يمثل إعطاء الجرعة الأولى للمريض إنجازًا سريريًا هامًا آخر لعقار IHL-42X، استنادًا إلى نتائج المرحلة الثانية الإيجابية من دراسة RePOSA التي أظهرت انخفاضًا في مؤشر انقطاع النفس النومي بنسبة تصل إلى 83%، بالإضافة إلى حصوله على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نيويورك وملبورن، أستراليا، 25 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنكانكس هيلثكير (ناسداك: IXHL) ("إنكانكس" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مركبة مبتكرة لحالات مرضية ذات تأثير كبير، اليوم عن بدء تجربة الجرعة الأولى على مريض في دراسة DReAMzz من المرحلة الثانية لتحسين جرعة IHL-42X، وهو دواء مرشح للشركة يُعطى عن طريق الفم بجرعة ثابتة لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي. ويأتي هذا الإنجاز استكمالاً للنتائج الإيجابية لدراسة RePOSA من المرحلة الثانية، حيث أظهر IHL-42X انخفاضات ذات دلالة إحصائية في مؤشر انقطاع النفس/نقص التهوية (AHI) مقارنةً بالدواء الوهمي، مع انخفاضات فردية في AHI تصل إلى 83%، بالإضافة إلى سلامة استثنائية.

يمثل إعطاء الجرعة الأولى للمرضى إنجازًا هامًا آخر في مسيرة تطوير دواء IHL-42X، ويأتي ذلك عقب فترة من التقدم السريري والتنظيمي الكبير الذي حققه البرنامج. خلال العام الماضي، أعلنت شركة إنكانكس عن نتائج إيجابية للمرحلة الثانية من دراسة RePOSA، وحصلت على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما طورت استراتيجيتها التنظيمية بعد التواصل مع الإدارة. وتركز الشركة حاليًا على دراسة DReAMzz لتحسين الجرعة، والتي بدأت مؤخرًا بفحص المرضى، وانتقلت الآن إلى مرحلة إعطاء الجرعات الفعلية للمرضى. وقد حصلت جميع مواقع دراسة DReAMzz الأربعة عشر على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية لإجراء الدراسة.

تم تصميم دراسة DReAMzz لزيادة تحسين اختيار الجرعة لـ IHL-42X وتعزيز الأساس السريري والتنظيمي لبرنامج التطوير المخطط له في المرحلة الثالثة للشركة.

قال جويل لاثام، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة إنكانكس:

"إن إعطاء الجرعة لأول مريض في DReAMzz يمثل علامة فارقة أخرى مهمة لـ IHL-42X ويواصل فترة من التقدم السريري والتنظيمي الكبير للبرنامج."

"استمر الزخم وراء IHL-42X في التزايد على مدار العام الماضي. لقد حققنا نتائج إيجابية في RePOSA، بما في ذلك انخفاضات ذات دلالة إحصائية في مؤشر انقطاع النفس النومي (AHI) وانخفاضات فردية تصل إلى 83٪، وحصلنا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقمنا بتطوير استراتيجيتنا التنظيمية، وبدأنا الآن في إعطاء الجرعات للمرضى في DReAMzz.

نعتقد أن دواء IHL-42X يمتلك القدرة على إحداث نقلة نوعية في علاج انقطاع النفس الانسدادي النومي. يؤثر هذا المرض على مئات الملايين من الأشخاص حول العالم، ومع ذلك لا تزال هناك حاجة ماسة لعلاج دوائي فموي فعال. وتمنحنا النتائج السريرية التي تم التوصل إليها حتى الآن ثقة متزايدة في قدرة IHL-42X على تلبية هذه الحاجة.

ينصب تركيزنا الآن على التنفيذ. صُمم نظام DReAMzz لتحسين نظام العلاج وتوفير البيانات اللازمة لدفع IHL-42X نحو المرحلة الثالثة من التطوير. مع وجود بيانات سريرية قوية، وتصنيف المسار السريع من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبدء استخدام نظام DReAMzz حاليًا في إعطاء الجرعات للمرضى، نعتقد أن IHL-42X في وضع ممتاز للغاية ونحن ندخل هذه المرحلة التالية من التطوير.

يُسهم تصنيف المسار السريع من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في دعم التطوير المستمر

وقد تعزز التقدم السريري لـ IHL-42X بشكل أكبر من خلال منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف المسار السريع للبرنامج.

يهدف تصنيف المسار السريع إلى تسهيل تطوير العلاجات وتسريع مراجعتها، وهي علاجات تهدف إلى معالجة الحالات المرضية الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. ويتيح هذا التصنيف فرصًا للتواصل بشكل متكرر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال مرحلة التطوير، وقد يتيح، وفقًا للمتطلبات المعمول بها، الوصول إلى آليات تهدف إلى تسريع المراجعة التنظيمية.

