إن الموافقة على استراتيجية طب الأطفال تؤكد صحة حزمة البيانات السريرية وتسرع المسار التنظيمي لـ CORDStrom™ في المملكة المتحدة

بوكا راتون، فلوريدا، 25 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (ناسداك: INMB) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل متأخرة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) قد وافقت على خطة التحقيق للأطفال (PIP) لـ Ebstrocel™ لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB).

يُعدّ اعتماد خطة تحسين المنتج (PIP) الخطوة الأولى المطلوبة لتقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) في المملكة المتحدة. ويتوافق هذا الإنجاز التنظيمي تمامًا مع الجدول الزمني المحدد للشركة لتقديم طلب ترخيص التسويق في عام 2026 وتقديم طلب الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة في أوائل عام 2027.

"لقد قدمنا خطة تحسين المنتج (PIP) لعقار إبستروسيل متوقعين دورة مراجعة تستغرق عشرة أشهر، ولكننا طلبنا مراجعة مُعجّلة نظرًا للحاجة المُلحة غير المُلبّاة لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB)"، صرّح الدكتور مارك لوديل، كبير المسؤولين العلميين في شركة إنميون بايو. "إن استجابة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في أقل من ثلاثة أشهر تُعدّ بمثابة تأييد واضح لحزمة البيانات السريرية. وقد تمّ بالفعل دمج نصائحهم البنّاءة بشأن التعديلات الطفيفة على بروتوكول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المفتوحة. وهذا يسمح لنا بالحفاظ على استراتيجيتنا التنظيمية ذات المسارين: تقديم طلب للحصول على ترخيص تسويق مشروط هذا العام لتمكين الوصول المبكر إلى السوق، مع إجراء تجربة التسجيل المفتوحة في عام 2027 للوفاء بالتزامات ما بعد التسويق للحصول على ترخيص التسويق الكامل."

في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، يجب أن تتضمن جميع المنتجات الطبية التي تسعى للحصول على موافقة تسويقية خطة متفق عليها لتوصيلها للأطفال. يُثبت طلب Ebstrocel™ PIP الأساس العلمي لعلاج الأطفال المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB)، الذي لا يُصنف كمجرد حالة جلدية، بل كمرض جهازي مُنهك. سلط الطلب الضوء على قدرة Ebstrocel على معالجة الأعراض الأكثر إعاقة التي أبلغ عنها المرضى، وتحديدًا الجروح المزمنة والحكة المستعصية والألم الشديد، وهي العوامل الرئيسية التي تُؤدي إلى تدني جودة الحياة. مع وجود ما يقرب من 300 طفل مصاب بانحلال البشرة الفقاعي الوراثي في المملكة المتحدة، ضمن مجتمع أوسع لمرضى انحلال البشرة الفقاعي (EB) يضم ما لا يقل عن 5000 فردتدعمهم DEBRA UK ، تُلبي هذه الموافقة حاجة طبية ملحة غير مُلباة لدى فئة محددة من المرضى الذين يواجهون أعباء رعاية كبيرة. لم تُبدِ وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أي اعتراضات على البيانات السريرية أو الادعاءات الواردة في الطلب.

"إن الحصول على موافقة برنامج الوقاية من الأمراض المعدية (PIP) قبل الموعد المحدد، إلى جانب موافقة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) الخطية على استراتيجيتنا في مجالات التصنيع والتحكم والتصنيع (CMC) والدراسات غير السريرية والسريرية، يُمثل إنجازًا هامًا في تقليل المخاطر التنظيمية لعقار إبستروسيل™ ومنصة كوردستروم™ الأوسع نطاقًا"، صرّح ديفيد موس، الرئيس التنفيذي لشركة إنميون بايو. "والأهم من ذلك، أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية قد راجعت الآن وقدمت توجيهات بشأن العناصر الرئيسية المطلوبة لطلب ترخيص التسويق المُخطط له في عام 2026، مما يُقلل بشكل كبير من حالة عدم اليقين التنظيمي مع اقترابنا من تقديم الطلب. كما أن محضر الاجتماع المُعتمد من اجتماعنا الاستشاري العلمي المباشر يُوفر خارطة طريق واضحة للحصول على ترخيص التسويق المشروط، ويُؤكد التوافق بشأن حزمة الأدلة، واستراتيجية الانتقال إلى التصنيع، وتصميم التجارب التأكيدية اللازمة لدعم المراجعة. ومع تحقيق هذه الإنجازات، نعتقد أن إبستروسيل الآن يسير على مسار واضح المعالم نحو الحصول على الموافقة المُحتملة، مما يُقربنا من تقديم أول علاج جهازي مُصمم لمعالجة العبء المرضي الأساسي لمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB)، مع خلق فرصة كبيرة لزيادة قيمة المساهمين مع انتقالنا من مرحلة التطوير المتأخرة نحو التسويق التجاري المُحتمل."

