• بدأت الأنشطة لاستئناف التسجيل في عدد محدود من المواقع الأمريكية في دراسة المرحلة الثالثة INVINCIBLE-3 الخاصة بسرطان الأنسجة الرخوة بحلول الربع الثالث من عام 2026
  
  
  
  
• استؤنف علاج المرضى في دراسة المرحلة الثانية INVINCIBLE-4 لسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) قبل الجراحة
  
  
  
  
• النقد وما يعادله بقيمة 9.5 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026
  
  
  
  
• زيادة أنشطة تطوير الأعمال

يبدأ المؤتمر الهاتفي في تمام الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم

شيلتون، كونيتيكت ، 11 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Intensity Therapeutics, Inc. ("Intensity" أو "الشركة") (ناسداك: INTS)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية السريرية في مراحل متأخرة تركز على اكتشاف وتطوير علاجات جديدة داخل الورم للسرطان مصممة لقتل الأورام وزيادة تعرف الجهاز المناعي على السرطانات باستخدام تقنية الاقتران غير التساهمي الخاصة بها، عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026 وقدمت تحديثًا لأعمالها.

ستعقد الإدارة مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً عبر الإنترنت في تمام الساعة الثامنة صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم لمراجعة النتائج المالية وتقديم آخر المستجدات. وسيكون البث المسجل متاحاً لإعادة المشاهدة بعد انتهاء المكالمة بوقت قصير.

تفاصيل المكالمة الجماعية

التاريخ: 11 أغسطس 2026

الوقت: 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

رقم الاتصال المحلي: (866) 652-5200

رقم الاتصال الدولي: (412) 317-6060

رابط البث المباشر: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=bZ7JyAJE

تحديثات الأعمال

دراسة INVINCIBLE-3: دراسة عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة 3 تختبر INT230-6 كعلاج أحادي مقارنة بالمعيار العلاجي ("SOC") في علاج الخط الثاني والثالث لأنواع فرعية معينة من ساركوما الأنسجة الرخوة.

في أبريل 2026، بدأت الشركة أنشطة لاستئناف تسجيل المرضى في عدد محدود من المواقع الأمريكية ضمن دراسة INVINCIBLE-3، وذلك باستخدام بروتوكول مُعدَّل راجعته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استنادًا إلى معلومات مهمة مستقاة من مرضى سبق تسجيلهم في الدراسة. وكانت الشركة قد أوقفت تفعيل المواقع الجديدة وتسجيل المرضى في مارس 2025 بسبب قيود التمويل. في ذلك الوقت، كان 21 مريضًا قد سُجِّلوا في التجربة، واستمرت الشركة في علاج جميع المرضى، وصيانة قاعدة البيانات، وإجراء اليقظة الدوائية، وتنفيذ أنشطة أخرى متعلقة بالدراسة بالتعاون مع منظمات الأبحاث المتعاقدة معها، بتكاليف تشغيلية مُخفَّضة بشكل ملحوظ. إضافةً إلى ذلك، وخلال فترة التوقف هذه، تلقت الشركة ملاحظات وتوصيات مهمة حول التجربة من باحثين رئيسيين وقادة في مجال الساركوما، وأُجريت تعديلات على البروتوكول. وقد راجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البروتوكول المُعدَّل، والذي سيُطبَّق لتسجيل المرضى الجدد. ويجري حاليًا تقديم الوثائق اللازمة لاستئناف الدراسة في الاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع أن ترتفع معدلات تفعيل المواقع وتسجيل المرضى مع توفر التمويل الكافي.

دراسة INVINCIBLE-4: دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية وعشوائية ومضبوطة من المرحلة الثانية لتحليل النشاط السريري والسلامة والتحمل لـ INT230-6 الذي يُعطى قبل العلاج القياسي في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي القابل للجراحة في المرحلة المبكرة (المجموعة أ) والعلاج القياسي وحده (المجموعة ب).

