تم تقديم طلب تصنيف دواء اليتيم وحزمة المشورة العلمية قبل الحصول على ترخيص التسويق لعقار إبستروسيل™ في مرضى انحلال البشرة الفقاعي المنتشر.
تدعم الملفات طلب ترخيص تسويق مُخطط له في الاتحاد الأوروبي في الربع الأول من عام 2027؛ وقد يوفر تصنيف الدواء اليتيم، في حال منحه والحفاظ عليه من خلال الموافقة، حوافز تنظيمية و10 سنوات من الحصرية السوقية

بوكا راتون، فلوريدا، 26 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INMB) ("INmune Bio" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها الأخيرة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم أنها قدمت حزمتين تنظيميتين إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار Ebstrocel™: طلب للحصول على تصنيف دواء يتيم، وحزمة استشارات علمية لتبسيط إجراءات طلب ترخيص التسويق (MAA ) القادم في أوروبا. يُعد Ebstrocel™، وهو أول منتج من منصة CORDStrom™ التابعة للشركة، علاجًا تجريبيًا بالخلايا الجذعية اللحمية المتوسطة المشتقة من الحبل السري، وهو علاج جهازي لمرض انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB).

تهدف ملفات وكالة الأدوية الأوروبية إلى دعم طلب ترخيص التسويق الأوروبي المخطط له للشركة في الربع الأول من عام 2027، وتشكل جزءًا من استراتيجية تسجيل عالمية منسقة تتضمن طلب ترخيص تسويق في المملكة المتحدة مخطط له في الربع الرابع من عام 2026 وطلب ترخيص بيولوجي مخطط له في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2027.

"تُمثل هذه الطلبات المقدمة إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إنجازًا هامًا آخر في مسيرتنا نحو نقل دواء إبستروسيل من المراحل السريرية المتأخرة إلى مرحلة التسويق التجاري المحتمل"، صرّح ديفيد موس، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة INmune Bio. "ينصبّ تركيزنا على تحويل التقدم المُحرز حتى الآن في المجالات السريرية والتنظيمية والتصنيعية إلى سلسلة مُحددة من مراحل التسجيل في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. تُقرّب كل خطوة دواء إبستروسيل من المرضى وتُتيح فرصة للتحقق من الإمكانات التنظيمية والتجارية الأوسع لمنصة CORDStrom."

أبرز النقاط التنظيمية والاستراتيجية

• تصنيف الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي: يسعى هذا الطلب إلى الحصول على تصنيف دواء يتيم لـ Ebstrocel™ لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري (RDEB) في أوروبا، وذلك تماشياً مع تصنيف الدواء اليتيم الممنوح بالفعل في الولايات المتحدة الأمريكية. في حال الموافقة، قد يحصل الرعاة على حوافز تشمل المساعدة في إعداد البروتوكول وتخفيض الرسوم. إذا حصل Ebstrocel™ لاحقاً على ترخيص التسويق وحافظ على تصنيفه كدواء يتيم، فقد يستفيد الاستخدام المعتمد لهذا الدواء من حصرية تسويقية في الاتحاد الأوروبي لمدة عشر سنوات، وذلك وفقاً للشروط المعمول بها.
• المشاركة قبل طلب ترخيص التسويق: تهدف حزمة المشورة العلمية إلى دعم الحوار مع وكالة الأدوية الأوروبية بشأن المتطلبات العلمية والتنظيمية والإجرائية قبل طلب ترخيص التسويق المخطط له، مما يساعد الشركة على تحديد ومعالجة الأسئلة الرئيسية في وقت مبكر من عملية التقديم.
• تسلسل المحفزات العالمي المحدد: تستهدف الشركة الحصول على ترخيص تسويق في المملكة المتحدة في الربع الرابع من عام 2026، يليه تقديم طلبات ترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي وطلبات ترخيص بيولوجي في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2027.
• الاستفادة من المنصة: يُعدّ Ebstrocel™ أول منتج من منتجات CORDStrom™ المُخصصة لمرض مُعين، والذي يتقدم نحو الحصول على ترخيص تسويقي مُحتمل. ومن المتوقع أن يُسهم التقدم المُحرز في تطوير Ebstrocel™ في تطوير علاجات إضافية قابلة للتطبيق على نطاق واسع وجاهزة للاستخدام من هذه المنصة.

مرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي وفرصة استخدام إيبستروسيل™

مرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB) هو مرض وراثي نادر ومُنهك، يتميز بهشاشة شديدة في الجلد، وجروح مزمنة، وندوب، ومضاعفات جهازية خطيرة. ويجري تطوير دواء إبستروسيل™ كعلاج جهازي يهدف إلى معالجة أعراض المرض بشكل يتجاوز مجرد العناية الموضعية بالجروح.

قال الدكتور مارك لوديل، كبير المسؤولين العلميين في شركة INmune Bio ومخترع منصة CORDStrom™: "يُعدّ مرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي مرضًا جهازيًا ذا احتياجات طبية كبيرة غير مُلبّاة، تتجاوز أعراضه الظاهرة المتمثلة في إصابة الجلد. ويُعدّ تطوير دواء Ebstrocel عبر المسارات التنظيمية الأوروبية أمرًا بالغ الأهمية للمرضى ولشركة CORDStrom. ويُمثّل Ebstrocel فرصتنا الأولى لإثبات كيف يُمكن لمنصة خلايا اللحمة المتوسطة الجاهزة للاستخدام، والقابلة للتطوير، أن تجتاز المراحل النهائية من التطوير التنظيمي."

