بوكا راتون، فلوريدا، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INMB)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتقدمة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت دواء XPro™ ( بيجيبانيرمين )، وهو أول مثبط انتقائي قابل للذوبان لعامل نخر الورم (TNF) من فئته، تصنيف المسار السريع لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. ويشمل هذا التصنيف على وجه التحديد دواء XPro™ لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر، بما في ذلك كل من ضعف الإدراك المعتدل الناتج عن مرض الزهايمر والخرف الخفيف المصاحب له، وهو ما يمثل شريحة كبيرة ومتنامية من المرضى.

"يُمثل حصول XPro على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا محوريًا في برنامج تطويره"، صرّح ديفيد موس، الرئيس التنفيذي لشركة INmune Bio. "يؤكد هذا التقدير الحاجة المُلحة لعلاجات مبتكرة تُعالج الالتهاب العصبي الكامن وراء المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. ونحن نؤمن بأن XPro™ لديه القدرة على تغيير مسار هذا المرض المُنهك بشكلٍ كبير، ونتطلع إلى التعاون بشكلٍ أوثق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير هذا العلاج للمرضى بأسرع وقتٍ ممكن."

يهدف تصنيف المسار السريع إلى تسهيل تطوير الأدوية التي تعالج حالات مرضية خطيرة، وتسريع مراجعتها، لما لها من إمكانية لتلبية احتياجات طبية غير مُلباة. يُعرف التهاب الدماغ الآن بأنه عامل مستقل ومبكر للتدهور المعرفي في مرض الزهايمر، ولا يوجد علاج معتمد يستهدف هذه المسارات الالتهابية. يُعتقد أن عامل نخر الورم القابل للذوبان (sTNF) وسيط رئيسي للالتهاب العصبي المرتبط بتطور مرض الزهايمر. يعمل XPro™ على تحييد sTNF بشكل انتقائي مع الحفاظ على وظائف المناعة التي تحمي الدماغ وتُصلحه. يتيح هذا التصنيف فرصًا لتفاعلات أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وفي حال استيفاء المعايير ذات الصلة، يصبح الدواء مؤهلًا للمراجعة المستمرة وآليات المراجعة السريعة الأخرى.

"بصفتنا أطباء، نشهد يوميًا عواقب محدودية الخيارات العلاجية المُعدّلة لمرض الزهايمر في مراحله المبكرة، لا سيما أولئك الذين تشير حالتهم البيولوجية إلى أن الالتهاب يُساهم بشكلٍ فعّال في تدهور حالتهم"، هذا ما قالته الدكتورة شارون كوهين، الحاصلة على زمالة الكلية الملكية للأطباء والجراحين في كندا، أخصائية علم الأعصاب السلوكي والمديرة الطبية لبرنامج تورنتو للذاكرة، وإحدى الباحثين في تجربة MINDFuL. وأضافت: "إنّ اعتماد XPro™ ضمن برنامج المسار السريع يُعدّ أمرًا مُشجعًا، لأنه يُقرّ بضرورة تلبية هذه الحاجة المُلحة، ويُقدّم نهجًا مُختلفًا من الناحية الآلية لعلاج الالتهاب العصبي لدى هذه الفئة من المرضى. أتطلع إلى مواصلة هذا العمل في برنامج AD04".

قال الدكتور سي جيه بارنوم، نائب رئيس قسم علوم الأعصاب في شركة INmune Bio: "صُمم XPro™ لعلاج الالتهابات التي تُحفز تطور مرض الزهايمر لدى شريحة كبيرة من المرضى. وتعكس بيانات المرحلة الثانية من دراسة MINDFuL، وموافقتنا على إتمام المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وحصولنا على تصنيف المسار السريع، حالة تنظيمية وعلمية متسقة: الآلية الصحيحة، لدى المرضى المناسبين، مع سجل أمان ممتاز. نحن في وضع يسمح لنا بتنفيذ المرحلتين الثانية والثالثة كبرنامج تسجيل للطب الدقيق. وتهدف استراتيجية التركيز إلى تحديد المرضى المعرضين لخطر متزايد لتطور المرض سريريًا على المدى القريب، مما يُتيح تصميم دراسة تسجيل أكثر كفاءة في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر."

