ويلمنجتون، ديلاوير، 23 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Inhibikase Therapeutics, Inc. (ناسداك: IKT) ("Inhibikase" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير IKT-001 لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي ("PAH")، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد منحت تصنيف دواء اليتيم ("ODD") لمرشح منتجها الرئيسي IKT-001، وهو دواء أولي من إيماتينيب ميسيلات، لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي.

"يُعدّ حصول دواء IKT-001 على تصنيف دواء اليتيم من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا هامًا آخر لشركة Inhibikase، ويعكس الحاجة الطبية المُلحة غير المُلبّاة لدى ما يقارب 50,000 شخص يُعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي في الولايات المتحدة"، صرّح بذلك مارك إيوكي، الرئيس التنفيذي لشركة Inhibikase. وأضاف: "يُعدّ ارتفاع ضغط الدم الرئوي مرضًا مُتفاقمًا ومُهددًا للحياة، يُؤدي إلى تدهور كبير في جودة الحياة، وينتج عن التكاثر غير الطبيعي للخلايا الوعائية في الرئة. وقد أظهرت عروض البيانات ما قبل السريرية لدواء IKT-001، التي عُرضت مؤخرًا في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر في أورلاندو، تحسّنًا في المؤشرات الوعائية والديناميكية الدموية الرئوية لارتفاع ضغط الدم الرئوي، إلى جانب انخفاض احتمالية حدوث سمية معوية مقارنةً بدواء إيماتينيب ميسيلات. ونعتقد أن إمكانية أن يكون دواء IKT-001 أول دواء فموي مُضاد للتكاثر يُؤخذ مرة واحدة يوميًا قد يُقدّم فوائد كبيرة لمرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي."

منح مكتب تطوير المنتجات اليتيمة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف دواء اليتيم. وكما أشارت إدارة الغذاء والدواء، ينطبق تصنيف دواء اليتيم على المادة الفعالة في دواء IKT-001، وهي إيماتينيب، وليس على تركيبة دوائية محددة. كما يوفر هذا التصنيف حوافز تطويرية محتملة، تشمل استحقاق إعفاءات ضريبية على تكاليف التجارب السريرية المؤهلة، والإعفاء من بعض رسوم المستخدمين لدى إدارة الغذاء والدواء، وإمكانية الحصول على سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد الحصول على الموافقة التنظيمية.

يُمنح تصنيف الدواء اليتيم للعلاجات التجريبية التي تهدف إلى علاج الأمراض النادرة التي تصيب أقل من 200,000 مريض في الولايات المتحدة.

حول مثبطات الإنهيبكاز

شركة Inhibikase Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IKT) هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات لتعديل مسار أمراض القلب والرئة، وتحديدًا ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)، حيث يُعتقد أن خللًا في الإشارات عبر مستقبلات التيروزين كيناز من النوع الثالث، بما في ذلك مستقبلات عامل نمو الصفائح الدموية ومستقبل عامل الخلايا الجذعية المعروف باسم "c-Kit"، يلعب دورًا في هذا المرض. منتجنا الرائد هو IKT-001، وهو دواء أولي من ميسيلات إيماتينيب (إيماتينيب)، لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي، وهو مرض نادر الحدوث. تمت الموافقة على دواء إيماتينيب لأول مرة في الولايات المتحدة عام 2001 لعلاج أنواع مختلفة من السرطان واضطرابات الدم، وبعد أكثر من 20 عامًا من الاستخدام السريري، يتمتع بملف أمان موثق جيدًا، حيث تم الإبلاغ عن أول استخدام له في علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي عام 2005. يُعد ارتفاع ضغط الدم الرئوي مرضًا متفاقمًا ومهددًا للحياة، يتميز بإعادة تشكيل الأوعية الدموية الرئوية وارتفاع مقاومة الأوعية الدموية الرئوية، ويصيب حوالي 50,000 أمريكي. وتجري حاليًا دراستنا السريرية المحورية الوحيدة من المرحلة الثالثة لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي في حوالي 180 موقعًا حول العالم، والتي تحمل اسم IMPROVE-PAH ( IKT -001 لقياس مقاومة الأوعية الدموية الرئوية ومتغيرات النتائج في تقييم المرحلة الثالثة لارتفاع ضغط الدم الرئوي )، وهي تستقطب المرضى بنشاط.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم مصطلحات استشرافية مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يستبق"، "يخطط"، أو تعابير مشابهة، أو نفي هذه المصطلحات وتعابير مشابهة، لتحديد البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تعبر عن معتقدات الشركة بشأن الفوائد المحتملة لتصنيف دواء اليتيم. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات وافتراضات شركة Inhibikase الحالية. وتخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك معينة، قد تؤدي إلى اختلاف نتائج Inhibikase الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية قدرتنا على تحقيق أي من الفوائد المحتملة لتصنيف الدواء اليتيم، بالإضافة إلى عوامل أخرى واردة في تقاريرنا الدورية على النموذجين 10-K و10-Q التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. أي بيان تطلعي في هذا البيان لا يُعتد به إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم شركة Inhibikase بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

للتواصل:
علاقات المستثمرين:
مايكل موير
مستشارو علوم الحياة
mmoyer@lifesciadvisors.com