• دراسة DECLARIATION هي تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة لتقييم سلامة وفعالية VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 مقارنةً بالغفل، وذلك بعد ثلاثة أشهر، من جرعة واحدة تُعطى عن طريق الحقن العضلي، مع توقع استمرار الحماية لأكثر من ثلاثة أشهر.
• تُجري مجموعة ثانية من الدراسات تقييمًا للجرعات الشهرية من VYD2311 عن طريق الحقن العضلي مقابل الدواء الوهمي لإثبات سلامة وفعالية الجرعات المتكررة لدعم الخيار الفردي في حال سعى الأشخاص المعرضون للخطر إلى الحصول على حماية إضافية دورية من كوفيد-19
• أجرت شركة Invivyd سابقًا تحليلًا لإعادة تقدير حجم العينة المحدد مسبقًا، مصممًا لإضافة قوة إحصائية قوية نظرًا لتقلب معدل الإصابة بفيروس كوفيد-19 في المستقبل؛ وقد تم تفعيل زيادة حجم العينة، مما أدى إلى إضافة حوالي 500 مشارك إضافي.
• إن التسجيل السريع لمجموعة أكبر من المشاركين يضمن أن النتائج الأولية تسير على المسار الصحيح في أواخر الربع الثالث من عام 2026 تقريباً.

نيو هيفن، كونيتيكت، 1 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنفيفيد (ناسداك: IVVD) اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في تجربة DECLARATION لتقييم VYD2311، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي مرشح للوقاية من أعراض كوفيد-19. وتُعدّ DECLARATION تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة، تُمكّن الشركة من تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA)، لتقييم فعالية وسلامة VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 لدى شريحة واسعة من المشاركين، بمن فيهم البالغون والمراهقون. ولا تزال النتائج الأولية متوقعة في أواخر الربع الثالث من عام 2026 تقريبًا.

أعرب مارك إيليا، رئيس مجلس إدارة شركة إنفيفيد، عن سعادته باستمرار وتيرة التوظيف السريعة في دراسة DECLARATION، معتبراً ذلك مؤشراً على جاذبية تقنية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في حماية الناس من كوفيد-19. وأضاف: "نتطلع إلى تراكم المزيد من البيانات المتوقعة في دراستنا خلال فصل الصيف، والتي عادةً ما تتزامن مع موجة كوفيد-19 في الولايات المتحدة، وبعد الحصول على البيانات اللازمة، سنعمل على تسريع طرح دواء VYD2311 للفئات الأكثر عرضة للخطر بالتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية".

كما أُعلن سابقًا، تُقيّم دراسة DECLARATION فعالية VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 لمدة ثلاثة أشهر، وذلك باستخدام جرعة واحدة أو جرعات شهرية، تُعطى جميعها عن طريق الحقن العضلي، مقارنةً بالدواء الوهمي. من المتوقع أن تُوفر جرعة واحدة من VYD2311 عن طريق الحقن العضلي حماية قوية من كوفيد-19 طوال فترة الجرعات المُقاسة التي تبلغ ثلاثة أشهر وما بعدها، مع إمكانية إجراء المزيد من الدراسات السريرية لإثبات الحماية طويلة الأمد بعد الموافقة على الدواء. من خلال تضمين مجموعة الجرعات الشهرية، يُمكن أن تُوفر تجربة DECLARATION أيضًا بيانات السلامة والفعالية التي تدعم استخدام VYD2311 ونموذج إعطائه، مما يُتيح للأفراد حرية الاختيار والمرونة للحصول على حماية دورية إضافية من كوفيد-19 إذا رغبوا في ذلك، بدلاً من نظام حماية واحد مُحدد أو مُلزم مركزيًا. في حالة الموافقة، فإن الوصول إلى الحماية الأساسية والحماية الإضافية الدورية عبر VYD2311 يمكن أن يدعم، على سبيل المثال، الحماية على فترات طويلة مثل الجرعات السنوية أو نصف السنوية، فضلاً عن توفير آلية لزيادة الحماية من خلال جرعات إضافية للفئات السكانية المعرضة للخطر التي تسعى إلى حماية إضافية أو للأفراد الذين يواجهون فترات من زيادة خطر الإصابة بـ COVID.

تضمنت الدراسة تحليلًا تجميعيًا مُعمّى لإعادة تقدير حجم العينة باستخدام خوارزمية مصممة مسبقًا، بهدف إضافة حالات الإصابة السريرية بفيروس كوفيد-19 وما يرتبط بها من قوة إحصائية للدراسة. صُممت خوارزمية إعادة التقدير بشكل متحفظ نظرًا لتفاوت معدلات الإصابة بفيروس كوفيد-19 في المجتمع. بناءً على تحليل إعادة تقدير حجم العينة، تم توسيع نطاق الدراسة ليشمل حوالي 500 مشارك إضافي. يوفر توسيع نطاق الدراسة، بالإضافة إلى تراكم الحالات الأولية، دعمًا إحصائيًا إضافيًا متوقعًا لتقييم فعالية دواء VYD2311.

حول VYD2311
يُعدّ VYD2311 جسمًا مضادًا أحادي النسيلة جديدًا قيد التطوير لعلاج كوفيد-19، وذلك لتلبية الحاجة المُلحة إلى خيارات وقائية وعلاجية جديدة. قد تُتيح خصائصه الحركية الدوائية وفعاليته المضادة للفيروسات إمكانية الوصول إلى مستويات عيار ذات دلالة سريرية عبر وسائل أكثر ملاءمة للمريض، مثل الحقن العضلي.

