— بلغ إجمالي إيرادات الشركة 306.0 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026 —

^— بلغت إيرادات دواء برينسوبري® (برينسوكاتيب) 207.9 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مما يعكس نموًا بنسبة 44% مقارنة بالربع الرابع من عام 2025—

— حققت شركة ARIKAYCE® ⁽ معلق أميكاسين الليبوزومي للاستنشاق) إيرادات بلغت 98.1 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مما يعكس نموًا بنسبة 6% مقارنة بالربع الأول من عام 2025.

—تؤكد الشركة مجدداً توقعاتها لإيرادات برينسوبري لعام 2026 بما لا يقل عن مليار دولار، وتوقعاتها لإيرادات أريكايس لعام 2026 بما يتراوح بين 450 مليون دولار و470 مليون دولار—

— دراسة المرحلة الثالثة (ب) ENCORE لعقار ARIKAYCE لدى مرضى داء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المعقدة (MAC) حققت نقاط النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية للتحكم في تعدد البؤر في الزرع.

—بدأت المرحلة الثالثة من دراسة PALM-PAH لعقار TPIP لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي في أبريل 2026—

بريدج ووتر، نيوجيرسي ، 7 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Insmed Incorporated (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INSM)، وهي شركة عالمية للأدوية البيولوجية تضع الإنسان في المقام الأول وتسعى جاهدة لتقديم علاجات رائدة وأفضل في فئتها لتغيير حياة المرضى الذين يواجهون أمراضًا خطيرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"في الربع الأول من عام 2026، استمر الزخم في جميع منتجات إنسمد التجارية ومشاريعها قيد التطوير"، صرّح بذلك ويل لويس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة إنسمد. "لا يزال مسار إطلاق برينسوبري يتجاوز توقعاتنا، ونحن متفائلون بشكل خاص بالنتائج الأولية الإيجابية لدراسة المرحلة الثالثة (ب) من تجربة ENCORE، والتي قد تُمكّننا من توسيع نطاق وصولنا إلى المزيد من المرضى. نُركّز جهودنا على تحسين تشخيص توسع القصبات، وتوسيع نطاق استخدام أريكايس، والمضي قدمًا في برامج المرحلة الثالثة لعلاج TPIP، وتطوير مشاريعنا قيد التطوير في مراحلها المبكرة، بهدف تقديم ابتكارات فعّالة وتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة."

التقدم المحرز والمعالم المتوقعة حسب المجال العلاجي:

الجهاز التنفسي

برينسوبري

• ارتفعت إيرادات BRINSUPRI العالمية بنسبة 44٪ في الربع الأول من عام 2026 مقارنة بالربع الرابع من عام 2025، مدفوعة بالنمو القوي في السوق الأمريكية.
• في فبراير 2026، منحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ترخيص التسويق في المملكة المتحدة (UK) لـ BRINSUPRI (أقراص برينسوكاتيب 25 ملغ) لعلاج توسع القصبات غير التليف الكيسي (NCFB) لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يعانون من نوبتين أو أكثر من تفاقم الأعراض في الأشهر الـ 12 الماضية.
• تتوقع شركة إنسمد صدور قرار تنظيمي بشأن استخدام برينسوكايب لعلاج الأورام الليفية العصبية في اليابان في عام 2026.
• تواصل شركة إنسمد تقييم التأثير المحتمل للسياسات الأمريكية المتطورة والتي ستؤثر بدورها على توقيت عمليات الإطلاق التجاري الدولي المحتملة في المستقبل.

أريكايس

• ارتفعت إيرادات شركة ARIKAYCE العالمية بنسبة 6٪ في الربع الأول من عام 2026 مقارنة بالربع الأول من عام 2025، مدفوعة بالنمو القوي في الأسواق الدولية.
• في مارس 2026، أبلغت شركة Insmed عن نتائج أولية إيجابية من دراسة المرحلة 3ب ENCORE لعقار ARIKAYCE في المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الناتج عن معقد المتفطرة الطيرية (MAC)، والتي حققت نقاط النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية للتحكم في تعدد الزرع.
• تعتزم شركة إنسمد تقديم طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار أريكايس لجميع المرضى المصابين بمرض الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المعقدة (MAC) في النصف الثاني من عام 2026. وبالمثل، تخطط إنسمد لمراجعة البيانات مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في النصف الثاني من عام 2026 لدعم التوسع المحتمل في استخدام الدواء في اليابان.

برنامج الشراكة عبر المحيط الهادئ

• تواصل شركة Insmed تسجيل المرضى في تجربة PALM-ILD، وهي دراسة من المرحلة الثالثة لمسحوق تريبروستينيل بالميتيل للاستنشاق (TPIP) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD).
• في يناير 2026، منح مكتب تطوير المنتجات اليتيمة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف دواء اليتيم لدواء تريبروستينيل بالميتيل لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).
• في أبريل 2026، بدأت شركة إنسمد المرحلة الثالثة من دراسة PALM-PAH لعقار TPIP في المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي.
• تتوقع شركة إنسمد أن تنشر بيانات من الامتداد المفتوح (OLE) لدراستها من المرحلة 2ب لـ TPIP في ارتفاع ضغط الدم الرئوي في الربع الثالث من عام 2026.
• تتوقع شركة إنسمد بدء دراسة المرحلة الثالثة لـ TPIP في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي التدريجي (PPF) بحلول نهاية عام 2026 ودراسة المرحلة الثالثة في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) في النصف الأول من عام 2027.

