• تتقدم مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بـ INO-3107 كعلاج لمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) مع تاريخ مستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) وهو 30 أكتوبر 2026
• الاستعدادات التجارية تتقدم تحسباً لإطلاق محتمل لمنتج INO-3107
• أعلنت شركة ApolloBio، شريكة INOVIO في الصين، عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار VGX-3100 لعلاج مرضى خلل التنسج العنقي.
• عرضت بيانات واعدة من برامج الجيل التالي للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المشفرة بالحمض النووي (DMAb™) والبروتينات المشفرة بالحمض النووي (DPROT) في العديد من المؤتمرات العلمية
• من المتوقع أن تُستخدم السيولة النقدية الحالية وما يعادلها والاستثمارات قصيرة الأجل لتمويل العمليات حتى أواخر الربع الأول من عام 2027، وذلك من خلال إطلاق محتمل لمنتج INO-3107، في حال الموافقة عليه.

بليموث ميتينغ، بنسلفانيا ، 12 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة INOVIO (NASDAQ: INO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق أدوية الحمض النووي للمساعدة في علاج وحماية الناس من الأمراض المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري والسرطان والأمراض المعدية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026 وقدمت تحديثًا عن التطورات الأخيرة للشركة.

"مع استمرار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بنا لعقار INO-3107، يسعدنا عقد الاجتماع السريري غير الرسمي مع إدارة الغذاء والدواء، حيث عرضنا مجمل البيانات التي تدعم سلامة وفعالية INO-3107 ونهجه المتميز في علاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)، بالإضافة إلى مبرراتنا للحصول على الموافقة السريعة"، صرّحت الدكتورة جاكلين شيا، رئيسة شركة INOVIO ومديرتها التنفيذية. "نحن على ثقة من قدرة INO-3107 على أن يصبح المنتج المفضل لدى المرضى ومقدمي الرعاية الصحية وشركات التأمين الصحي، في حال الموافقة عليه، ونلتزم بضمان حصول جميع المرضى على خيارات علاجية فعّالة تقلل من حاجتهم للجراحة للسيطرة على مرضهم. نتطلع إلى المراحل النهائية من عملية المراجعة ومواصلة تطوير استعداداتنا التجارية."

أبرز العمليات

INO-3107 – الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)

تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعتها لطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بدواء INO-3107، وذلك ضمن برنامج الموافقة المعجلة التابع للإدارة، بهدف الوصول إلى تاريخ 30 أكتوبر 2026، وهو التاريخ المستهدف لاتخاذ قرار من قبل لجنة رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA). وتشمل هذه المراجعة استكمال اجتماع المراجعة النهائية، وجميع عمليات التفتيش المقررة قبل الترخيص. وقد عُقد اجتماع سريري غير رسمي، عرضت فيه شركة INOVIO مجمل البيانات التي تدعم سلامة وفعالية دواء INO-3107، ونهجه المتميز في علاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)، بالإضافة إلى شرح مبررات الشركة لاستحقاقها الموافقة المعجلة. وخلال الاجتماع، لم تناقش إدارة الغذاء والدواء تعليقها الأولي الوارد في خطاب قبول الملف بشأن استحقاق الموافقة المعجلة. كما ذكرت الإدارة أن ملاحظاتها حول تصميم التجربة التأكيدية ستُقدم لاحقًا. وتؤكد INOVIO استمرارها في الاعتقاد بأن دواء INO-3107 يستوفي معايير الموافقة المعجلة، وذلك بتلبيته لحاجة سريرية غير مُلباة، وتقديمه فائدة علاجية ملموسة مقارنةً بالعلاجات الحالية.

