اكتمل جمع جميع البيانات السريرية في برنامج الدراسة السريرية التابع للشركة والمُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))؛ ومن المقرر تقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من عام 2026.

نيويورك، 11 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "إنتليجنت بايو سوليوشنز" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INBS) ("INBS" أو "الشركة")، وهي شركة تقنية طبية تقدم حلول اختبار ذكية وسريعة وغير جراحية، اليوم عن إتمام دراسة مقارنة الطرق متعددة المواقع لنظام فحص المخدرات الذكي بتقنية البصمة، وهي إحدى الدراسات العديدة التي تدعم طلب الشركة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) للحصول على موافقة السوق الأمريكية للكشف عن مادة الكودايين الأفيونية. وقد اكتمل الآن جمع جميع البيانات السريرية ضمن برنامج الدراسة السريرية للشركة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k).

تم إجراء الدراسة، وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH GCP) بشأن الممارسات السريرية الجيدة، في ثلاثة مواقع سريرية مستقلة في الولايات المتحدة على مدار ثلاثة أسابيع بالتعاون مع شركة CenExel Clinical Research, Inc. وشارك في الدراسة 135 شخصًا، حيث صُممت عينة الدراسة لتمثيل التنوع الديموغرافي لسكان الولايات المتحدة. وأشرف على عملية الفحص تسعة مشاركين يمثلون عادةً العاملين في مجال فحص المخدرات في أماكن العمل. ويجري حاليًا تحليل البيانات، وسيتم التحقق من جميع العينات بشكل مستقل باستخدام تحليل كروماتوغرافيا السائل - مطياف الكتلة الترادفي (LC-MS/MS).

صُممت دراسة مقارنة الأساليب لإثبات قدرة المستخدمين العاديين في مجالات الصحة المهنية والموارد البشرية والسلامة في مكان العمل على تشغيل نظام فحص المخدرات الذكي ببصمة الإصبع بدقة وفعالية في الميدان. وقد قيّمت الدراسة ذلك من خلال قياس الحساسية والنوعية والدقة في بيئات الفحص قبل التوظيف وفي مكان العمل، مما يجعلها أحد أهم العناصر ذات الصلة العملية في طلب الشركة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k).

"يُعدّ إنجاز هذه الدراسة النهائية في الموعد المحدد إنجازًا هامًا سعى إليه البرنامج بأكمله. فهو يُمثّل رصيدًا كبيرًا من العمل والأدلة السريرية"، صرّح هاري سيميونيديس، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة "إنتليجنت بايو سوليوشنز". وأضاف: "نحن الآن في المراحل النهائية من تحليل البيانات وإعداد ملف طلب الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، وما زلنا نركز على طرح تقنيتنا في السوق الأمريكية".

يُختتم برنامج سريري منظم ومتعدد الدراسات، مصمم لتلبية متطلبات السلامة والدقة وسهولة الاستخدام والخصوصية والضبط، باستكمال جمع البيانات في هذه الدراسة النهائية. وتنتقل الشركة الآن إلى تحليل وتجميع وإعداد ملف طلب الموافقة على ترخيص 510(k) بشكل نهائي، بهدف تقديمه في النصف الثاني من عام 2026، قبل دخولها المخطط له إلى السوق الأمريكية التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات.

نبذة عن شركة Intelligent Bio Solutions Inc. 

شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INBS) هي شركة تقنية طبية تقدم حلولاً ذكية وسريعة وغير جراحية لاختبار المخدرات. وتؤمن الشركة بأن نظامها الذكي لفحص المخدرات عن طريق بصمات الأصابع سيُحدث ثورة في مجال الاختبارات المحمولة من خلال تحليل العرق، والذي يتمتع بإمكانية تطبيقات أوسع في مجالات أخرى. صُمم هذا النظام ليكون صحيًا وفعالًا من حيث التكلفة، حيث يكشف عن تعاطي المخدرات الشائعة في أماكن العمل، بما في ذلك المواد الأفيونية والكوكايين والميثامفيتامين والقنب. وبفضل جمع العينات في ثوانٍ والحصول على النتائج في أقل من عشر دقائق، تُعد هذه التقنية أداة قيّمة لأصحاب العمل في الصناعات الحساسة للسلامة. تشمل شرائح عملاء الشركة الحالية خارج الولايات المتحدة شركات البناء والتصنيع والهندسة والنقل والخدمات اللوجستية والتعدين ومنظمات علاج الإدمان ومكاتب الطب الشرعي.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة: https://ibs.inc/

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وتنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل هذه التوقعات المستقبلية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقدرة شركة Intelligent Bio Solutions Inc. على تطوير وتسويق اختباراتها الدوائية والتشخيصية بنجاح، وتحقيق فوائد تجارية من شراكاتها وتعاوناتها، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، والجداول الزمنية لدخول السوق الأمريكية، وغيرها. مع أن شركة Intelligent Bio Solutions Inc. تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه التوقعات المستقبلية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. سعت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. إلى تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، و"تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه البيانات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بما في ذلك تلك المذكورة في الإفصاحات العامة لشركة Intelligent Bio Solutions لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. ولا تلتزم شركة Intelligent Bio Solutions بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

معلومات الاتصال بالشركة
شركة حلول بيولوجية ذكية
info@ibs.inc

للتواصل مع المستثمرين والإعلام
فالتر بينتو، المدير العام
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
الهاتف: (212) 896-1254
INBS@kcsa.com