—إجمالي إيرادات الشركة 425.5 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026—

—بلغت إيرادات دواء برينسوبري® ⁽ برينسوكاتيب) 309.2 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مما يعكس نموًا بنسبة 49% مقارنة بالربع الأول من عام 2026—

—حققت ^شركة ARIKAYCE® (معلق أميكاسين الليبوزومي للاستنشاق) إيرادات بلغت 116.3 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مما يعكس نموًا بنسبة 8% مقارنة بالربع الثاني من عام 2025—

—الشركة ترفع توقعاتها لإيرادات برينسوبري لعام 2026 إلى ما بين 1.25 مليار دولار و1.40 مليار دولار—

—تؤكد الشركة مجدداً توقعاتها لإيرادات شركة أريكايس لعام 2026 والتي تتراوح بين 450 مليون دولار و470 مليون دولار—

—الشركة ترفع تقديراتها لإيرادات الذروة لبرامجها الثلاثة الرائدة إلى أكثر من 14 مليار دولار إجمالاً—

—تتضمن تقديرات ذروة الإيرادات أكثر من 7 مليارات دولار لـ BRINSUPRI، وأكثر من 6 مليارات دولار لـ TPIP، وأكثر من مليار دولار لـ ARIKAYCE—

بريدج ووتر، نيوجيرسي ، 6 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Insmed Incorporated (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INSM)، وهي شركة عالمية للأدوية البيولوجية تضع الإنسان في المقام الأول وتسعى جاهدة لتقديم علاجات رائدة وأفضل في فئتها لتغيير حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"لقد حقق فريقنا نتائج هائلة في الربع الثاني من العام، مما يعكس تميزنا التشغيلي ووضعنا في موقع جيد للمستقبل"، هذا ما قاله ويل لويس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة إنسمد. لا يزال إطلاق دواء برينسوبري في الولايات المتحدة يحظى بحماس كبير وإقبال واسع من المرضى والأطباء. كما يسعدنا الإعلان عن بيانات إيجابية من دراستنا المفتوحة الجارية لتوسيع نطاق استخدام دواء تيبيب في علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي، مما يعزز إمكانية أن يصبح تيبيب الخيار الأمثل من البروستانويدات. ونتطلع قُدماً إلى البناء على النجاح المبكر لإطلاق برينسوبري، والاستعداد لتنفيذ التوسع المحتمل لاستخدام دواء أريكايس في الولايات المتحدة واليابان، والمضي قدماً في برامج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لدواء تيبيب عبر أربعة مؤشرات رئيسية، بالإضافة إلى تطوير العديد من الأدوية المرشحة في مراحلها المبكرة. ونتيجةً للجهود الحثيثة التي يبذلها فريقنا، نرفع تقديراتنا لإيرادات الذروة لكل من برينسوبري وتيبيب. ونتوقع الآن أن تحقق برامجنا الثلاثة الرائدة مبيعات ذروة إجمالية تتجاوز 14 مليار دولار. ويعكس هذا الهدف الطموح، والقابل للتحقيق في الوقت نفسه، قدرة فريقنا المثبتة على التنفيذ وفرصة تحسين حياة مئات الآلاف من المرضى حول العالم.

التقدم المحرز والمعالم المتوقعة حسب المجال العلاجي:

الجهاز التنفسي

برينسوبري

• ارتفعت إيرادات BRINSUPRI العالمية بنسبة 49٪ في الربع الثاني من عام 2026 مقارنة بالربع الأول من عام 2026، مدفوعة بالنمو القوي في السوق الأمريكية.
• لا تزال شركة إنسمد تتوقع صدور قرار تنظيمي بشأن دواء برينسوكايب لعلاج توسع القصبات غير التليف الكيسي (NCFB) في اليابان في النصف الثاني من عام 2026.
• في يونيو 2026، أعلن التعاون الأوروبي متعدد المراكز في مجال تدقيق وبحوث توسع القصبات (EMBARC) عن تعاون مع شركة Insmed لإجراء دراسة تدخلية مفتوحة التسمية لمدة ثلاث سنوات لتقييم إمكانية تعديل المرض بواسطة 25 ملغ من برينسوكاتييب في توسع القصبات.
• تواصل شركة إنسمد تقييم التأثير المحتمل للسياسات الأمريكية المتطورة والتي ستؤثر بدورها على توقيت عمليات الإطلاق التجاري الدولي المحتملة في المستقبل.

أريكايس

• ارتفعت إيرادات شركة ARIKAYCE العالمية بنسبة 8٪ في الربع الثاني من عام 2026 مقارنة بالربع الثاني من عام 2025، مدفوعة بشكل أساسي بالنمو القوي في الأسواق الدولية.
• في يوليو 2026، قدمت شركة إنسمد طلبًا تكميليًا لتسجيل دواء جديد (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار أريكايس لعلاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بمرض الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المعقدة (MAC). وبالمثل، تخطط إنسمد لمراجعة بيانات المرحلة الثالثة (ب) من دراسة ENCORE مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في النصف الثاني من عام 2026 لدعم التوسع المحتمل في استخدام الدواء في اليابان.

برنامج الشراكة عبر المحيط الهادئ

• تواصل شركة Insmed تسجيل المرضى في تجربة PALM-ILD، وهي دراسة من المرحلة الثالثة لمسحوق تريبروستينيل بالميتيل للاستنشاق (TPIP) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD).
• تقوم شركة Insmed حاليًا بتسجيل المرضى بنشاط في تجربة PALM-PAH، وهي دراسة من المرحلة الثالثة لـ TPIP في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).
• في يوليو 2026، أبلغت شركة إنسمد عن بيانات إيجابية لمدة 12 شهرًا من دراسة التمديد المفتوحة (OLE) الجارية لـ TPIP في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي.
• لا تزال شركة إنسمد تتوقع بدء دراسة المرحلة الثالثة لـ TPIP في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي التدريجي (PPF) في النصف الثاني من عام 2026 ودراسة المرحلة الثالثة في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) في النصف الأول من عام 2027.

