• قام مؤلفو شركة Invivyd بتقييم الآثار الجانبية المبكرة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة التجريبية منخفضة الجرعة السابقة adintrevimab من دراسة EVADE، مما يدل على الحد الأدنى من مشاكل التحمل
• تسمح النتائج بالمقارنة مع مدى تحمل لقاحات mRNA والبروتين الحالية لفيروس كوفيد-19، بالإضافة إلى الاستقراء الوبائي لأيام الأعراض الجهازية التي تم تجربتها عبر كل نهج
• ستعتمد دراسة LIBERTY القادمة، وهي دراسة مقارنة مباشرة بين سلامة وتحمل لقاح VYD2311 ولقاح mRNA، على هذه النتائج بطريقة صارمة واستباقية.
  

نيو هيفن، كونيتيكت، 11 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنفيفيد (ناسداك: IVVD) اليوم أن نسخة أولية من بحث أصلي حول الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لفيروس كوفيد-19 والتفاعلات الجهازية للقاح متاحة الآن على موقع MedRxiv بعنوان "السلامة أولاً: هل ينبغي أن يؤدي التحمل العالي للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لبروتين سبايك لفيروس كوفيد-19 عند إعطائها عن طريق الحقن العضلي إلى تغيير توقعاتنا بشأن سلامة اللقاح؟" الرابط هنا .

في 18 أبريل 2026، وخلال المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية (ESCMID) في ميونيخ، ألمانيا، عرضت شركة سانوفي نتائج دراستها من المرحلة الرابعة COMPARE، والتي قيّمت الآثار الجانبية الجهازية المبكرة للقاح كوفيد-19 القائم على البروتين مقارنةً باللقاح القائم على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). وأظهرت النتائج تفوقًا ذا دلالة إحصائية للقاح البروتيني من حيث التفاعلات الجانبية، والتي تُعرَّف بأنها ظهور آثار جانبية من الدرجة الثانية أو الثالثة خلال سبعة أيام من التطعيم، حيث بلغت احتمالية حدوث رد فعل جهازي واحد على الأقل مع اللقاح البروتيني 83.6% مقابل 91.6% مع لقاح mRNA، واستمرت الأعراض لمدة 3.1 و3.5 أيام على التوالي.

أجرت شركة إنفيفيد سابقًا تجربة EVADE، وهي دراسة من المرحلة الثانية/الثالثة مزدوجة التعمية، عشوائية، ومضبوطة بالغفل، لعقار أدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي بجرعة منخفضة للوقاية من كوفيد-19، وهو الجسم المضاد الأصلي لعقاري بيميفيبارت وVYD2311. وفي بحث جديد أُعلن عنه اليوم، أُعيد تحليل بيانات السلامة والتحمل الخاصة بعقار أدينتريفيماب في تجربة EVADE بعد انتهاء التجربة لتقييم الأحداث الضائرة الجهازية المماثلة خلال نفس الأيام السبعة التي تلت تناول الجرعة والتي تم تقييمها في تجربة COMPARE.

على الرغم من محدودية البيانات بسبب المقارنة بين التجارب والاختلافات المنهجية، إلا أنها تُظهر فجوة كبيرة في التحمل المبكر بين التطعيمات ضد كوفيد-19 باستخدام اللقاحات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة:

تُتيح هذه النتائج استقراءً وبائيًا وحسابًا لإجمالي أيام ظهور الأعراض لدى الأشخاص الذين تلقوا التطعيم، وذلك في ظل توليفات مختلفة من فعالية التطعيم ومعدل انتشار عدوى كوفيد-19 في المجتمع (الشكل 1 من الدراسة الجديدة). ويُظهر حساب إجمالي أيام ظهور الأعراض، الذي يشمل كلًا من تفاعلات اللقاح العرضية وعبء المرض المصحوب بأعراض نتيجة العدوى المُكتسبة، العبء الصافي للأعراض التي يُعاني منها الأشخاص المُطعمون. ويُسلط هذا التحليل الضوء بشكل مباشر على التحدي الذي يواجه الصحة العامة والمتمثل في تشجيع الجمهور على الحفاظ على صحتهم من خلال التطعيم، وذلك عن طريق مطالبة الجمهور بالشعور بالمرض نتيجة التطعيم.

