أعلنت شركة إيمونون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMNN ) عن نتائجها المالية للربع الأول، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الثلاثاء. اقرأ النص الكامل أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم الوصول إلى المكالمة كاملةً عبر الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/9n9b48gb/

ملخص

أعلنت شركة Imunon عن زيادة في نفقات البحث والتطوير إلى 2.3 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، بزيادة عن 2.2 مليون دولار في نفس الفترة من العام الماضي، ويرجع ذلك أساسًا إلى النفقات المتعلقة بالتجربة لدراسة Ovation 3.

تركز الشركة على دراستها المحورية من المرحلة الثالثة، Ovation 3، مع خطط لتسجيل ما يقرب من 80 مريضًا بحلول نهاية الربع الأول من عام 2027 وتسجيل 500 مريض بالكامل بحلول الربع الأول من عام 2029.

تعتمد شركة Imunon استراتيجية تمويل جسرية منضبطة لدعم مشروع Ovation 3، بهدف تقليل التخفيف والحفاظ على قيمة المساهمين.

تخطط الشركة لعقد فعالية يوم البحث والتطوير في الربع الثالث من عام 2026 لعرض البيانات السريرية والرؤى المستقاة من برنامجها Immunon 001.

أشارت الإدارة إلى الاستقبال الإيجابي من مجتمع الاستثمار لتقدمهم، فضلاً عن الاستجابة القوية من الباحثين في التجارب السريرية والمجتمع الطبي الأوسع.

تهدف شركة إيمونون إلى الحفاظ على الانضباط المالي من خلال مبادرات توفير التكاليف والكفاءات التشغيلية لتمديد فترة السيولة النقدية ودعم التجارب الجارية.

النص الكامل

تينا (المشغلة)

صباح الخير. اسمي تينا، وسأكون مسؤولة الرد على مكالمتكم اليوم. أود أن أرحب بكم جميعًا في مكالمة المؤتمر الخاصة بالنتائج النهائية للربع الأول من عام 2026 لشركة إيمونون. تم كتم صوت جميع الخطوط لمنع أي ضوضاء في الخلفية بعد كلمة المتحدث. ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. يمكنكم الضغط على زر النجمة (*) على لوحة مفاتيح هاتفكم لطرح سؤالكم. يُرجى العلم أنه في حال استخدام مكبر الصوت، يجب إلغاء كتم الصوت للسماح للإشارة بالوصول إلى جهازكم. مرة أخرى، اضغطوا على زر النجمة (*) لطرح سؤالكم خلال جلسة الأسئلة والأجوبة. الآن، أود أن أُسلّم المكالمة إلى براندون واينر من شركة ICR Health Care، ممثل علاقات المستثمرين في شركة إيمونون. تفضل.

براندون واينر (ممثل علاقات المستثمرين في شركة ICR للرعاية الصحية)

شكرًا لكم. صباح الخير جميعًا، وأهلًا بكم في مكالمة مؤتمر نتائج إيمونون المالية للربع الأول من عام 2026 وتحديث أعمالها. خلال مكالمة اليوم، ستُدلي الإدارة بتصريحات استشرافية بشأن توقعات إيمونون وتنبؤاتها حول الأحداث المستقبلية. بشكل عام، يمكن تمييز التصريحات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "يتوقع" أو "يستبق" أو "يعتقد" أو غيرها من التعبيرات المشابهة. تستند هذه التصريحات إلى التوقعات الحالية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك تلك المذكورة في التقارير الدورية للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا يمكن ضمان أي من التصريحات الاستشرافية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه التصريحات. كما أود التنبيه إلى أن محتوى هذه المكالمة دقيق فقط اعتبارًا من تاريخ البث المباشر، 12 مايو 2026. لا تلتزم إيمونون بمراجعة أو تحديث التعليقات التي تُدلى خلال هذه المكالمة إلا إذا اقتضى القانون ذلك. مع ذلك، أود أن أُسلّم الكلمة للدكتورة ستايسي ليمبرغ، رئيسة إيمونون ومديرتها التنفيذية.