INS1148

• تواصل شركة إنسمد تطوير برنامج المرحلة الثانية لـ INS1148، والذي يستهدف في البداية التليف الرئوي التقدمي والتليف الرئوي مجهول السبب، وتستكشف أمراضًا أخرى قد يكون فيها تثبيط الوظائف الالتهابية لعامل الخلايا الجذعية 248 (SCF248) مفيدًا.

علم المناعة والالتهابات

INS1033

• في يوليو 2026، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) لعقار INS1033، وهو ثاني مثبط لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز 1 (DPP1) من إنتاج شركة إنسمد، لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي. وتخطط إنسمد لبدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية على متطوعين أصحاء في الربع الثالث من عام 2026.

الأمراض العصبية وغيرها من الأمراض النادرة

INS1201

• تواصل شركة إنسمد تسجيل المرضى في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية ASCEND لـ INS1201، وهو علاج جيني يتم توصيله داخل القراب للمرضى الذين يعانون من ضمور دوشين العضلي (DMD).

INS1202

• تواصل شركة إنسمد تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الأولى ARMOR الخاصة بـ INS1202، وهو علاج جيني يتم توصيله داخل القراب للمرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري (ALS).

تحديثات الشركة

• في مايو 2026، قدمت شركة إنسمد ستة ملخصات من جميع أنحاء مجال العلاج التنفسي في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر (ATS) لعام 2026.
• في يونيو 2026، عينت شركة إنسمد سامويل بوتيرا نائبًا أول للرئيس ومديرًا عامًا لقسم الجهاز التنفسي العالمي لقيادة مجال العلاج التنفسي التابع لها.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

يلخص الجدول التالي إيرادات الربع الثاني والإيرادات حتى تاريخه لعامي 2026 و2025 ونمو الإيرادات لـ BRINSUPRI وARIKAYCE في جميع المناطق التجارية:

• بلغت تكلفة إيرادات المنتج (باستثناء استهلاك الأصول غير الملموسة) 67.2 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 28.1 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2025. ويعكس ارتفاع تكلفة إيرادات المنتج في الربع الثاني من عام 2026 بشكل أساسي الزيادة في إجمالي إيرادات منتجي ARIKAYCE وBRINSUPRI. وانخفضت تكلفة إيرادات المنتج كنسبة مئوية من الإيرادات في الربع الثاني من عام 2026 نتيجةً لمبيعات BRINSUPRI، الذي يتميز بتكاليف تصنيع أقل من ARIKAYCE.
• بلغت نفقات البحث والتطوير 210.0 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 177.2 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة نفقات البحث والتطوير للربع الثاني من عام 2026 إلى الزيادات في نفقات التعويضات والمزايا، بالإضافة إلى التعويضات القائمة على الأسهم نتيجة لزيادة عدد الموظفين، وزيادة تكاليف التطوير السريري والبحث المتعلقة بشكل أساسي ببرنامج TPIP.
• بلغت مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 247.5 مليون دولار، مقارنة بـ 154.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية للربع الثاني من عام 2026 إلى زيادة الرسوم المهنية والمصاريف الخارجية الأخرى، وزيادة في مصاريف التعويضات والمزايا نتيجة لزيادة عدد الموظفين، وكلاهما مدفوع بالأنشطة التجارية لشركة BRINSUPRI.
• أعلنت شركة إنسمد عن خسارة صافية قدرها 13.2 مليون دولار، أو 0.06 دولار للسهم الواحد، وذلك خلال الربع الثاني من عام 2026، مقارنة بخسارة صافية قدرها 321.7 مليون دولار، أو 1.70 دولار للسهم الواحد، خلال الربع الثاني من عام 2025.

الميزانية العمومية، والتوجيه المالي، والاستثمارات المخطط لها

• اعتبارًا من 30 يونيو 2026، كان لدى شركة إنسمد نقد وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول بإجمالي حوالي 1.2 مليار دولار.
• رفعت الشركة توقعاتها لإيرادات برينسوبري للعام 2026 إلى نطاق يتراوح بين 1.25 مليار دولار و1.40 مليار دولار، بعد أن كانت التوقعات السابقة لا تقل عن مليار دولار. ولا تزال الشركة تتوقع أن تتراوح إيرادات أريكايس للعام 2026 بين 450 مليون دولار و470 مليون دولار.
• رفعت الشركة تقديراتها لذروة الإيرادات لـ BRINSUPRI إلى أكثر من 7 مليارات دولار، ورفعت تقديراتها لذروة الإيرادات لـ TPIP إلى أكثر من 6 مليارات دولار، وأكدت مجدداً تقديراتها لذروة الإيرادات لـ ARIKAYCE بأكثر من مليار دولار.
• لا تزال الشركة تتوقع تقديم ما بين طلب واحد إلى طلبين للحصول على موافقة مبدئية على الأدوية الجديدة (INDs) سنوياً من برامجها البحثية قبل السريرية.
• لا تزال شركة إنسميد تتوقع أن تشكل برامجها البحثية قبل السريرية مجتمعة أقل من 20% من إجمالي النفقات.
• تعتزم الشركة مواصلة الاستثمار في الأنشطة الرئيسية التالية في عام 2026:

مكالمة جماعية

ستعقد شركة إنسمد مؤتمراً عبر الهاتف ابتداءً من اليوم، 6 أغسطس 2026، الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يمكن للمساهمين والجهات المعنية الأخرى المشاركة في المؤتمر عبر الاتصال بالرقم (888) 210-2654 (داخل الولايات المتحدة وخارجها) واستخدام رمز الوصول 7862189. كما سيتم بث المؤتمر مباشرةً عبر موقع الشركة الإلكتروني www.insmed.com .

