• طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بـ INO-3107 قيد المراجعة حاليًا بموجب برنامج الموافقة المعجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع تاريخ مستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) وهو 30 أكتوبر 2026
• تستمر خطط الاستعداد التجاري في التقدم تحسباً لإطلاق تجاري محتمل لـ INO-3107 كعلاج للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP).
• تم الإعلان عن اتفاقية تعاون وتوريد مع شركة أكيسو لتقييم دواء INO-5412 بالاشتراك مع دواء كادونيليماب لعلاج محتمل لورم الأرومة الدبقية (GBM) في تجربة سريرية برعاية معهد دانا فاربر للسرطان
• من المتوقع أن تغطي السيولة النقدية الحالية وما يعادلها والاستثمارات قصيرة الأجل تكاليف العمليات حتى الربع الأول من عام 2027، بعد التاريخ المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA).

بليموث ميتينغ، بنسلفانيا ، 13 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة INOVIO (NASDAQ: INO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق أدوية الحمض النووي للمساعدة في علاج وحماية الناس من الأمراض المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري والسرطان والأمراض المعدية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026 وقدمت تحديثًا عن التطورات الأخيرة للشركة.

"نواصل تركيزنا على تطوير دواء INO-3107 حتى تاريخ الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA) لضمان حصول كل مريض مصاب بالورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) على خيارات علاجية فعّالة تقلل من حاجته للجراحة. ونعتقد أن هناك حاجة ملحة لم تُلبَّ بعد لدى المرضى الذين تم تشخيصهم بهذا المرض النادر والمُنهك، وأن دواء INO-3107 لديه القدرة على أن يصبح المنتج المُفضَّل لدى المرضى وأطبائهم، في حال الموافقة عليه، استنادًا إلى النتائج السريرية، وبيانات التحمُّل، وبساطة نظام العلاج المُركَّز على المريض والذي لا يتطلب إجراء عمليات جراحية إضافية خلال فترة الجرعات"، صرَّحت بذلك الدكتورة جاكلين شيا، رئيسة شركة INOVIO ومديرتها التنفيذية. وأضافت: "بينما يخضع طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بدواء INO-3107 للمراجعة، فإننا نواصل تطوير خططنا للاستعداد التجاري تحسُّبًا للموافقة عليه في عام 2026، بالإضافة إلى الاستفادة من قوة الشراكات لتطوير مُرشَّحين واعدين آخرين في خط إنتاجنا."

أبرز العمليات

INO-3107 – الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)

يُعدّ INO-3107 المنتج الرئيسي المرشح لشركة INOVIO. وقد طُوّر كعلاج محتمل لمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)، وهو مرض نادر ومُنهك يصيب الجهاز التنفسي وينتج عن عدوى فيروس الورم الحليمي البشري من النوع 6 و/أو النوع 11. في ديسمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بشركة INO-3107 للمراجعة ضمن برنامج الموافقة المُعجّلة، وحددت تاريخًا مستهدفًا لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA) في 30 أكتوبر 2026. ومنذ ذلك الحين، يخضع طلب ترخيص المنتج البيولوجي لمراجعة دقيقة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك إتمام اجتماع مراجعة منتصف الدورة مؤخرًا. تُركّز INOVIO جهودها على تطوير INO-3107 خلال العملية التنظيمية، والعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء استكمالها لمراجعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي، بما في ذلك معالجة مشكلة المراجعة المحتملة التي أشارت إليها الإدارة في خطاب قبول الملف بشأن أهلية المراجعة ضمن برنامج الموافقة المُعجّلة. وتؤمن INOVIO إيمانًا راسخًا بأن INO-3107 يستوفي معايير الموافقة المُعجّلة من خلال تلبية حاجة طبية مُلحة وتوفير فائدة علاجية ملموسة مقارنةً بالعلاجات الحالية. كجزء من الاتصالات المتعلقة بمراجعة منتصف الدورة، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجدداً عزمها على تحديد موعد الاجتماع غير الرسمي المتفق عليه مسبقاً لمناقشة تعليقها الأولي بشأن أهلية المراجعة بموجب برنامج الموافقة المعجلة.