ستايسي

ستايسي، شكرًا لك براندون، وصباح الخير لجميع المنضمين إلينا في هذه المكالمة. ينضم إليّ في هذه المكالمة الدكتور دوغلاس فاولر، كبير المسؤولين الطبيين لدينا، والسيد جيفري تشيرش، المدير المالي المؤقت، واللذان سيستعرضان نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026. كما ينضم إلينا السيد مايكل تاردونيو، الرئيس التنفيذي لمجلس إدارتنا، وسيكون متاحًا لطرح الأسئلة والإجابة عليها. لقد دخلنا الربع الثاني من عام 2026 بزخم متواصل بعد عام 2025 الذي كان عامًا محوريًا بكل معنى الكلمة، وقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا منذ آخر مكالمة جماعية لنا. أعلنا مؤخرًا عن البيانات السريرية النهائية من دراستنا المكتملة من المرحلة الثانية، Ovation 2 وImunon 001. يواصل علاجنا المناعي الخاص بـ IL12 إثبات قدرته على إعادة تعريف العلاج الأولي للنساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم حديث التشخيص. وتسير دراسة المرحلة الثالثة المحورية، Ovation 3، على نحو جيد، وما زلنا ملتزمين بتوزيع حوالي 80 مريضًا عشوائيًا بحلول نهاية الربع الأول من عام 2027. وقد شكلت بيئة تمويل رأس المال تحديًا ليس فقط لشركة Imunon، بل لقطاع التكنولوجيا الحيوية عمومًا. ونواصل اتخاذ خطوات لتركيز جهودنا على تسجيل المرضى في دراسة Ovation 3 المهمة هذه بأسرع وقت ممكن، وللحفاظ على السيولة النقدية. وكان رد فعل مجتمع الاستثمار على تقدمنا والبيانات التي قدمناها حتى الآن، بما في ذلك نتائج دراستنا السريرية من المرحلة الثانية لـ Ovation 2، إيجابيًا للغاية. وبالتركيز الآن على دراستنا من المرحلة الثالثة، ندرك أن التحدي الرئيسي يكمن في الوقت اللازم لاستكمال تسجيل المرضى في هذه التجربة التي تضم 500 مريض، وتوليد بيانات كافية لتقديم طلب ترخيص بيولوجي مستقبلي. بالنظر إلى التحسن الكبير في معدل البقاء على قيد الحياة الذي شهدناه في المرحلة الثانية، والذي نتوقع رؤيته في المرحلة الثالثة، وهي نقطة النهاية الرئيسية لدينا، يُعدّ معدل البقاء على قيد الحياة نقطة قوة رئيسية، فضلاً عن كونه عاملاً زمنياً عملياً. فمن جهة، يبقى معدل البقاء على قيد الحياة المعيار الذهبي والحاسم لإثبات فعالية العلاج في علم الأورام، وهو ما يدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي استنادًا إلى تجربة سريرية محورية واحدة. ومن جهة أخرى، يتطلب الأمر بعض الوقت لنضوج البيانات والوصول إلى نتائج رسمية، وهو وقت أطول مما قد يفضله بعض المستثمرين. ونحن نعمل على حل هذه المعضلة بطريقتين: أولاً، من خلال استراتيجية تمويل مؤقتة ومنضبطة تجمع رأس مال مُوجّه لتطوير دواء Ovation 3 والاقتراب من نتائج التجربة، مما يُمكّن الشركة من جذب مستثمرين أساسيين جدد. ثانياً، من خلال هيكلة هذه التمويلات بطريقة مبتكرة تهدف إلى تقليل التخفيف والحد من الضغط على سعر سهم Imunon. وقد يشمل ذلك إمكانية إبرام صفقة تستخدم أسهمًا ممتازة غير قابلة للتداول الفوري، ولا تخضع لأي ضمانات قابلة للاسترداد في السوق، مما سيزيد أيضًا من حقوق المساهمين. قد تُقارن هذه الصفقة بشكلٍ إيجابي مع الصفقات المباشرة المسجلة التي عادةً ما تُخفّض قيمة الأسهم، وغالبًا ما تشمل مستثمرين ذوي اهتمام محدود بالشركة على المدى الطويل. سنُعلن المزيد حول هذا الموضوع قريبًا، وسنُقدّم تحديثات حال توفّرها. وكما هو الحال دائمًا، هدفنا هو تمويل الشركة مع مراعاة مصالح مساهمينا، والتركيز التام على هدفنا الأسمى، وهو توفير خيار علاجي جديد ومبتكر وضروري للنساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم. لطالما كان نهجنا يهدف إلى أن يكون مُلائمًا للمستثمرين قدر الإمكان ضمن الخيارات المتاحة. واستنادًا إلى بياناتنا السريرية غير المسبوقة لـ Immuno 001 حتى الآن، نحن على ثقة بأن برنامجنا سيجذب استثمارات من شريك استراتيجي واحد أو أكثر، مع الحد الأدنى من تخفيف قيمة الأسهم أو بدون تخفيفها. نتطلع إلى المستقبل، ونُخطط لعقد فعالية خاصة بالبحث والتطوير في الربع الثالث من عام 2026، وأتطلع إلى دعوتكم للاستماع إلى فريق Immuno، والباحثين في التجارب السريرية، وخبراء الأورام، حول قيمة برنامج ImmunoN001 للأطباء والمرضى. إن الاستجابة القوية من الباحثين المشاركين في تجاربنا الحالية، والمرضى، والمجتمع الطبي الأوسع، تدعم إيماننا بالإمكانات الكبيرة لـ Imunon 001 في إحداث فرق ملموس في حياة النساء. أعلم أن حضوركم سيُثمر بفضل الروح الملهمة للأطباء والعلماء الذين يشاركون بشكل وثيق في تطوير تقنيتنا الفريدة والمملوكة لنا، والتي تعتمد على الحمض النووي لتفعيل كامل جهاز المناعة في الجسم ضد الأورام الخبيثة، وهو أمر يسعدنا أن نشهده بشكل منتظم. سأترك الآن المجال للدكتور دوغلاس فولر للتعليق السريري.

