل فقط من معدل النكس، بل يُحسّن أيضًا من معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام. يحتوي التجويف البريتوني لدى مرضى سرطان المبيض المتقدم على بيئة الورم الأولي، مما يجعله هدفًا واعدًا لنهج موضعي لتعديل المناعة.

حول إيمونون

شركة إيمونون هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير مجموعة من العلاجات المبتكرة التي تستغل آليات الجسم الطبيعية لتوليد استجابات آمنة وفعالة ومستدامة لمجموعة واسعة من الأمراض البشرية، مما يشكل نهجًا متميزًا عن العلاجات التقليدية. تعمل إيمونون على تطوير تقنية الحمض النووي غير الفيروسي عبر مختلف أساليبها العلاجية. الأسلوب الأول، ^{ثيرابلاز®} ، مُصمم لتوصيل السيتوكينات والبروتينات العلاجية الأخرى باستخدام الجينات في علاج الأورام الصلبة حيث يُعتبر النهج المناعي واعدًا. أما الأسلوب الثاني، ^{بلاسين®} ، فهو مُصمم لتوصيل المستضدات الفيروسية التي يمكن أن تُثير استجابة مناعية قوية.

يُعدّ برنامج IMNN-001، البرنامج السريري الرائد للشركة، علاجًا مناعيًا قائمًا على الحمض النووي لعلاج سرطان المبيض المتقدم موضعيًا، وقد أكمل البرنامج العديد من التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة سريرية من المرحلة الثانية (OVATION 2)، ويجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثالثة (OVATION 3). يعمل IMNN-001 عن طريق تحفيز الجسم على إنتاج مستويات آمنة ومستدامة من جزيئات فعّالة لمكافحة السرطان، مثل إنترلوكين-12 وإنترفيرون غاما، في موضع الورم. بالإضافة إلى ذلك، أكملت الشركة إعطاء الجرعات في دراسة بشرية أولى للقاحها المعزز ضد كوفيد-19 (IMNN-101). ستواصل الشركة الاستفادة من هذه الأساليب، والعمل على تطوير تقنية الحمض النووي البلازميدي، إما بشكل مباشر أو من خلال شراكات، لتقديم خدمة أفضل للمرضى الذين يعانون من حالات يصعب علاجها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.imunon.com .

نبذة عن برنامج "التغلب على السرطان"

تأسست مؤسسة Break Through Cancer في عام 2021، وهي تمكّن الباحثين والأطباء المتميزين من التدخل وإيجاد علاجات للعديد من أنواع السرطان الأكثر فتكًا من خلال تحفيز التعاون الجذري بين مؤسسات أبحاث السرطان المتميزة، بما في ذلك شركائها المؤسسين: معهد دانا فاربر للسرطان، ومركز سيدني كيميل الشامل للسرطان في جامعة جونز هوبكنز، ومركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، ومعهد كوخ لأبحاث السرطان التكاملية التابع لمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا، ومركز إم دي أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس.

تحظى المؤسسة بدعم مجلس إدارة يضم ممثلين عن المؤسسات الشريكة الخمس، ومجلس استشاري علمي من خبراء السرطان الأمريكيين. وقد انطلقت المؤسسة بتبرع سخي بقيمة 250 مليون دولار أمريكي من السيد والسيدة ويليام إتش. غودوين الابن وعائلتهما، بالإضافة إلى تركة ويليام هنتر غودوين الثالث.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع المؤسسة الإلكتروني على www.breakthroughcancer.org .

البيانات التطلعية

تود شركة إيمونون إبلاغ القراء بأن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان تُقدم وفقًا لأحكام "الملاذ الآمن" المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقيت وتسجيل المرضى في التجارب السريرية للشركة، وإمكانية أن تُلبي أي علاجات تُطورها الشركة الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة، والإمكانات السوقية لمنتجات الشركة في حال الموافقة عليها، والفعالية المحتملة وملف السلامة لمنتجاتنا المرشحة، وخطط الشركة وتوقعاتها فيما يتعلق ببرامجها التطويرية بشكل عام، تُعد بيانات تطلعية. نُحدد عادةً البيانات التطلعية باستخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نُقدر"، "ننوي" وتعبيرات مماثلة (بالإضافة إلى كلمات أو تعبيرات أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية). يُرجى من القراء التنبه إلى أن هذه البيانات التطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، الشكوك المتعلقة بالتغيرات غير المتوقعة في مسار أنشطة البحث والتطوير والتجارب السريرية، بما في ذلك حقيقة أن النتائج المرحلية لا تُشير بالضرورة إلى النتائج النهائية؛ وصعوبة تحليل البيانات السريرية المرحلية؛ والتكاليف الباهظة والوقت الطويل ومخاطر الفشل في إجراء التجارب السريرية؛ وحاجة شركة إيمونون إلى تقييم خططها التطويرية المستقبلية؛ والإجراءات المحتملة من جانب العملاء أو الموردين أو المنافسين أو السلطات التنظيمية؛ وغيرها من المخاطر المفصلة من حين لآخر في ملفات شركة إيمونون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. ولا تتحمل شركة إيمونون أي التزام، باستثناء ما يقتضيه القانون، بتحديث أو استكمال البيانات التطلعية التي تصبح غير صحيحة بسبب أحداث لاحقة أو معلومات جديدة أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
فالتر بينتو
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
212-896-1254
imunon@kcsa.com