شركة Intensity Therapeutics تُعطي مرضى جدد دواء INT230-6 في دراسة INVINCIBLE-4 السويسرية؛ تُقيّم التجربة معدلات الاستجابة المرضية الكاملة مقابل الفرضية الصفرية عبر مجموعات العلاج القياسي ومجموعات العلاج القياسي المُضاف إليها INT230-6.
Intensity Therapeutics, Inc. INTS | 0.00 |
تم إعطاء الجرعة لأول مرة للمرضى في سويسرا
شيلتون، كونيتيكت، 15 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة Intensity Therapeutics, Inc. ("Intensity" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INTS )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها السريرية المتأخرة، تركز على اكتشاف وتطوير علاجات جديدة داخل الورم مصممة للقضاء على الأورام وتعزيز قدرة الجهاز المناعي على التعرف على السرطانات باستخدام تقنية الاقتران غير التساهمي الخاصة بها، اليوم عن بدء إعطاء دواء INT230-6 لمرضى جدد في دراسة INVINCIBLE-4 في سويسرا. وتحلل التجربة ( NCT06358573 ) تأثير إعطاء INT230-6 قبل العلاج الكيميائي المناعي المساعد القياسي ("SOC")، بالإضافة إلى تأثير العلاج الكيميائي المناعي المساعد وحده، وذلك باستخدام تصميم ثنائي المجموعات. تقيّم الدراسة معدلات الاستجابة المرضية الكاملة ("pCR") للمجموعتين مقارنةً بفرضية العدم، وهي معدل pCR ≤ 0.6. وسيتم تقييم نجاح كل مجموعة في رفض فرضية العدم.
دراسة INVINCIBLE-4 هي دراسة عشوائية مفتوحة التسمية متعددة المراكز لتحديد الفعالية السريرية والسلامة والتحمل لعقار INT230-6 لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي ثلاثي السلبية القابل للاستئصال في مراحله المبكرة ("TNBC") والذين يخضعون للعلاج القياسي (SOC)، وكذلك العلاج القياسي وحده. تتمثل نقطة النهاية الأولية في الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) في الورم الأولي والعقد اللمفاوية المصابة. في البروتوكول المعدل، سيتم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي نظام علاجي يتكون من جرعة واحدة من INT230-6 متبوعة بالعلاج القياسي، والذي يشمل بيمبروليزوماب، والأنثراسيكلينات، وكاربوبلاتين، وسيكلوفوسفاميد، وباكليتاكسيل، أو العلاج القياسي وحده. أُعيد فتح دراسة INVINCIBLE-4 بعد توقف مؤقت في تسجيل المرضى لتقييم مشاكل تهيج الجلد التي لوحظت لدى بعض المرضى. في مارس 2026، تم تقديم تعديل على البروتوكول إلى Swissmedic ولجنة الأخلاقيات السويسرية لاستئناف التسجيل باستخدام نسبة أقل قليلاً من الدواء إلى حجم الورم وحقنة واحدة من INT230-6. قبل التوقف المؤقت، خضع أربعة عشر (14) مريضًا للعلاج، سبعة (7) منهم بالعلاج المركب، وسبعة (7) تلقوا العلاج القياسي فقط. أظهر المرضى الذين تلقوا INT230-6 قبل العلاج القياسي تحسنًا ملحوظًا في انخفاض إجمالي الآثار الجانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى، وكذلك الآثار الجانبية المتعلقة بالمناعة، مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا العلاج القياسي فقط. من المتوقع أن تشمل دراسة INVINCIBLE-4 سبعة وأربعين (47) مريضًا إضافيًا في سويسرا وفرنسا.