دوغلاس فاولر

شكرًا لكِ ستايسي. بناءً على تعليقاتكِ، يتزايد الحماس في أوساط أطباء أورام النساء. لا تزال بيانات المرحلة الثانية من دراسة Ovation 2 السريرية، والتي تُظهر فائدة سريرية هامة في متوسط البقاء على قيد الحياة لمدة 14.7 شهرًا مع علاج Imunon 001 بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القياسي، وقدرة Imunon 001 على تنشيط كلٍ من المناعة الفطرية والمكتسبة، مقنعة للغاية للباحثين. وقد عززت عروضنا العلمية الخصائص الفريدة لـ Imunon 001، وتوصيله الموضعي للإنترلوكين 12 مع تعرض جهازي ضئيل، وسلامته الجيدة، وإشاراته الواضحة لتنشيط المناعة التي تنبئ بنتائج أفضل. إضافةً إلى ذلك، نتطلع إلى عرض النتائج النهائية لدراسة Ovation 2 في مؤتمر وطني قادم. كما ذكرت ستايسي، يسعدنا أن نعلن عن موعد يوم البحث والتطوير القادم في الربع الثالث من عام ٢٠٢٦. سيسلط هذا الحدث الضوء على التحليل النهائي لفعالية دواء أوفايشن ٢، بالإضافة إلى بيانات واعدة أخرى تتعلق بالسلامة والفعالية والتطبيق العملي من دراسة الحد الأدنى من المرض المتبقي، وبيانات تطبيقية جديدة داعمة للغاية من دراسة أوفايشن ٢. واستنادًا إلى النتائج السريرية والتطبيقية التحويلية التي سبق أن نشرناها، ستبرز هذه العروض التقديمية الإمكانات الكبيرة لدواء إيمونون ٠٠١. يسعدني أن أقول إن الباحثين يواصلون التواصل معنا بشكل استباقي للانضمام إلى دراسة أوفايشن من المرحلة الثالثة. يتقدم تسجيل المشاركين في الدراسة بشكل جيد ويسير وفق الخطة الموضوعة، مع أداء المواقع الحالية بشكل ممتاز. لا تزال بيانات السلامة سليمة ومتسقة مع النتائج السريرية السابقة، بما في ذلك بيانات دراسة الحد الأدنى من المرض المتبقي الجارية من المرحلة الثانية، مما يدعم بشكل أكبر تحمل إيمونون ٠٠١ الجيد وآلية عمله الفريدة. تمنحنا هذه النتائج المتسقة ثقة كبيرة ونحن نمضي قدمًا في تجربة المرحلة الثالثة المحورية. شكرًا لك يا ستايسي، وشكرًا لك يا دوغلاس.

ستايسي

قبل الانتقال إلى تحديثنا المالي، أودّ التأكيد على أننا ما زلنا نركز على التنفيذ الدقيق والنهج الاستراتيجي في تطوير أهم برنامج تطويري في تاريخ شركتنا، وهو Imunon 001، وبالطبع، مع تركيزنا الأولي على سرطان المبيض. وتواصل استراتيجيتنا التمويلية متعددة المحاور تحقيق التوازن بين الحاجة إلى تمديد فترة السيولة النقدية وتقليل التخفيف من قيمة الأسهم ودفع Imunon 001 قُدماً بأسرع وقت ممكن. تبقى قيمة المساهمين في صميم أولوياتنا، وكل قرار نتخذه هو بمثابة اختبار لمدى التزامنا بتمويل دراسة Ovation 3 بالكامل. والآن، ننتقل إلى جيف تشيرش لاستعراض نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026.

