• تتوقع شركة إنفيفيد الإعلان عن البيانات الأولية من دراسة LIBERTY في الربع الثالث من عام 2026
  
  
• يمكن أن توفر البيانات المستقاة من دراسة LIBERTY رؤى مهمة حول الملف السريري لدواء VYD2311 من خلال المقارنة المباشرة بين الوقاية بالأجسام المضادة لفيروس كوفيد-19 ولقاح كوفيد-19
  
  
• يُعد مشروع LIBERTY جزءًا من برنامج REVOLUTION السريري الأوسع نطاقًا التابع لشركة Invivyd، والذي يشمل مشروع DECLARATION، والمصمم لتوليد بيانات تُغير الممارسات الطبية لدعم VYD2311، وهو خيار جديد محتمل للوقاية من كوفيد-19.
  

نيو هيفن، كونيتيكت، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنفيفيد (ناسداك: IVVD) اليوم عن اكتمال تسجيل المشاركين في المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية LIBERTY. تقارن هذه التجربة سلامة وفعالية الجسم المضاد أحادي النسيلة VYD2311، الذي تطوره الشركة لعلاج كوفيد-19، مع لقاح mRNA المضاد للفيروس نفسه. كما تقيّم التجربة سلامة وفعالية الاستجابة المناعية عند إعطاء كلا الجسمين معًا. يُطوّر VYD2311 كبديل للقاحات للوقاية من كوفيد-19. دراسة LIBERTY هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية تشمل بالغين أصحاء. يتمثل الهدف الرئيسي للتجربة في تقييم الآثار الجانبية ومدى تحمل الجسم المضاد لكوفيد-19 مقارنةً باللقاح حتى اليوم السادس، أي لمدة سبعة أيام. تتوقع شركة Invivyd الإعلان عن النتائج الأولية للدراسة في الربع الثالث من عام 2026. وقد يتم نشر هذه النتائج جنبًا إلى جنب مع بيانات من التجربة السريرية المحورية للشركة DECLARATION.

أعرب مارك إيليا، رئيس مجلس إدارة شركة إنفيفيد، عن سعادته بالسرعة الكبيرة التي شهدها تسجيل المشاركين في تجربة LIBERTY، قائلاً: "نعتقد أن هذا يعكس الاهتمام الكبير بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة كوسيلة لحماية الناس من كوفيد-19. ونتطلع الآن إلى تنفيذ هذه الدراسة، وجمع البيانات، ومواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سعياً منا لتوفير دواء VYD2311، في حال الموافقة عليه، للأمريكيين الذين يمكنهم الاستفادة منه في أقرب وقت ممكن."

وتابع الدكتور مايكل مينا، كبير المسؤولين الطبيين في شركة إنفيفيد، قائلاً: "من النادر أن تتاح لنا فرصة إجراء مقارنة سريرية هامة كهذه بين أداتين مختلفتين للوقاية من الأمراض: اللقاح والأجسام المضادة وحيدة النسيلة. وقد أظهرت دراسات حديثة أن العديد من الأفراد الذين يتلقون لقاحات كوفيد-19 يعانون من آثار جانبية جهازية لمدة ثلاثة أيام في المتوسط، وذلك نتيجة للاستجابة الالتهابية القوية والضرورية التي تُثيرها لقاحات كوفيد-19 الحالية. وقد ساهمت المخاوف بشأن هذه الآثار في انخفاض الإقبال على الجرعات المعززة من اللقاح، ونتيجة لذلك، نركز في إنفيفيد على تطوير خيار قد يُوفر بديلاً فعالاً وهاماً للوقاية من كوفيد-19. إذا أظهر لقاح VYD2311 تحسناً في الآثار الجانبية وميزة في سهولة التحمل مقارنةً بلقاح mRNA لكوفيد-19، فسيدعم ذلك إمكانية أن يُحسّن VYD2311 الصحة العامة بشكل كبير، ويُوفر خياراً ضرورياً لملايين الأمريكيين، في حال الموافقة عليه."

يُعد LIBERTY جزءًا من برنامج REVOLUTION السريري الأوسع نطاقًا لشركة Invivyd، والذي تم تصميمه لجعل VYD2311 الخيار المفضل للحماية من COVID على التطعيم القائم على mRNA، في حالة الموافقة عليه.

حول VYD2311

يُعدّ VYD2311 جسمًا مضادًا أحادي النسيلة جديدًا قيد التطوير لعلاج كوفيد-19، وذلك لتلبية الحاجة المُلحة إلى خيارات وقائية وعلاجية جديدة. قد تُتيح خصائصه الحركية الدوائية وفعاليته المضادة للفيروسات إمكانية الوصول إلى مستويات عيار ذات دلالة سريرية عبر وسائل أكثر ملاءمة للمريض، مثل الحقن العضلي.

تم تطوير VYD2311 باستخدام منصة التكنولوجيا المتكاملة الخاصة بشركة Invivyd، وهو نتاج عملية تطوير جزيئي متسلسلة مصممة لإنتاج جسم مضاد مُحسَّن لتحييد سلالات الفيروسات المعاصرة. يعتمد VYD2311 على نفس البنية الأساسية للأجسام المضادة المستخدمة في بيميفيبارت، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd، والذي حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للوقاية قبل التعرض (PrEP) لأعراض كوفيد-19 لدى بعض المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وأدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd يتمتع ببيانات سلامة قوية وأظهر نتائج ذات دلالة سريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلة الثانية/الثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.