استعدادًا لاحتمالية الحصول على الموافقة في عام 2026، تُجهّز شركة إينوفيو أنشطتها التسويقية. وقد تعاقدت إينوفيو مؤخرًا مع شركة ساينوس هيلث لتوظيف ونشر أخصائيي الاتصال العلمي الطبي، كما تعمل ساينوس هيلث أيضًا كجهة مبيعات تعاقدية للشركة لدعم التسويق في الولايات المتحدة. وقد حددت إينوفيو أيضًا شركاء تجاريين رئيسيين، بما في ذلك مزود خدمات لوجستية خارجي، ووكالة معتمدة، وموزع متخصص، وصيدلية متخصصة، ومركز رعاية المرضى.

سبق أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء INO-3107 تصنيفات كل من دواء اليتيم والعلاج المبتكر.

VGX-3100 – خلل التنسج العنقي (آفات حرشفية داخل الظهارة عالية الدرجة)

في مايو 2026، أعلنت شركة أبولو بيو، شريكة إينوفيو في تطوير عقار VGX-3100 في الصين الكبرى، عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية المحورية لعقار VGX-3100 كعلاج محتمل لخلل التنسج العنقي. وقد حققت التجربة بنجاح هدفها الرئيسي المحدد مسبقًا فيما يتعلق بالفعالية، وأظهرت سلامة وتحملًا جيدين بشكل عام. وتعتزم أبولو بيو استخدام نتائج هذه الدراسة لدعم طلبها للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على عقار VGX-3100 في الصين. يُذكر أن VGX-3100 هو علاج مناعي تجريبي قائم على الحمض النووي، طورته إينوفيو لعلاج الأمراض المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة من النوعين 16 و18.

مرشحو الجيل القادم لطب الحمض النووي

قدمت شركة INOVIO بيانات واعدة من برامج الجيل التالي للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المشفرة بالحمض النووي (DMAb™) والبروتين المشفر بالحمض النووي (DPROT) في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي في مايو 2026 والمؤتمر العالمي للأدوية اليتيمة في يونيو 2026، مسلطة الضوء على البيانات السريرية الإيجابية حول إنتاج العامل الثامن للهيموفيليا أ. وتواصل INOVIO مناقشاتها مع الشركاء المحتملين لتسريع تطوير هذه المنصة الواعدة مع التركيز على تطوير مؤشرات DPROT إضافية في مجال الأمراض النادرة، بما في ذلك مرض فابري ونقص فوسفاتاز الدم (HPP).

شركة عامة

تُواصل شركة إينوفيو تركيزها على الانضباط المالي، حيث تُوجّه مواردها نحو تطوير برنامج INO-3107 تمهيداً للحصول على الموافقة المحتملة في عام 2026، وتستعدّ لطرحه في الأسواق. وقد عزّزت الشركة ميزانيتها العمومية من خلال طرح أسهم عامة مضمونة الاكتتاب في يوليو 2026. وبلغ صافي العائدات من هذا الطرح، بعد خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ومصاريف الطرح، حوالي 18.3 مليون دولار أمريكي.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

• نفقات البحث والتطوير: انخفضت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 إلى 10.8 مليون دولار من 14.5 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. وكان الانخفاض في المقام الأول نتيجة لانخفاض تعويضات الموظفين والاستشاريين، بما في ذلك التعويضات القائمة على الأسهم، وانخفاض خدمات الهندسة الخارجية المتعلقة بتطوير أجهزتنا، وانخفاض نفقات المخزون، من بين اختلافات أخرى.
• المصاريف العامة والإدارية: انخفضت المصاريف العامة والإدارية إلى 7.8 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 من 8.6 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025.
• إجمالي المصاريف التشغيلية: انخفض إجمالي المصاريف التشغيلية إلى 18.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 من 23.1 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025.
• صافي الخسارة: بلغ صافي خسارة شركة إينوفيو للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 6.0 مليون دولار أمريكي، أو 0.07 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 23.5 مليون دولار أمريكي، أو 0.61 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود الانخفاض في صافي الخسارة بشكل رئيسي إلى مكسب غير نقدي قدره 13.9 مليون دولار أمريكي ناتج عن تعديل القيمة العادلة المتعلقة بالتزاماتنا المتعلقة بحقوق الشراء للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026. ونظرًا لتذبذب القيمة العادلة لحقوق الشراء تبعًا لسعر سهمنا وعوامل السوق الأخرى، فقد يؤدي هذا التعديل إلى تباين كبير في صافي الخسارة المُعلن عنها.
• النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل: اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل 36.7 مليون دولار (باستثناء صافي العائدات من طرح يوليو 2026 البالغ حوالي 18.3 مليون دولار)، مقارنة بـ 58.5 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.