جيفري تشيرش

جيف؟ شكرًا لكِ يا ستايسي. تفاصيل النتائج المالية لشركة إيمونون للربع الأول من عام 2026 مُدرجة في البيان الصحفي الذي أصدرناه هذا الصباح وفي نموذج 10Q الذي قدمناه قبل افتتاح السوق هذا الصباح. نواصل إدارة وضعنا النقدي بحكمة من خلال أنشطة تمويل مُوجّهة، ومبادرات لخفض التكاليف، وتحسين الكفاءة التشغيلية. يدعم نهجنا المنضبط، بما في ذلك إعادة الهيكلة الاستراتيجية التي أُعلن عنها في وقت سابق من هذا العام وإتمام دراسة أوفايشن 2، قدرتنا على المضي قدمًا في دراسة أوفايشن 3 مع تمديد فترة التشغيل. ارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى 2.3 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026 من 2.2 مليون دولار في الفترة نفسها من العام الماضي. خلال عام 2025، بدأت الشركة بتسجيل المشاركين في دراسة أوفايشن 3، وفي عام 2026 أيضًا، أغلقنا دراسة أوفايشن 2. بقيت المصاريف الإدارية العامة ثابتة عند مليوني دولار أمريكي في كل من الربعين الأولين من عامي 2026 و2025. وبلغ صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية 4 ملايين دولار أمريكي، مقارنةً بـ 2.8 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من العام السابق. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى المصاريف المتعلقة بالتجربة السريرية المرتبطة ببدء دراسة أوفايشن 3. بعد هذا الاستعراض المالي، سأعيد المكالمة إلى ستايسي.

تينا (المشغلة)

شكرًا لك يا جيف. تينا، بهذا نختتم كلمتنا المُعدّة. لو سمحتِ، افتحي باب الأسئلة الآن. أودّ تذكير الجميع بأنه إذا رغبتم في طرح سؤال، اضغطوا على زر النجمة (*1) في لوحة مفاتيح هواتفكم. أكرر، اضغطوا على زر النجمة (*1) لطرح سؤال. وسؤالنا الأول من إميلي بودنار من مكتب إتش سي واينرايت. تفضلي.

إميلي بودنار (محللة أسهم)

مرحباً، صباح الخير. شكراً لأسئلتك. لاحظتُ أنك قدمتَ توجيهات أولية بشأن إتمام التسجيل لأول مرة. لذا، هل يمكنك توضيح ما يمنحك الثقة في هذا التوقيت، وكيف أثر الطلب على تسجيل المشاركين في تجربة Ovation 3 على هذه الافتراضات؟ دوغلاس، هل يمكنك إطلاعنا على أهدافنا المتعلقة بإتمام التسجيل بالكامل، ومتى نتوقع إتمام التسجيل في جميع المشاركين في التجربة، بالإضافة إلى أي ملاحظات أخرى حول الاهتمام بهذه التجربة؟

دوغلاس فاولر

بكل سرور. أهلًا إميلي. شكرًا لسؤالك. كما تعلمين، نقوم بتسجيل 500 مريض في دراستنا، ونتوقع تسجيل آخر مريض في الربع الأول من عام 2029. نعمل على زيادة عدد المراكز التي فعّلناها، وقد بذلنا جهدًا كبيرًا في هذا الصدد هذا العام. ونتوقع تسجيل 80 مريضًا تقريبًا بعد عام من الآن، كما أعتقد أنكِ تعلمين، وهو ما يُمثل إجمالي عدد المرضى الذين سنسجلهم في التجربة. ممتاز، شكرًا لكِ.

تينا (المشغلة)

سؤالك التالي من ديفيد بولتس من شركة زاك سمول كاب ريسيرش. تفضل.

ديفيد بولتس (محلل أسهم)

مرحباً، صباح الخير جميعاً. شكراً على التحديث اليوم. لدي سؤال آخر بخصوص التسجيل.