يشكل الانتشار المتزايد للأمراض التنكسية العصبية تحديًا كبيرًا للصحة العامة، حيث تشير تقديرات تقرير حقائق وأرقام جمعية الزهايمر لعام 2026 إلى أن 7.4 مليون أمريكي ممن تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر يعانون حاليًا من خرف الزهايمر. ويتفاقم هذا الرقم مع وجود 15 مليون شخص إضافي يعانون من ضعف إدراكي طفيف، وهي مرحلة تمهيدية حرجة غالبًا ما تسبق ظهور الخرف. والجدير بالذكر أن حوالي 2.9 مليون من الذين تم تشخيص إصابتهم بالزهايمر هم في المرحلة المبكرة من المرض. وتمثل هذه الفئات مجتمعة نافذة "ظهور الأعراض المبكرة" الحيوية، وهي نافذة بالغة الأهمية للتطوير السريري، إذ تمثل هذه النافذة فرصةً محتملةً للتخفيف من الالتهاب العصبي واعتلال البروتين قبل حدوث فقدان وظيفي حاد.

للحصول على مزيد من المعلومات ومجموعة البيانات الكاملة، تفضل بزيارة تقرير حقائق وأرقام مرض الزهايمر لعام 2026 .

حول برنامج التسجيل للمرحلة 2ب/3

صُممت التجربة السريرية التكيفية السلسة من المرحلة 2ب/3 لدعم تسجيل دواء XPro™ لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة الذين يحملون مؤشرات حيوية للالتهاب. يشمل البرنامج مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة المؤكدة بيولوجيًا والذين يحملون أيضًا مؤشرات حيوية للالتهاب. من المتوقع أن تستخدم المرحلة 2ب من التجربة EMACC ومستويات pTau217 في البلازما كنقاط نهاية حاسمة لاتخاذ قرار الانتقال التكيفي إلى المرحلة 3 من الدراسة. من المتوقع أن تقيّم المرحلة 3 النتائج السريرية، بما في ذلك مقياس CDR-SB، على مدى فترة علاج ممتدة.

حول XPro1595 (XPro™)

يُعدّ XPro™ مُعدِّلاً من الجيل التالي للسيتوكينات الالتهابية، حيث يُعادل عامل نخر الورم الذائب (sTNF) دون التأثير على عامل نخر الورم عبر الغشاء (tmTNF) أو مستقبلاته. صُمِّم هذا الاستهداف الانتقائي للحدّ من الالتهاب العصبي - وهو عامل رئيسي في التنكس العصبي في مرض الزهايمر - مع الحفاظ على وظائف المناعة الوقائية للجسم.

نبذة عن شركة INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تقنية حيوية مدرجة في بورصة ناسداك (رمزها: INMB)، في مرحلة التجارب السريرية، وتركز على تطوير علاجات تستهدف جهاز المناعة الفطرية لمكافحة الأمراض. تمتلك INmune Bio ثلاث منصات منتجات: (1) CORDStrom™، وهي منصة خاصة بها تعتمد على تجميع الخلايا الجذعية/اللحمية المتوسطة المشتقة من الحبل السري البشري (hucMSCs)، والتي أكملت مؤخرًا تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي؛ (2) XPro™، وهي منصة منتجات تعتمد على عامل نخر الورم السائد السلبي (DN-TNF)، مصممة لتحييد عامل نخر الورم القابل للذوبان بشكل انتقائي، وهو عامل رئيسي في الالتهاب واختلال وظائف المناعة الفطرية؛ و(3) INKmune®، وهو دواء قائم على الخلايا، مصمم لتحفيز الخلايا القاتلة الطبيعية لدى المريض للقضاء على الحد الأدنى من المرض المتبقي لدى مرضى السرطان. لمعرفة المزيد، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.inmunebio.com .

بيانات استشرافية

لا تزال التجارب السريرية في مراحلها المبكرة، ولا يوجد ما يضمن تحقيق أي نتائج محددة. قد تُعتبر أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي، والمتعلقة بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، وغيرها من الأمور التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، وتوقيت المراحل الرئيسية، والخطط أو التوقعات المستقبلية، وآفاق الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، بيانات استشرافية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند أي بيانات استشرافية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية بسبب هذه المخاطر والشكوك. لم تحصل أدوية CORDstrom™ وXPro1595™ (XPro™، بيجيبانيرمين) وINKmune®™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، ولا يوجد ما يضمن حصولها على هذه الموافقة أو تحقيق نتائج محددة. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الدواء للتجارب السريرية؛ وتوفر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها وإجراء البحوث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات مستقبلًا؛ وخطط واستراتيجيات الشركة في مجالات الأعمال والبحوث وتطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد يطرأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهات الاتصال بشركة INmune Bio:
ديفيد موس
الرئيس التنفيذي
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس قسم علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com