حول الحرية

دراسة LIBERTY هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة لتقييم سلامة لقاح VYD2311، وهو لقاح mRNA ضد كوفيد-19، واستجابات الأجسام المضادة المُعادلة للفيروس في مصل الدم، وحركية الدواء، بالإضافة إلى تقييم فعالية لقاح VYD2311 عند إعطائه بالتزامن مع لقاح mRNA آخر ضد كوفيد-19. يبلغ إجمالي عدد المشاركين في التجربة حوالي 210 مشاركين.

حول الإعلان

دراسة DECLARATION هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة، عشوائية، ثلاثية التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة دواء VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 لدى شريحة واسعة من المشاركين، بمن فيهم البالغون والمراهقون، سواءً أكان لديهم عوامل خطر لتطور حالتهم إلى كوفيد-19 حاد أم لا، وذلك خلال ثلاثة أشهر. سيتلقى المشاركون إما جرعة واحدة أو جرعات شهرية من VYD2311، تُعطى جميعها عن طريق الحقن العضلي، مقارنةً بالغفل. يبلغ إجمالي عدد المشاركين في الدراسة حوالي 2400 مشارك.

نبذة عن إنفيفيد

شركة إنفيفيد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في توفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2. تعتمد إنفيفيد على منصة تكنولوجية متكاملة خاصة بها، فريدة من نوعها في هذا المجال، مصممة لتقييم ومراقبة وتطوير وتكييف الأجسام المضادة لإنتاج أفضل أنواعها. في مارس 2024، حصلت إنفيفيد على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) ضمن مجموعة أجسامها المضادة المبتكرة قيد التطوير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://invivyd.com/.

العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يأمل"، "يُقدّر"، "ينوي"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "مستقبلي"، و"هدف"، أو تعابير مشابهة (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط الشركة وأنشطة البحث والتطوير، وتوقيتها ونتائجها المحتملة؛ وتوقعات بشأن تصميمات التجارب السريرية للشركة، والتسجيل، وتراكم الأحداث وتقدمها، والمسار التنظيمي، وملف تعريف المنتج، ودواعي الاستعمال، وفئات المرضى، ونموذج إدارة VYD2311، بما في ذلك برنامج REVOLUTION السريري للشركة وتوقيت نتائجه. إمكانية نشر بيانات من التجربة السريرية LIBERTY بالتزامن مع بيانات من التجربة السريرية المحورية DECLARATION؛ وإمكانية اعتبار VYD2311 مرشحًا جديدًا للأجسام المضادة وحيدة النسيلة للوقاية من كوفيد-19، والذي قد يُشكّل بديلاً فعالاً هامًا للوقاية منه في حال الموافقة عليه؛ والمزايا المحتملة لـ VYD2311 مقارنةً بتطعيم mRNA لكوفيد-19؛ وإمكانية أن يُرسّخ البرنامج السريري REVOLUTION مكانة VYD2311 كخيار مفضل للحماية من كوفيد-19 مقارنةً بالتطعيم القائم على mRNA؛ والتزام الشركة بتوفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من SARS-CoV-2؛ وبيانات أخرى لا تُعدّ حقائق تاريخية. قد لا تُحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات المُفصح عنها في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة أو الضمنية في البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري، بما في ذلك ما يتعلق بالبرنامج السريري REVOLUTION؛ والشكوك المتعلقة بمعدلات تراكم أحداث التجارب السريرية؛ وخطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وخضوع البيانات المؤقتة لمزيد من التحليل؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت أثناء الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ وإمكانية التنبؤ بالنجاح السريري لمنتجات الشركة المرشحة بناءً على النشاط المُعادل في الدراسات غير السريرية؛ والتباين المحتمل في النشاط المُعادل للمنتجات المرشحة التي تم اختبارها في فحوصات مختلفة، مثل فحوصات الفيروسات الكاذبة والفحوصات الحقيقية؛ وتباين النتائج في النماذج والأساليب المستخدمة للتنبؤ بالنشاط ضد متغيرات SARS-CoV-2؛ وما إذا كان الجزء المستضدي الذي يستهدفه VYD2311 يظل سليمًا من الناحية الهيكلية؛ ما إذا كانت منتجات الشركة المرشحة قادرة على إثبات فعالية تحييد فيروس SARS-CoV-2 الرئيسية والحفاظ عليها، لا سيما في ظل تطور الفيروس؛ التغييرات في البيئة التنظيمية؛ نتائج تواصل الشركة مع الجهات التنظيمية؛ الشكوك المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة؛ قدرة الشركة على توليد البيانات اللازمة لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل لـ VYD2311؛ مدة سريان ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) الممنوح من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) في خط إنتاج الشركة، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستراجع هذا الترخيص أو تلغيه؛ القدرة على الحفاظ على مستوى مقبول من السلامة والتحمل والفعالية لأي منتج مرشح بعد الحصول على الترخيص أو الموافقة التنظيمية؛ خطر أن يؤثر نقص الوعي بعلاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) والتدقيق التنظيمي لهذه العلاجات للوقاية من كوفيد-19 أو غيره من الأمراض المعدية أو علاجها سلبًا على تطوير منتجات الشركة المرشحة أو نجاحها التجاري؛ التغييرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة. تعقيدات تصنيع علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ والشكوك الاقتصادية والسياسية الكلية؛ ومدى كفاية التمويل المتاح للشركة لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. كما توجد عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وهي موضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى الهيئة، وفي تقاريرها المستقبلية المزمع تقديمها إلى الهيئة والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة إنفيفيد بتحديث هذه المعلومات سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مدرجة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية
(781) 208-0160
media@invivyd.com

علاقات المستثمرين
(781) 208-1747
investors@invivyd.com