دوغلاس فاولر

إذن، لقد أشرتَ منذ فترة إلى أن التسجيل في التجارب السريرية يسير بوتيرة أسرع من المتوقع. كنتُ أتساءل إن كان بإمكانك توضيح ذلك بشكلٍ أكبر. هل يعود هذا إلى كفاءة المواقع؟ أم إلى حماس الباحثين، أم إلى إقبال المرضى؟ ما الذي يدفع هذا التطور؟ حسنًا، سأبدأ. يا دوغلاس، يمكنك أن تضيف أن التجارب السريرية تفترض دائمًا عددًا معينًا من المرضى لكل موقع شهريًا. وعندما ننظر إلى المراحل الأولى من التجربة، عند البدء بالمواقع الأولى، يكون لدينا دائمًا أهداف داخلية شهرية. صحيح. هذا ما نأمل تحقيقه. وعندما نقول إننا متقدمون على الهدف، فهذا يعكس حقيقة أننا، شهريًا، سجلنا باستمرار عددًا من المرضى يفوق توقعاتنا. أعتقد أنه مع تحديدنا للأهداف، من الأهمية بمكان أن نُكمل تسجيل المرضى في هذه التجربة بأسرع وقت ممكن. كما تعلم، لقد سمعتني أتحدث في مكالمة الأرباح الأخيرة عن أننا كنا نستهدف إكمال هذه التجربة في الربع الأول من عام 2029. وهذا ما أصبح هدفنا الحقيقي. ويصبح من الأهمية بمكان أن نسجل المواقع بالعدد الذي نعتقد أنه ضروري لنجاح هذه الدراسة. وأود أن أقول إننا نسير على الطريق الصحيح مع انضمام مجموعة جديدة من المواقع. وأنا سعيد للغاية بالمواقع الأولى، فهم شركاء أقوياء لنا منذ دراسة Ovation 2، ويعرفون منتجنا جيدًا. وعندما نكون معهم في مراكزهم، يشيدون بمدى وضوح النتائج أثناء إجراء العمليات الجراحية لمرضاهم، وكيف يختلف مظهر النساء اللاتي عولجن بالعلاج المناعي عن المجموعة الضابطة. ولذلك، ليس من المستغرب أن يتجاوز عدد المرضى في بعض هذه المواقع التوقعات التي وضعناها لعدد المرضى في كل موقع خلال الدراسة بأكملها. لقد كان الأمر رائعًا من هذه الناحية. ولكن، دوغلاس، هل يمكنك إضافة بعض التفاصيل؟ حسنًا، سأؤكد ما قالته ستايسي، وأود أن أشير أيضًا إلى أننا سعداء للغاية بهذا الحماس وعدد المرضى الذين انضموا إلى بعض المواقع فور بدء الدراسة. أعتقد أن هذا دليلٌ قاطع على إيمان باحثينا بالفوائد المحتملة لعقار إيمونون 001، حيث يبذلون جهودًا حثيثة لتحديد المرضى الذين سيستفيدون منه، ويتواصلون معهم، ويدرجونهم في الدراسة. وكما أعربت ستايسي عن سعادتها، فإن فريقنا السريري بأكمله مسرورٌ للغاية بتفاعل الباحثين القوي، وكما ذكرتُ، في بعض الحالات، نشهد نشاطًا مكثفًا فور تفعيل مواقعهم.

ديفيد بولتس (محلل أسهم)

حسنًا، ممتاز. وهل تعتقد أن هذا المعدل من التسجيل قد أدى إلى زيادة اهتمام المتعاونين بأي شكل من الأشكال؟ أقصد بالمتعاونين الشركاء، أو شركاء تطوير الأعمال؟

ستايسي

أجل، لا أعتقد أن هذا يتفاعل بالضرورة بين هذين المسارين، لكنني أعتقد أن العكس صحيح. إذا لم ننجح في تسجيل المرضى، فمن المتوقع أن يكون لذلك تأثير سلبي على تطوير الأعمال، بل وحتى على تفاعلاتنا مع المستثمرين. لكنني أعتقد أن هذا في النهاية يصف ما تحدث عنه دوغلاس سابقًا، ويمكنني التوسع فيه إذا رغبت. ما زلنا نتلقى اتصالات من مواقع لم تكن جزءًا من دراسة أوفايشن 2، والتي ترى بياناتنا معروضة في الأوساط العلمية. عندما نُشرت ورقتنا البحثية مع النسخة الكاملة من دراسة أوفايشن 2، تلقينا اتصالات من مراكز ليس فقط في الولايات المتحدة، بل في أنحاء أخرى من العالم. هذا الحماس، بالإضافة إلى الانتشار الذي حظينا به في الأوساط الطبية، له دلالة كبيرة. وأعتقد أن كل ذلك أثر إيجابًا على جميع مساعينا وشراكاتنا ومستثمرينا، إلخ. حسنًا، ممتاز. شكرًا لك على الإجابة على الأسئلة.

تينا (المشغلة)

ديفيد، سؤالك التالي من جايسون مكارثي من مجموعة ماكسيم. تفضل.

جيسون مكارثي (محلل أسهم)

مرحباً ستايسي، شكراً لكِ على الإجابة على الأسئلة.