حول الطلبات التنظيمية الأوروبية

يهدف تصنيف الأدوية اليتيمة في الاتحاد الأوروبي إلى دعم تطوير الأدوية لعلاج الأمراض النادرة والخطيرة. وفي حال منح هذا التصنيف، فإنه يتيح الاستفادة من الحوافز التنظيمية خلال مرحلة التطوير. ولا تُمنح حصرية التسويق إلا بعد الحصول على ترخيص التسويق والحفاظ على تصنيف الدواء كدواء يتيم عند الموافقة عليه.

تم تصميم عملية المشورة العلمية قبل تقديم طلب ترخيص التسويق لتسهيل التفاعل مع وكالة الأدوية الأوروبية قبل تقديم طلب ترخيص التسويق ولمساعدة الجهات الراعية على معالجة الاعتبارات العلمية والتنظيمية والإجرائية أثناء إعداد حزمة ترخيص التسويق.

حول إيبستروسيل™ وكوردستروم™

إيبستروسيل™ هو منتج تجريبي خاص بمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB) من منصة CORDStrom™ الخاصة بشركة INmune Bio. تُعد CORDStrom™ منصة لعلاجات الخلايا الجذعية اللحمية المتوسطة المشتقة من الحبل السري البشري، والمجمعة من متبرعين غير متطابقين، والمصممة للحد من تباين المتبرعين وعدم اتساق عملية التصنيع. ويهدف نهج التصنيع شبه الآلي المغلق بالكامل الذي تتبعه الشركة إلى دعم منتجات قابلة للتطوير والتكرار وجاهزة للاستخدام، ويمكن تخصيصها لتطبيقات علاجية وطرق إعطاء مختلفة.

تعتزم شركة INmune Bio مواصلة تفاعلاتها مع الجهات التنظيمية الأوروبية مع تقدمها نحو الحصول على ترخيص التسويق المخطط له لعقار Ebstrocel™.

نبذة عن شركة INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تقنية حيوية مدرجة في بورصة ناسداك (رمزها: INMB)، تركز على تطوير علاجات تستهدف جهاز المناعة الفطرية لمكافحة الأمراض. وبعد تجاوز مرحلة الاستكشاف المبكر، تتمحور استراتيجية التطوير السريري للشركة حول الطب الدقيق المتقدم، حيث يتم مطابقة آليات الدواء مباشرةً مع بيولوجيا المريض لتحسين النتائج السريرية.

تعمل شركة INmune Bio بنشاط على تطوير منصتين للمنتجات في مراحلها الأخيرة نحو تحقيق مراحل التسجيل:

• CORDStrom™: منصة خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، مُجمّعة، ومُصممة خصيصًا لمعالجة التحديات السريرية التاريخية المتمثلة في تباين المتبرعين وعدم اتساق عمليات التصنيع. بعد نتائج سريرية ناجحة في علاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي، تنتقل المنصة الآن إلى مراحل تقديم الطلبات التنظيمية، مع خطة للحصول على ترخيص تسويق في المملكة المتحدة عام 2026، وترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي وترخيص منتج بيولوجي في الولايات المتحدة خلال الربع الأول من عام 2027.
• XPro1595™: منصة عامل نخر الورم السائد السلبي (DN-TNF) التي تُعادل بشكل انتقائي عامل نخر الورم الذائب (sTNF) للقضاء على الالتهاب العصبي دون المساس بوظيفة المناعة الوقائية. وبفضل حصولها على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة الجهات التنظيمية بعد اجتماع نهاية المرحلة الثانية، فإن XPro1595™ مهيأة لبرنامج تسجيل متكامل وسلس ومتكيف للمرحلتين الثانية والثالثة لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر المصحوب بالتهاب عصبي.

لمعرفة المزيد عن خط إنتاج شركة INmune Bio ونهجها في تسخير جهاز المناعة الفطري، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.inmunebio.com .

البيانات التطلعية

تخضع منتجات الشركة المرشحة حاليًا للتطوير السريري، ولا يوجد ما يضمن تحقيق أي نتائج محددة. قد تُعتبر أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي، والمتعلقة بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، أو غيرها من المسائل التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، وتوقيت المراحل الرئيسية، والخطط والتوقعات المستقبلية، وآفاق الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، بيانات تطلعية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند أي بيانات تطلعية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية بسبب هذه المخاطر والشكوك. لم تحصل أدوية CORDStrom™ وXPro1595™ (XPro™، بيجيبانيرمين) وINKmune™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، ولا يوجد ما يضمن حصولها على هذه الموافقة أو تحقيق نتائج محددة. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الدواء للتجارب السريرية؛ وتوفر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها وإجراء البحوث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات مستقبلًا؛ وخطط واستراتيجيات الشركة في مجالات الأعمال والبحوث وتطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد يطرأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهات اتصال INmune Bio

ديفيد موس
الرئيس التنفيذي
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس قسم علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com