• تؤكد محاضر اجتماع المشورة العلمية الذي عقدته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في 12 مايو قبل تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) على وجود اتفاق بشأن جميع الأسئلة المتعلقة بحزم الأدلة المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC) والأدلة غير السريرية والسريرية.
  
• أقرت لجنة مراجعة الأدوية للأطفال التابعة لهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بأن بيانات المرحلة الثانية من دراسة MissionEB تُظهر فائدة سريرية هامة في تخفيف الأعراض، وخاصة الألم والحكة، وذكرت أن هذه البيانات قد تدعم اعتبار الدواء علاجًا داعمًا مزمنًا أو متقطعًا لمرض انحلال البشرة الفقاعي الضموري (RDEB).

بوكا راتون، فلوريدا، 23 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (ناسداك: INMB) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل متأخرة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم أنها تلقت محضر اجتماع رسمي ومقبول من اجتماعها الأخير وجهاً لوجه مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) بشأن طلب ترخيص التسويق (pre-MAA) لعقار CORDStrom™ (Ebstrocel™) لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB).

أسفر اجتماع 12 مايو 2026 عن اتفاق كتابي على جميع الأسئلة التي طرحتها الشركة، مما يوفر مسارًا تنظيميًا واضحًا لطلب ترخيص التسويق (MAA) الذي تعتزم شركة INmune Bio تقديمه في المملكة المتحدة عام 2026، والذي يسعى للحصول على ترخيص تسويق مشروط لعقار Ebstrocel™ لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB). Ebstrocel™ هو اسم التركيبة التجريبية الخاصة بمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي، والمشتقة من منصة CORDStrom™ الخاصة بشركة INmune Bio، وهي منصة جاهزة للاستخدام، تعتمد على تجميع الخلايا اللحمية المتوسطة المشتقة من الحبل السري البشري.

"يُعدّ التوافق النهائي بين هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) واستراتيجيات التصنيع والتحكم (CMC) والدراسات غير السريرية والسريرية خطوةً هامةً نحو تقليل المخاطر التنظيمية لدواء إبستروسيل™ ومنصة كوردستروم™ الأوسع نطاقًا"، صرّح ديفيد موس، الرئيس التنفيذي لشركة إنميون بايو. "يُقدّم لنا محضر الاجتماع خارطة طريق عملية لإكمال ملف طلب ترخيص التسويق (MAA) للحصول على ترخيص مشروط محتمل في المملكة المتحدة."

بالإضافة إلى ذلك، تلقت الشركة تعليقات مكتوبة على خطة التحقيق الخاصة بها في طب الأطفال. وفي تلك التعليقات، أقرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بأن بيانات المرحلة الثانية من تجربة MissionEB تُظهر "فائدة سريرية ذات دلالة في تخفيف الأعراض، لا سيما الألم والحكة". وبينما أظهرت تجربة MissionEB تحسناً في جودة الجروح والالتهاب وتكوين النسيج الحبيبي خلال فترات العلاج، إلا أنها لم تُظهر التئاماً دائماً للجروح أو انخفاضاً مستداماً في إجمالي عبء الجروح بعد التوقف عن العلاج، وهو ما يُعدّ قيداً هاماً للدراسة. ومع ذلك، قد تدعم هذه البيانات إمكانية اعتبارها علاجاً داعماً مزمناً أو متقطعاً لمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB). وتقوم شركة INmune Bio حالياً بدمج توصيات الوكالة بشأن نقاط النهاية في برنامجها التأكيدي للمرحلة الثالثة لتحسين رصد الفوائد ذات الصلة بالمرضى في هذا المرض النادر للغاية.

أوضح ديفيد موس قائلاً: "تُقرّ تعليقات وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بالفوائد العلاجية للأعراض التي لوحظت لدى المرضى في دراسة MissionEB، وتُقدّم إرشادات مُحدّدة بشأن حزمة الأدلة، والانتقال إلى مرحلة التصنيع، وتصميم التجارب التأكيدية اللازمة لدعم عملية المراجعة. وما زلنا ملتزمين بالخطة الموضوعة لتقديم طلب ترخيص التسويق في المملكة المتحدة لعام 2026، على أن يتبعه تقديم الطلبات إلى الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة."