ستايسي

هل يمكنكِ ذلك؟ إنه سؤال نظري نوعًا ما. هل يمكنكِ مراجعتنا؟ عذرًا. راجعي معنا الافتراضات الأساسية لدراسة Ovation 3 وعدد أشهر البقاء على قيد الحياة التي تحتاجينها. وأعلم أن الأمر ما زال بعيدًا، ولكن هل من المتوقع أن تكون البيانات المؤقتة، التي ستصدر خلال 20 أو 30 شهرًا تقريبًا، مُعمّاة أم غير مُعمّاة، مع التضحية ببعض قوة الدراسة؟ وبشكل أعم، هناك زيادة في نشاط التجارب السريرية المتعلقة بمثبطات Wee1. وهناك أجسام مضادة جديدة مرتبطة بالأدوية (ADCs) ظهرت لاحقًا في علاج HER2. كما كان هناك نشاط كبير حول مثبطات Pi3K في فئات مختلفة. فكيف ترين المشهد العلاجي لسرطان المبيض خلال فترة تجربة Ovation 3، وتأثير ذلك المحتمل، سواءً كان إيجابيًا أم سلبيًا؟

دوغلاس فاولر

إذن، هذه أسئلة رائعة يا جيسون. دعني أحاول الإجابة عليها واحدة تلو الأخرى. أعتقد أنني سأبدأ بالسؤالين الأولين. أولًا، إنها تجربة غير معماة بمعنى أن المرضى والأطباء المعالجين غير معماينين. كما تعلم، السبب في ذلك هو أن إدخال القسطرة يجعل إجراء تجربة معماة غير أخلاقي، وهو ما تتفق معه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. فنحن لا نرغب في إدخال قسطرة غير ضرورية في ظل الرعاية القياسية، للمرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي الرعاية القياسية. هذا الأمر منفصل عن مسألة وجود هيكل وحماية مناسبة للتجربة وسلامة البيانات التي يتم جمعها خلالها. لذا، هناك جوانب في عملنا ستؤثر على الوصول إلى البيانات، وسنتعامل معها كما لو كانت معماة داخليًا، إلا إذا كانت ضرورية حقًا للعمل وتتوافق مع الممارسات الطبية. وفيما يتعلق بالافتراضات، فقد لاحظنا استمرار نمو تأثير العلاج مع كل تحديث لبيانات تجربة Ovation 2. وأخيرًا، وصلنا إلى النتائج النهائية بعد إتمام التجارب في الموقع. فقد شهدنا تحسنًا ملحوظًا في معدل البقاء على قيد الحياة، حيث ارتفع من 11 شهرًا مقارنةً بالرعاية القياسية إلى ما يقارب 15 شهرًا، وهو أمرٌ لافتٌ حقًا. وسنوافيكم بالمزيد من التفاصيل لاحقًا. نحن ندرس حاليًا كيفية الاستفادة من البيانات النهائية وتطبيقها في المرحلة الثالثة من التجارب، وما إذا كان ذلك سيسمح لنا بتقديم موعد التحليل النهائي. لذا، من المبكر الحديث عن هذا الأمر، لكننا ندرسه بعناية كما تفعل أي شركة. فعند توفر معلومات جديدة، نسعى دائمًا للتأكد من أن تجربتنا تُجرى بناءً على أفضل المعلومات المتاحة. لذلك، ستتضمن التجربة التي وصفناها سابقًا، والتي ستستمر، تحليلات مرحلية. لدينا خطتان مُخطط لهما، وهما مصممتان حاليًا للسماح بالتوقف المبكر لتقييم الفعالية، والذي سيحدث بعد حوالي عام أو عام ونصف من اكتمال تسجيل المرضى. أما الثانية فستحدث بعد عام تقريبًا. وأعتقد أننا سنقدم المزيد من التوجيهات في هذا الشأن. أما فيما يتعلق بجانبي التجربة المعماة وغير المعماة، فبينما نتواصل مع المستثمرين ونفكر في كيفية توفير التمويل للمستثمرين ذوي النظرة طويلة الأمد الذين يتابعون مسار هذه التجربة، فسيكون لدينا القدرة على توزيع المبلغ اللازم لإجراء التجربة كاملةً على مدارها. ومن الجوانب الإيجابية لكونها تجربة غير معماة أنها تتيح لنا إمكانية النظر في الحصول على معلومات حول نقطة النهاية الثانوية ونشرها علنًا. لذا، ولتعزيز الثقة في دقة رصدنا، نراقب المؤشرات الثانوية، وهي جميعها مؤشرات حاسمة، مثل تقييم الحالات المرضية وغيرها من المؤشرات التي كانت جزءًا من مشروعنا "أوفيشن 2"، وذلك بهدف بناء ثقة تُسهم في تقليل مخاطر التمويل والشرائح، لا سيما على المدى الطويل. هذه أمور نعمل على دراستها، وقد لاقت صدىً إيجابيًا في مناقشاتنا مع المستثمرين حول التغيرات الحاصلة في المشهد التنافسي. دوغلاس، هل يمكنك تقديم بعض التوضيحات؟

جيسون مكارثي (محلل أسهم)