سيكون تسجيل المكالمة الجماعية متاحًا بعد حوالي ساعة من انتهائها وحتى 13 أغسطس 2026، وذلك بالاتصال على الرقم (800) 770-2030 (داخل الولايات المتحدة) و(609) 800-9909 (دوليًا) واستخدام رمز الوصول 7862189. كما سيتم أرشفة بث مباشر للمكالمة لمدة 90 يومًا في قسم علاقات المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني www.insmed.com .

نبذة عن أريكايس

دواء ^{أريكايس®} معتمد في الولايات المتحدة الأمريكية تحت اسم أريكايس (معلق أميكاسين ليبوزومي للاستنشاق)، وفي أوروبا تحت اسم أريكايس ليبوزومي 590 ملغ بخاخ، وفي اليابان تحت اسم أريكايس للاستنشاق 590 ملغ (منتج دوائي للاستنشاق يحتوي على كبريتات أميكاسين). وتوصي الإرشادات العلاجية الدولية الحالية باستخدام أريكايس للمرضى المناسبين. أريكايس تركيبة جديدة للاستنشاق، تُؤخذ مرة واحدة يوميًا، من الأميكاسين، وهو مضاد حيوي معروف كان يُعطى سابقًا عن طريق الوريد، وارتبط بآثار جانبية خطيرة على السمع والتوازن ووظائف الكلى. تُمكّن تقنية PULMOVANCE™ الليبوزومية الخاصة بشركة إنسمد من توصيل الأميكاسين مباشرة إلى الرئتين، حيث يتم امتصاصه بواسطة خلايا البالعات الرئوية في موضع العدوى، مع الحد من التعرض الجهازي. يتم إعطاء دواء ARIKAYCE مرة واحدة يوميًا باستخدام نظام البخاخات Lamira ^® المصنّع من قبل شركة PARI Pharma GmbH (PARI).

نبذة عن شركة باري فارما ونظام لاميرا ^® للاستنشاق

يُعطى دواء أريكايس عن طريق جهاز استنشاق مبتكر، وهو نظام ^{لاميرا®} للبخاخات، الذي طورته شركة باري. ^{لاميرا®} عبارة عن بخاخ هادئ وسهل الحمل، يُتيح تحويل أريكايس إلى رذاذ بكفاءة عالية عبر غشاء مثقب يهتز. وانطلاقًا من خبرة باري الممتدة لأكثر من مئة عام في مجال البخاخات، فإنها ملتزمة بتطوير علاجات الاستنشاق من خلال ابتكار منصات توصيل مبتكرة لتحسين رعاية المرضى.

نبذة عن برينسوبري

^{برينسوبري®} (برينسوكتاب) هو جزيء صغير، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو مثبط عكسي لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز 1 (DPP1). يُستخدم برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 10 ملغ و25 ملغ) في الولايات المتحدة لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر. في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 25 ملغ) لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى المرضى بعمر 12 عامًا فأكثر الذين عانوا من نوبتين حادتين أو أكثر خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. في المملكة المتحدة، تمت الموافقة على برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 25 ملغ) لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى المرضى بعمر 12 عامًا فأكثر الذين عانوا من نوبتين حادتين أو أكثر أو تفاقم الأعراض خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. تم تصميم برينسوكاتييب لتثبيط تنشيط الإنزيمات (بروتيازات السيرين العدلية) في العدلات التي تعتبر محركات رئيسية للالتهاب المزمن في مجرى الهواء في NCFB.

نبذة عن برنامج الشراكة عبر المحيط الهادئ

مسحوق تريبروستينيل بالميتيل للاستنشاق (TPIP) هو تركيبة تجريبية من مسحوق جاف من تريبروستينيل بالميتيل، وهو دواء أولي من تريبروستينيل يتكون من تريبروستينيل مرتبط برابطة إسترية بسلسلة كربونية مكونة من 16 ذرة كربون. صُمم TPIP بالكامل في مختبرات إنسمد، وهو بروستانويد ذو خصائص مميزة للغاية، ويجري تطويره كعلاج يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)، وارتفاع ضغط الدم الرئوي المصاحب لأمراض الرئة الخلالية (PH-ILD)، والتليف الرئوي التدريجي (PPF)، والتليف الرئوي مجهول السبب (IPF). يُعطى TPIP عن طريق جهاز استنشاق على شكل كبسولة. TPIP هو منتج دوائي تجريبي لم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

حول INS1033

INS1033 هو جزيء صغير قيد الدراسة، يُؤخذ عن طريق الفم، وهو مثبط عكسي لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز 1 (DPP1). صُمم INS1033 بالكامل في مختبرات شركة إنسمد، ويجري تطويره كعلاج محتمل يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، مبدئيًا لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي، مع توقع برامج سريرية إضافية لاحقة لعلاج التهاب القولون التقرحي ومرض الانسداد الرئوي المزمن. إنزيم DPP1 مسؤول عن تنشيط بروتيازات السيرين العدلية (NSPs)، مثل إيلاستاز العدلات، في العدلات عند تكوّنها في نخاع العظم. العدلات هي أكثر أنواع خلايا الدم البيضاء شيوعًا، وتلعب دورًا أساسيًا في تدمير مسببات الأمراض والتوسط في الالتهاب. يمكن أن يؤدي التنشيط المفرط وإفراز بروتيازات السيرين العدلية إلى استجابة التهابية وتلف الأنسجة. من خلال تثبيط إنزيم DPP1 وتفعيله لبروتينات NSP، قد يُساهم دواء INS1033 في علاج الالتهاب المزمن المرتبط بالخلايا المتعادلة، والذي يصاحب أمراضًا مثل التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب القولون التقرحي، ومرض الانسداد الرئوي المزمن. يُذكر أن INS1033 دواء قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه لأي غرض علاجي في أي دولة.