قال الدكتور مارك لوديل، كبير المسؤولين العلميين في شركة INmune Bio: "تتطلب دراسات مرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي إطارًا تطويريًا يعكس صغر حجم مجموعات المرضى، والنتائج التي يُبلغ عنها مقدمو الرعاية، والتغيرات ذات الدلالة السريرية في الأعراض. لقد كانت ملاحظات وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) قيّمة للغاية وبنّاءة ومحددة بدقة. ونحن بصدد تطبيق توصيات الوكالة، بما في ذلك تحسينات على نقاط النهاية الأولية والثانوية، والتي تُقلل التركيز على التئام الجروح، وتوسيع النطاق العمري للأطفال المُخطط له ليشمل من 0 إلى 18 عامًا، قبل تقديم طلب إجراء التجربة السريرية. إن انفتاح الوكالة على التحليلات البايزية والأدلة التي يُبلغ عنها المرضى/أولياء الأمور يتوافق مع واقع تطور الأمراض النادرة، وسيُفيد في كلٍ من حزمة الموافقة المشروطة واستراتيجية المرحلة الثالثة التأكيدية."

أهم النتائج المستخلصة من النصائح المكتوبة الصادرة عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA):

1. تم التحقق من صحة إطار عمل التصنيع التجاري وقياس الجودة

أكدت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أن نهج شركة INmune Bio الخاص بتجميع الخلايا من متبرعين واحد مقبول، شريطة أن يكون مدعومًا بحزمة بيانات الشركة الخاصة بتوصيف الخلايا وضوابط مساهمة المتبرعين. كما وافقت الوكالة على خطط INmune Bio التحليلية والمقارنة لنقل التصنيع إلى منصات تجارية، بما في ذلك ضوابط التخليص القياسية للحاملات الدقيقة وبروتوكولات الثبات. ومن المهم أن الشركة تتوقع تقديم تحديثات فورية حول التصنيع والثبات خلال فترة التقييم الرسمية لطلب ترخيص التسويق.

2. تم قبول حزمة السلامة غير السريرية ذات الكفاءة الرأسمالية

وافقت الجهات التنظيمية على استراتيجية شركة INmune Bio في استخدام حزمة سلامة غير سريرية مركزة ومدعومة بالأبحاث العلمية، مدعومة ببيانات السلامة والصيدلة المخبرية. صُمم هذا النهج لتلبية متطلبات السلامة غير السريرية مع تجنب التجارب الحيوانية المتكررة والمكلفة التي من غير المرجح أن تضيف معلومات ذات صلة بالقرار لهذا المنتج المرشح للعلاج الخلوي.

3. توضيح إطار الأدلة السريرية للأمراض النادرة

قدمت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) إرشادات بناءة بشأن التحديات الإحصائية والسريرية الكامنة في الأمراض النادرة للغاية مثل انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB). وأشارت الجهات التنظيمية إلى أن التحليلات الإحصائية التقليدية قد تكون أقل فائدة في مجموعات المرضى النادرة الصغيرة، ودعت شركة INmune Bio إلى دمج مناهج بديلة، بما في ذلك النماذج الإحصائية البايزية وبيانات المقابلات النوعية مع المرضى وأولياء أمورهم التي تصف التحسنات في الأعراض الجهازية مثل الألم المزمن والحكة المستعصية وجودة النوم، وذلك لدعم طلب ترخيص تسويق دواء Ebstrocel™. كما قدمت الوكالة نصائح واضحة حول تعزيز تحليلنا للبيانات النوعية من المرحلة الثانية من تجربة MISSION EB السريرية، مع التأكيد على أهمية هذه البيانات. وقد أخذنا بنصيحتهم فيما يتعلق بتحليلات البيانات للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية المطلوبة للحصول على الموافقة النهائية، والمتوقع أن تبدأ في عام 2026.

تُواصل شركة INmune Bio أنشطة التحقق النهائية من التصنيع التجاري وإعداد الملفات اللازمة لدعم تقديم الطلب المزمع في المملكة المتحدة. كما تعتزم الشركة الاستفادة من ملاحظات وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لتوجيه تفاعلاتها المستقبلية مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع خطط لتقديم طلبات إضافية في أواخر عام 2026 أو أوائل عام 2027، رهناً بالتوافق مع المتطلبات التنظيمية واستكمال الطلبات المطلوبة.