علّق الدكتور مايكل مينا، كبير المسؤولين الطبيين في شركة إنفيفيد والمؤلف الرئيسي للدراسة، قائلاً: "إن إعادة تقييمنا لبيانات دراسة EVADE الخاصة بدواء أدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي بجرعة منخفضة يشبه إلى حد كبير دواء VYD2311، تُمكّننا من مقارنة أساليب التطعيم بالأجسام المضادة مقابل اللقاحات، وذلك بناءً على معيار ساهم في خفض استخدام لقاح كوفيد-19 بشكل ملحوظ: وهو مدى شعور الأشخاص بالمرض بعد التطعيم. وكما هو متوقع من جسم مضاد أحادي النسيلة لا يُحفّز الجهاز المناعي، فإن أدينتريفيماب يُسبب حدًا أدنى من الأعراض بشكل عام، وفرقًا ضئيلاً جدًا عن الدواء الوهمي. في هذه المقارنة، يكون الفرق بين جرعة منخفضة من الجسم المضاد ولقاح كوفيد-19 شاسعًا. علاوة على ذلك، تُسلّط دراسة COMPARE التي تُقارن بين نهجي التطعيم الضوء على التحدي المتمثل في محاولة إقناع السكان بحماية أنفسهم من أعراض كوفيد-19، في حين أن اللقاح نفسه يُسبب لمعظم المُطعمين شعورًا بالمرض لمدة تتراوح بين 3 و3.5 أيام، مقابل حماية متواضعة وقصيرة الأجل من الإصابة بالمرض." كوفيد-19.

"تستحق الفئات السكانية الأكثر عرضة للخطر أدوات متطورة لحماية أنفسهم من مسببات الأمراض المنتشرة مثل فيروس سارس-كوف-2 بأقل قدر ممكن من الأعباء. يهدف مشروع إنفيفيد إلى توفير الحماية المثلى لأكبر عدد ممكن من الناس، ويبدأ ذلك بالسلامة وسهولة الاستخدام. نحن ننفذ برنامجنا المحوري بأسرع ما يمكن، ونأمل أن توفر البيانات، وخاصة البيانات المتوقعة من دراسة ليبرتي القادمة، لصناع السياسات والجهات التنظيمية، ثم، في حال الموافقة، للعاملين في مجال الرعاية الصحية وعموم الأمريكيين، الثقة اللازمة للمضي قدمًا نحو حقبة جديدة من الحماية من كوفيد-19"، صرّح بذلك مارك إيليا، رئيس مجلس إدارة إنفيفيد.

تتوقع شركة Invivyd بدء دراسة LIBERTY في المدى القريب، والتي ستقوم بتقييم التطعيم بالحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) والجرعة المنخفضة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التجريبية VYD2311 على الأعراض الجهازية في دراسة واحدة مضبوطة وجهاً لوجه.

نبذة عن إنفيفيد

شركة إنفيفيد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في توفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2. تعتمد إنفيفيد على منصة تكنولوجية متكاملة خاصة بها، فريدة من نوعها في هذا المجال، مصممة لتقييم ومراقبة وتطوير وتكييف الأجسام المضادة لإنتاج أفضل أنواعها. في مارس 2024، حصلت إنفيفيد على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) ضمن مجموعة أجسامها المضادة المبتكرة قيد التطوير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://invivyd.com/ .

حول VYD2311

يُعدّ VYD2311 جسمًا مضادًا أحادي النسيلة جديدًا قيد التطوير لعلاج كوفيد-19، وذلك لتلبية الحاجة المُلحة إلى خيارات وقائية وعلاجية جديدة. قد تُتيح خصائصه الحركية الدوائية وفعاليته المضادة للفيروسات إمكانية الوصول إلى مستويات عيار ذات دلالة سريرية عبر وسائل أكثر ملاءمة للمريض، مثل الحقن العضلي.

تم تطوير VYD2311 باستخدام منصة التكنولوجيا المتكاملة الخاصة بشركة Invivyd، وهو نتاج عملية تطوير جزيئي متسلسلة مصممة لإنتاج جسم مضاد مُحسَّن لتحييد سلالات الفيروسات المعاصرة. يعتمد VYD2311 على نفس البنية الأساسية للأجسام المضادة المستخدمة في بيميفيبارت، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd، والذي حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للوقاية قبل التعرض (PrEP) لأعراض كوفيد-19 لدى بعض المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وأدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd يتمتع ببيانات سلامة قوية وأظهر نتائج ذات دلالة سريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلة الثانية/الثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.