في يوليو 2026، استأنفت الشركة علاج المرضى في دراسة INVINCIBLE-4، وتستهدف حاليًا استكمال تسجيل المرضى بحلول نهاية عام 2027. وكانت الشركة قد أوقفت تسجيل المرضى الجدد في سبتمبر 2025 لمراجعة نظام الجرعات للمرضى الذين يتلقون INT230-6 في المجموعة (أ) نظرًا لمعاناة بعض المرضى من تهيج جلدي موضعي بالقرب من موقع الورم. وفي مارس 2026، وافقت الهيئة السويسرية للطب ولجنة الأخلاقيات السويسرية على تعديل البروتوكول لاستخدام نسبة أقل من حجم الدواء إلى حجم الورم، وحقنة واحدة من INT230-6 في المجموعة (أ). وفي أغسطس 2026، افتتحت الشركة أول مركز لها في فرنسا لتسجيل المرضى بعد تقديم البروتوكول المعدل إلى الاتحاد الأوروبي.

أظهرت البيانات الأولية من أول 14 مريضًا (سبعة في كل مجموعة) استجابة مرضية كاملة بنسبة 71% لدى المرضى الذين تلقوا INT230-6 في المجموعة (أ)، واستجابة مرضية كاملة بنسبة 42% لدى المرضى الذين تلقوا العلاج القياسي فقط (المجموعة ب). كما لوحظ انخفاض بنسبة 44% في الآثار الجانبية من الدرجة الثالثة في المجموعة (أ) مقارنةً بالمجموعة (ب)، وانخفاض في الآثار الجانبية المتعلقة بالمناعة عند إضافة INT230-6 قبل العلاج الكيميائي المناعي.

جمع رأس المال

في مارس 2026، أنشأت الشركة تسهيلاً تمويلياً بقيمة 60 مليون دولار أمريكي في السوق. وخلال الربع الثاني من عام 2026، جمعت الشركة صافي عائدات بقيمة 1.6 مليون دولار أمريكي من خلال هذا التسهيل. وبعد 30 يونيو 2026، جمعت الشركة صافي عائدات إضافية بقيمة 1.3 مليون دولار أمريكي من خلال التسهيل نفسه.

"يسرّنا أن رأس المال الذي جُمع في عام 2025 وحتى الآن في عام 2026 يُوفّر الموارد اللازمة لإعادة إطلاق دراسة المرحلة الثالثة INVINCIBLE-3. إضافةً إلى ذلك، وخلال فترة التوقف في عام 2025، قمنا بتقييم البروتوكول وتعديله بناءً على ملاحظات كبار الباحثين ورواد الفكر في مجال الساركوما. سيتم تطبيق البروتوكول المُعدّل، الذي راجعته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أولاً في مواقع مُختارة في الولايات المتحدة"، صرّح بذلك لويس إتش. بندر، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة إنتنسيتي. في دراسة المرحلة الثانية INVINCIBLE-4، تُشير البيانات الأولية إلى إمكانية تحسين معدل الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) مع انخفاض في عدد الآثار الجانبية من الدرجة الثالثة، بما في ذلك الآثار الجانبية المتعلقة بالمناعة. هذه النتائج الأولية مُشجّعة، ونحن سعداء باستئناف الباحثين علاج المرضى في سويسرا. نتطلع إلى ضم مرضى جدد إلى هذه الدراسة في فرنسا الآن بعد تفعيل المواقع. أخيرًا، نواصل البحث عن شراكات محتملة لتطوير برامجنا، وقد عقدنا اجتماعات مع شركاء استراتيجيين محتملين في مؤتمر BIO الدولي في أواخر يونيو. على الرغم من أن الوقت ما زال مبكرًا، إلا أننا سعداء بالاهتمام الذي أُبدي بأبحاثنا العلمية وتجاربنا السريرية، ونتوقع مواصلة المناقشات في النصف الثاني من عام 2026.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