إرشادات نقدية

تُقدّر شركة INOVIO أن أرصدة النقد وما في حكمه والاستثمارات قصيرة الأجل الحالية ستدعم عملياتها حتى أواخر الربع الأول من عام 2027، وذلك خلال الإطلاق المحتمل لعقار INO-3107 في حال الموافقة عليه. وتشمل هذه التوقعات صافي عائدات الاكتتاب العام في يوليو 2026، والتي تُقدّر بنحو 18.3 مليون دولار أمريكي، بالإضافة إلى تقدير صافي استهلاك نقدي تشغيلي يُقدّر بنحو 18 مليون دولار أمريكي للربع الثالث من عام 2026. ولا تشمل هذه التوقعات المتعلقة بسيولة السيولة أي أنشطة أخرى لجمع رأس المال قد تُقدم عليها INOVIO.

معلومات عن المكالمات الجماعية / البث عبر الإنترنت

ستعقد إدارة شركة INOVIO مؤتمراً عبر الهاتف والإنترنت مصحوباً بعرض شرائح في تمام الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم لمناقشة النتائج المالية للشركة وتقديم تحديث عام حول أعمالها. يمكنكم الوصول إلى البث المباشر وإعادة البث من خلال زيارة موقع INOVIO الإلكتروني على الرابط التالي: http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx

نبذة عن منصة الأدوية القائمة على الحمض النووي لشركة إينوفيو

تتألف منصة أدوية الحمض النووي من شركة INOVIO من عنصرين مبتكرين: بلازميدات الحمض النووي المصممة بدقة، والتي يتم توصيلها بواسطة جهاز CELLECTRA الطبي التجريبي الخاص بشركة INOVIO. تستخدم INOVIO تقنية خاصة لتصميم بلازميدات الحمض النووي، وهي جزيئات دائرية صغيرة من الحمض النووي تعمل كبرنامج يمكن لخلايا الجسم تحميله لإنتاج بروتينات محددة تستهدف الأمراض وتكافحها. صُممت أجهزة التوصيل CELLECTRA الخاصة بشركة INOVIO لتوصيل أدوية الحمض النووي إلى خلايا الجسم على النحو الأمثل دون الحاجة إلى مواد كيميائية مساعدة أو جسيمات نانوية دهنية، ودون خطر الاستجابة المناعية المضادة للناقل التي لوحظت تاريخيًا مع منصات النواقل الفيروسية.

