شركة Intelligent Bio Solutions تُكمل دراسة سهولة الاستخدام لدعم طلب الموافقة على ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))
Intelligent Bio Solutions Inc. INBS | 0.00 |
تؤكد الدراسة أن النظام يمكن إدارته بفعالية من قبل مشغلين ليس لديهم خلفية متخصصة
نيويورك، 5 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (ناسداك: INBS) ("INBS" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا طبية تقدم حلول اختبار ذكية وسريعة وغير جراحية، اليوم عن إكمال دراسة قابلية الاستخدام لنظام فحص المخدرات الذكي بالبصمة، مما يدعم طلبها المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) للحصول على موافقة السوق الأمريكية للكشف عن مادة الكودايين الأفيونية.
أُجريت هذه الدراسة بالتعاون مع شركة CenExel Clinical Research، وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومعايير الممارسات السريرية الجيدة الصادرة عن المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH GCP). صُممت الدراسة لتقييم مدى فعالية تدريب المشغلين على استخدام نظام فحص المخدرات الذكي بتقنية البصمة، ومدى سهولة استخدامه في بيئة العمل. شارك في الدراسة خمسة عشر مشغلًا، دون اشتراط معرفة مخبرية متخصصة أو خبرة سابقة في استخدام النظام.
"لا يرغب أي صاحب عمل في الاستعانة بمتخصصين خارجيين لإجراء اختبار المخدرات. فكلما كانت العملية أبسط وأكثر موثوقية، كلما تعززت مكانتنا في السوق"، هذا ما صرّح به بيتر باساريس، نائب رئيس قسم تطوير المنتجات في شركة "إنتليجنت بايو سوليوشنز ". وأضاف: "لقد أتاحت لنا هذه الدراسة فرصة لاختبار ذلك في بيئة منظمة ورسمية، وقد أكدت النتائج أن نظامنا سهل الاستخدام ودقيق حتى من قبل أشخاص ليس لديهم خلفية متخصصة".
تُعدّ دراسة سهولة الاستخدام جزءًا من برنامج الشركة الأوسع نطاقًا لتقديم طلبات الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، والذي يشمل أيضًا دراسة القطع، ودراسة مقارنة الأساليب، ودراسة التداخل، واختبارات الدقة، واختبارات الاختراق. وتلتزم الشركة بتقديم ملف طلب الموافقة (510(k)) خلال النصف الثاني من عام 2026، في إطار سعيها لدخول سوق فحص الأدوية الأمريكي الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات.
نبذة عن شركة Intelligent Bio Solutions Inc.
شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INBS) هي شركة تقنية طبية تقدم حلولاً ذكية وسريعة وغير جراحية لاختبار المخدرات. وتؤمن الشركة بأن نظامها الذكي لفحص المخدرات عن طريق بصمات الأصابع سيُحدث ثورة في مجال الاختبارات المحمولة من خلال تحليل العرق، والذي يتمتع بإمكانية تطبيقات أوسع في مجالات أخرى. صُمم هذا النظام ليكون صحيًا وفعالًا من حيث التكلفة، حيث يكشف عن تعاطي المخدرات الشائعة في أماكن العمل، بما في ذلك المواد الأفيونية والكوكايين والميثامفيتامين والقنب. وبفضل جمع العينات في ثوانٍ والحصول على النتائج في أقل من عشر دقائق، تُعد هذه التقنية أداة قيّمة لأصحاب العمل في الصناعات الحساسة للسلامة. تشمل شرائح عملاء الشركة الحالية خارج الولايات المتحدة شركات البناء والتصنيع والهندسة والنقل والخدمات اللوجستية والتعدين ومنظمات علاج الإدمان ومكاتب الطب الشرعي.
للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة: https://ibs.inc/
البيانات التطلعية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وتنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل هذه التوقعات المستقبلية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقدرة شركة Intelligent Bio Solutions Inc. على تطوير وتسويق اختباراتها الدوائية والتشخيصية بنجاح، وتحقيق فوائد تجارية من شراكاتها وتعاوناتها، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، والجداول الزمنية لدخول السوق الأمريكية، وغيرها. مع أن شركة Intelligent Bio Solutions Inc. تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه التوقعات المستقبلية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. سعت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. إلى تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، و"تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه البيانات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بما في ذلك تلك المذكورة في الإفصاحات العامة لشركة Intelligent Bio Solutions لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. ولا تلتزم شركة Intelligent Bio Solutions بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.
معلومات الاتصال بالشركة
شركة حلول بيولوجية ذكية
info@ibs.inc
للتواصل مع المستثمرين والإعلام
فالتر بينتو، المدير العام
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
الهاتف: (212) 896-1254
INBS@kcsa.com