INS1148

• تخطط شركة إنسمد للمضي قدماً في برنامج تطوير المرحلة الثانية لـ INS1148، والذي يستهدف في البداية التليف الرئوي التقدمي والتليف الرئوي مجهول السبب، وتستكشف أمراضاً أخرى قد يكون فيها تثبيط الوظائف الالتهابية لـ SCF248 مفيداً.

علم المناعة والالتهابات

INS1033

• يتقدم مثبط ثنائي الببتيديل ببتيداز 1 (DPP1) الثاني لشركة Insmed، وهو INS1033، حاليًا نحو التجارب السريرية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ومرض التهاب الأمعاء (IBD)، ومن المتوقع تقديم طلب دواء جديد تجريبي (IND) في النصف الثاني من عام 2026.

الأمراض العصبية وغيرها من الأمراض النادرة

INS1201

• تواصل شركة إنسمد تسجيل المرضى في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية ASCEND لـ INS1201، وهو علاج جيني يتم توصيله داخل القراب للمرضى الذين يعانون من ضمور دوشين العضلي (DMD).

INS1202

• تواصل شركة إنسمد تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الأولى ARMOR الخاصة بـ INS1202، وهو علاج جيني يتم توصيله داخل القراب للمرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري (ALS).

INS1203

• يتقدم حاليًا المرشح الثالث للعلاج الجيني لشركة إنسمد، وهو INS1203، والذي يستهدف مرض ستارغاردت، نحو التجارب السريرية، ومن المتوقع تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد في عام 2026.

تحديثات الشركة

• تخطط شركة إنسمد لتقديم ستة ملخصات من جميع أنحاء مجالها العلاجي التنفسي (BRINSUPRI، ARIKAYCE، TPIP) في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر (ATS) لعام 2026، والذي سيعقد في الفترة من 15 إلى 20 مايو 2026.

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

يلخص الجدول التالي إيرادات الربع الأول من عامي 2026 و2025 ونمو الإيرادات لشركتي BRINSUPRI وARIKAYCE في جميع المناطق التجارية:

• بلغت تكلفة إيرادات المنتج (باستثناء استهلاك الأصول غير الملموسة) 47.4 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 21.3 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2025. ويعكس ارتفاع تكلفة إيرادات المنتج في الربع الأول من عام 2026 بشكل أساسي الزيادة في إجمالي إيرادات منتجي ARIKAYCE وBRINSUPRI، بعد إطلاق BRINSUPRI تجاريًا في الولايات المتحدة في أغسطس 2025. وانخفضت تكلفة إيرادات المنتج كنسبة مئوية من الإيرادات في الربع الأول من عام 2026 نتيجةً لمبيعات BRINSUPRI، الذي يتميز بتكاليف تصنيع أقل من ARIKAYCE.
• بلغت نفقات البحث والتطوير 209.5 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 152.6 مليون دولار للربع الأول من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة نفقات البحث والتطوير للربع الأول من عام 2026 إلى الزيادات في نفقات التعويضات والمزايا، بالإضافة إلى التعويضات القائمة على الأسهم نتيجة لزيادة عدد الموظفين، وزيادة تكاليف التصنيع، وزيادة تكاليف التطوير السريري والبحث.
• بلغت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية للربع الأول من عام 2026 مبلغ 247.3 مليون دولار، مقارنة بـ 147.5 مليون دولار للربع الأول من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية للربع الأول من عام 2026 إلى الزيادات في الرسوم المهنية والمصاريف الخارجية الأخرى، وزيادة في مصاريف التعويضات والمزايا وتكاليف التعويضات القائمة على الأسهم، وكلاهما مدفوع بالأنشطة التجارية لشركة BRINSUPRI.
• أعلنت شركة إنسمد عن خسارة صافية قدرها 163.6 مليون دولار، أو 0.76 دولار للسهم الواحد، وذلك خلال الربع الأول من عام 2026، مقارنة بخسارة صافية قدرها 256.6 مليون دولار، أو 1.42 دولار للسهم الواحد، خلال الربع الأول من عام 2025.

الميزانية العمومية، والتوجيه المالي، والاستثمارات المخطط لها

• اعتبارًا من 31 مارس 2026، كان لدى شركة إنسمد نقد وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول بإجمالي حوالي 1.2 مليار دولار.
• لا تزال الشركة تتوقع أن تبلغ إيرادات BRINSUPRI للعام 2026 بأكمله مليار دولار على الأقل.
• لا تزال الشركة تتوقع أن تتراوح إيرادات ARIKAYCE للعام 2026 بأكمله بين 450 مليون دولار و 470 مليون دولار.
• وتتوقع الشركة الاستمرار في تقديم ما معدله طلب واحد إلى طلبين للحصول على موافقة على الأدوية الجديدة سنوياً من برامجها البحثية قبل السريرية.
• لا تزال شركة إنسميد تتوقع أن تشكل برامجها البحثية قبل السريرية مجتمعة أقل من 20% من إجمالي النفقات.
• تعتزم الشركة مواصلة الاستثمار في الأنشطة الرئيسية التالية في عام 2026:

مكالمة جماعية

ستعقد شركة إنسمد مؤتمراً عبر الهاتف ابتداءً من اليوم، 7 مايو 2026، الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يمكن للمساهمين والجهات المعنية الأخرى المشاركة في المؤتمر عبر الاتصال بالرقم (888) 210-2654 (داخل الولايات المتحدة وخارجها) واستخدام رمز الوصول 7862189. كما سيتم بث المؤتمر مباشرةً عبر موقع الشركة الإلكتروني www.insmed.com .

