بدأت شركة Intelligent Bio Solutions دراسة مقارنة متعددة المواقع لدعم طلب الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) للحصول على ترخيص تسويق نظام فحص الأدوية الذكي بتقنية البصمة الجينية للكشف عن الكودايين الأفيوني في الولايات المتحدة
Intelligent Bio Solutions Inc. INBS | 0.00 |
دراسة مصممة للتحقق من دقة نظام فحص المخدرات الذكي عن طريق بصمات الأصابع وأدائه في بيئة العمل الواقعية
تتوقع الشركة إتمام عملية التسجيل وجمع البيانات بحلول نهاية يوليو 2026
نيويورك، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Intelligent Bio Solutions Inc. (ناسداك: INBS ) ("INBS" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا طبية تقدم حلول اختبار ذكية وسريعة وغير جراحية، اليوم عن بدء دراسة مقارنة متعددة المواقع لدعم طلبها المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) للحصول على موافقة السوق الأمريكية لنظام فحص المخدرات الذكي بالبصمة للكشف عن مادة الكودايين الأفيونية.
عقدت الشركة شراكة مع شبكة مواقع الأبحاث السريرية الوطنية، CenExel Clinical Research, Inc.، لإجراء دراسة تقيّم دقة نظام فحص المخدرات الذكي بتقنية بصمات الأصابع عند تشغيله من قبل المستخدمين النهائيين في مواقع سريرية متعددة. سيتم تسجيل 135 متبرعًا وتوزيعهم عشوائيًا على مجموعات جرعات، مع مراعاة التركيبة السكانية التي تعكس تنوع سكان الولايات المتحدة. سيتم جمع عينات عرق بصمات الأصابع وتحليلها بواسطة تسعة مشغلين يمثلون موظفي فحص المخدرات في أماكن العمل. تهدف الدراسة إلى إثبات أداء النظام في الواقع العملي عند استخدامه من قبل موظفين قد لا يمتلكون تدريبًا مخبريًا متخصصًا.
يُعد تقييم أداء المستخدم جزءًا أساسيًا من طلب الشركة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)). ويهدف هذا التقييم إلى إثبات قدرة المستخدمين العاديين في مجالات الصحة المهنية والموارد البشرية والسلامة في مكان العمل على تشغيل نظام فحص المخدرات الذكي ببصمات الأصابع بدقة وفعالية في بيئات الفحص الحقيقية قبل التوظيف وفي أماكن العمل.
ستقيّم الدراسة مؤشرات الأداء الرئيسية، بما في ذلك حساسية النظام وخصوصيته ودقته الإجمالية. وسيتم تأكيد النتائج بشكل مستقل عبر تحليل كروماتوغرافيا السائل - مطياف الكتلة الترادفي (LC-MS/MS)، وهو المعيار الذهبي لتأكيد الكشف عن المخدرات.
ستُجرى الدراسة في مواقع متعددة وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لتنسيق الممارسات السريرية الجيدة (ICH GCP) والمتطلبات التنظيمية الوطنية، مما يعزز متانة البيانات عبر بيئات التشغيل المتنوعة ومجموعات المستخدمين.
تتوقع الشركة استكمال عملية التسجيل وجمع البيانات بحلول نهاية يوليو 2026. وستُدرج النتائج في ملف طلب الموافقة المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)). وستظهر هذه النتائج إلى جانب بيانات الدراسة السريرية التي أُعلن عنها سابقًا والتي بدأت في يناير 2026.