حول INS1148

إن INS1148 هو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد الدراسة، تعمل شركة إنسمد على تطويره كعلاج رائد محتمل، مبدئيًا لمرضى التليف الرئوي المترقي (PPF) والتليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، مع دراسة أمراض أخرى قد يكون تثبيط الوظائف الالتهابية لعامل الخلايا الجذعية 248 (SCF248) مفيدًا فيها. من خلال آلية عمله المبتكرة، يستهدف INS1148 بشكل تفضيلي نظيرًا محددًا من عامل الخلايا الجذعية، يُسمى SCF248. يؤدي ارتباطه بـ SCF248 إلى إزالة هذا النظير من SCF، ويوقف فقط سلسلة التفاعلات الالتهابية اللاحقة لإشارات c-Kit، مع الحفاظ على مسارات التوازن الداخلي والتئام الأنسجة سليمة. INS1148 هو منتج دوائي قيد الدراسة، ولم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

حول INS1201

INS1201 هو علاج جيني تجريبي يعتمد على فيروس مرتبط بالغدانيات (AAV9) يحمل جين الدستروفين الصغير، وتعمل شركة إنسمد على تطويره كعلاج محتمل لمرضى ضمور دوشين العضلي (DMD). يُعطى هذا العلاج عن طريق الحقن داخل القراب، ويستهدف عضلات الهيكل العظمي والقلب بجرعة ثابتة لمرة واحدة (غير مرتبطة بالوزن). INS1201 دواء تجريبي لم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

حول INS1202

INS1202 هو فيروس غدي مرتبط (AAV9) قيد الدراسة، وهو عبارة عن بنية RNA قصيرة حلقية (shRNA) تستهدف جين ديسموتاز الفائق الأكسيد البشري من النوع الأول (SOD1). تعمل شركة Insmed على تطوير INS1202 كعلاج محتمل لمرضى التصلب الجانبي الضموري (ALS) الحاملين لطفرات SOD1 وغير الحاملين لها. يُعطى INS1202 عن طريق الحقن داخل القراب بجرعة ثابتة لمرة واحدة (غير معتمدة على الوزن). INS1202 دواء قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه لأي استخدام في أي دولة.

معلومات السلامة الهامة وتحذير مُؤطّر بشأن استخدام أريكايس في الولايات المتحدة

تم الإبلاغ عن حالات التهاب رئوي تحسسي مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بهذا الالتهاب (الذي تم الإبلاغ عنه على أنه التهاب حويصلي تحسسي، أو التهاب رئوي، أو مرض رئوي خلالي، أو رد فعل تحسسي تجاه أريكايس) لدى المرضى الذين عولجوا بأريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (3.1%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (0%). وقد توقف معظم المرضى المصابين بالتهاب رئوي تحسسي عن استخدام أريكايس وتلقوا علاجًا بالكورتيكوستيرويدات. في حال حدوث التهاب رئوي تحسسي، يجب إيقاف استخدام أريكايس واتباع الإجراءات الطبية المناسبة.

تم الإبلاغ عن حدوث نفث دموي مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل حدوث النفث الدموي لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (17.9%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (12.5%). في حال حدوث نفث دموي، يجب التعامل مع المرضى وفقًا للخطة العلاجية المناسبة.

تم الإبلاغ عن حدوث تشنج قصبي مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل حدوث التشنج القصبي (الذي تم الإبلاغ عنه على أنه ربو، فرط استجابة قصبي، تشنج قصبي، ضيق تنفس، ضيق تنفس عند بذل الجهد، زفير مطول، ضيق في الحلق، أزيز) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (28.7%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (10.7%). في حال حدوث تشنج قصبي أثناء استخدام دواء أريكايس، يجب معالجة المرضى وفقًا للحالة الطبية المناسبة.

تم الإبلاغ عن تفاقم أمراض الرئة الكامنة مع استخدام دواء أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظ ارتفاع معدل حدوث تفاقم أمراض الرئة الكامنة (المُصنفة على أنها مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو تفاقم عدوى مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو تفاقم عدوى توسع القصبات) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (14.8%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي فقط (9.8%). في حال حدوث تفاقم لأمراض الرئة الكامنة أثناء استخدام دواء أريكايس، يجب معالجة المرضى وفقًا للحالة الطبية المناسبة.

التأق وتفاعلات فرط الحساسية : تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، قد تهدد الحياة، بما في ذلك التأق، لدى المرضى الذين يتناولون أريكايس. تشمل العلامات والأعراض ظهورًا حادًا لتفاعلات فرط الحساسية في الجلد والأنسجة المخاطية (طفح جلدي، حكة، احمرار، تورم الشفتين/اللسان/اللهاة)، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس، أزيز، صرير، سعال)، أعراض هضمية (غثيان، قيء، إسهال، ألم بطني مغصي)، وعلامات وأعراض قلبية وعائية للتأق (تسرع القلب، انخفاض ضغط الدم، إغماء، سلس البول، دوار). قبل البدء بالعلاج بأريكايس، يجب تقييم وجود تاريخ سابق لتفاعلات فرط الحساسية للأمينوغليكوزيدات. في حال حدوث تأق أو تفاعل فرط حساسية، يجب إيقاف أريكايس واتخاذ التدابير الداعمة المناسبة.

