أظهر XPro1595 تأثيرًا علاجيًا ذا دلالة إحصائية عالية في مجموعة mITT الكاملة (p=0.0028؛ d=0.46؛ n=200)، مما يدل على استهداف واسع النطاق على مستوى الأنسجة وتأثير بيولوجي مرتبط بالعلاج.

وقد تم تعزيز الفعالية بشكل أكبر لدى المرضى الذين تم إثراء المؤشرات الحيوية لديهم بمستويات مرتفعة من الالتهاب (p=0.0098؛ d=0.59؛ n=100) مما يؤكد صحة نهج الطب الدقيق لشركة INmune ويتماشى بشكل مباشر مع تصميم برنامج التسجيل للمرحلة 2ب/3.

بوكا راتون، فلوريدا، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (ناسداك: INMB)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل متأخرة تركز على الالتهاب وعلم المناعة، اليوم عن نتائج تحليلات التصوير بالرنين المغناطيسي الاستكشافية لفصل كاي (χ-separation) من المرحلة الثانية من التجربة السريرية MINDFuL لـ XPro™ (XPro1595) في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر الذي يشمل كل من ضعف الإدراك المعتدل (MCI) وخرف مرض الزهايمر الخفيف.

تُضاف نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي الجديدة إلى مجموعة متنامية من الأدلة التي تدعم استراتيجية تطوير الطب الدقيق لـ XPro™، بما في ذلك النشر الذي تمت مراجعته من قبل النظراء لنتائج المرحلة الثانية من MINDFuL في خرف NPJ، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسار التسجيل المتكامل للمرحلتين 2ب/3، ومنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا تصنيف المسار السريع لـ XPro™ في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.

وأضاف سي جيه بارنوم، نائب رئيس قسم علم الأعصاب في شركة INmune Bio: "ما نلاحظه في دراسة MINDFuL هو اتساق في جميع المجالات التي قمنا بقياسها تقريبًا: الإدراك، والأعراض النفسية العصبية، والمؤشرات الحيوية في الدم، والنتائج التي أبلغ عنها المرضى، والآن قياسات التصوير بالرنين المغناطيسي لجودة الدماغ، المادة الرمادية والمادة البيضاء. تُعد نتيجة فصل مربع كاي أحدث مؤشر في هذه الصورة المتقاربة، وهي تحمل بُعدًا إضافيًا من الأهمية: ففي نماذج ما قبل السريرية المستقلة المتعددة، كان التأثير الأكثر موثوقية وقابلية للتكرار لـ XPro على بيولوجيا الميالين. تُظهر نتيجة فصل مربع كاي في دراسة MINDFuL تأثيرًا علاجيًا على الميالين في جميع المشاركين في الدراسة، ويتعزز هذا التأثير لدى المرضى الذين لديهم مؤشرات حيوية التهابية مرتفعة. هذه ليست نتيجة مفاجئة، بل هي ما توقعته الدراسات ما قبل السريرية تمامًا. نتطلع إلى عرض مجموعة البيانات الكاملة في مؤتمر AAIC 2026."

الخلفية: فرصة المادة البيضاء في الأمراض التنكسية العصبية

في العديد من النماذج ما قبل السريرية المستقلة لإزالة الميالين والإصابات العصبية، برزت المادة البيضاء باستمرار كأكثر الأهداف موثوقية وقابلية للتكرار لاستجابة XPro™، مع تأثيرات واضحة وموثقة على حجم الميالين وجودته. وبينما ركزت الجهود الصناعية السابقة في مرض الزهايمر بشكل كبير على أمراض المادة الرمادية، يُعترف بشكل متزايد بأن تنكس المادة البيضاء وفقدان الميالين من العوامل الأساسية المبكرة المساهمة في التدهور المعرفي. هذا التدهور البنيوي ليس حكرًا على مرض الزهايمر؛ بل يمثل سمة مرضية رئيسية عبر طيف واسع من الحالات العصبية والتنكسية العصبية مثل التصلب المتعدد، والخرف الوعائي، وإصابات الدماغ الرضية، والعديد من أمراض الجهاز العصبي المركزي النادرة حيث يؤدي الالتهاب العصبي إلى تدمير الخلايا الدبقية قليلة التغصن وسلامة الميالين.

أُدرج التصوير بالرنين المغناطيسي بتقنية فصل كاي في المرحلة الثانية من تجربة MINDFuL كعلامة حيوية لتحديد استهداف المادة البيضاء. وقد تم اختيار هذه الطريقة نظرًا لأن التجربة شملت مرضى يعانون من ضعف إدراكي خفيف ومرض الزهايمر في مراحله المبكرة، وهي المرحلة التي تبرز فيها تشوهات المادة البيضاء وتكون ذات أهمية سريرية بالغة. تُعد تقنية فصل كاي تقنية تصوير حديثة التحقق من صحتها، وهي تتغلب على التحديات الرئيسية لقياس الميالين باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي التقليدي، ويمكن تطبيقها في البنية التحتية السريرية القياسية متعددة المواقع دون الحاجة إلى أجهزة مسح متخصصة، مما يجعلها مقياسًا متفوقًا من الناحية المنهجية وقابلًا للتوسع عمليًا لدراسة بيولوجيا المادة البيضاء.