بلغت نفقات البحث والتطوير 1.8 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 1.5 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة تكاليف دراسة INVINCIBLE-3، حيث بدأت الشركة أنشطة استئناف التسجيل في عدد محدود من المواقع في الولايات المتحدة في أبريل. وكانت الشركة قد أوقفت تفعيل المواقع الجديدة وتسجيل المرضى في مارس 2025 بسبب قيود التمويل. كما زادت نفقات البحث والتطوير نتيجةً لاستحقاق مكافآت متوقعة خلال الربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بعدم استحقاق أي مكافآت خلال الربع الثاني من عام 2025، وهو ما تم تعويضه جزئيًا بانخفاض التعويضات القائمة على الأسهم.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 1.3 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 1.2 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع إلى استحقاق مكافآت تقديرية خلال الربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بعدم استحقاق أي مكافآت خلال الربع الثاني من عام 2025، بالإضافة إلى ارتفاع تكاليف الامتياز في ولاية ديلاوير. وقد تم تعويض هذه الزيادات جزئيًا بانخفاض التعويضات القائمة على الأسهم، حيث لم تُمنح أي مكافآت قائمة على الأسهم خلال النصف الأول من عام 2026.

بلغ صافي الخسارة 3.0 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بصافي خسارة قدرها 2.5 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025.

في 30 يونيو 2026، بلغ إجمالي النقد وما في حكمه 9.5 مليون دولار. وخلال الربع الثاني من عام 2026، جمعت الشركة 1.7 مليون دولار من خلال برنامج التمويل المباشر، ليبلغ صافي العائدات 1.6 مليون دولار.

حول سرطان الثدي ثلاثي السلبية في مرحلة ما قبل الجراحة

غالبًا ما تُنصح النساء المصابات بأشكال عدوانية من سرطان الثدي، مثل سرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC)، بالخضوع لعلاج جهازي مساعد قبل الجراحة (قبل الجراحة) لتقليل خطر عودة المرض. وقد ثبت أن الاستجابة المرضية الكاملة، أي عدم وجود خلايا سرطانية حية وقت الجراحة، تُقلل من خطر عودة المرض من 50% إلى 16% خلال 5 سنوات. وتُظهر حوالي 11% إلى 17% من سرطانات الثدي نتائج سلبية لمستقبلات هرمون الإستروجين (ER) ومستقبلات هرمون البروجسترون (PR) وفرط التعبير عن بروتين مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، مما يُصنفها كسرطان ثلاثي السلبية. يُشخص سنويًا حوالي 56,000 حالة جديدة من سرطان الثدي ثلاثي السلبية في الولايات المتحدة و420,000 حالة حول العالم، 85% منها موضعية في الثدي. يُعتبر سرطان الثدي ثلاثي السلبية أكثر عدوانية وله تشخيص أسوأ من أنواع سرطان الثدي الأخرى، نظرًا لقلة الأدوية الموجهة المتاحة. يتلقى معظم المرضى المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي الموضعي عادةً العلاج الكيميائي المناعي قبل الجراحة. منذ نشر دراسة Keynote-522، أصبح العلاج المساعد القياسي لسرطان الثدي الثلاثي السلبي يشمل العلاج الكيميائي الجهازي (الأنثراسيكلينات، سيكلوفوسفاميد، باكليتاكسيل، كاربوبلاتين) والضد أحادي النسيلة المضاد لـ PD-1، بيمبروليزوماب. تتراوح معدلات الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) بين 50% و65%، اعتمادًا على حجم الورم. وتكون هذه المعدلات أقل عمومًا في الأورام الأكبر حجمًا أو في حالات انتشار الورم إلى العقد اللمفاوية. يُعد نظام Keynote-522 سامًا، حيث عانى 77% من المرضى من آثار جانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى مرتبطة بالعلاج، بما في ذلك آثار جانبية أدت إلى الوفاة في 0.5% من المرضى.