سيكون تسجيل المكالمة الجماعية متاحًا بعد حوالي ساعة من انتهائها وحتى 14 مايو 2026، وذلك بالاتصال على الرقم (800) 770-2030 (داخل الولايات المتحدة وخارجها) واستخدام رمز الوصول 7862189. كما سيتم أرشفة بث مباشر للمكالمة لمدة 90 يومًا في قسم علاقات المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني www.insmed.com .

نبذة عن أريكايس

دواء ^{أريكايس®} معتمد في الولايات المتحدة الأمريكية تحت اسم أريكايس (معلق أميكاسين ليبوزومي للاستنشاق)، وفي أوروبا تحت اسم أريكايس ليبوزومي 590 ملغ بخاخ، وفي اليابان تحت اسم أريكايس للاستنشاق 590 ملغ (منتج دوائي للاستنشاق يحتوي على كبريتات أميكاسين). وتوصي الإرشادات العلاجية الدولية الحالية باستخدام أريكايس للمرضى المناسبين. أريكايس تركيبة جديدة للاستنشاق، تُؤخذ مرة واحدة يوميًا، من الأميكاسين، وهو مضاد حيوي معروف كان يُعطى سابقًا عن طريق الوريد، وارتبط بآثار جانبية خطيرة على السمع والتوازن ووظائف الكلى. تُمكّن تقنية PULMOVANCE™ الليبوزومية الخاصة بشركة إنسمد من توصيل الأميكاسين مباشرة إلى الرئتين، حيث يتم امتصاصه بواسطة خلايا البالعات الرئوية في موضع العدوى، مع الحد من التعرض الجهازي. يتم إعطاء دواء ARIKAYCE مرة واحدة يوميًا باستخدام نظام البخاخات Lamira ^® المصنّع من قبل شركة PARI Pharma GmbH (PARI).

نبذة عن شركة باري فارما ونظام لاميرا ^® للاستنشاق

يُعطى دواء أريكايس عن طريق جهاز استنشاق مبتكر، وهو نظام ^{لاميرا®} للاستنشاق، الذي طورته شركة باري. ^{لاميرا®} عبارة عن جهاز استنشاق هادئ وسهل الحمل، يُتيح تحويل أريكايس إلى رذاذ بكفاءة عالية عبر غشاء مثقب يهتز. وانطلاقًا من خبرة باري الممتدة لأكثر من مئة عام في مجال الرذاذ، فإنها ملتزمة بتطوير علاجات الاستنشاق من خلال ابتكار منصات توصيل مبتكرة لتحسين رعاية المرضى.

نبذة عن برينسوبري

^{برينسوبري®} (برينسوكتاب) هو جزيء صغير، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو مثبط عكسي لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز 1 (DPP1). يُستخدم برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 10 ملغ و25 ملغ) في الولايات المتحدة لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر. في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 25 ملغ) لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى المرضى بعمر 12 عامًا فأكثر الذين عانوا من نوبتين حادتين أو أكثر خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. في المملكة المتحدة، تمت الموافقة على برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 25 ملغ) لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى المرضى بعمر 12 عامًا فأكثر الذين عانوا من نوبتين حادتين أو أكثر أو تفاقم الأعراض خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. تم تصميم برينسوكاتييب لتثبيط تنشيط الإنزيمات (بروتيازات السيرين العدلية) في العدلات التي تعتبر محركات رئيسية للالتهاب المزمن في مجرى الهواء في NCFB.

نبذة عن برنامج الشراكة عبر المحيط الهادئ

مسحوق تريبروستينيل بالميتيل للاستنشاق (TPIP) هو تركيبة مسحوق جاف قيد الدراسة من تريبروستينيل بالميتيل، وهو دواء أولي للتريبروستينيل يتكون من تريبروستينيل مرتبط برابطة إسترية بسلسلة كربونية مكونة من 16 ذرة كربون. طُوّر TPIP بالكامل في مختبرات إنسمد، وهو بروستانويد ذو خصائص مميزة محتملة، ويجري تقييمه كعلاج يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)، وارتفاع ضغط الدم الرئوي المصاحب لأمراض الرئة الخلالية (PH-ILD)، واضطرابات رئوية نادرة وخطيرة أخرى. يُعطى TPIP عن طريق جهاز استنشاق على شكل كبسولة. TPIP هو منتج دوائي قيد الدراسة، ولم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

حول INS1148

INS1148 هو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد الدراسة، تعمل شركة إنسمد على تطويره كعلاج رائد محتمل لمعالجة أمراض الجهاز التنفسي والمناعية والالتهابية التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. من خلال آلية عمله المبتكرة، يستهدف INS1148 بشكل انتقائي نظيرًا محددًا من عامل الخلايا الجذعية، يُسمى عامل الخلايا الجذعية 248 (SCF248). يؤدي ارتباطه بـ SCF248 إلى إزالة هذا النظير من SCF، ويوقف فقط سلسلة التفاعلات الالتهابية اللاحقة لإشارات c-Kit، مع الحفاظ على مسارات التوازن الداخلي والتئام الأنسجة سليمة. INS1148 هو منتج دوائي قيد الدراسة، ولم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

حول INS1201

INS1201 هو علاج جيني تجريبي يعتمد على فيروس مرتبط بالغدانيات (AAV9) يحمل جين الدستروفين الصغير، وتعمل شركة إنسمد على تطويره كعلاج محتمل لمرضى ضمور دوشين العضلي (DMD). يُعطى هذا العلاج عن طريق الحقن داخل القراب، ويستهدف عضلات الهيكل العظمي والقلب بجرعة ثابتة لمرة واحدة (غير مرتبطة بالوزن). INS1201 دواء تجريبي لم تتم الموافقة عليه لأي استخدام طبي في أي دولة.