تواصل شركة INOVIO تفاعلها مع مجتمع مرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر، بما في ذلك عرض بيانات من المرحلة الأولى/الثانية من تجاربها السريرية على عقار INO-3107 في الاجتماع الربيعي المشترك لأطباء الأنف والأذن والحنجرة (COSM)، وهو المنتدى التعليمي والتكنولوجي الأبرز للمتخصصين في علاج هذا الورم. كما ستشارك INOVIO في المؤتمر السنوي القادم للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO).

تحسبًا لاحتمالية الحصول على الموافقة في عام 2026، تواصل شركة INOVIO تطوير خططها للاستعداد التجاري، بما في ذلك الاستفادة من الدروس المستفادة من إطلاق منتج RRP منافس لها حصل مؤخرًا على الموافقة. وتؤمن INOVIO بأن INO-3107 يتمتع بخصائص مميزة. وتخطط الشركة لتسويق INO-3107 بنفسها في الولايات المتحدة، بدعم من منظمة مبيعات متعاقدة، وقد تعاقدت أو حددت شركاء تجاريين رئيسيين، من بينهم مزود خدمات لوجستية خارجي، ووكالة معتمدة، وموزع متخصص، وصيدلية متخصصة، ومركز رعاية المرضى.

INO-5412

في مارس 2026، أعلنت شركة INOVIO عن اتفاقية تعاون وتوريد مع شركة Akeso Inc. لإجراء تجارب سريرية لتقييم دواء INO-5412 (مزيج من INO-5401 وINO-9012 في قارورة واحدة) بالاشتراك مع cadonilimab، وهو أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية من فئة PD-1/CTLA-4 من إنتاج Akeso، وذلك لعلاج ورم الأرومة الدبقية (GBM). سيتم دراسة هذا العلاج المركب كجزء من تجربة الفحص الفردي للعلاج المبتكر لورم الأرومة الدبقية (INSIGhT)، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثانية تعتمد على منصة تكيفية، برعاية معهد دانا فاربر للسرطان، وتُجرى بواسطة Mass General Brigham Cancer Care Inc. يستند هذا المزيج العلاجي المبتكر إلى أبحاث INOVIO الواعدة السابقة في مجال ورم الأرومة الدبقية، وقد يُفيد المرضى من خلال توفير تثبيط إضافي لنقاط التفتيش المناعية عبر الارتباط بـ CTLA-4.

مرشحو الجيل القادم لطب الحمض النووي

عرضت شركة INOVIO بيانات واعدة من برامجها للجيل التالي من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المشفرة بالحمض النووي (DMAb™) والبروتينات المشفرة بالحمض النووي (DPROT) في العديد من المؤتمرات العلمية الأخيرة. واستنادًا إلى البيانات ما قبل السريرية الإيجابية حول إنتاج العامل الثامن لعلاج الهيموفيليا أ، تعمل INOVIO على تطوير مؤشرات إضافية لـ DPROT في مجال الأمراض النادرة، بما في ذلك مرض فابري ونقص فوسفاتاز الدم (HPP)، وتجري محادثات مع شركاء محتملين لتسريع تطوير هذه المنصة الواعدة.

شركة عامة

تُواصل شركة إينوفيو تركيزها على الانضباط المالي، حيث تُوجّه مواردها نحو تطوير برنامج INO-3107 تمهيداً للحصول على الموافقة المحتملة في عام 2026، وتستعدّ لطرحه في الأسواق. وقد عزّزت الشركة ميزانيتها العمومية من خلال طرح أسهم عامة مضمونة الاكتتاب في أبريل 2026. وبلغ صافي العائدات من هذا الطرح، بعد خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ومصاريف الطرح، حوالي 16 مليون دولار أمريكي.