بكل سرور يا جيسون. بصفتي طبيباً، أشعر بحماس كبير لتطوير علاجات الخط الثاني وما بعده، بما في ذلك الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية التي ذكرتها، وكذلك الأجسام المضادة المجردة. يشعر المجتمع الطبي بالحماس لهذا الأمر لأننا كنا محدودين للغاية فيما يمكننا تقديمه للمرضى، من الخط الثاني والثالث والرابع. مع أن هذه العلاجات تُعدّ تقدماً، إلا أنها طفيفة. فالفوائد من حيث البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ضعيفة، أو لنقل ليست قوية للغاية. نحن نتحدث عن أشهر، وهي بالتأكيد ليست علاجاً شافياً، كما تعلم. ومع ذلك، ستكون هذه العلاجات متاحة لمرضانا في الخط الثاني والثالث، سواء في مجموعة العلاج أو مجموعة المقارنة. لذا فإن تأثيرها على دراستنا محدود للغاية. أعتقد أيضاً، للتأكيد على أهمية الرعاية في الخط الأول، وهو ما نقدمه، أن مثبطات PARP، التي حسّنت البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى مرضى سرطان المبيض في الخط الأول، قد حسّنت هذه العلاجات كعلاج وقائي. تُقيّد هذه القيود بشكل متزايد الفائدة الفعلية لمثبطات PARP، وقد دفعت بعضها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى التراجع عن بعض الموافقات. هذا لا يؤثر على دراستنا، فنحن نستخدم مثبطات PARP كما اقترحت إدارة الغذاء والدواء. لكن هذا يُبرز، في رأيي، الحاجة إلى علاجات جديدة وفعّالة في المراحل المبكرة، وهو ما نُقدّمه. لذا، تحسّن وضع المرضى في الخطين الثاني والثالث من العلاج إلى حد ما، أما العلاج المُداوم، فربما كان التحسّن أقل. لكننا نتقدم في هذا المجال، ونتوقع، بل نأمل، أن نُكرّر النتائج التي رأيناها في دراسة Ovation 2، والتي لا تقتصر على زيادة في معدل البقاء على قيد الحياة لبضعة أشهر، بل لأكثر من عام. هذا هو طموحنا. ممتاز. شكرًا لكما على إجاباتكما.

ستايسي

رائع. شكراً لك يا جيسون.

تينا (المشغلة)

للتذكير، لطرح سؤال، ما عليك سوى الضغط على زر النجمة، وسيأتي سؤالنا التالي من جيمس مولي مع فريق AGP. تفضل.

مات

مرحباً يا شباب. مات يُقدم البرنامج بدلاً من جيم اليوم. شكراً لكم على الإجابة على أسئلتنا، ونهنئكم على التقدم المُحرز هذا الربع. إليكم بعض الأسئلة من جانبنا. كيف نتوقع أن يكون شكل الإنفاق على الخدمات الإدارية والتجارية مستقبلاً في ضوء إعادة الهيكلة الأخيرة؟ ثم لديّ سؤال متابعة حول الخدمات السريرية.

جيفري تشيرش

مات: سؤال ممتاز يا جيف. هل تريد أن تُلقي نظرة عامة على توقعاتنا ربع السنوية؟ حسنًا. بناءً على توقعاتنا الحالية بعد إعادة الهيكلة التي نفذناها في الربع الأول، نتوقع أن تتراوح النفقات خلال الأرباع القادمة بين 4.5 و5 ملايين. نتوقع أن يظل مستوى إجمالي نفقاتنا ثابتًا تقريبًا كما كان في الربع الأول. لكننا سنشهد زيادة مع إضافة المزيد من المواقع وزيادة معدلات التسجيل في دراسة أوفايشن 3.

ستايسي

ومات، مجرد نقطة متابعة لما ذكره جيف للتو. كما تعلم، ما شاركناه بخصوص إعادة الهيكلة الاستراتيجية. تم إلغاء بعض الوظائف، ولكن أُعيد تعريف بعضها الآخر. لذا، فإن جزءًا كبيرًا من هذا الأمر هو ضمان الاستخدام الأمثل لمواردنا. من الواضح أننا لا نريد الاحتفاظ بموارد لا تُساهم بشكل مباشر في أولوياتنا القصوى، ولكن الأمر يتعلق أيضًا بالتأكد من قدرتنا على العمل بأسرع ما يمكن، وأننا جميعًا نركز على إطلاق المرحلة الثالثة من التجارب السريرية وصولًا إلى إتمامها والاستعداد للمرحلة التجارية، سواء في التصنيع أو عند بدء التحضير لـ...