نبذة عن الساركوما

ساركوما الأنسجة الرخوة نوع نادر من السرطان يبدأ بنمو الخلايا في الأنسجة الرخوة للجسم، مثل العضلات والدهون والأوعية الدموية والأعصاب والأوتار وبطانات المفاصل. يصيب هذا المرض في الغالب الذراعين والساقين والبطن. يوجد في الولايات المتحدة 197,000 مريض مصاب بالساركوما، وأكثر من 100 نوع من ساركوما الأنسجة الرخوة، ويبدأ علاجها بالجراحة. قد تشمل العلاجات الأخرى العلاج الإشعاعي ثم العلاج الكيميائي. باستخدام قاعدة بيانات برنامج مراقبة الأوبئة والنتائج النهائية (SEER) في الولايات المتحدة، قدرت الشركة أن 14,400 مريض مصابون بساركوما عضلية ملساء موضعية أو بعيدة (نقائلية)، وساركوما دهنية، وساركوما متعددة الأشكال غير متمايزة.

حول INT230-6

يُعدّ INT230-6، وهو المنتج التجريبي الرائد لشركة Intensity، مُصمماً للحقن المباشر داخل الورم. وقد تم اكتشافه باستخدام منصة DfuseRx℠ التقنية الخاصة بالشركة. يتكون الدواء من عاملين فعالين ومثبتين في علاج السرطان، وهما سيسبلاتين وفينبلاستين سلفات، بالإضافة إلى جزيء مُعزز للانتشار واختراق الخلايا ("SHAO") يرتبط بشكل غير تساهمي بالدواءين، مما يُسهل انتشار الأدوية السامة للخلايا في جميع أنحاء الأورام ويسمح للعوامل الفعالة بالانتشار داخل الخلايا السرطانية. تبقى هذه العوامل داخل الورم، مما يُؤدي إلى سلامة الدواء. بالإضافة إلى السيطرة الموضعية على المرض والقتل المباشر للورم، يُحفز INT230-6 إطلاق جرعة من المستضدات الجديدة الخاصة بالورم الخبيث، مما يُؤدي إلى تنشيط الجهاز المناعي وتأثيرات مضادة للورم على مستوى الجسم. والأهم من ذلك، أن هذه التأثيرات تحدث دون تثبيط المناعة، وهو ما يحدث غالباً مع العلاج الكيميائي الجهازي.

نبذة عن شركة إنتنسيتي ثيرابيوتكس

شركة Intensity هي شركة تقنية حيوية في مراحلها السريرية المتأخرة، تعتمد على تقنية كيميائية هندسية مبتكرة تُمكّن تركيبات دوائية مائية تحتوي على مواد سامة للخلايا من الاختلاط والتشبع في بيئة الورم الكثيفة والغنية بالدهون والمضغوطة بعد الحقن المباشر داخل الورم. ونتيجةً لهذا التشبع، أثبتت التجارب السريرية لشركة Intensity قدرة دواء INT230-6 على قتل الأورام وتحفيز استجابة مناعية تكيفية في غضون أيام من الحقن، مما يُمثل نهجًا جديدًا لقتل الخلايا السرطانية يحمل في طياته إمكانية تغيير نموذج العلاج وتحويل العديد من أنواع السرطان الفتاكة إلى أمراض مزمنة، حتى بالنسبة للأورام الخبيثة التي لا تستجيب للعلاج المناعي التقليدي. أكملت شركة Intensity دراستين سريريتين شملتا أكثر من 200 مريض باستخدام عقار INT230-6: دراسة المرحلة الأولى/الثانية لتحديد الجرعة المثلى في حالات السرطانات النقيلية، بما في ذلك الساركوما ( NCT03058289 )، وتجربة سريرية عشوائية مضبوطة من المرحلة الثانية في سرطان الثدي المتقدم موضعياً (دراسة "INVINCIBLE-2") ( NCT04781725 ) لدى النساء اللواتي لم يخضعن للعلاج الكيميائي قبل الجراحة. وبدأت الشركة تجربة من المرحلة الثالثة في ساركوما الأنسجة الرخوة (دراسة "INVINCIBLE-3") ( NCT06263231 )، لاختبار عقار INT230-6 كعلاج أحادي من الخط الثاني أو الثالث مقارنةً بالعلاج القياسي، مع اعتبار البقاء على قيد الحياة بشكل عام نقطة نهاية. بدأت شركة Intensity أيضًا دراسة من المرحلة الثانية بالتعاون مع المجموعة السويسرية لأبحاث السرطان السريرية، المعروفة سابقًا باسم SAKK والآن باسم المعهد السويسري للسرطان (دراسة "INVINCIBLE-4") ( NCT06358573 )، كجزء من برنامج من المرحلتين الثانية والثالثة لتقييم فعالية INT230-6 متبوعًا بالعلاج الكيميائي المناعي القياسي والعلاج القياسي وحده لمرضى سرطان الثدي ثلاثي السلبية قبل الجراحة. ويُعدّ الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) هي نقطة النهاية. لمزيد من المعلومات حول شركة Intensity، بما في ذلك المنشورات والأوراق البحثية والملصقات المتعلقة بنهجها المبتكر في علاج السرطان، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.intensitytherapeutics.com أو مراجعة ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC).