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

• نفقات البحث والتطوير: انخفضت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 إلى 14.1 مليون دولار من 16.1 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. وكان الانخفاض في المقام الأول نتيجة لانخفاض تعويضات الموظفين والاستشاريين، بما في ذلك التعويضات القائمة على الأسهم، وانخفاض خدمات الهندسة الخارجية المتعلقة بتطوير أجهزتنا، وانخفاض المخزون المُحمّل على المصروفات، من بين اختلافات أخرى.
• المصاريف العامة والإدارية: انخفضت المصاريف العامة والإدارية إلى 7.9 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 من 9.0 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025.
• إجمالي المصاريف التشغيلية: انخفض إجمالي المصاريف التشغيلية إلى 21.9 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 من 25.1 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025.
• صافي الخسارة: بلغ صافي خسارة شركة INOVIO للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 19.7 مليون دولار، أو 0.28 دولار للسهم الأساسي والمخفف، مقارنة بصافي خسارة قدرها 19.7 مليون دولار، أو 0.51 دولار للسهم الأساسي والمخفف، للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025.
• النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل: اعتبارًا من 31 مارس 2026، بلغ النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل 37.7 مليون دولار (باستثناء صافي العائدات من طرح أبريل 2026 البالغ 16.0 مليون دولار)، مقارنة بـ 58.5 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.

إرشادات نقدية

تُقدّر شركة INOVIO أن أرصدة النقد وما في حكمه والاستثمارات قصيرة الأجل الحالية ستدعم عملياتها حتى الربع الأول من عام 2027، متجاوزةً بذلك التاريخ المستهدف لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA) على دواء INO-3107. وتشمل هذه التوقعات صافي عائدات الاكتتاب العام البالغة 16 مليون دولار أمريكي في أبريل 2026، بالإضافة إلى تقدير صافي استهلاك نقدي تشغيلي يُقدّر بنحو 18 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026. ولا تشمل هذه التوقعات المتعلقة بسيولة النقد أي أنشطة أخرى لجمع رأس المال قد تُقدم عليها INOVIO.

معلومات عن المكالمات الجماعية / البث عبر الإنترنت

ستعقد إدارة شركة INOVIO مؤتمراً عبر الهاتف والإنترنت مصحوباً بعرض شرائح في تمام الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم لمناقشة النتائج المالية للشركة وتقديم تحديث عام حول أعمالها. يمكنكم الوصول إلى البث المباشر وإعادة البث من خلال زيارة موقع INOVIO الإلكتروني على الرابط التالي: http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx

نبذة عن منصة الأدوية القائمة على الحمض النووي لشركة إينوفيو

تتألف منصة أدوية الحمض النووي من شركة INOVIO من عنصرين مبتكرين: بلازميدات الحمض النووي المصممة بدقة، والتي يتم توصيلها بواسطة جهاز CELLECTRA الطبي التجريبي الخاص بشركة INOVIO. تستخدم INOVIO تقنية خاصة لتصميم بلازميدات الحمض النووي، وهي جزيئات دائرية صغيرة من الحمض النووي تعمل كبرنامج يمكن لخلايا الجسم تحميله لإنتاج بروتينات محددة تستهدف الأمراض وتكافحها. صُممت أجهزة التوصيل CELLECTRA الخاصة بشركة INOVIO لتوصيل أدوية الحمض النووي إلى خلايا الجسم على النحو الأمثل دون الحاجة إلى مواد كيميائية مساعدة أو جسيمات نانوية دهنية، ودون خطر الاستجابة المناعية المضادة للناقل التي لوحظت تاريخيًا مع منصات النواقل الفيروسية.