نبذة عن شركة إينوفيو

شركة INOVIO هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق أدوية الحمض النووي المبتكرة للمساعدة في علاج وحماية الأفراد من الأمراض المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري، والسرطان، والأمراض المعدية. تعمل تقنية INOVIO على تحسين تصميم وتوصيل أدوية الحمض النووي التي تحفز الجسم على إنتاج أدواته الخاصة لمكافحة الأمراض. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.inovio.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأعمالنا، بما في ذلك توقيت ونجاح الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية؛ والقدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة والحفاظ عليها؛ واستمرار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا لـ INO-3107 حتى تاريخ اتخاذ إجراء مستهدف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 أكتوبر 2026؛ ونتائج اجتماعنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة أهلية برنامج الموافقة المعجلة، بما في ذلك التعليقات على تصميم تجربتنا التأكيدية المقترحة؛ والفوائد المحتملة لـ INO-3107 ومنتجاتنا المرشحة الأخرى المحتملة، بما في ذلك اعتقادنا بأن INO-3107 يتمتع بملف تعريف منتج متميز إيجابياً وإمكانية أن يصبح المنتج المفضل لدى المرضى وأطبائهم، في حالة الموافقة عليه؛ ونطاق وتقدم وتوسع تطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك الإطلاق التجاري المتوقع لـ INO-3107، في حالة الموافقة عليه؛ واستراتيجيات النمو المتوقعة لدينا؛ وقدرتنا على إنشاء شراكات تطوير والحفاظ عليها؛ واستهلاكنا النقدي التشغيلي الصافي المقدر بحوالي 18 مليون دولار أمريكي للربع الثالث من عام 2026؛ وكفاية مواردنا النقدية المتوقعة خلال الإطلاق المحتمل لـ INO-3107، في حال الموافقة عليه، وحتى أواخر الربع الأول من عام 2027. قد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية عن التوقعات الواردة هنا نتيجة لعدد من العوامل، بما في ذلك الشكوك الكامنة في الدراسات ما قبل السريرية، والتجارب السريرية، وبرامج تطوير المنتجات، وأنشطة التسويق ونتائجها، وتوافر التمويل لدعم الأبحاث والدراسات المستمرة في محاولة لإثبات سلامة وفعالية تقنية التثقيب الكهربائي كآلية توصيل أو تطوير أدوية الحمض النووي القابلة للتطبيق، وقدرتنا على دعم خط إنتاجنا من أدوية الحمض النووي، وقدرة شركائنا على تحقيق مراحل التطوير والتسويق للمنتجات التي نرخصها ومبيعات المنتجات التي ستمكننا من تلقي المدفوعات والعوائد المستقبلية، وكفاية مواردنا الرأسمالية، وتوافر أو إمكانية توافر علاجات بديلة للحالات التي نستهدفها نحن أو شركاؤنا، بما في ذلك البدائل التي قد تكون أكثر فعالية أو اقتصادية من أي علاج نأمل نحن وشركاؤنا في تطويره، وقضايا تتعلق بمسؤولية المنتج، وقضايا تتعلق ببراءات الاختراع وما إذا كانت هي أو تراخيصها سيُوفر لنا ذلك حماية فعّالة من الآخرين الذين يستخدمون التقنيات المشمولة، سواءً كانت هذه الحقوق الملكية قابلة للتنفيذ أو الدفاع عنها، أو تنتهك أو يُزعم أنها تنتهك حقوق الآخرين، أو يمكنها الصمود أمام دعاوى عدم الصلاحية، وما إذا كان بإمكاننا تمويل أو تخصيص موارد كبيرة أخرى قد تكون ضرورية لمقاضاتهم أو حمايتهم أو الدفاع عنهم، ومستوى نفقات الشركة، وتقييمات شركائنا أو متعاونينا المحتملين من الشركات أو غيرهم من الجهات لتقنياتنا، وظروف سوق رأس المال، وتأثير مقترحات الرعاية الصحية الحكومية، وعوامل أخرى واردة في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026، وغيرها من الإفصاحات التي نقدمها من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا يوجد ما يضمن نجاح تطوير أو تصنيع أو تسويق أي منتج مرشح في خط إنتاجنا، أو أن نتائج التجارب السريرية ستدعم الموافقات التنظيمية المطلوبة لتسويق المنتجات، أو أن أيًا من المعلومات التطلعية الواردة هنا ستثبت دقتها. لا تُعتبر البيانات التطلعية صحيحة إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال

للتواصل الإعلامي: جيني ويلسون، (267) 429-8567، communications@inovio.com

للمستثمرين: بيتر فوزو - شركة ICR للرعاية الصحية، (443) 213-0505، investor.relations@inovio.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-recent-business-highlights-302849959.html

المصدر: شركة إينوفيو للأدوية