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995، بصيغته المعدلة حتى تاريخه. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بخطط الشركة المستقبلية المتوقعة، وسيولتها النقدية، وأنشطتها التطويرية، والمعالم المتوقعة، وأنشطتها التجارية أو نتائجها. وعند استخدامها في هذا البيان، فإن الكلمات "قد"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"نتوقع"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، و"نخطط"، و"نتنبأ"، وما شابهها من تعابير ومشتقاتها، عند ارتباطها بالشركة أو إدارتها، قد تُشير إلى تصريحات استشرافية. وتستند التصريحات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية وتنبؤاتها بشأن الأحداث المستقبلية. ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها صراحةً أو ضمنًا في التصريحات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، ما يلي: بدء الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية وبرامج البحث والتطوير المستقبلية، وتوقيتها، وتقدمها، ونتائجها؛ والحاجة إلى جمع تمويل إضافي قبل أن تتوقع الشركة تحقيق أي إيرادات من مبيعات المنتجات؛ وخطط تطوير وتسويق المنتجات المرشحة؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات؛ وقدرة أبحاث الشركة على توليد منتجات مرشحة إضافية وتطويرها؛ وخطر عدم إثبات سلامة و/أو فعالية المنتجات المرشحة التي تبدو واعدة في الأبحاث والتجارب السريرية المبكرة في التجارب السريرية الأوسع نطاقًا أو اللاحقة؛ وتنفيذ نموذج أعمال الشركة، والخطط الاستراتيجية لأعمال الشركة، والمنتجات المرشحة، والتكنولوجيا؛ وقدرات واستراتيجيات التسويق والتصنيع؛ ومعدل ودرجة قبول السوق والفائدة السريرية لنظام الشركة؛ والوضع التنافسي للشركة؛ ووضع الملكية الفكرية للشركة؛ والتطورات والتوقعات المتعلقة بمنافسي الشركة وقطاعها؛ وقدرة الشركة على الحفاظ على التعاونات القائمة أو الحصول على تمويل إضافي؛ والتوقعات المتعلقة باستخدام النقد وما يعادله والاستثمارات. احتمالية عدم قدرتنا على تلبية متطلبات سوق ناسداك كابيتال للاستمرار في الإدراج، واحتمالية شطب أسهمنا؛ وتقديرات تتعلق بالمصروفات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال والحاجة إلى تمويل إضافي؛ ومخاطر أخرى موضحة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov . يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها، وتعكس التقديرات والتوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة. لا تخطط الشركة لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، وتخلي مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:

جاستن كوليك

الأشعة تحت الحمراء الأساسية

justin@coreir.com

(516) 222-2560

للتواصل الإعلامي:

مات كوسيل

الأشعة تحت الحمراء الأساسية

PR@coreir.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/intensity-therapeutics-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-provides-business-update-302847626.html

المصدر: شركة إنتنسيتي ثيرابيوتكس