تم الإبلاغ عن سمية الأذن مع استخدام أريكايس في التجارب السريرية. وقد لوحظت سمية الأذن (بما في ذلك الصمم، والدوخة، والإغماء الوشيك، وطنين الأذن، والدوار) بتردد أعلى لدى المرضى الذين عولجوا بأريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي (17%) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي وحده (9.8%). ويعود ذلك بشكل أساسي إلى طنين الأذن (7.6% في مجموعة أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي مقابل 0.9% في مجموعة العلاج الأساسي وحده) والدوخة (6.3% في مجموعة أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي مقابل 2.7% في مجموعة العلاج الأساسي وحده). يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من خلل سمعي أو دهليزي معروف أو مشتبه به عن كثب أثناء العلاج بأريكايس. في حال حدوث سمية الأذن، يجب التعامل مع المرضى وفقًا للخطة الطبية المناسبة، بما في ذلك إمكانية إيقاف أريكايس.

لوحظت سمية كلوية خلال التجارب السريرية لدواء أريكايس لدى مرضى داء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المعقدة، ولكن ليس بتردد أعلى من العلاج الأساسي وحده. وقد ارتبطت السمية الكلوية بالأمينوغليكوزيدات. لذا، قد يلزم مراقبة دقيقة للمرضى الذين يعانون من خلل كلوي معروف أو مشتبه به عند وصف دواء أريكايس.

الحصار العصبي العضلي : لم يتم إشراك المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية في التجارب السريرية لدواء أريكايس. ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية معروفة أو مشتبه بها، مثل الوهن العضلي الوبيل، عن كثب، حيث قد تؤدي الأمينوغليكوزيدات إلى تفاقم ضعف العضلات عن طريق منع إطلاق الأستيل كولين في الوصلات العصبية العضلية.

السمية الجنينية : قد تُسبب الأمينوغليكوزيدات ضررًا للجنين عند تناولها من قِبل المرأة الحامل. وقد ترتبط الأمينوغليكوزيدات، بما في ذلك أريكايس، بفقدان سمع خلقي ثنائي الجانب، كلي، وغير قابل للعلاج، لدى الأطفال الذين تعرضوا لها داخل الرحم. يجب إبلاغ المريضات اللاتي يستخدمن أريكايس أثناء الحمل، أو اللاتي يحملن أثناء تناوله، بالمخاطر المحتملة على الجنين.

موانع الاستعمال : يُمنع استخدام دواء ARIKAYCE في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف لأي من الأمينوغليكوزيدات.

أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا : كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا في التجربة 1، والتي بلغت نسبة حدوثها 5% أو أكثر لدى المرضى الذين استخدموا دواء أريكايس بالإضافة إلى العلاج الأساسي مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الأساسي وحده، هي: بحة الصوت (47% مقابل 1%)، والسعال (39% مقابل 17%)، وتشنج القصبات (29% مقابل 11%)، ونفث الدم (18% مقابل 13%)، والتسمم الأذني (17% مقابل 10%)، وتهيج الجهاز التنفسي العلوي (17% مقابل 2%)، وآلام العضلات والعظام (17% مقابل 8%)، والتعب والوهن (16% مقابل 10%)، وتفاقم أمراض الرئة الكامنة (15% مقابل 10%)، والإسهال (13% مقابل 5%)، والغثيان (12% مقابل 4%)، والالتهاب الرئوي (10% مقابل 8%)، والصداع (10% مقابل 5%)، والحمى (7% مقابل 5%)، والقيء (7% مقابل 5%). 4٪)، والطفح الجلدي (6٪ مقابل 2٪)، وانخفاض الوزن (6٪ مقابل 1٪)، وتغير في البلغم (5٪ مقابل 1٪)، وعدم الراحة في الصدر (5٪ مقابل 3٪).

التفاعلات الدوائية : تجنب الاستخدام المتزامن لدواء أريكايس مع الأدوية المرتبطة بالسمية العصبية، والسمية الكلوية، والسمية الأذنية. قد تزيد بعض مدرات البول من سمية الأمينوغليكوزيدات عن طريق تغيير تركيزاتها في الدم والأنسجة. تجنب الاستخدام المتزامن لدواء أريكايس مع حمض الإيثاكرينيك، أو فوروسيميد، أو اليوريا، أو مانيتول الوريدي.

الجرعة الزائدة : لم تُحدد أي آثار جانبية مرتبطة تحديدًا بالجرعة الزائدة من دواء أريكايس. يجب معالجة التسمم الحاد بالتوقف الفوري عن تناول أريكايس، وإجراء فحوصات أساسية لوظائف الكلى. قد يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الأميكاسين من الجسم. في جميع حالات الاشتباه بالجرعة الزائدة، يجب على الأطباء الاتصال بمركز مكافحة السموم الإقليمي للحصول على معلومات حول العلاج الفعال.

مؤشر الاستخدام في الولايات المتحدة

استخدام محدود: يُستخدم ^دواء أريكايس® لعلاج داء الرئة الناتج عن معقد المتفطرة الطيرية (MAC) لدى البالغين الذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة، وذلك كجزء من نظام علاجي دوائي مضاد للبكتيريا، في المرضى الذين لم يحصلوا على نتائج سلبية في زراعة البلغم بعد ستة أشهر متتالية على الأقل من العلاج الأساسي متعدد الأدوية. ونظرًا لقلة البيانات السريرية المتاحة حاليًا حول سلامة وفعالية أريكايس®، يُنصح باستخدامه فقط لدى البالغين الذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة. هذا الدواء مخصص للاستخدام لدى فئة محددة ومحدودة من المرضى.

تمت الموافقة على هذا الاستخدام بموجب الموافقة المعجلة بناءً على تحقيق تحول في نتائج زراعة البلغم (يُعرَّف بأنه ثلاث نتائج سلبية متتالية لزراعة البلغم شهريًا) بحلول الشهر السادس. لم يتم إثبات الفائدة السريرية بعد. قد تخضع الموافقة المستمرة على هذا الاستخدام للتحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجارب تأكيدية.