نبذة عن شركة إينوفيو

شركة INOVIO هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق أدوية الحمض النووي المبتكرة للمساعدة في علاج وحماية الأفراد من الأمراض المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري، والسرطان، والأمراض المعدية. تعمل تقنية INOVIO على تحسين تصميم وتوصيل أدوية الحمض النووي التي تحفز الجسم على إنتاج أدواته الخاصة لمكافحة الأمراض. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.inovio.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأعمالنا، بما في ذلك توقيت ونجاح الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية؛ والقدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة والحفاظ عليها؛ وقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بنا لـ INO-3107 مع تحديد تاريخ مستهدف لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) في 30 أكتوبر 2026؛ واجتماع لم يُحدد موعده بعد مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة أهلية برنامج الموافقة المعجلة؛ والفوائد المحتملة لـ INO-3107 ومنتجاتنا المرشحة الأخرى المحتملة، بما في ذلك اعتقادنا بأن INO-3107 يتمتع بملف تعريف منتج متميز إيجابيًا وإمكانية أن يصبح المنتج المفضل لدى المرضى وأطبائهم، في حال الموافقة عليه؛ والتعاون السريري واتفاقية التوريد مع شركة Akeso Inc. لتقييم INO-5412 بالاشتراك مع cadonilimab للعلاج المحتمل لورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال (GBM) في تجربة INSIGhT؛ ونطاق وتقدم وتوسع تطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك الإطلاق التجاري المتوقع لـ INO-3107، في حال الموافقة عليه؛ واستراتيجيات النمو المتوقعة لدينا؛ قدرتنا على إقامة شراكات تنموية والحفاظ عليها؛ صافي استنزافنا النقدي التشغيلي المقدر بحوالي 18 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026؛ وكفاية مواردنا النقدية المتوقعة حتى الربع الأول من عام 2027. قد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية عن التوقعات الواردة هنا نتيجة لعدد من العوامل، بما في ذلك الشكوك الكامنة في الدراسات ما قبل السريرية، والتجارب السريرية، وبرامج تطوير المنتجات، وأنشطة التسويق ونتائجها، وتوافر التمويل لدعم الأبحاث والدراسات المستمرة في محاولة لإثبات سلامة وفعالية تقنية التثقيب الكهربائي كآلية توصيل أو تطوير أدوية الحمض النووي القابلة للتطبيق، وقدرتنا على دعم خط إنتاجنا من أدوية الحمض النووي، وقدرة شركائنا على تحقيق مراحل التطوير والتسويق للمنتجات التي نرخصها ومبيعات المنتجات التي ستمكننا من تلقي المدفوعات والعوائد المستقبلية، وكفاية مواردنا الرأسمالية، وتوافر أو إمكانية توافر علاجات بديلة للحالات التي نستهدفها نحن أو شركاؤنا، بما في ذلك البدائل التي قد تكون أكثر فعالية أو اقتصادية من أي علاج نأمل نحن وشركاؤنا في تطويره، والمسائل المتعلقة بمسؤولية المنتج، والمسائل المتعلقة ببراءات الاختراع وما إذا كانت هي أو تراخيصها ستوفر لنا حماية فعالة من الآخرين الذين يستخدمون التقنيات المشمولة، وما إذا لا يمكننا ضمان أن تكون هذه الحقوق الملكية قابلة للتنفيذ أو الدفاع عنها، أو أنها تنتهك أو يُزعم أنها تنتهك حقوق الآخرين، أو أنها قادرة على الصمود أمام دعاوى البطلان، وما إذا كان بإمكاننا تمويل أو تخصيص موارد كبيرة أخرى قد تكون ضرورية لمقاضاة هذه الحقوق أو حمايتها أو الدفاع عنها، ومستوى نفقات الشركة، وتقييمات شركائنا أو متعاونينا المحتملين من الشركات أو غيرهم من الجهات لتقنيتنا، وظروف سوق رأس المال، وتأثير مقترحات الرعاية الصحية الحكومية، وعوامل أخرى واردة في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، وغيرها من الإفصاحات التي نقدمها من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا يوجد ما يضمن نجاح تطوير أو تصنيع أو تسويق أي منتج مرشح في خط إنتاجنا، أو أن نتائج التجارب السريرية ستدعم الموافقات التنظيمية المطلوبة لتسويق المنتجات، أو أن أيًا من المعلومات التطلعية الواردة هنا ستكون دقيقة. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا نتحمل أي التزام بتحديث هذه البيانات أو مراجعتها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال

للتواصل الإعلامي: جيني ويلسون، (267) 429-8567، communications@inovio.com

للمستثمرين: بيتر فوزو - شركة ICR للرعاية الصحية، (443) 213-0505، investor.relations@inovio.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-reports-first-quarter-2026-financial-results-and-recent-business-highlights-302771410.html

المصدر: شركة إينوفيو للأدوية