تم تحقيق إنجاز تشغيلي هام مع تقدم شركة إنكانكس في المراحل المتأخرة من تطوير عقار IHL-42X، حيث تم تحديد جميع المواقع السريرية وتفعيل البنية التحتية للتجربة.

ملبورن، أستراليا ونيويورك، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Incannex Healthcare Inc. (ناسداك: IXHL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مركبة مبتكرة لمؤشرات عالية التأثير، اليوم عن البدء الرسمي لدراستها السريرية DReAMzz لتقييم IHL-42X لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA).

يمثل بدء مشروع DReAMzz علامة فارقة تشغيلية واستراتيجية هامة للشركة، حيث يساهم في تطوير دواء IHL-42X وصولاً إلى المراحل النهائية من التجارب السريرية ومسارات التسجيل المحتملة. وقد أكملت الشركة الآن تقييمات شاملة لجدوى المواقع، وحددت جميع مواقع التجارب السريرية الأربعة عشر، وأتمت تصنيع دواء IHL-42X، وحصلت على جميع تصاريح الاستيراد والتصدير اللازمة، وضمّت شريك التوزيع العالمي المُعيّن حديثًا استعدادًا لتفعيل المواقع وبدء إعطاء الجرعات للمرضى.

صُممت دراسة DReAMzz كدراسة تحسين جرعة متقاطعة تهدف إلى تحسين جرعة IHL-42X وتعزيز تصميم برنامج التطوير المخطط له في المرحلة الثالثة. ومن المتوقع أن تُنتج الدراسة بيانات إضافية تُقيّم العلاقة بين تحسين الجرعة، ومؤشرات النوم الموضوعية، والنتائج التي يُبلغ عنها المرضى، والتي تكتسب أهمية متزايدة في كلٍ من المراجعة التنظيمية والتسويق في سوق علاج انقطاع النفس الانسدادي النومي.

من المهم الإشارة إلى أن برنامج DReAMzz مصمم لزيادة تحسين مسار المرحلة الثالثة وتقليل المخاطر المرتبطة به، وذلك بعد النجاح الذي حققته المرحلة الثانية من التجارب السريرية RePOSA، حيث أظهر دواء IHL-42X انخفاضات ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في مؤشر انقطاع النفس النومي (AHI)، إلى جانب تحسينات في الأكسجة وجودة النوم والنتائج المتعلقة بالإرهاق، بالإضافة إلى تحسينات في مقاييس أخرى أبلغ عنها المرضى. وتعتقد شركة Incannex أن دراسة DReAMMZ لديها القدرة على تزويد الشركة بمسار أكثر كفاءة نحو التسجيل المحتمل من خلال تحسين تصميم المرحلة الثالثة قبل البدء بها، مع دعم توظيف رأس المال بشكل أكثر انضباطًا وفعالية.

إدراكًا للحاجة المُلحة غير المُلبّاة في علاج انقطاع النفس الانسدادي النومي، وللنتائج السريرية المُشجّعة التي أظهرها دواء IHL-42X حتى الآن، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء IHL-42X سابقًا تصنيف المسار السريع لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي. ويهدف هذا التصنيف إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة العلاجات التي تستهدف الحالات الخطيرة التي يُحتمل أن تُلبّي احتياجات طبية غير مُلبّاة.

وتعتقد الشركة أن الجمع بين بيانات الفعالية القوية للمرحلة الثانية، والنتائج المشجعة التي أبلغ عنها المرضى، والتقدم التشغيلي من خلال DReAMzz، وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يضع IHL-42X كواحد من برامج العلاج الدوائي الفموي الرائدة قيد التطوير حاليًا لانقطاع النفس الانسدادي النومي.

"هذا إنجاز هام لشركة إنكانكس ويعكس التقدم التشغيلي الكبير الذي أحرزه الفريق خلال الأشهر الأخيرة"، صرح بذلك الدكتور لو بارباتو، كبير المسؤولين الطبيين في شركة إنكانكس للرعاية الصحية. "لقد انتقلنا الآن من مرحلة التخطيط إلى التنفيذ الفعلي لدراسة DReAMzz، مع وجود بنية تحتية حيوية في مجالات التصنيع والخدمات اللوجستية والمواقع السريرية وعمليات التجارب جاهزة لدعم المرحلة التالية من التطوير."

"من المهم أن هذه الدراسة مصممة لزيادة تحسين مسار المرحلة الثالثة وتقليل المخاطر المتعلقة بدواء IHL-42X، وذلك في ضوء البيانات المشجعة للغاية التي تم الحصول عليها من دراسة RePOSA. نعتقد أن دواء IHL-42X لديه القدرة على أن يصبح علاجًا فمويًا ثوريًا لانقطاع النفس الانسدادي النومي، وهو سوق لا تزال فيه حاجة كبيرة غير مُلباة على الرغم من حجم ونضج أساليب العلاج الحالية. ويمثل بدء دراسة DReAMzz خطوة هامة أخرى نحو تحقيق هذه الفرصة."

أكدت الشركة أن جميع المواقع الأربعة عشر المختارة لدراسة DReAMzz قد تم تحديدها بعد عملية مراجعة شاملة للجدوى ركزت على الخبرة في طب النوم، وقدرات استقطاب المرضى، والتنفيذ التشغيلي، والخبرة في إجراء دراسات النوم المعقدة التي تستغرق ليلة كاملة. وقد بدأت الآن أنشطة التعاقد مع المواقع، حيث تم إبرام عقود مع مواقع ذات معدلات استقطاب عالية من شركة RePOSA، مما يُمكّن أنشطة التفعيل من التقدم بكفاءة.