قيود الاستخدام :

لم يُدرس دواء أريكايس إلا على المرضى المصابين بداء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية المقاومة للعلاج، والذين يُعرَّفون بأنهم المرضى الذين لم يحصلوا على نتائج سلبية في زراعة البلغم بعد ستة أشهر متتالية على الأقل من العلاج الأساسي متعدد الأدوية. لا يُنصح باستخدام أريكايس للمرضى المصابين بداء الرئة الناتج عن المتفطرة الطيرية غير المقاومة للعلاج.

يُنصح المرضى بالإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. كما يمكنك الاتصال بالشركة على الرقم 1-844-4-INSMED.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة .

برينسوبري ^® (برينسوكاتيب) دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة الهامة

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة

يُستخدم دواء BRINSUPRI لعلاج توسع القصبات غير الكيسي (NCFB) لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

معلومات السلامة الهامة في الولايات المتحدة

التحذيرات والاحتياطات

ردود الفعل الجلدية الضارة

يرتبط العلاج بدواء برينسوبري بزيادة في الآثار الجانبية الجلدية، بما في ذلك الطفح الجلدي وجفاف الجلد وفرط التقرن. يجب مراقبة المرضى تحسباً لظهور طفح جلدي أو حالات جلدية جديدة، وإحالة المرضى إلى طبيب جلدية لتقييم أي نتائج جلدية جديدة.

ردود الفعل السلبية على اللثة والأنسجة الداعمة للأسنان

يرتبط العلاج بدواء برينسوبري بزيادة في الآثار الجانبية المتعلقة باللثة والتهاب دواعم السن. يُنصح بإحالة المرضى إلى خدمات طب الأسنان لإجراء فحوصات دورية أثناء تناول برينسوبري. على المرضى القيام بنظافة الأسنان الروتينية.

اللقاحات الحية المضعفة

من غير المعروف ما إذا كان إعطاء اللقاحات الحية المضعفة أثناء العلاج بدواء برينسوبري سيؤثر على سلامة هذه اللقاحات أو فعاليتها. لذا، ينبغي تجنب استخدام اللقاحات الحية المضعفة لدى المرضى الذين يتلقون برينسوبري.

الآثار الجانبية

شملت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥2%) في تجربة ASPEN التهاب الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والطفح الجلدي، وجفاف الجلد، وفرط التقرن، وارتفاع ضغط الدم. وكان ملف السلامة للمرضى البالغين المصابين بـ NCFB في تجربة WILLOW مشابهًا بشكل عام لتجربة ASPEN، باستثناء ارتفاع نسبة حدوث التفاعلات الضائرة في اللثة ودواعم السن.

ردود الفعل السلبية الأقل شيوعاً

ارتفاع نتائج اختبار وظائف الكبد

في دراسة ASPEN، لوحظ ارتفاع في متوسط مستويات إنزيمات ALT وAST والفوسفاتاز القلوي مقارنةً بالقيم الأساسية في جميع نقاط القياس من الأسبوع الرابع وحتى الأسبوع السادس والخمسين في كلتا مجموعتي BRINSUPRI بجرعتي 10 ملغ و25 ملغ، وذلك مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. وكانت نسبة حدوث ارتفاع إنزيم ALT لأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي 0%، و1.2%، و0.9%؛ ونسبة حدوث ارتفاع إنزيم AST لأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي 0.2%، و0.3%، و0.5%؛ ونسبة حدوث ارتفاع الفوسفاتاز القلوي لأكثر من 1.5 ضعف الحد الأعلى الطبيعي 2.5%، و4.1%، و4.0% لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي وBRINSUPRI بجرعتي 10 ملغ و25 ملغ على التوالي.

سرطانات الجلد

في دراسة ASPEN، بلغت نسبة الإصابة بسرطانات الجلد بين المرضى الذين عولجوا بـ BRINSUPRI 10 ملغ و 25 ملغ 0.5٪ و 1.9٪ على التوالي، مقارنة بـ 1.1٪ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

داء الثعلبة

في دراسة ASPEN، بلغت نسبة الإصابة بالثعلبة بين المرضى الذين عولجوا بـ BRINSUPRI 10 ملغ و 25 ملغ 1.5٪ و 1.6٪ على التوالي، مقارنة بـ 0.4٪ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام برينسوبري لدى النساء الحوامل.

الرضاعة الطبيعية: لا تتوفر معلومات حول وجود دواء برينسوبري و/أو نواتج استقلابه في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية على نمو الطفل وصحته، إلى جانب حاجة الأم السريرية لدواء برينسوبري، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الرضيع من هذا الدواء أو من الحالة الصحية للأم.

الاستخدام لدى الأطفال: ثبتت سلامة وفعالية دواء برينسوبري لعلاج تضيق القناة الدمعية غير الخلقي لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر. وكانت الآثار الجانبية الشائعة لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمسجلين في دراسة ASPEN متوافقة مع تلك التي لوحظت لدى البالغين. ولم تثبت سلامة وفعالية دواء برينسوبري لدى المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة .

