دراسة التداخل مصممة للتحقق من خصوصية النظام في وجود مواد قد تتداخل بشكل شائع في بيئات العالم الحقيقي

تتوقع الشركة إكمال الدراسة بحلول منتصف يوليو 2026، مع خطط لإدراج النتائج في حزمة تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، إلى جانب البيانات من دراسة مقارنة الأساليب المتزامنة.

نيويورك، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (ناسداك: INBS) ("INBS" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا طبية تقدم حلول اختبار ذكية وسريعة وغير جراحية، اليوم عن بدء دراسة تداخل لدعم طلبها المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) للحصول على موافقة السوق الأمريكية لنظام فحص المخدرات الذكي بالبصمة للكشف عن الكودايين الأفيوني.

جددت الشركة شراكتها مع شركة CenExel Clinical Research, Inc. لإتمام الدراسة السريرية. ستقيّم دراسة التداخل مدى تأثير المواد التي قد تتداخل مع نتائج الاختبار على دقة وموثوقية نظام الكشف الذكي عن المخدرات بتقنية البصمة. ستشمل الدراسة 75 مشاركًا بالغًا يتمتعون بصحة جيدة، وسيتم تقييمهم في حالتي عدم تناول جرعة من الدواء وتناولها، أثناء تعاملهم مع مواد قد تتداخل مع نتائج الاختبار. يهدف هذا البروتوكول الدقيق إلى إثبات قدرة النظام على الحفاظ على خصوصيته تجاه الكودايين، حتى عندما يكون المشاركون قد تعاملوا مع مواد شائعة الاستخدام قبل الاختبار.

يُعدّ اختبار التداخل شرطًا أساسيًا من متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتحقق من قدرة نظام التشخيص على التمييز بين المادة التحليلية المستهدفة والمواد الأخرى الموجودة في الحياة اليومية أو بيئات العمل. وتقيّم هذه الدراسة ما إذا كان التعامل مع المواد المتداخلة الشائعة يؤثر على قدرة النظام على الكشف الدقيق عن الكوديين، مما يمنع النتائج الإيجابية أو السلبية الخاطئة التي قد تُؤدي إلى عواقب وخيمة على برامج فحص المخدرات في أماكن العمل.

يتضمن بروتوكول الدراسة نقاط تجميع متعددة، مع تأكيد النتائج عبر تحليل كروماتوغرافيا السائل-مطياف الكتلة الترادفي (LC-MS/MS). يضمن هذا النهج الشامل أداءً دقيقًا للنظام في سيناريوهات واقعية متنوعة.

قال هاري سيميونيديس، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Intelligent Bio Solutions: "يُعدّ اختبار التداخل أمرًا بالغ الأهمية لتقديم حلول دقيقة وموثوقة لفحص المخدرات. فمن خلال إجراء اختبارات دقيقة لكيفية تأثير المواد الشائعة الاستخدام على نظامنا، نعالج مشكلة أساسية في فحص المخدرات في مكان العمل، وذلك بتقديم نتائج موثوقة لأصحاب العمل والموظفين على حد سواء. تُشكّل هذه الدراسة خطوة هامة نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتُعزّز متانة تقنية فحص المخدرات التي نستخدمها."

ستجري دراسة التداخل بالتزامن مع دراسة مقارنة الأساليب الخاصة بالشركة، وتأتي في أعقاب دراسة القطع السريرية التي بدأت في يناير 2026. تشكل هذه الدراسات الثلاث التكميلية معًا حزمة سريرية شاملة مصممة لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء 510(k) وإثبات سلامة ودقة وسهولة استخدام وخصوصية نظام فحص المخدرات الذكي بالبصمة.

ستتبع الدراسة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإرشادات الممارسات السريرية الجيدة الصادرة عن المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH GCP). وتتوقع الشركة الانتهاء من الدراسة بحلول منتصف يوليو 2026. وستُدرج النتائج في ملف طلب الموافقة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، إلى جانب بيانات دراسة القطع ودراسة مقارنة المنهجية.

نبذة عن شركة Intelligent Bio Solutions Inc.  

شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INBS) هي شركة تقنية طبية تقدم حلولاً ذكية وسريعة وغير جراحية لاختبار المخدرات. وتؤمن الشركة بأن نظامها الذكي لفحص المخدرات عن طريق بصمات الأصابع سيُحدث ثورة في مجال الاختبارات المحمولة من خلال تحليل العرق، والذي يتمتع بإمكانية تطبيقات أوسع في مجالات أخرى. صُمم هذا النظام ليكون صحيًا وفعالًا من حيث التكلفة، حيث يكشف عن تعاطي المخدرات الشائعة في أماكن العمل، بما في ذلك المواد الأفيونية والكوكايين والميثامفيتامين والقنب. وبفضل جمع العينات في ثوانٍ والحصول على النتائج في أقل من عشر دقائق، تُعد هذه التقنية أداة قيّمة لأصحاب العمل في الصناعات الحساسة للسلامة. تشمل شرائح عملاء الشركة الحالية خارج الولايات المتحدة شركات البناء والتصنيع والهندسة والنقل والخدمات اللوجستية والتعدين ومنظمات علاج الإدمان ومكاتب الطب الشرعي.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة: https://ibs.inc/

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وتنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل هذه التوقعات المستقبلية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقدرة شركة Intelligent Bio Solutions Inc. على تطوير وتسويق اختباراتها الدوائية والتشخيصية بنجاح، وتحقيق فوائد تجارية من شراكاتها وتعاوناتها، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، والجداول الزمنية لدخول السوق الأمريكية، وغيرها. مع أن شركة Intelligent Bio Solutions Inc. تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه التوقعات المستقبلية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. سعت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. إلى تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، و"تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه البيانات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بما في ذلك تلك المذكورة في الإفصاحات العامة لشركة Intelligent Bio Solutions لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. ولا تلتزم شركة Intelligent Bio Solutions بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

معلومات الاتصال بالشركة
شركة حلول بيولوجية ذكية
info@ibs.inc

للتواصل مع المستثمرين والإعلام
فالتر بينتو، المدير العام
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
الهاتف: (212) 896-1254
INBS@kcsa.com