حول INS1202

INS1202 هو فيروس غدي مرتبط (AAV9) قيد الدراسة، وهو عبارة عن بنية RNA قصيرة حلقية (shRNA) تستهدف جين ديسموتاز الفائق الأكسيد البشري من النوع الأول (SOD1). تعمل شركة Insmed على تطوير INS1202 كعلاج محتمل لمرضى التصلب الجانبي الضموري (ALS) الحاملين لطفرات SOD1 وغير الحاملين لها. يُعطى INS1202 عن طريق الحقن داخل القراب بجرعة ثابتة لمرة واحدة (غير معتمدة على الوزن). INS1202 دواء قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

معلومات السلامة الهامة وتحذير مُؤطَّر بشأن استخدام أريكايس في الولايات المتحدة

تم الإبلاغ عن حالات التهاب رئوي تحسسي مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بهذا الالتهاب (الذي تم الإبلاغ عنه على أنه التهاب حويصلي تحسسي، أو التهاب رئوي، أو مرض رئوي خلالي، أو رد فعل تحسسي تجاه أريكايس) لدى المرضى الذين عولجوا بأريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (3.1%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (0%). وقد توقف معظم المرضى المصابين بالتهاب رئوي تحسسي عن استخدام أريكايس وتلقوا علاجًا بالكورتيكوستيرويدات. في حال حدوث التهاب رئوي تحسسي، يجب إيقاف استخدام أريكايس واتباع الإجراءات الطبية المناسبة.

تم الإبلاغ عن حدوث نفث دموي مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل حدوث النفث الدموي لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (17.9%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (12.5%). في حال حدوث نفث دموي، يجب التعامل مع المرضى وفقًا للخطة العلاجية المناسبة.

تم الإبلاغ عن حدوث تشنج قصبي مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل حدوث التشنج القصبي (الذي تم الإبلاغ عنه على أنه ربو، فرط استجابة قصبي، تشنج قصبي، ضيق تنفس، ضيق تنفس عند بذل الجهد، زفير مطول، ضيق في الحلق، أزيز) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (28.7%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (10.7%). في حال حدوث تشنج قصبي أثناء استخدام دواء أريكايس، يجب معالجة المرضى وفقًا للحالة الطبية المناسبة.

تم الإبلاغ عن تفاقم أمراض الرئة الكامنة مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل حدوث تفاقم أمراض الرئة الكامنة (المُصنفة على أنها مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو تفاقم عدوى مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو تفاقم عدوى توسع القصبات) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (14.8%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (9.8%). في حال حدوث تفاقم لأمراض الرئة الكامنة أثناء استخدام دواء أريكايس، يجب معالجة المرضى وفقًا للحالة الطبية المناسبة.

التأق وتفاعلات فرط الحساسية : تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، قد تهدد الحياة، بما في ذلك التأق، لدى المرضى الذين يتناولون أريكايس. تشمل العلامات والأعراض ظهورًا حادًا لتفاعلات فرط الحساسية في الجلد والأنسجة المخاطية (طفح جلدي، حكة، احمرار، تورم الشفتين/اللسان/اللهاة)، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس، أزيز، صرير، سعال)، أعراض هضمية (غثيان، قيء، إسهال، ألم بطني مغصي)، وعلامات وأعراض قلبية وعائية للتأق (تسرع القلب، انخفاض ضغط الدم، إغماء، سلس البول، دوار). قبل البدء بالعلاج بأريكايس، يجب تقييم وجود تاريخ سابق لتفاعلات فرط الحساسية للأمينوغليكوزيدات. في حال حدوث تأق أو تفاعل فرط حساسية، يجب إيقاف أريكايس واتخاذ التدابير الداعمة المناسبة.

تم الإبلاغ عن سمية الأذن مع استخدام أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظت سمية الأذن (بما في ذلك الصمم، والدوخة، والإغماء الوشيك، وطنين الأذن، والدوار) بتردد أعلى لدى المرضى الذين عولجوا بأريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (17%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي وحده (9.8%). ويعود ذلك بشكل أساسي إلى طنين الأذن (7.6% في مجموعة أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي مقابل 0.9% في مجموعة العلاج الأساسي وحده) والدوخة (6.3% في مجموعة أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي مقابل 2.7% في مجموعة العلاج الأساسي وحده). يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من خلل سمعي أو دهليزي معروف أو مشتبه به عن كثب أثناء العلاج بأريكايس. في حال حدوث سمية الأذن، يجب التعامل مع المرضى وفقًا للخطة الطبية المناسبة، بما في ذلك إمكانية إيقاف أريكايس.

