أعلنت شركة Incannex Healthcare Inc. (NASDAQ: IXHL )، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مركبة مبتكرة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لـ IHL-42X، وهو منتج مركب فموي بجرعة ثابتة من الشركة لعلاج انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم (OSA).

تم دعم تصنيف المسار السريع بنتائج واعدة من حيث السلامة والفعالية والحركية الدوائية من التجارب السريرية الثلاث التي أُجريت حتى الآن ضمن برنامج تطوير IHL-42X. وتشمل هذه النتائج دراسة "RePOSA" الناجحة التي أجرتها الشركة في المرحلة الثانية، والتي أظهرت انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في مؤشر انقطاع النفس/الانقطاع التنفسي (AHI)، مع انخفاضات فردية تصل إلى 83%، ونتائج ممتازة أبلغ عنها المرضى، ومستوى سلامة ممتاز.

يتم منح تسمية المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء لمرشحي الأدوية الذين يعالجون الحالات الخطيرة ويتعاملون مع الاحتياجات الطبية غير الملباة بهدف جعل العلاجات الجديدة المهمة متاحة للمرضى في وقت أقرب.

وفي إطار برنامج المسار السريع، سوف يستفيد IHL-42X الآن من:

• تفاعلات أكثر تواترا ومنظمة بين Incannex وإدارة الغذاء والدواء لمناقشة الاستراتيجية السريرية وتصميم التجربة ومتطلبات البيانات
• الأهلية للمراجعة المستمرة، مما يسمح للشركة بتقديم أقسام مكتملة من طلب دواء جديد (NDA) مستقبلي قبل التقديم الكامل
• إمكانية الوصول إلى الموافقة السريعة والمراجعة الأولية، في حال استيفاء المعايير ذات الصلة
  
  

تتوقع شركة إنكانكس تلقي ملاحظات مكتوبة مفصلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ردًا على حزمة بيانات المرحلة الثانية واستراتيجية التطوير السريري. وتتوقع الشركة تقديم المزيد من التحديثات بشأن إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والخطوات التالية المتفق عليها، والمسار المقترح نحو تطوير المرحلة المتقدمة، بمجرد استلام هذه الملاحظات ومراجعتها.