يدعم التصنيع الجاهز للتسويق الآن المرحلة الثالثة المخطط لها من التجارب التأكيدية، وتقديم الطلبات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة للتوريد التجاري المستقبلي.

الشركة تعرب عن دعمها لمسودة الإطار التنظيمي لعلاجات الأمراض النادرة الصادرة عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).

بوكا راتون، فلوريدا، 20 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INMB) ("الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتقدمة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم عن إنجاز هام في مجال تصنيع منصة CORDStrom™ الخاصة بها. وقد نجحت الشركة في معالجة أول عينة من نسيج الحبل السري الجاهزة للاستخدام التجاري في مركز الابتكار التصنيعي التابع لمركز Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult) في ستيفنيج، المملكة المتحدة، وذلك بموجب اتفاقيتها التجارية مع بنك دم الحبل السري التابع لمؤسسة أنتوني نولان.

يمثل هذا الإنجاز نقلًا ناجحًا لمرحلة عزل الخلايا اللحمية المتوسطة (MSC) لتصنيع بنوك الخلايا الرئيسية (MCBs) إلى منشأة التصنيع التجارية التابعة لشركة INmune Bio. أصبحت العملية الآن جاهزة للتسويق وفقًا لمعايير MHRA وEMA وFDA، بما في ذلك اختبار عينات دم الأمهات للكشف عن الأمراض المعدية في مختبرات معتمدة من US-CLIA. يُمكّن هذا النقل الناجح للتكنولوجيا الشركة من إنتاج أول بنوك خلايا رئيسية مُختبرة في الولايات المتحدة لمنتج Ebstrocel™، وهو منتج تجريبي خاص بمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB) مُشتق من منصة CORDStrom™، وذلك لدعم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التأكيدية المُخطط لها، ولضمان التوريد التجاري في المستقبل.

"يُعدّ إتمام عملية نقل التصنيع هذه أحد أهم الإنجازات التشغيلية لمنصة CORDStrom. لدينا الآن البنية التحتية التصنيعية اللازمة لإنتاج بنوك الخلايا الرئيسية التي تدعم برنامج المرحلة الثالثة المخطط له والإنتاج التجاري المستقبلي، وذلك باستخدام عملية مصممة لتلبية متطلبات الجهات التنظيمية في كل من المملكة المتحدة والولايات المتحدة. أنا فخور للغاية بالفريق لوصوله إلى هذا الإنجاز بهذه السرعة"، هذا ما صرّح به البروفيسور مارك دبليو. لوديل، الحاصل على درجة الدكتوراه، وزميل الكلية الملكية للأطباء، وزميل الجمعية الملكية لعلم الأحياء، وكبير المسؤولين العلميين في شركة INmune Bio.

"يعكس هذا الإنجاز الهام قوة التعاون بين مؤسسة أنتوني نولان، ومركز تسريع العلاج بالخلايا والجينات، وشركة INmune Bio، ويمثل خطوة حاسمة أخرى نحو طرح دواء Ebstrocel™ تجاريًا"، صرّح بذلك الدكتور بن ويل، الحاصل على ماجستير إدارة الأعمال ودكتوراه في الهندسة، رئيس العمليات في المملكة المتحدة بشركة INmune Bio. وأضاف: "يدرك جميع المشاركين في منصة CORDStrom™ مدى إلحاح وأهمية تطوير أدوية قد تُغير حياة الأطفال المصابين بمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB) وغيره من الأمراض النادرة. ولا يمكن بناء منصة تصنيع موثوقة وقابلة للتطوير وجاهزة للاستخدام التجاري إلا من خلال التزام وخبرة جميع موردينا وشركائنا في تقديم الخدمات".

مع تأسيس التصنيع التجاري، والموافقة على استراتيجية طب الأطفال، وإتمام التوافق التنظيمي، وبدء إعداد طلب ترخيص التسويق، تعتقد شركة INmune Bio أن Ebstrocel™ قد دخل المرحلة النهائية من التطوير قبل التسويق المخطط له في المملكة المتحدة.