حول إنسميد

شركة إنسمد هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تضع الإنسان في المقام الأول، وتسعى جاهدةً لتقديم علاجات رائدة ومتميزة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. وتعمل الشركة على تطوير مجموعة متنوعة من الأدوية المعتمدة والأدوية قيد الدراسة في مراحل متقدمة من التطوير، بما في ذلك علاجان معتمدان لأمراض الرئة المزمنة والمُنهكة، بالإضافة إلى اكتشاف أدوية متطورة تركز على خدمة المرضى في المناطق الأكثر احتياجًا. وتتوزع محفظة إنسمد التجارية ومشاريعها السريرية على ثلاثة مجالات علاجية رئيسية: أمراض الجهاز التنفسي، وعلم المناعة والالتهابات، والأمراض العصبية والأمراض النادرة الأخرى. ويعمل محرك البحث والتطوير في الشركة على تطوير مجموعة واسعة من التقنيات والأساليب، بما في ذلك العلاج الجيني، وهندسة البروتينات المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وربط نهايات الحمض النووي الريبي، والإنقاذ الاصطناعي، وذلك بهدف اكتشاف مرشحين واعدين لتطوير أدوية مستقبلية.

يقع المقر الرئيسي لشركة إنسمد في بريدج ووتر، نيو جيرسي، ولها مكاتب ومراكز أبحاث في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. تفخر إنسمد بحصولها على لقب واحدة من أفضل جهات التوظيف في صناعة الأدوية الحيوية، بما في ذلك تصدرها قائمة أفضل جهات التوظيف العلمية لخمس سنوات متتالية. تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني www.insmed.com للمزيد من المعلومات، أو تابعنا على لينكد إن ، وإنستغرام ، ويوتيوب ، وإكس .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. تُعرَّف "البيانات الاستشرافية"، وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بأنها بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، وتنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. ويمكن استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، "يعتقد"، "يُقدِّر"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "يستمر"، وما شابهها من تعابير (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات الاستشرافية.

تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الشركة ومعتقداتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة وأدائها وإنجازاتها الفعلية، وتوقيت بعض الأحداث، اختلافًا جوهريًا عن النتائج والأداء والإنجازات أو التوقيتات التي نوقشت أو تم توقعها أو الإشارة إليها في أي بيانات تطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: عدم القدرة على مواصلة تسويق دواء أريكايس بنجاح في الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان، أو عدم القدرة على تسويق دواء برينسوبري بنجاح في الولايات المتحدة أو أوروبا، أو عدم القدرة على الحفاظ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الأوروبية أو اليابانية على دواء أريكايس، أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الأوروبية على دواء برينسوبري؛ عدم قدرتنا على الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أريكايس، أو عدم قدرتنا على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لتوسيع نطاق استخدام دواء أريكايس ليشمل شريحة أوسع من المرضى. عدم الحصول على الموافقات التنظيمية، أو التأخير في الحصول عليها، لمنتجاتنا المرشحة في الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان، أو لـ ARIKAYCE خارج الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، بما في ذلك الحصول على موافقة تنظيمية منفصلة لنظام ^Lamira® Nebulizer في كل سوق ولكل استخدام، أو لـ BRINSUPRI خارج الولايات المتحدة وأوروبا؛ عدم القدرة على تسويق منتجاتنا المرشحة بنجاح، في حال الموافقة عليها من قبل السلطات التنظيمية المختصة، أو عدم القدرة على الحفاظ على الموافقات التنظيمية السارية لهذه المنتجات المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ الشكوك أو التغيرات في درجة قبول السوق لمنتجاتنا المسوقة، أو لمنتجاتنا المرشحة في حال الموافقة عليها، من قبل الأطباء والمرضى والجهات الداعمة من الأطراف الثالثة وغيرهم في مجتمع الرعاية الصحية؛ عدم قدرتنا على الحصول على تعويضات كافية من الحكومة أو الجهات الداعمة من الأطراف الثالثة لمنتجاتنا المسوقة، أو لمنتجاتنا المرشحة في حال الموافقة عليها، أو الحصول على أسعار مقبولة لمنتجاتنا المسوقة، أو لمنتجاتنا المرشحة في حال الموافقة عليها؛ عدم دقة تقديراتنا لذروة المبيعات لمنتجاتنا المسوقة ومنتجاتنا المرشحة؛ عدم دقة تقديراتنا لحجم الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المسوّقة ومنتجاتنا المرشحة، أو في البيانات التي استخدمناها لتحديد الأطباء، ومعدلات إقبال المرضى المتوقعة، ومدة العلاج المتوقعة، أو معدلات التزام المرضى أو توقفهم عن العلاج؛ عدم قدرة الأطراف الثالثة التي نعتمد عليها على تصنيع كميات كافية من منتجاتنا المسوّقة ومنتجاتنا المرشحة لتلبية الاحتياجات التجارية أو السريرية، حسب الاقتضاء، أو إجراء تجاربنا السريرية، أو الامتثال لاتفاقياتنا أو القوانين واللوائح التي تؤثر على أعمالنا؛ المخاطر والشكوك المرتبطة بقرضنا المضمون الرئيسي مع صناديق معينة تديرها شركة Pharmakon Advisors، وتمويل حقوق الملكية الخاص بنا مع شركة OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV، والفوائد المتوقعة منه، بما في ذلك قدرتنا على الحفاظ على الامتثال للعهود الواردة في اتفاقيات القرض المضمون الرئيسي وتمويل حقوق الملكية وتأثير القيود المفروضة على عملياتنا بموجب هذه الاتفاقيات؛ عدم قدرتنا على إنشاء أو الحفاظ على بنية تحتية فعالة للمبيعات والتسويق المباشر أو الشراكة مع أطراف ثالثة تقدم مثل هذه البنية التحتية لتوزيع منتجاتنا المسوّقة أو أي من منتجاتنا المرشحة التي ستتم الموافقة عليها في المستقبل؛ عدم القدرة على إجراء تجارب سريرية مستقبلية ناجحة لمنتجاتنا المسوّقة أو منتجاتنا المرشحة، واحتمالية عدم قدرتنا على تسجيل أو الاحتفاظ بعدد كافٍ من المرضى لإجراء التجارب وإكمالها أو توليد البيانات اللازمة للحصول على الموافقة التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة؛ ظهور مخاوف غير متوقعة تتعلق بالسلامة أو الفعالية لمنتجاتنا المسوّقة أو منتجاتنا المرشحة؛ مخاطر تأخير دراساتنا السريرية، أو اكتشاف آثار جانبية خطيرة أثناء تطوير الدواء، أو رفض أي تعديلات على البروتوكولات المقدمة؛ عدم القدرة على التنبؤ بنجاح بالوقت والتكلفة اللازمين لتطوير منتجات العلاج الجيني الجديدة والحصول على الموافقة التنظيمية وتسويقها؛ خطر تغير البيانات المؤقتة أو الأولية أو المبدئية من تجاربنا السريرية التي نعلن عنها أو ننشرها من حين لآخر مع توفر المزيد من بيانات المرضى، أو تفسيرها بشكل مختلف في حال الكشف عن بيانات إضافية، أو عدم قدرة البيانات المُخفية على التنبؤ بالبيانات غير المُخفية؛ خطر حصول منافسينا على حصرية دواء يتيم لمنتج مطابق تقريبًا لمنتج نقوم بتطويره لحالة معينة؛ عدم قدرتنا على جذب الموظفين الرئيسيين والاحتفاظ بهم أو إدارة نمونا بفعالية. عدم قدرتنا على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح وإدارة وقت وجهد الإدارة المخصصين لأنشطة الدمج بشكل مناسب؛ مخاطر عدم نجاح التقنيات والمنتجات والمنتجات المرشحة التي استحوذنا عليها تجاريًا؛ عدم القدرة على التكيف مع بيئتنا شديدة التنافسية والمتغيرة؛ عدم القدرة على الوصول إلى أنظمة التكنولوجيا الخاصة بنا أو ترقيتها أو توسيعها أو صعوبات في تحديث التكنولوجيا الحالية أو تطوير أو تطبيق تكنولوجيا جديدة؛ خطر عدم قدرتنا على الحفاظ على عملائنا الرئيسيين؛ خطر أن تؤثر تشريعات الرعاية الصحية أو غيرها من الإجراءات الحكومية سلبًا على أعمالنا بشكل جوهري؛ اضطرابات الأعمال أو الاقتصاد بسبب الكوارث أو الأحداث الأخرى، بما في ذلك الكوارث الطبيعية أو أزمات الصحة العامة؛ خطر عدم نجاح استخدامنا الحالي والمحتمل للذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في المستقبل؛ تدهور الأوضاع الاقتصادية العامة في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وعلى مستوى العالم، بما في ذلك تأثير فترات التضخم المطولة، مما يؤثر علينا وعلى موردينا ومقدمي خدمات الطرف الثالث والشركاء المحتملين؛ مخاطر تورطنا في نزاعات مكلفة تتعلق بالملكية الفكرية، وعدم قدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا بشكل كافٍ أو منع الكشف عن أسرارنا التجارية وغيرها من المعلومات السرية، وتكبد تكاليف مرتبطة بالتقاضي أو الإجراءات الأخرى المتعلقة بهذه الأمور؛ القيود أو الالتزامات الأخرى المفروضة علينا بموجب الاتفاقيات المتعلقة بمنتجاتنا المسوّقة أو منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك اتفاقيات الترخيص مع شركتي PARI وAstraZeneca AB، وعدم الوفاء بالتزاماتنا بموجب هذه الاتفاقيات؛ تكلفة الأضرار المحتملة على سمعتنا الناتجة عن التقاضي الذي نكون طرفًا فيه أو قد نصبح طرفًا فيه، بما في ذلك دعاوى مسؤولية المنتج؛ مخاطر تعرض عملياتنا لاضطراب جوهري في حالة وقوع هجوم أو مشكلة تتعلق بالأمن السيبراني؛ التغييرات في القوانين واللوائح السارية على أعمالنا، بما في ذلك أي إصلاحات في التسعير والقوانين التي تؤثر على قدرتنا على استخدام أطراف ثالثة معينة في البحث والتطوير أو تصنيع منتجاتنا المرشحة، وعدم الامتثال لهذه القوانين واللوائح؛ تاريخنا من الخسائر التشغيلية، واحتمالية عدم تحقيقنا أو الحفاظ على الربحية؛ رسوم انخفاض قيمة الشهرة التي تؤثر على نتائج عملياتنا ووضعنا المالي؛ عدم القدرة على سداد ديوننا الحالية والشكوك المتعلقة بقدرتنا على الوصول إلى رأس المال في المستقبل؛ والتأخير في تنفيذ خطط بناء منشأة تصنيع إضافية تابعة لجهة خارجية معتمدة من قبل السلطات التنظيمية المختصة والنفقات غير المتوقعة المرتبطة بتلك الخطط.

قد لا تحقق الشركة النتائج أو الخطط أو النوايا أو التوقعات الواردة في بياناتها التطلعية، لأن هذه البيانات بطبيعتها تنطوي على مخاطر وشكوك، إذ تتعلق بأحداث وظروف قد تحدث أو لا تحدث في المستقبل. لمزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على أعمال الشركة، يُرجى الاطلاع على العوامل المذكورة في البند 1أ، "عوامل الخطر"، في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وأي ملفات لاحقة للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تحذر الشركة القراء من الاعتماد المفرط على أي من هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ هذا البيان الصحفي. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام، باستثناء ما يقتضيه القانون وقواعد هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.

اتصال:

المستثمرون:

برايان دان

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين

(646) 812-4030

investor.relations@insmed.com

وسائط:

كلير مولهيرن

نائب الرئيس للاتصالات المؤسسية

(862) 842-6819

media@insmed.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/insmed-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-provides-business-update-302844094.html

المصدر: شركة إنسمد