لوحظت سمية كلوية خلال التجارب السريرية لدواء أريكايس لدى مرضى داء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المعقدة، ولكن ليس بتردد أعلى من العلاج الأساسي وحده. وقد ارتبطت السمية الكلوية بالأمينوغليكوزيدات. لذا، قد يلزم مراقبة دقيقة للمرضى الذين يعانون من خلل كلوي معروف أو مشتبه به عند وصف دواء أريكايس.

الحصار العصبي العضلي : لم يتم إشراك المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية في التجارب السريرية لدواء أريكايس. ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية معروفة أو مشتبه بها، مثل الوهن العضلي الوبيل، عن كثب، حيث قد تؤدي الأمينوغليكوزيدات إلى تفاقم ضعف العضلات عن طريق منع إطلاق الأستيل كولين في الوصلات العصبية العضلية.

السمية الجنينية : قد تُسبب الأمينوغليكوزيدات ضررًا للجنين عند تناولها من قِبل المرأة الحامل. وقد ترتبط الأمينوغليكوزيدات، بما في ذلك أريكايس، بفقدان سمع خلقي ثنائي الجانب، كلي، وغير قابل للعلاج، لدى الأطفال الذين تعرضوا لها داخل الرحم. يجب إبلاغ المريضات اللاتي يستخدمن أريكايس أثناء الحمل، أو اللاتي يحملن أثناء تناوله، بالمخاطر المحتملة على الجنين.

موانع الاستعمال : يُمنع استخدام دواء ARIKAYCE في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف لأي من الأمينوغليكوزيدات.

أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا : كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا في التجربة 1، والتي بلغت نسبة حدوثها 5% أو أكثر لدى المرضى الذين استخدموا دواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي وحده، هي: بحة الصوت (47% مقابل 1%)، والسعال (39% مقابل 17%)، وتشنج القصبات (29% مقابل 11%)، ونفث الدم (18% مقابل 13%)، والتسمم الأذني (17% مقابل 10%)، وتهيج الجهاز التنفسي العلوي (17% مقابل 2%)، وآلام العضلات والعظام (17% مقابل 8%)، والتعب والوهن (16% مقابل 10%)، وتفاقم أمراض الرئة الكامنة (15% مقابل 10%)، والإسهال (13% مقابل 5%)، والغثيان (12% مقابل 4%)، والالتهاب الرئوي (10% مقابل 8%)، والصداع (10% مقابل 5%)، والحمى (7% مقابل 5%)، والقيء (7% مقابل 5%). 4٪)، والطفح الجلدي (6٪ مقابل 2٪)، وانخفاض الوزن (6٪ مقابل 1٪)، وتغير في البلغم (5٪ مقابل 1٪)، وعدم الراحة في الصدر (5٪ مقابل 3٪).

التفاعلات الدوائية : تجنب الاستخدام المتزامن لدواء أريكايس مع الأدوية المرتبطة بالسمية العصبية، والسمية الكلوية، والسمية الأذنية. قد تزيد بعض مدرات البول من سمية الأمينوغليكوزيدات عن طريق تغيير تركيزاتها في الدم والأنسجة. تجنب الاستخدام المتزامن لدواء أريكايس مع حمض الإيثاكرينيك، أو فوروسيميد، أو اليوريا، أو مانيتول الوريدي.

الجرعة الزائدة : لم تُحدد أي آثار جانبية مرتبطة تحديدًا بالجرعة الزائدة من دواء أريكايس. يجب معالجة التسمم الحاد بالتوقف الفوري عن تناول أريكايس، وإجراء فحوصات أساسية لوظائف الكلى. قد يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الأميكاسين من الجسم. في جميع حالات الاشتباه بالجرعة الزائدة، يجب على الأطباء الاتصال بمركز مكافحة السموم الإقليمي للحصول على معلومات حول العلاج الفعال.

مؤشر الاستخدام في الولايات المتحدة

استخدام محدود: يُستخدم ^دواء أريكايس® لعلاج داء الرئة الناتج عن معقد المتفطرة الطيرية (MAC) لدى البالغين الذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة، وذلك كجزء من نظام علاجي دوائي مضاد للبكتيريا، في المرضى الذين لم يحصلوا على نتائج سلبية في زراعة البلغم بعد ستة أشهر متتالية على الأقل من العلاج الأساسي متعدد الأدوية. ونظرًا لقلة البيانات السريرية المتاحة حاليًا حول سلامة وفعالية أريكايس®، يُنصح باستخدامه فقط لدى البالغين الذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة. هذا الدواء مخصص للاستخدام لدى فئة محددة ومحدودة من المرضى.

تمت الموافقة على هذا الاستخدام بموجب الموافقة المعجلة بناءً على تحقيق تحول في نتائج زراعة البلغم (يُعرَّف بأنه ثلاث نتائج سلبية متتالية لزراعة البلغم شهريًا) بحلول الشهر السادس. لم يتم إثبات الفائدة السريرية بعد. قد تخضع الموافقة المستمرة على هذا الاستخدام للتحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجارب تأكيدية.

قيود الاستخدام :

لم يُدرس دواء أريكايس إلا على المرضى المصابين بداء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المقاومة للعلاج، والذين يُعرَّفون بأنهم المرضى الذين لم يحصلوا على نتائج سلبية في زراعة البلغم بعد ستة أشهر متتالية على الأقل من العلاج الأساسي متعدد الأدوية. لا يُنصح باستخدام أريكايس للمرضى المصابين بداء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية غير المقاومة للعلاج.