تركز الشركة الآن على استعداداتها النهائية لتقديم طلب ترخيص التسويق واستكمال خطوات التصنيع التجاري النهائية اللازمة للحصول على ترخيص Ebstrocel™.

نبذة عن كوردستروم™

CORDStrom™ هي منصة علاجية خلوية قيد الحصول على براءة اختراع، تتألف من خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري (hucMSCs) معقمة، ومتجانسة، ومجمعة، ومعلقة في محلول للحقن أو التسريب. تستفيد منصة CORDStrom™، من بين أمور أخرى، من تقنيات فحص وتجميع وتوسيع خاصة لإنتاج خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري (hucMSCs) مجمعة وجاهزة للاستخدام، كأدوية لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية الذاتية المعقدة. صُممت منتجات CORDStrom™ لتوفير أدوية خلوية عالية الجودة، وجاهزة للاستخدام، ومتسقة من دفعة إلى أخرى، وقابلة للتطوير، ومصنعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وفعالة، ويمكن إنتاجها بتكلفة معقولة وبمواصفات قابلة للتكرار. يتيح التجميع ضبط منتجات CORDStrom™ المختلفة بوظائف فعالة مختلفة بناءً على خصائص المتبرع المختارة. تُمكّن المنصة من ابتكار منتجات خاصة بكل حالة مرضية، والتي يمكن ضبطها لتحسين خصائصها المضادة للالتهابات، والمعدلة للمناعة، والمعززة لالتئام الجروح، وغيرها من الخصائص. أول هذه المنتجات هو إيبستروسيل™.

نبذة عن شركة INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تقنية حيوية مدرجة في بورصة ناسداك (رمزها: INMB)، تركز على تطوير علاجات تستهدف جهاز المناعة الفطرية لمكافحة الأمراض. وبعد تجاوز مرحلة الاستكشاف المبكر، تتمحور استراتيجية التطوير السريري للشركة حول الطب الدقيق المتقدم، حيث يتم مطابقة آليات الدواء مباشرةً مع بيولوجيا المريض لتحسين النتائج السريرية.

تعمل شركة INmune Bio بنشاط على تطوير منصتين للمنتجات في مراحلها الأخيرة نحو تحقيق مراحل التسجيل:

١. كوردستروم™: منصة خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، مُجمّعة، ومُصممة خصيصًا لمعالجة التحديات السريرية التاريخية المتمثلة في تباين المتبرعين وعدم اتساق عمليات التصنيع. بعد نتائج سريرية ناجحة في علاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي، تنتقل المنصة الآن إلى مراحل تقديم الملفات التنظيمية، مع خطة لتقديم طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام ٢٠٢٦، إلى جانب خطة لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة.

٢. XPro1595™: منصة عامل نخر الورم السائد السلبي (DN-TNF) التي تُعادل بشكل انتقائي عامل نخر الورم الذائب (sTNF) للقضاء على الالتهاب العصبي دون المساس بوظيفة المناعة الوقائية. وبفضل حصولها مؤخرًا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة الجهات التنظيمية بنجاح من اجتماع نهاية المرحلة الثانية، فإن XPro1595™ مهيأة لبرنامج تسجيل متكامل وسلس ومتكيف للمرحلتين الثانية والثالثة لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر المصحوبة بالتهاب عصبي.

لمعرفة المزيد عن خط إنتاج شركة INmune Bio ونهجها في تسخير جهاز المناعة الفطري، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.inmunebio.com .

البيانات التطلعية

لا تزال التجارب السريرية في مراحلها المبكرة، ولا يوجد ما يضمن تحقيق أي نتائج محددة. قد تُعتبر أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي، والمتعلقة بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، وغيرها من الأمور التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، وتوقيت المراحل الرئيسية، والخطط أو التوقعات المستقبلية، وآفاق الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، بيانات استشرافية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند أي بيانات استشرافية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية بسبب هذه المخاطر والشكوك. لم تحصل أدوية CORDStrom™ وXPro1595™ (XPro™، بيجيبانيرمين) وINKmune™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، ولا يوجد ما يضمن حصولها على هذه الموافقة أو تحقيق نتائج محددة. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الدواء للتجارب السريرية؛ وتوفر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها وإجراء البحوث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات مستقبلًا؛ وخطط واستراتيجيات الشركة في مجالات الأعمال والبحوث وتطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد يطرأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهات الاتصال بشركة INmune Bio:
ديفيد موس
الرئيس التنفيذي
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس قسم علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com