لا تزال الشركة ملتزمة بتقديم ملفها الخاص بموافقة 510(k) في النصف الثاني من عام 2026، وتعمل على دخول سوق فحص الأدوية الأمريكي الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات.

نيويورك، 3 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "إنتليجنت بايو سوليوشنز" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INBS) ("INBS" أو "الشركة")، وهي شركة تقنية طبية تقدم حلول اختبار ذكية وسريعة وغير جراحية، اليوم عن إتمام دراسة التداخل لنظام فحص المخدرات الذكي بتقنية البصمة. تدعم هذه الدراسة طلب الشركة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) للحصول على موافقة التسويق في الولايات المتحدة للكشف عن مادة الكودايين الأفيونية.

صُممت هذه الدراسة، التي أُجريت بالتعاون مع شركة CenExel Clinical Research، ووفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإرشادات الممارسات السريرية الجيدة الصادرة عن المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH GCP)، لتقييم ما إذا كانت مجموعة من الملوثات والمواد الخارجية الشائعة في الحياة اليومية وبيئات العمل تؤثر على دقة وموثوقية نظام فحص المخدرات الذكي بتقنية البصمة الإصبعية. وشملت هذه الملوثات كريمات اليد، والمنتجات الكحولية، والزيوت، والأوساخ، والماء. وكان الهدف من الدراسة إثبات أن وجود هذه المواد على طرف إصبع المتبرع لا يؤثر على نتائج الاختبار. وقد قيّم البروتوكول قدرة النظام على الحفاظ على خصوصية الكودايين عبر نقاط زمنية متعددة لجمع العينات. ويجري حاليًا تحليل البيانات، مع التحقق المستقل من النتائج عبر تحليل كروماتوغرافيا السائل - مطياف الكتلة الترادفي (LC-MS/MS).

قال بيتر باساريس، نائب رئيس قسم تطوير المنتجات: "صُمم نظامنا للاستخدام الميداني، وليس المختبري، لذا يجب أن يعمل بكفاءة في ظل الظروف التي ينطوي عليها الاستخدام الميداني. وقد صُممت هذه الدراسة لاختبار هذا الأداء تحت الضغط، وإتمامها يضمن لنا التقدم في المرحلة المقبلة من تحليل البيانات."

"يُعدّ إكمال دراسة التداخل خطوةً مهمةً أخرى في إعداد ملفّ تقديم شامل ودقيق لطلب الموافقة على المنتج من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))،" صرّح هاري سيميونيديس، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Intelligent Bio Solutions. "نحن بصدد بناء قاعدة بيانات تُثبت، في رأينا، دقة نظامنا وموثوقيته وملاءمته للسوق الأمريكية."

تُعدّ دراسة التداخل جزءًا من برنامج شامل يتضمن دراسة القطع السريرية، ودراسة مقارنة الأساليب، واختبارات الدقة، واختبارات الاختراق، والتي تُعالج مجتمعةً متطلبات السلامة والدقة وسهولة الاستخدام والخصوصية والدقة المطلوبة في طلب الشركة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k). ولا تزال الشركة ملتزمة بتقديم طلبها بموجب البند 510(k) خلال النصف الثاني من عام 2026، وذلك في إطار سعيها لدخول سوق فحص الأدوية الأمريكي الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات.

نبذة عن شركة Intelligent Bio Solutions Inc. 

شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INBS) هي شركة تقنية طبية تقدم حلولاً ذكية وسريعة وغير جراحية لاختبار المخدرات. وتؤمن الشركة بأن نظامها الذكي لفحص المخدرات عن طريق بصمات الأصابع سيُحدث ثورة في مجال الاختبارات المحمولة من خلال تحليل العرق، والذي يتمتع بإمكانية تطبيقات أوسع في مجالات أخرى. صُمم هذا النظام ليكون صحيًا وفعالًا من حيث التكلفة، حيث يكشف عن تعاطي المخدرات الشائعة في أماكن العمل، بما في ذلك المواد الأفيونية والكوكايين والميثامفيتامين والقنب. وبفضل جمع العينات في ثوانٍ والحصول على النتائج في أقل من عشر دقائق، تُعد هذه التقنية أداة قيّمة لأصحاب العمل في الصناعات الحساسة للسلامة. تشمل شرائح عملاء الشركة الحالية خارج الولايات المتحدة شركات البناء والتصنيع والهندسة والنقل والخدمات اللوجستية والتعدين ومنظمات علاج الإدمان ومكاتب الطب الشرعي.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة: https://ibs.inc/

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وتنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل هذه التوقعات المستقبلية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقدرة شركة Intelligent Bio Solutions Inc. على تطوير وتسويق اختباراتها الدوائية والتشخيصية بنجاح، وتحقيق فوائد تجارية من شراكاتها وتعاوناتها، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، والجداول الزمنية لدخول السوق الأمريكية، وغيرها. مع أن شركة Intelligent Bio Solutions Inc. تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه التوقعات المستقبلية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. سعت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. إلى تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، و"تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه البيانات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بما في ذلك تلك المذكورة في الإفصاحات العامة لشركة Intelligent Bio Solutions لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. ولا تلتزم شركة Intelligent Bio Solutions بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

جهة الاتصال بالشركة
شركة حلول بيولوجية ذكية
info@ibs.inc

للتواصل مع المستثمرين والإعلام
فالتر بينتو، المدير العام
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
الهاتف: (212) 896-1254
INBS@kcsa.com