وقد تم دعم هذا التصنيف من خلال بيانات السلامة والفعالية والحركية الدوائية التي تم الحصول عليها عبر برنامج التطوير السريري IHL-42X، بما في ذلك النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثانية RePOSA.

وتعتقد شركة Incannex أن تصنيف المسار السريع، إلى جانب الأدلة السريرية التي تم التوصل إليها حتى الآن، يوفر دعمًا تنظيميًا هامًا بينما تتقدم الشركة في تطوير IHL-42X من خلال تحسين الجرعة ونحو المرحلة الثالثة من التطوير.

دراسة تحسين الجرعة للمرحلة الثانية من برنامج DReAMzz

DReAMzz هي دراسة تحسين الجرعة من المرحلة الثانية مصممة لزيادة تحديد خصائص استجابة الجرعة لـ IHL-42X وإبلاغ اختيار الجرعة للتطوير السريري المتأخر اللاحق.

ستقوم الدراسة بتقييم المقاييس الموضوعية المتعلقة بالنوم إلى جانب النتائج التي أبلغ عنها المرضى، مما يوفر بيانات إضافية تهدف إلى تحسين نظام العلاج IHL-42X وتعزيز تصميم برنامج المرحلة 3 المخطط له من قبل الشركة.

أنشأت شركة إنكانكس شبكة تضم 14 موقعًا للتجارب السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة لدعم تنفيذ مشروع DReAMzz. وقد تم تصنيع المنتج الدوائي، واكتملت الاستعدادات التنظيمية والتشغيلية، وبدأت المواقع السريرية بفحص المرضى، وتم إعطاء الجرعة لأول مريض.

نبذة عن IHL-42X

IHL-42X هو تركيبة فموية ثابتة الجرعة خاصة بشركة Incannex تتكون من درونابينول وأسيتوزولاميد، ويتم تطويرها لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي.

تم تصميم هذا المزيج لاستهداف الآليات الفسيولوجية التكميلية المتورطة في انقطاع النفس الانسدادي النومي من خلال علاج دوائي فموي واحد.

حصل دواء IHL-42X على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن شركة إنكانكس للرعاية الصحية

شركة إنكانكس للرعاية الصحية هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات مركبة مبتكرة وأدوية من الجيل التالي لحالات طبية ذات احتياجات طبية غير مُلباة. تشمل برامج الشركة الرئيسية IHL-42X لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي، وIHL-675A لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، وPSX-001 لعلاج اضطراب القلق العام. تلتزم إنكانكس بتطوير علاجات تستهدف مسارات بيولوجية متعددة بهدف تحسين نتائج المرضى وخلق قيمة طويلة الأجل للمساهمين. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.incannex.com .

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995، بصيغته المعدلة حتى تاريخه. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بتوقعات الإدارة بشأن تطوير الأدوية المرشحة للشركة، والتقدم التنظيمي، وتسويقها، والقيمة المحتملة لهذه الأدوية وأعمال الشركة، والقيمة المحتملة للمساهمين. وعند استخدامها في هذا البيان، فإن الكلمات "قد"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"نتوقع"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، و"نخطط"، و"نتنبأ"، وما شابهها من تعابير ومشتقاتها، عند ارتباطها بالشركة أو عملياتها أو إدارتها، قد تُشير إلى تصريحات استشرافية. وتستند هذه التصريحات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية وتنبؤاتها بشأن الأحداث المستقبلية. ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه التصريحات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج سيطرتنا، ما يلي: خطر أن تكون تقديرات الشركة وتوقعاتها الحالية بشأن كفاية النقد المتوفر لديها حاليًا لتمويل عمليات الشركة المخطط لها غير صحيحة، وأن تستخدم الشركة هذه الموارد بشكل أسرع من المتوقع، والمخاطر المرتبطة بالتطوير السريري لـ IHL-42X وPSX-001، والمخاطر الأخرى الموضحة في القسم المعنون "عوامل الخطر" الوارد في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 يونيو 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 29 سبتمبر 2025، والتقارير الأخرى التي تقدمها من وقت لآخر، بما في ذلك التقارير السنوية والفصلية والجارية المقدمة لاحقًا، والتي يمكن الحصول عليها من موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على www.sec.gov، وتُتاح على موقع الشركة الإلكتروني عند تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُرجى من القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها، وتعكس التقديرات والتوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة. لا تعتزم الشركة تحديث أي من هذه البيانات التطلعية، وتُخلي مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال بالمستثمرين والإعلام

الأشعة تحت الحمراء الأساسية
(212) 655-0924
investors@incannex.com
media@incannex.com.au