نتائج المؤشرات الحيوية ذات الدلالة الإحصائية

أظهر التحليل المُعمى، الذي أجراه مختبر تصوير مركزي مستقل، تأثيراً علاجياً ذا دلالة إحصائية على الميالين:

• مجموعة المرضى الكاملة (عدد المشاركين = 200): بعد 24 أسبوعًا من العلاج، أظهر المشاركون الذين عولجوا بـ XPro™ فرقًا ذا دلالة إحصائية في الميالين مقارنةً بالدواء الوهمي ( قيمة p = 0.0028 ) مع حجم تأثير متوسط ( معامل كوهين d = 0.46 ). يُعيد هذا التأثير، الذي لوحظ في جميع المشاركين في مجموعة العلاج، إنتاجَ أكثر المؤشرات السريرية موثوقيةً لـ XPro™، مما يُثبت فعالية العلاج في مرضى الزهايمر بدرجة عالية من الثقة.

• مجموعة مرضى الزهايمر المُعززة بالعلامات الحيوية (عددها 100): في المرضى الذين لديهم نتائج إيجابية للأميلويد واثنين أو أكثر من العلامات الحيوية الالتهابية المرتفعة عند خط الأساس، تعزز تأثير العلاج ليصل إلى حجم تأثير متوسط إلى كبير ( معامل كوهين d = 0.59؛ قيمة p = 0.0098 ). يُعد هذا النمط من المرضى الأكثر توافقًا مع آلية عمل XPro™ المضادة للالتهاب العصبي.

قال ديفيد موس، الرئيس التنفيذي لشركة INmune Bio: "إن التأثير العلاجي ذو الدلالة الإحصائية على المادة البيضاء في جميع المرضى المشاركين في الدراسة، والذي تعزز بشكل أكبر لدى المرضى الذين يعانون من التهابات شديدة، يؤكد لنا أن XPro™ يؤدي وظيفته المصممة له على أكمل وجه، مع زيادة فعاليته لدى المرضى الذين نعتزم علاجهم في الدراسة التسجيلية. والأهم من ذلك، أن هذه البيانات، من خلال استهدافها الناجح للالتهاب العصبي للحفاظ على المادة البيضاء وربما إصلاحها، لا تقتصر على تأكيد برنامجنا الحالي فحسب، بل توفر أساسًا آليًا متينًا يوسع نطاق فرص XPro™ ليشمل مجموعة واسعة من الأمراض التنكسية العصبية والالتهابية العصبية الأخرى التي يكون سببها نفس التفاعل الالتهابي. ومع حصولنا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتأمين الموافقة على نهاية المرحلة الثانية، بالإضافة إلى نتيجة مؤشر حيوي تصويري إضافي يعزز استراتيجية اختيار المرضى لدينا، فقد عالجنا بشكل منهجي العديد من أوجه عدم اليقين الرئيسية التي عرقلت البرامج في هذا المجال تاريخيًا. إننا نبني البرنامج التسجيلي على أقوى أساس علمي لدينا حتى الآن، وعلى إمكاناتنا الأوسع نطاقًا مع XPro."

عرض تقديمي في مؤتمر AAIC 2026

ستقدم شركة INmune Bio مجموعة بيانات فصل مربع كاي الكاملة من دراسة MINDFuL، بما في ذلك تحليل المسار الطولي، وتوصيف المجموعات الفرعية، وتحليلات استجابة الجرعة، والتفسير الآلي، وذلك في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر (AAIC) 2026، الذي سيعقد في الفترة من 12 إلى 15 يوليو 2026 في لندن، المملكة المتحدة. وسيتضمن العرض أيضًا بيانات من نقاط نهاية التصوير بالرنين المغناطيسي المتقدمة التكميلية في حزمة التصوير MINDFuL. وسيتم الإعلان عن تفاصيل إضافية بعد العرض.

برنامج التسجيل المعجل

بعد نجاح اجتماع نهاية المرحلة الثانية، حصلت شركة INmune Bio على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم برنامجها التسجيلي القادم، مما يمهد الطريق لمسار واضح وخالٍ من المخاطر نحو تقديم طلب التسويق. وبدعم من تصنيف المسار السريع الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 14 مايو 2026، صُممت المرحلة الثانية/الثالثة من التجربة التكيفية السلسة لدعم تسجيل دواء XPro™ لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة الذين يحملون مؤشرات حيوية للالتهاب.

كما أن استراتيجية التسجيل مدعومة بملف السلامة المواتي الذي لوحظ في المرحلة الثانية من تجربة MINDFuL، بما في ذلك عدم ملاحظة ARIA-E أو ARIA-H، وهي سمة تمييزية مهمة لبرنامج تعديل مسار مرض الزهايمر الذي يركز على الالتهاب العصبي بدلاً من إزالة الأميلويد.