نبذة عن كوردستروم™

CORDStrom™ هي منصة علاجية خلوية قيد الحصول على براءة اختراع، تتألف من خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، معقمة، ومتجانسة، ومجمعة، ومعلقة للحقن أو التسريب. تستفيد منصة CORDStrom™ من تقنيات فحص وتجميع وتوسيع خاصة لإنتاج خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، جاهزة للاستخدام، ومتجانسة، ومجمعة، كأدوية لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية الذاتية المعقدة. صُممت منتجات CORDStrom™ لتوفير أدوية خلوية عالية الجودة، جاهزة للاستخدام، ومتسقة بين الدفعات، وقابلة للتطوير، ومصنعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وفعالة، ويمكن إنتاجها بتكلفة معقولة وبمواصفات قابلة للتكرار. Ebstrocel™ هو تركيبة خاصة بالحالة مشتقة من منصة CORDStrom™، مُحسّنة بوظائف مضادة للالتهابات، ومعدلة للمناعة، ومُعززة لالتئام الجروح، لعلاج الآثار الجهازية الشديدة لمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي (RDEB) لدى الأطفال.

نبذة عن شركة INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تقنية حيوية مدرجة في بورصة ناسداك (رمزها: INMB)، تركز على تطوير علاجات تستهدف جهاز المناعة الفطرية لمكافحة الأمراض. وبعد تجاوز مرحلة الاستكشاف المبكر، تتمحور استراتيجية التطوير السريري للشركة حول الطب الدقيق المتقدم، حيث يتم مطابقة آليات الدواء مباشرةً مع بيولوجيا المريض لتحسين النتائج السريرية.

تعمل شركة INmune Bio بنشاط على تطوير منصتين للمنتجات في مراحلها الأخيرة نحو تحقيق مراحل التسجيل:

١. كوردستروم™: منصة خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري، مُجمّعة، ومُصممة خصيصًا لمعالجة التحديات السريرية التاريخية المتمثلة في تباين المتبرعين وعدم اتساق عمليات التصنيع. بعد نتائج سريرية ناجحة في علاج انحلال البشرة الفقاعي الوراثي، تنتقل المنصة الآن إلى مراحل تقديم الملفات التنظيمية، مع خطة لتقديم طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام ٢٠٢٦، إلى جانب خطة لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة.

٢. XPro1595™: منصة عامل نخر الورم السائد السلبي (DN-TNF) التي تُعادل بشكل انتقائي عامل نخر الورم الذائب (sTNF) للقضاء على الالتهاب العصبي دون المساس بوظيفة المناعة الوقائية. وبفضل حصولها مؤخرًا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة الجهات التنظيمية بنجاح من اجتماع نهاية المرحلة الثانية، فإن XPro1595™ مهيأة لبرنامج تسجيل متكامل وسلس ومتكيف للمرحلتين الثانية والثالثة لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر المصحوبة بالتهاب عصبي.

لمعرفة المزيد عن خط إنتاج شركة INmune Bio ونهجها في تسخير جهاز المناعة الفطري، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.inmunebio.com .

البيانات التطلعية

لا تزال التجارب السريرية في مراحلها المبكرة، ولا يوجد ما يضمن تحقيق أي نتائج محددة. قد تُعتبر أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي، والمتعلقة بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، وغيرها من المسائل التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، وتوقيت المراحل الرئيسية، والخطط أو التوقعات المستقبلية، وآفاق الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، بيانات استشرافية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند أي بيانات استشرافية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية بسبب هذه المخاطر والشكوك. لم تحصل أدوية CORDStrom™ وXPro1595™ (XPro™، بيجيبانيرمين) وINKmune™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، ولا يوجد ما يضمن حصولها على هذه الموافقة أو تحقيق نتائج محددة. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الدواء للتجارب السريرية؛ وتوفر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها وإجراء البحوث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات مستقبلًا؛ وخطط واستراتيجيات الشركة في مجالات الأعمال والبحوث وتطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد يطرأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهات الاتصال بشركة INmune Bio:

ديفيد موس
الرئيس التنفيذي
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس قسم علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com