بالتوازي مع ذلك، أكملت شركة إنكانكس عمليات تصنيع مستلزمات التجارب السريرية لمنتج IHL-42X. كما حصلت الشركة على تراخيص الاستيراد والتصدير اللازمة، مما يسمح لها بتوزيع المواد السريرية بكفاءة فور بدء تشغيل المواقع. وقد تم الآن ضم شريك توزيع جديد بالكامل لدعم إدارة سلسلة التوريد والخدمات اللوجستية للدراسة.

تُشكّل دراسة DReAMzz جزءًا من استراتيجية شركة Incannex الأوسع نطاقًا لترسيخ مكانة IHL-42X كأصل متميز في مراحله الأخيرة، يستهدف أحد أكبر أسواق طب النوم وأكثرها تهميشًا. يُعاني مئات الملايين من الأشخاص حول العالم من انقطاع النفس الانسدادي النومي، وتُحدّ المعايير العلاجية الحالية من خلال تحديات كبيرة تتعلق بالالتزام بالعلاج وتحمّله. وتؤمن Incannex بأنّ نهج IHL-42X متعدد الآليات لديه القدرة على سدّ ثغرات مهمة في نماذج العلاج الحالية.

نبذة عن شركة إنكانكس للرعاية الصحية

تتبوأ شركة إنكانكس مكانة رائدة في تطوير الأدوية المركبة التي تستهدف المسارات البيولوجية الكامنة وراء الأمراض المزمنة، بما في ذلك انقطاع النفس الانسدادي النومي، والتهاب المفاصل الروماتويدي، واضطراب القلق العام. وتعمل الشركة على تطوير ثلاثة منتجات مرشحة في المرحلة السريرية، استنادًا إلى ابتكارات قائمة على الأدلة، وبدعم من عمليات مُبسطة. ويُعدّ برنامج إنكانكس السريري الرائد، IHL-42X، مزيجًا فمويًا ثابت الجرعة من درونابينول وأسيتوزولاميد، مصممًا لاستهداف الآليات الكامنة والعمل بشكل تآزري في علاج انقطاع النفس الانسدادي النومي. وفي برنامج تطوير المرحلة الثانية، يُعدّ IHL-675A مزيجًا فمويًا ثابت الجرعة من كانابيديول وهيدروكسي كلوروكين سلفات، مصممًا للعمل بشكل تآزري لتخفيف الحالات الالتهابية، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي. أما PSX-001، الحاصل على موافقة المرحلة الثانية من التطوير السريري، فهو علاج فموي اصطناعي من السيلوسيبين لعلاج اضطراب القلق العام. تستهدف برامج شركة إنكانكس الاضطرابات التي تتوفر لها خيارات علاجية دوائية محدودة أو غير كافية أو معدومة. لمزيد من المعلومات حول إنكانكس، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.incannex.com .

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995، بصيغته المعدلة حتى تاريخه. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بتوقعات الإدارة بشأن تطوير الأدوية المرشحة للشركة، والتقدم التنظيمي، وتسويقها، بما في ذلك دواء IHL-42X، والتوقعات المتعلقة باستخدام السيولة النقدية المتاحة للشركة، والقيمة المحتملة للأدوية المرشحة للشركة وأعمالها، بما في ذلك مقارنة هذه القيم بالسيولة النقدية المتاحة، والفرص المتاحة، واستراتيجية وتوقيت وتطوير الأدوية المرشحة للشركة في المستقبل، والقيمة المحتملة للشركة وأدويتها المرشحة، والقيمة المحتملة للمساهمين. وعند استخدام كلمات مثل "قد"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"نتوقع"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، و"نخطط"، و"نتنبأ"، وما شابهها من تعابير ومشتقاتها في هذا البيان، فيما يتعلق بالشركة أو عملياتها أو إدارتها، فقد تُشير إلى تصريحات استشرافية. تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية وتنبؤاتها بشأن الأحداث المستقبلية. ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصَح عنها أو المُضمَّنة في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، ما يلي: احتمال عدم دقة تقديرات الشركة وتوقعاتها الحالية بشأن كفاية السيولة النقدية المتاحة لديها لتمويل عملياتها المخطط لها، واحتمال استخدام الشركة لهذه الموارد بوتيرة أسرع من المتوقع، بالإضافة إلى مخاطر أخرى موضحة في قسم "عوامل الخطر" الوارد في ملحق نشرة الاكتتاب وفي التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 يونيو 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 29 سبتمبر 2025، والتقارير الأخرى التي تقدمها الشركة دوريًا، بما في ذلك التقارير السنوية والفصلية والجارية اللاحقة، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية www.sec.gov، كما تُنشر على موقع الشركة الإلكتروني فور تقديمها إلى الهيئة. وننصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها، وتعكس تقديرات الإدارة وتوقعاتها ومعتقداتها الحالية. لا تخطط الشركة لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، وتخلي مسؤوليتها صراحة عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال بالمستثمرين والإعلام

الأشعة تحت الحمراء الأساسية
(212) 655-0924
investors@incannex.com
media@incannex.com.au