• المرحلة 2ب: التطوير التكيفي: ستستخدم المرحلة 2ب من الدراسة مؤشر التقييم المعرفي لمرض الزهايمر المبكر (EMACC) ومستوى بروتين تاو 217 المفسفر في البلازما كمؤشرات دقيقة لتحديد نقاط النهاية. ستحدد هذه المؤشرات مدى تقدم البرنامج التكيفي إلى المرحلة 3.

• التقييم التسجيلي للمرحلة 3: من المتوقع أن يقوم الجزء الثالث من المرحلة بتقييم النتائج السريرية النهائية، بما في ذلك مقياس تصنيف الخرف السريري - مجموع المربعات (CDR-SB)، والذي لم تعترض إدارة الغذاء والدواء على استخدامه كنقطة نهاية الفعالية الأساسية الوحيدة للجزء التسجيلي للمرحلة 3 من البرنامج.

حول XPro1595

يُعدّ XPro1595 مُعدِّلاً من الجيل الجديد للسيتوكينات الالتهابية، حيث يُعادل عامل نخر الورم الذائب (sTNF) دون التأثير على عامل نخر الورم عبر الغشاء (tmTNF) أو مستقبلاته. صُمِّم هذا الاستهداف الانتقائي للحدّ من الالتهاب العصبي، وهو عامل رئيسي في التنكس العصبي في مرض الزهايمر، مع الحفاظ على وظائف المناعة الوقائية للجسم.

نبذة عن شركة INmune Bio Inc.

شركة INmune Bio Inc. هي شركة تقنية حيوية مدرجة في بورصة ناسداك (رمزها: INMB)، تركز على تطوير علاجات تستهدف جهاز المناعة الفطرية لمكافحة الأمراض. وبعد تجاوز مرحلة الاستكشاف المبكر، تتمحور استراتيجية الشركة في التطوير السريري حول الطب الدقيق المتقدم، حيث يتم مطابقة آليات الدواء مباشرةً مع بيولوجيا المريض لتحسين النتائج السريرية.

تعمل شركة INmune Bio بنشاط على تطوير منصتين للمنتجات في مراحلها الأخيرة نحو تحقيق مراحل التسجيل:

١. كوردستروم™: منصة خلايا جذعية لحمية متوسطة مشتقة من الحبل السري البشري (hucMSC)، مُصممة خصيصًا لمعالجة التحديات السريرية التاريخية المتمثلة في تباين المتبرعين وعدم اتساق عمليات التصنيع. بعد نتائج سريرية ناجحة في علاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB)، تنتقل المنصة الآن إلى مراحل تقديم الملفات التنظيمية، مع تقديم طلب ترخيص تسويقي (MAA) إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام ٢٠٢٦، إلى جانب تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) مُخطط له في الولايات المتحدة.

٢. XPro™: منصة عامل نخر الورم السائد السلبي (DN-TNF) التي تُعادل بشكل انتقائي عامل نخر الورم الذائب (sTNF) للقضاء على الالتهاب العصبي دون المساس بوظيفة المناعة الوقائية. وبفضل حصولها مؤخرًا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقة الجهات التنظيمية بنجاح من اجتماع نهاية المرحلة الثانية، فإن XPro™ مهيأة لبرنامج تسجيل متكامل وسلس ومتكيف للمرحلتين الثانية والثالثة لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر المصحوب بالتهاب عصبي.

لمعرفة المزيد عن خط إنتاج شركة INmune Bio ونهجها في تسخير جهاز المناعة الفطري، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.inmunebio.com .

بيانات استشرافية

لا تزال التجارب السريرية في مراحلها المبكرة، ولا يوجد ما يضمن تحقيق أي نتائج محددة. قد تُعتبر أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي، والمتعلقة بتطوير أو تسويق المنتجات المرشحة، وغيرها من الأمور التجارية والمالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب وبياناتها، وتوقيت المراحل الرئيسية، والخطط أو التوقعات المستقبلية، وآفاق الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أو بيع أي منتج أو دواء مرشح، بيانات استشرافية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند أي بيانات استشرافية واردة هنا إلى التوقعات الحالية، ولكنها تخضع لعدة مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت بعض الأحداث والظروف اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية بسبب هذه المخاطر والشكوك. لم تحصل أدوية CORDStrom™ وXPro1595™ (XPro™، بيجيبانيرمين) وINKmune™ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، ولا يوجد ما يضمن حصولها على هذه الموافقة أو تحقيق نتائج محددة. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة الشركة على إنتاج المزيد من الدواء للتجارب السريرية؛ وتوفر تمويل إضافي كبير للشركة لمواصلة عملياتها وإجراء البحوث والتطوير والدراسات السريرية وتسويق المنتجات مستقبلًا؛ وخطط واستراتيجيات الشركة في مجالات الأعمال والبحوث وتطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع. تم تحديد هذه العوامل وغيرها ووصفها بمزيد من التفصيل في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية للشركة على النموذج 8-K. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية لتعكس أي حدث أو ظرف قد يطرأ بعد تاريخ هذا البيان.

جهات الاتصال بشركة INmune Bio:
ديفيد موس
الرئيس التنفيذي
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

دانيال كارلسون
رئيس قسم علاقات المستثمرين
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com