يُنصح المرضى بالإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. كما يمكنك الاتصال بالشركة على الرقم 1-844-4-INSMED.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة .

برينسوبري ^® (برينسوكاتيب) دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة الهامة

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة

يُستخدم دواء BRINSUPRI لعلاج توسع القصبات غير التليف الكيسي (NCFB) لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

معلومات السلامة الهامة في الولايات المتحدة

التحذيرات والاحتياطات

ردود الفعل الجلدية الضارة

يرتبط العلاج بدواء برينسوبري بزيادة في الآثار الجانبية الجلدية، بما في ذلك الطفح الجلدي وجفاف الجلد وفرط التقرن. يجب مراقبة المرضى تحسباً لظهور طفح جلدي أو حالات جلدية جديدة، وإحالة المرضى إلى طبيب جلدية لتقييم أي نتائج جلدية جديدة.

ردود الفعل السلبية على اللثة والأنسجة الداعمة للأسنان

يرتبط العلاج بدواء برينسوبري بزيادة في الآثار الجانبية على اللثة والتهاب دواعم السن. يُنصح بإحالة المرضى إلى عيادات طب الأسنان لإجراء فحوصات دورية أثناء تناول برينسوبري. كما يُنصح المرضى بالمحافظة على نظافة الفم والأسنان بشكل منتظم.

اللقاحات الحية المضعفة

من غير المعروف ما إذا كان إعطاء اللقاحات الحية المضعفة أثناء العلاج بدواء برينسوبري سيؤثر على سلامة هذه اللقاحات أو فعاليتها. لذا، ينبغي تجنب استخدام اللقاحات الحية المضعفة لدى المرضى الذين يتلقون برينسوبري.

الآثار الجانبية

شملت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥2%) في تجربة ASPEN التهاب الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والطفح الجلدي، وجفاف الجلد، وفرط التقرن، وارتفاع ضغط الدم. وكان ملف السلامة للمرضى البالغين المصابين بـ NCFB في تجربة WILLOW مشابهًا بشكل عام لتجربة ASPEN، باستثناء ارتفاع نسبة حدوث التفاعلات الضائرة في اللثة ودواعم السن.

ردود الفعل السلبية الأقل شيوعاً

ارتفاع نتائج اختبار وظائف الكبد

في دراسة ASPEN، لوحظ ارتفاع في متوسط مستويات إنزيمات ALT وAST والفوسفاتاز القلوي مقارنةً بالقيم الأساسية في جميع نقاط القياس من الأسبوع الرابع وحتى الأسبوع السادس والخمسين في كلتا مجموعتي BRINSUPRI بجرعتي 10 ملغ و25 ملغ، وذلك مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. وكانت نسبة حدوث ارتفاع إنزيم ALT لأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي 0%، و1.2%، و0.9%؛ ونسبة حدوث ارتفاع إنزيم AST لأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي 0.2%، و0.3%، و0.5%؛ ونسبة حدوث ارتفاع الفوسفاتاز القلوي لأكثر من 1.5 ضعف الحد الأعلى الطبيعي 2.5%، و4.1%، و4.0% لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي وBRINSUPRI بجرعتي 10 ملغ و25 ملغ على التوالي.

سرطانات الجلد

في دراسة ASPEN، بلغت نسبة الإصابة بسرطانات الجلد بين المرضى الذين عولجوا بـ BRINSUPRI 10 ملغ و 25 ملغ 0.5٪ و 1.9٪ على التوالي، مقارنة بـ 1.1٪ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

داء الثعلبة

في دراسة ASPEN، بلغت نسبة الإصابة بالثعلبة بين المرضى الذين عولجوا بـ BRINSUPRI 10 ملغ و 25 ملغ 1.5٪ و 1.6٪ على التوالي، مقارنة بـ 0.4٪ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام برينسوبري لدى النساء الحوامل.

الرضاعة الطبيعية: لا تتوفر معلومات حول وجود دواء برينسوبري و/أو نواتج استقلابه في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية على نمو الطفل وصحته، إلى جانب حاجة الأم السريرية لدواء برينسوبري، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الرضيع من هذا الدواء أو من الحالة الصحية للأم.

الاستخدام لدى الأطفال: ثبتت سلامة وفعالية دواء برينسوبري لعلاج تضيق القناة الدمعية غير الخلقي لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر. وكانت الآثار الجانبية الشائعة لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمسجلين في دراسة ASPEN متوافقة مع تلك التي لوحظت لدى البالغين. ولم تثبت سلامة وفعالية دواء برينسوبري لدى المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة .

حول إنسميد

شركة إنسمد هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تضع الإنسان في المقام الأول، وتسعى جاهدةً لتقديم علاجات رائدة ومتميزة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. وتعمل الشركة على تطوير مجموعة متنوعة من الأدوية المعتمدة والأدوية التجريبية في مراحلها المتوسطة والمتأخرة، بالإضافة إلى اكتشاف أدوية متطورة تركز على خدمة المرضى في المناطق الأكثر احتياجًا. وتتركز برامج إنسمد الأكثر تقدمًا في مجال أمراض الرئة والالتهابات، بما في ذلك علاجان معتمدان لأمراض الرئة المزمنة والمُنهكة. وتشمل برامج الشركة في مراحلها المبكرة مجموعة واسعة من التقنيات والأساليب، بما في ذلك العلاج الجيني، وهندسة البروتين المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وربط نهايات الحمض النووي الريبي، والإنقاذ الاصطناعي.