تم تطوير VYD2311 باستخدام منصة التكنولوجيا المتكاملة الخاصة بشركة Invivyd، وهو نتاج عملية تطوير جزيئي متسلسلة مصممة لإنتاج جسم مضاد مُحسَّن لتحييد سلالات الفيروسات المعاصرة. يعتمد VYD2311 على نفس البنية الأساسية للأجسام المضادة المستخدمة في بيميفيبارت، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd، والذي حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للوقاية قبل التعرض (PrEP) لأعراض كوفيد-19 لدى بعض المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وأدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd يتمتع ببيانات سلامة قوية وأظهر نتائج ذات دلالة سريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلة الثانية/الثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.

حول الإعلان

دراسة DECLARATION هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة، عشوائية، ثلاثية التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة دواء VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 لدى شريحة واسعة من المشاركين، بمن فيهم البالغون والمراهقون، سواءً أكان لديهم عوامل خطر لتطور حالتهم إلى كوفيد-19 حاد أم لا، وذلك خلال ثلاثة أشهر. سيتلقى المشاركون إما جرعة واحدة أو جرعات شهرية من VYD2311، تُعطى جميعها عن طريق الحقن العضلي، مقارنةً بالغفل. يبلغ إجمالي عدد المشاركين في الدراسة حوالي 2400 مشارك.

نبذة عن إنفيفيد

شركة إنفيفيد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في توفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2. تعتمد إنفيفيد على منصة تكنولوجية متكاملة خاصة بها، فريدة من نوعها في هذا المجال، مصممة لتقييم ومراقبة وتطوير وتكييف الأجسام المضادة لإنتاج أفضل أنواعها. في مارس 2024، حصلت إنفيفيد على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) ضمن مجموعة أجسامها المضادة المبتكرة قيد التطوير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://invivyd.com/.

العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يأمل"، "يُقدّر"، "ينوي"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "مستقبلي"، و"مستهدف" أو تعابير مشابهة (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط الشركة وأنشطة البحث والتطوير، وتوقيتها ونتائجها المحتملة؛ وتوقعات بشأن تصميمات التجارب السريرية للشركة، والتسجيل، وتراكم الأحداث وتقدمها، والمسار التنظيمي، وملف تعريف المنتج، ودواعي الاستعمال، وفئات المرضى، ونموذج إدارة VYD2311، بما في ذلك برنامج REVOLUTION السريري للشركة وتوقيت النتائج المتعلقة به. إمكانات VYD2311 كدواء مضاد أحادي النسيلة جديد مرشح للوقاية من كوفيد-19، والمدة المحتملة للحماية التي توفرها جرعة واحدة منه عن طريق الحقن العضلي؛ وخطط الشركة لتوفير VYD2311 بأسرع وقت ممكن للفئات الأكثر عرضة للخطر بالتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والتوقعات المتعلقة بوضع كوفيد-19، ومعدلات الإصابة، وتزايد حالات العدوى؛ والتزام الشركة بتوفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2؛ وبيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. قد لا تحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات المُفصح عنها في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة أو الضمنية في البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري، بما في ذلك ما يتعلق بالبرنامج السريري REVOLUTION؛ والشكوك المتعلقة بمعدلات تراكم أحداث التجارب السريرية؛ وخطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وخضوع البيانات المؤقتة لمزيد من التحليل؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت أثناء الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ وإمكانية التنبؤ بالنجاح السريري لمنتجات الشركة المرشحة بناءً على النشاط المُعادل في الدراسات غير السريرية؛ والتباين المحتمل في النشاط المُعادل للمنتجات المرشحة التي تم اختبارها في فحوصات مختلفة، مثل فحوصات الفيروسات الكاذبة والفحوصات الحقيقية؛ وتباين النتائج في النماذج والأساليب المستخدمة للتنبؤ بالنشاط ضد متغيرات SARS-CoV-2؛ وما إذا كان الجزء المستضدي الذي يستهدفه VYD2311 يظل سليمًا من الناحية الهيكلية؛ ما إذا كانت منتجات الشركة المرشحة قادرة على إثبات فعالية تحييد فيروس SARS-CoV-2 الرئيسية والحفاظ عليها، لا سيما في ظل تطور الفيروس؛ التغيرات في البيئة التنظيمية؛ نتائج تواصل الشركة مع الجهات التنظيمية؛ الشكوك المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة؛ قدرة الشركة على توليد البيانات اللازمة لدعم طلب ترخيص بيولوجي محتمل لـ VYD2311؛ مدة سريان ترخيص الاستخدام الطارئ الممنوح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في خط إنتاج الشركة، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستراجع هذا الترخيص أو تلغيه؛ القدرة على الحفاظ على مستوى مقبول من السلامة والتحمل والفعالية لأي منتج مرشح بعد الحصول على الترخيص أو الموافقة التنظيمية؛ خطر أن يؤثر نقص الوعي بعلاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والتدقيق التنظيمي عليها للوقاية من كوفيد-19 أو غيره من الأمراض المعدية أو علاجها سلبًا على تطوير منتجات الشركة المرشحة أو نجاحها التجاري؛ التغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة. تعقيدات تصنيع علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ والشكوك الاقتصادية والسياسية الكلية؛ ومدى كفاية التمويل المتاح للشركة لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. كما توجد عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وهي موضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى الهيئة، وفي تقاريرها المستقبلية المزمع تقديمها إلى الهيئة والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ساريةً اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة إنفيفيد بتحديث هذه المعلومات سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مدرجة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية
(781) 208-0160
media@invivyd.com

علاقات المستثمرين
(781) 208-1747
investors@invivyd.com