مات

ممتاز، شكراً لك. أما بخصوص إعادة الهيكلة العامة في إدارة الغذاء والدواء، هل جرت أي مناقشات حول استخدام بعض هذه المسارات مثل CNPV لاحقاً، والموافقة المعجلة عند الوصول إلى مرحلة القراءة المؤقتة، وكيف سارت الأمور مع هذه الإدارة الجديدة؟

ستايسي

نعم، أعتقد أننا صممنا تجربة مدروسة جيدًا، حظيت دائمًا بتفاعل إيجابي ومهني من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لقد شرحنا ذلك على مر الزمن، ولكني لا أملّ أبدًا من التفكير في النقطة التي تلقيناها كتابيًا من إدارة الغذاء والدواء تفيد بعدم وجود أي مخاوف تتعلق بسلامة التجربة، وذلك بالتزامن مع وضعنا اللمسات الأخيرة على البروتوكول واجتماع نهاية المرحلة الثانية. لذا، نحن ندرك تمامًا أننا صممنا تجربة تُهيئنا لتقديم طلب الموافقة في حال نجاحها، أي إذا استوفت المعايير الإحصائية. وهذا أيضًا بموجب الاتفاقية مع إدارة الغذاء والدواء. كانت التحليلات المرحلية جزءًا أساسيًا من تصميم التجربة وخطة التحليل. وهي مصممة للسماح بالموافقة الكاملة على المجموعة التي يتم تحليلها في ذلك التحليل المرحلي، إذا استوفينا المعيار المطلوب. وكما هو الحال في جميع تجارب المرحلة الثالثة، نحدد بوضوح ما سيكون عليه هذا المعيار. لقد استخدمنا إنفاقًا فعالًا للغاية على التحليلات المرحلية. ربما يتجاوز هذا ما تودّ مناقشته، لكنه أمرٌ نهتم به بشدة، ألا وهو الكفاءة العالية وضمان إتاحة الفرصة الكافية للمراحل الانتقالية، وفي النهاية السماح بإجراء التحليل النهائي بفعالية تامة. لذا، لا نركز حاليًا في هذه المرحلة الثالثة من التجارب على فكرة الموافقة المعجلة، بل نركز على الموافقة الكاملة. لكنني أعتقد أننا سنبقى على اطلاع دائم بالفرص والسبل التي قد تتيح مزيدًا من التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء، ربما بشكل أسرع وأعلى أولوية، أو إذا وصلنا إلى مرحلة نرغب فيها بالتواصل رسميًا مع إدارة الغذاء والدواء بشأن البرامج التي تتحدث عنها. دوغلاس، هل لديك أي إضافة إلى ذلك؟

دوغلاس فاولر

أردتُ فقط إضافة نقطة واحدة. كما تعلم يا مات، عادةً ما تُعتمد الموافقات السريعة على مؤشرات بديلة مبكرة. والاضطرابات التي شهدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبعض القرارات التي اتخذتها لا تؤثر علينا فعلياً. نحن نركز على البقاء الكلي، وقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء مؤخراً توجيهاً ينص على أنه بالنسبة لتجارب الأورام، نرغب في اعتبار البقاء الكلي هو المؤشر الأساسي. لطالما كان هذا هدفنا، وهذه هي الطريقة التي كُتبت بها تجربتنا.

دوغلاس فاولر

ولا نتوقع أي مفاجآت عند تقديمنا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن فائدة البقاء على قيد الحياة. سيكون ذلك في مجال الأورام. طوال سنوات خبرتي، لم يُشكك أحد في فائدة البقاء على قيد الحياة. لذا، لسنا مضطرين للتعامل مع أي تغييرات محتملة في توقعات هيئة الغذاء والدواء. لدينا المعيار الذهبي، وما يسمونه المعيار الذهبي، كنقطة نهاية أساسية لدينا.

مات

رائع. شكرًا لكم على الإجابة على أسئلتنا. ونهنئكم مجددًا على السؤال.

ستايسي

بهذا نختتم فقرة الأسئلة وجزءًا من المكالمة. سأعيد الآن المكالمة إلى رئيس شركة إيمونون ومديرها التنفيذي لإلقاء كلمته الختامية. ستايسي،

تينا (المشغلة)

شكرًا لكم جميعًا على حضوركم. مع نجاح المرحلة الثالثة من تجاربنا السريرية، Ovation 3، واستمرار تسجيل المرضى وفقًا للخطة الموضوعة، وقوة بياناتنا المتعلقة بمعدلات البقاء على قيد الحياة في المرحلة الثانية، والأدلة التطبيقية القوية، وانضباطنا المالي المُحكم، فإن شركة Immunon في وضعٍ ممتاز لتحقيق إنجازاتٍ قيّمة في عامي 20 و26 وما بعدهما. أودّ أن أؤكد لكم أننا سنظل أمناء على الموارد التي عهدتم بها إلينا، وملتزمون تمامًا بتحقيق نقلة نوعية في علاج سرطان المبيض، مع خلق قيمة مستدامة للمساهمين. شكرًا لكم على دعمكم المتواصل.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.