يقع المقر الرئيسي لشركة إنسمد في بريدج ووتر، نيو جيرسي، ولها مكاتب ومراكز أبحاث في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. تفخر إنسمد بحصولها على لقب واحدة من أفضل جهات التوظيف في صناعة الأدوية الحيوية، بما في ذلك تصدرها قائمة أفضل جهات التوظيف العلمية لخمس سنوات متتالية. تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني www.insmed.com للمزيد من المعلومات، أو تابعنا على لينكد إن ، وإنستغرام ، ويوتيوب ، وإكس .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. تُعرَّف "البيانات الاستشرافية"، وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بأنها بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، وتنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. ويمكن استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، "يعتقد"، "يُقدِّر"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "يستمر"، وما شابهها من تعابير (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات الاستشرافية.

تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الشركة ومعتقداتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة وأدائها وإنجازاتها الفعلية، وتوقيت بعض الأحداث، اختلافًا جوهريًا عن النتائج والأداء والإنجازات أو التوقيتات التي نوقشت أو تم توقعها أو الإشارة إليها في أي بيانات تطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: عدم القدرة على مواصلة تسويق دواء أريكايس بنجاح في الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان، أو عدم القدرة على تسويق دواء برينسوبري بنجاح في الولايات المتحدة أو أوروبا، أو عدم القدرة على الحفاظ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الأوروبية أو اليابانية على دواء أريكايس، أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الأوروبية على دواء برينسوبري؛ عدم قدرتنا على الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أريكايس، أو عدم قدرتنا على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لتوسيع نطاق استخدام دواء أريكايس ليشمل شريحة أوسع من المرضى. عدم الحصول على الموافقات التنظيمية، أو التأخير في الحصول عليها، لمنتجاتنا المرشحة في الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان، أو لـ ARIKAYCE خارج الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، بما في ذلك الموافقة التنظيمية المنفصلة لنظام ^Lamira® Nebulizer في كل سوق ولكل استخدام، أو لـ BRINSUPRI خارج الولايات المتحدة وأوروبا؛ عدم القدرة على تسويق منتجاتنا المرشحة بنجاح، في حال الموافقة عليها من قبل السلطات التنظيمية المختصة، أو عدم القدرة على الحفاظ على الموافقات التنظيمية المعمول بها لهذه المنتجات المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ الشكوك أو التغييرات في درجة قبول السوق لمنتجاتنا المسوقة أو، في حال الموافقة عليها، منتجاتنا المرشحة، من قبل الأطباء والمرضى والجهات الداعمة الخارجية وغيرهم في مجتمع الرعاية الصحية؛ عدم قدرتنا على الحصول على تعويضات كافية من الحكومة أو الجهات الداعمة الخارجية لمنتجاتنا المسوقة أو، في حال الموافقة عليها، منتجاتنا المرشحة، أو أسعار مقبولة لمنتجاتنا المسوقة أو، في حال الموافقة عليها، منتجاتنا المرشحة؛ عدم دقة تقديراتنا لحجم الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المسوّقة ومنتجاتنا المرشحة، أو في البيانات التي استخدمناها لتحديد الأطباء، ومعدلات إقبال المرضى المتوقعة، ومدة العلاج المتوقعة، أو معدلات التزام المرضى أو توقفهم عن العلاج؛ عدم قدرة الأطراف الثالثة التي نعتمد عليها على تصنيع كميات كافية من منتجاتنا المسوّقة ومنتجاتنا المرشحة لتلبية الاحتياجات التجارية أو السريرية، حسب الاقتضاء، أو إجراء تجاربنا السريرية، أو الامتثال لاتفاقياتنا أو القوانين واللوائح التي تؤثر على أعمالنا؛ المخاطر والشكوك المرتبطة بقرضنا المضمون الرئيسي مع صناديق معينة تديرها شركة Pharmakon Advisors، وتمويل حقوق الملكية الخاص بنا مع شركة OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV، والفوائد المتوقعة منه، بما في ذلك قدرتنا على الحفاظ على الامتثال للعهود الواردة في اتفاقيات القرض المضمون الرئيسي وتمويل حقوق الملكية وتأثير القيود المفروضة على عملياتنا بموجب هذه الاتفاقيات؛ عدم قدرتنا على إنشاء أو الحفاظ على بنية تحتية فعالة للمبيعات والتسويق المباشر أو الشراكة مع أطراف ثالثة تقدم مثل هذه البنية التحتية لتوزيع منتجاتنا المسوّقة أو أي من منتجاتنا المرشحة التي ستتم الموافقة عليها في المستقبل؛ عدم القدرة على إجراء تجارب سريرية مستقبلية ناجحة لمنتجاتنا المسوّقة أو منتجاتنا المرشحة، واحتمالية عدم قدرتنا على تسجيل أو الاحتفاظ بعدد كافٍ من المرضى لإجراء التجارب وإكمالها أو توليد البيانات اللازمة للحصول على الموافقة التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة؛ ظهور مخاوف غير متوقعة تتعلق بالسلامة أو الفعالية لمنتجاتنا المسوّقة أو منتجاتنا المرشحة؛ مخاطر تأخير دراساتنا السريرية، أو اكتشاف آثار جانبية خطيرة أثناء تطوير الدواء، أو رفض أي تعديلات على البروتوكولات المقدمة؛ عدم القدرة على التنبؤ بنجاح بالوقت والتكلفة اللازمين لتطوير منتجات العلاج الجيني الجديدة والحصول على الموافقة التنظيمية وتسويقها؛ خطر تغير البيانات المؤقتة أو الأولية أو المبدئية من تجاربنا السريرية التي نعلن عنها أو ننشرها من حين لآخر مع توفر المزيد من بيانات المرضى، أو تفسيرها بشكل مختلف في حال الكشف عن بيانات إضافية، أو عدم قدرة البيانات المُخفية على التنبؤ بالبيانات غير المُخفية؛ خطر حصول منافسينا على حصرية دواء يتيم لمنتج مطابق تقريبًا لمنتج نقوم بتطويره لحالة معينة؛ عدم قدرتنا على جذب الموظفين الرئيسيين والاحتفاظ بهم أو إدارة نمونا بفعالية. عدم قدرتنا على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح وإدارة وقت وجهد الإدارة المخصصين لأنشطة الدمج بشكل مناسب؛ مخاطر عدم نجاح التقنيات والمنتجات والمنتجات المرشحة التي استحوذنا عليها تجاريًا؛ عدم القدرة على التكيف مع بيئتنا شديدة التنافسية والمتغيرة؛ عدم القدرة على الوصول إلى أنظمة التكنولوجيا الخاصة بنا أو ترقيتها أو توسيعها أو صعوبات في تحديث التكنولوجيا الحالية أو تطوير أو تطبيق تكنولوجيا جديدة؛ خطر عدم قدرتنا على الحفاظ على عملائنا الرئيسيين؛ خطر أن تؤثر تشريعات الرعاية الصحية أو غيرها من الإجراءات الحكومية سلبًا على أعمالنا بشكل جوهري؛ اضطرابات الأعمال أو الاقتصاد بسبب الكوارث أو الأحداث الأخرى، بما في ذلك الكوارث الطبيعية أو أزمات الصحة العامة؛ خطر عدم نجاح استخدامنا الحالي والمحتمل للذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في المستقبل؛ تدهور الأوضاع الاقتصادية العامة في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وعلى مستوى العالم، بما في ذلك تأثير فترات التضخم المطولة، مما يؤثر علينا وعلى موردينا ومقدمي خدمات الطرف الثالث والشركاء المحتملين؛ مخاطر تورطنا في نزاعات مكلفة تتعلق بالملكية الفكرية، وعدم قدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا بشكل كافٍ أو منع الكشف عن أسرارنا التجارية وغيرها من المعلومات السرية، وتكبد تكاليف مرتبطة بالتقاضي أو الإجراءات الأخرى المتعلقة بهذه الأمور؛ القيود أو الالتزامات الأخرى المفروضة علينا بموجب الاتفاقيات المتعلقة بمنتجاتنا المسوّقة أو منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك اتفاقيات الترخيص مع شركتي PARI وAstraZeneca AB، وعدم الوفاء بالتزاماتنا بموجب هذه الاتفاقيات؛ تكلفة الأضرار المحتملة على سمعتنا الناتجة عن التقاضي الذي نكون طرفًا فيه أو قد نصبح طرفًا فيه، بما في ذلك دعاوى مسؤولية المنتج؛ مخاطر تعرض عملياتنا لاضطراب جوهري في حالة وقوع هجوم أو مشكلة تتعلق بالأمن السيبراني؛ التغييرات في القوانين واللوائح السارية على أعمالنا، بما في ذلك أي إصلاحات في التسعير والقوانين التي تؤثر على قدرتنا على استخدام أطراف ثالثة معينة في البحث والتطوير أو تصنيع منتجاتنا المرشحة، وعدم الامتثال لهذه القوانين واللوائح؛ تاريخنا من الخسائر التشغيلية، واحتمالية عدم تحقيقنا أو الحفاظ على الربحية؛ رسوم انخفاض قيمة الشهرة التي تؤثر على نتائج عملياتنا ووضعنا المالي؛ عدم القدرة على سداد ديوننا الحالية والشكوك المتعلقة بقدرتنا على الوصول إلى رأس المال في المستقبل؛ والتأخير في تنفيذ خطط بناء منشأة تصنيع إضافية تابعة لجهة خارجية معتمدة من قبل السلطات التنظيمية المختصة والنفقات غير المتوقعة المرتبطة بتلك الخطط.

قد لا تحقق الشركة النتائج أو الخطط أو النوايا أو التوقعات الواردة في بياناتها التطلعية، لأن هذه البيانات بطبيعتها تنطوي على مخاطر وشكوك، إذ تتعلق بأحداث وظروف قد تحدث أو لا تحدث في المستقبل. لمزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على أعمال الشركة، يُرجى الاطلاع على العوامل المذكورة في البند 1أ، "عوامل الخطر"، في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وأي ملفات لاحقة للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تحذر الشركة القراء من الاعتماد المفرط على أي من هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ هذا البيان الصحفي. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام، باستثناء ما يقتضيه القانون وقواعد هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.

اتصال:

المستثمرون:

برايان دان

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين

(646) 812-4030

investor.relations@insmed.com

وسائط:

كلير مولهيرن

نائب الرئيس للاتصالات المؤسسية

(862) 842-6819

media@insmed.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/insmed-reports-first-quarter-2026-financial-results-and-provides-business-update-302764710.html

المصدر: شركة إنسمد