التوافق مع مسودة الإطار التنظيمي لعلاجات الأمراض النادرة الصادرة عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)

يتماشى نهج شركة INmune Bio في تطوير دواء Ebstrocel™ لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB)، وهو مرض نادر للغاية، بشكل مباشر مع المبادئ التي وردت مؤخرًا في مسودة الإطار التنظيمي لعلاجات الأمراض النادرة الصادرة عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA). وتعتقد الشركة أن المبادئ المقترحة في مسودة الإطار تُؤكد صحة الاستراتيجية التنظيمية التي وضعتها بالفعل مع وكالة MHRA لدواء Ebstrocel™. وعلى وجه التحديد، يُركز الإطار على توليد الأدلة بمرونة، والمنهجيات الإحصائية المتقدمة، والنتائج التي تتمحور حول المريض، وتطوير الأدلة طوال دورة حياة المنتج، وهي مبادئ تنعكس في التوجيهات الكتابية الأخيرة التي قدمتها الشركة لوكالة MHRA لدعم طلبها المُخطط له للحصول على ترخيص التسويق المشروط.

"غالباً ما يُمثل التصنيع التجاري أحد أكبر المخاطر التي تواجه شركات العلاج الخلوي. ويُبرهن هذا الإنجاز الذي حققناه اليوم على نجاحنا في الانتقال من التصنيع السريري إلى عملية تجارية قابلة للتوسع، تدعم ملفاتنا التنظيمية المُخطط لها واستراتيجيتنا التجارية طويلة الأجل. وبالإضافة إلى توافقنا التنظيمي الأخير مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) والإطار المتطور للأمراض النادرة في المملكة المتحدة، نعتقد أن CORDStrom في وضع ممتاز للمرحلة التالية من التطوير"، صرّح بذلك ديفيد موس، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة INmune Bio.

نشجع أصحاب المصلحة على مراجعة مسودة الاستشارة والرد عليها، وهي متاحة على الرابط التالي: https://www.gov.uk/government/consultations/draft-rare-disease-therapies-regulatory-framework . يرجى ملاحظة أن هذه الوثيقة لا تزال قيد المناقشة وليست بمثابة توجيهات نهائية.

نبذة عن شركة INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تقنية حيوية مدرجة في بورصة ناسداك (رمزها: INMB)، تركز على تطوير علاجات تستهدف جهاز المناعة الفطرية لمكافحة الأمراض. وبعد تجاوز مرحلة الاستكشاف المبكر، تتمحور استراتيجية التطوير السريري للشركة حول الطب الدقيق المتقدم، حيث يتم مطابقة آليات الدواء مباشرةً مع بيولوجيا المريض لتحسين النتائج السريرية.

تعمل شركة INmune Bio بنشاط على تطوير منصتين للمنتجات في مراحلها الأخيرة نحو تحقيق مراحل التسجيل:

• CORDStrom™: منصة خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، مُجمّعة، ومُصممة خصيصًا لمعالجة التحديات السريرية التاريخية المتمثلة في تباين المتبرعين وعدم اتساق عمليات التصنيع. بعد نتائج سريرية ناجحة في علاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي، تنتقل المنصة الآن إلى مراحل تقديم الطلبات التنظيمية، مع خطة لتقديم طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام 2026، إلى جانب خطة لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة.

• XPro1595™: منصة عامل نخر الورم السائد السلبي (DN-TNF) التي تُعادل بشكل انتقائي عامل نخر الورم الذائب (sTNF) للقضاء على الالتهاب العصبي دون المساس بوظيفة المناعة الوقائية. وبفضل حصولها مؤخرًا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة الجهات التنظيمية بنجاح من اجتماع نهاية المرحلة الثانية، فإن XPro1595™ مهيأة لبرنامج تسجيل متكامل وسلس ومتكيف للمرحلتين الثانية والثالثة لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر المصحوبة بالتهاب عصبي.

لمعرفة المزيد عن خط إنتاج شركة INmune Bio ونهجها في تسخير جهاز المناعة الفطري، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.inmunebio.com .

بيانات استشرافية

لا تزال التجارب السريرية في مراحلها المبكرة، ولا يوجد ما يضمن تحقيق أي نتائج محددة. قد تُعتبر أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي، والمتعلقة بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، وغيرها من الأمور التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، وتوقيت المراحل الرئيسية، والخطط أو التوقعات المستقبلية، وآفاق الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، بيانات استشرافية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند أي بيانات استشرافية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية بسبب هذه المخاطر والشكوك. لم تحصل أدوية CORDStrom™ وXPro1595™ (XPro™، بيجيبانيرمين) وINKmune™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، ولا يوجد ما يضمن حصولها على هذه الموافقة أو تحقيق نتائج محددة. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الدواء للتجارب السريرية؛ وتوفر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها وإجراء البحوث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات مستقبلًا؛ وخطط واستراتيجيات الشركة في مجالات الأعمال والبحوث وتطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد يطرأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهات الاتصال بشركة INmune Bio :
ديفيد موس
الرئيس التنفيذي
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس قسم علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com