حول الحرية

دراسة LIBERTY هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة لتقييم سلامة لقاح VYD2311، وهو لقاح mRNA ضد كوفيد-19، واستجابات الأجسام المضادة المُعادلة للفيروس في مصل الدم، وحركية الدواء، بالإضافة إلى تقييم فعالية لقاح VYD2311 عند إعطائه بالتزامن مع لقاح mRNA آخر ضد كوفيد-19. ومن المتوقع أن يبلغ إجمالي عدد المشاركين في التجربة حوالي 210 مشاركين.

العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يأمل"، "يُقدّر"، "ينوي"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "مستقبلي"، و"مستهدف" أو تعابير مشابهة (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بالمعتقدات حول المزايا المحتملة للتطعيم بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة مقارنةً بالتطعيم باللقاحات؛ والتنبؤات القائمة على الاستقراء الوبائي لأيام ظهور الأعراض الجهازية بعد الجرعة بين نهج اللقاحات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتطعيم ضد كوفيد-19؛ وإمكانية استخدام أدوات الجيل القادم لتوفير الحماية من مسببات الأمراض مثل فيروس سارس-كوف-2 بأقل قدر ممكن من العبء؛ وهدف الشركة المتمثل في توفير الحماية المثلى لأكبر عدد ممكن من الناس. الخطط المتعلقة بأنشطة البحث والتطوير للشركة؛ والتوقعات بشأن برنامج الشركة المحوري، بما في ذلك تصميمات التجارب السريرية، والتوقيت والنتائج المتوقعة لها؛ وإمكانات VYD2311 كمرشح جديد للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والذي قد يكون قادرًا على تحقيق مستويات عيار ذات دلالة سريرية من خلال وسائل أكثر ملاءمة للمرضى؛ والتوقعات المتعلقة بوضع كوفيد-19؛ والتزام الشركة بتوفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2؛ وبيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. قد لا تحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات المُفصح عنها في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة أو المُضمنة في البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري؛ وتفعيل مواقع التجارب السريرية، ومعدلات التسجيل، وتراكم الأحداث. بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت خلال الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ خطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وخضوع البيانات المؤقتة لمزيد من التحليل؛ مدة سريان ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) الممنوح من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار بيميفيبارت، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد راجعت هذا الترخيص أو ألغته؛ القدرة على الحفاظ على مستوى مقبول من السلامة والتحمل والفعالية لأي منتج مرشح بعد الحصول على الترخيص أو الموافقة التنظيمية؛ التغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ التغيرات في البيئة التنظيمية؛ نتائج تعامل الشركة مع الجهات التنظيمية؛ الشكوك المتعلقة بعملية الترخيص أو الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة؛ قدرة الشركة على توليد البيانات اللازمة لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل لعقار VYD2311؛ التباين المحتمل في النشاط المُعادل للمنتجات المرشحة التي تم اختبارها في فحوصات مختلفة، مثل فحوصات الفيروسات الكاذبة والفحوصات الحقيقية؛ تباين النتائج في النماذج والأساليب المستخدمة للتنبؤ بالنشاط ضد متغيرات فيروس SARS-CoV-2. ما إذا كانت الحواتم التي يستهدفها بيميفيبارت وVYD2311 تظل سليمة هيكليًا، وما إذا كانت منتجات الشركة المرشحة قادرة على إظهار نشاط تحييدي مستدام ضد المتغيرات الرئيسية لفيروس SARS-CoV-2، لا سيما في مواجهة التطور الفيروسي؛ خطر أن يؤثر نقص الوعي بالعلاجات بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة والتدقيق التنظيمي لهذه العلاجات للوقاية من كوفيد-19 أو غيره من الأمراض المعدية أو علاجها سلبًا على تطوير أو نجاح منتجات الشركة المرشحة تجاريًا؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة؛ عدم اليقين الاقتصادي والسياسي الكلي؛ وما إذا كانت الشركة تمتلك تمويلًا كافيًا لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. هناك عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وهي موضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى الهيئة، وفي تقاريرها المستقبلية المزمع تقديمها إلى الهيئة والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ساريةً اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة إنفيفيد بتحديث هذه المعلومات سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مدرجة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية
(781) 208-0160
media@invivyd.com

علاقات المستثمرين
(781) 208-1747
investors@invivyd.com