تم تقديم طلب تصنيف دواء اليتيم وحزمة المشورة العلمية قبل الحصول على ترخيص التسويق لعقار إبستروسيل™ في مرضى انحلال البشرة الفقاعي المنتشر.

تدعم الملفات طلب ترخيص تسويق مُخطط له في الاتحاد الأوروبي في الربع الأول من عام 2027؛ وقد يوفر تصنيف الدواء اليتيم، في حال منحه والحفاظ عليه من خلال الموافقة، حوافز تنظيمية و10 سنوات من الحصرية السوقية

بوكا راتون، فلوريدا، 26 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INmune Bio Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INMB ) ("INmune Bio" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتقدمة تركز على الالتهابات وعلم المناعة، اليوم أنها قدمت ملفين تنظيميين إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار Ebstrocel™: طلب للحصول على تصنيف دواء يتيم، وملف استشارات علمية لتبسيط إجراءات طلب ترخيص التسويق (MAA) القادم في أوروبا. يُعد Ebstrocel™، وهو أول منتج من منصة CORDStrom™ التابعة للشركة، علاجًا تجريبيًا بالخلايا الجذعية اللحمية المتوسطة المشتقة من الحبل السري، وهو علاج جهازي لمرض انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB).

تهدف ملفات وكالة الأدوية الأوروبية إلى دعم طلب ترخيص التسويق الأوروبي المخطط له للشركة في الربع الأول من عام 2027، وتشكل جزءًا من استراتيجية تسجيل عالمية منسقة تتضمن طلب ترخيص تسويق في المملكة المتحدة مخطط له في الربع الرابع من عام 2026 وطلب ترخيص بيولوجي مخطط له في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2027.