• ستقوم التجربة السريرية LIBERTY بتقييم السلامة والتحمل النسبيين للقاح VYD2311 مقابل لقاح mRNA لكوفيد-19، بالإضافة إلى استكشاف سلامة ومناعة إعطاء لقاحي VYD2311 وmRNA لكوفيد-19 معًا.
  
• بناءً على معدل تجنيد المشاركين في الدراسة، تتوقع شركة إنفيفيد نشر البيانات الأولية من دراسة LIBERTY في الربع الثالث من عام 2026، لترافق البيانات المتوقعة من التجربة السريرية المحورية DECLARATION.
  
• تشير الدراسات السابقة المنشورة هنا حول تفاعل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة مع اللقاحات إلى أن التأثير السريري لتفاعل مماثل اليوم ضئيل، ولكنها قد توفر بيانات تساعد في صياغة معلومات المنتج المحتملة، في حال الموافقة عليه. وقد أظهرت هذه الدراسات السابقة انخفاضًا طفيفًا متوقعًا في مستويات الأجسام المضادة المُعادِلة الناتجة عن اللقاح عند إعطاء الأجسام المضادة وحيدة النسيلة واللقاح معًا، لدى الأفراد ذوي المناعة السلبية، مع تغير طفيف في مؤشرات الخلايا التائية وغيرها من المؤشرات الناتجة عن اللقاح.
  
• يُعدّ مشروع LIBERTY جزءًا من برنامج REVOLUTION السريري الأوسع نطاقًا التابع لشركة Invivyd، والذي يشمل مشروع DECLARATION، والمصمم لتحديد خصائص الوقاية من كوفيد-19 بواسطة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والفوائد الطبية المحتملة للأمريكيين الأكثر عرضة للخطر.
  

نيو هيفن، كونيتيكت، 9 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنفيفيد (ناسداك: IVVD) اليوم عن بدء إعطاء الجرعات للمشاركين الأوائل في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية LIBERTY، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية تُقيّم سلامة وتحمل وفعالية لقاح VYD2311 وحده، ولقاح mRNA لكوفيد-19 وحده، ولقاح VYD2311 عند إعطائه بالتزامن مع لقاح كوفيد-19 لدى البالغين الأصحاء. يُعدّ VYD2311 لقاحًا تجريبيًا من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) بديلًا للقاحات، وهو قيد الدراسة حاليًا من قِبل إنفيفيد للوقاية من كوفيد-19. وتتوقع إنفيفيد، بناءً على معدل تجنيد المشاركين في الدراسة، نشر البيانات الأولية من تجربة LIBERTY في الربع الثالث من عام 2026، بالتزامن مع البيانات المتوقعة من التجربة السريرية المحورية DECLARATION.

أعرب مارك إيليا، رئيس مجلس إدارة شركة إنفيفيد، عن سعادته ببدء تجربة LIBERTY، التي يعتقد أنها ستساهم في تحديد خصائص تحمل الجسم المضاد أحادي النسيلة بشكل أفضل، وتسليط الضوء على فوائد معيار الرعاية الجديد المتوقع للوقاية من كوفيد-19 في حال الموافقة على VYD2311. وأضاف: "في ضوء نتائج دراسة COMPARE التي أجرتها شركة سانوفي مؤخرًا، والتي أشارت إلى أن أكثر من 80% من المرضى الذين تلقوا لقاح كوفيد-19 عانوا من عرض جانبي جهازي واحد على الأقل، فإننا نسارع إلى توفير خيار وقائي للأمريكيين لا يتطلب الالتهابات المتكررة المصاحبة للتطعيم. وقد أظهرت بيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أن المخاوف بشأن الآثار الجانبية الخطيرة أو غير المعروفة كانت من الأسباب الرئيسية التي دفعت البالغين إلى عدم تلقي جرعة معززة من لقاح كوفيد-19، ولذلك تركز إنفيفيد على تطوير خيار وقائي محتمل أكثر تحملاً."

تُعدّ دراسة LIBERTY تجربة سريرية مبتكرة تُقارن مباشرةً بين لقاحين لفيروس كوفيد-19، أحدهما يعتمد على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) والآخر على تقنية mRNA. وقد قدّمت بيانات سابقة من دراسة EVADE التي أجرتها شركة Invivyd ودراسة COMPARE التي أجرتها شركة Sanofi أدلة استكشافية تُشير إلى أن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة قد تُوفّر وقايةً أكثر فعاليةً من اللقاحات التقليدية.

من المتوقع أن تشمل دراسة LIBERTY حوالي 210 مشاركين بالغين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا. سيتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1:1 على ثلاث مجموعات علاجية:

1) لقاح mRNA لكوفيد-19 يُعطى عن طريق الحقن العضلي، ودواء وهمي يُعطى عن طريق الحقن العضلي
2) تم إعطاء VYD2311 (250 ملغ) عن طريق الحقن العضلي، وتم إعطاء دواء وهمي عن طريق الحقن العضلي.
3) VYD2311 (250 ملغ) يُعطى عن طريق الحقن العضلي، ولقاح mRNA لكوفيد-19 يُعطى عن طريق الحقن العضلي

تتمثل نقاط النهاية الأولية للتجربة في السلامة، بناءً على الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج، وردود الفعل في موقع الحقن، وردود الفعل المفرطة الحساسية حتى اليوم السادس، وعدد المشاركين الذين أبلغوا عن ≥1 أعراض جهازية بعد الحقن حتى اليوم السادس، في المشاركين الذين تم إعطاؤهم VYD2311 وحده، أو لقاح mRNA الخاص بـ COVID-19 وحده، أو VYD2311 ولقاح mRNA الخاص بـ COVID-19 في وقت واحد.

يُعدّ مشروع LIBERTY جزءًا من برنامج REVOLUTION السريري الأوسع نطاقًا التابع لشركة Invivyd، والذي يهدف إلى ترسيخ مكانة VYD2311 كخيار مفضل للوقاية من كوفيد-19 مقارنةً بالتطعيم القائم على تقنية mRNA، في حال الموافقة عليه. ومن المتوقع أن تُدرج بيانات التجربة السريرية LIBERTY ضمن الملفات التنظيمية المتوقعة لـ VYD2311.

حول VYD2311

يُعدّ VYD2311 جسمًا مضادًا أحادي النسيلة جديدًا قيد التطوير لعلاج كوفيد-19، وذلك لتلبية الحاجة المُلحة إلى خيارات وقائية وعلاجية جديدة. قد تُتيح خصائصه الحركية الدوائية وفعاليته المضادة للفيروسات إمكانية الوصول إلى مستويات عيار ذات دلالة سريرية عبر وسائل أكثر ملاءمة للمريض، مثل الحقن العضلي.

تم تطوير VYD2311 باستخدام منصة التكنولوجيا المتكاملة الخاصة بشركة Invivyd، وهو نتاج عملية تطوير جزيئي متسلسلة مصممة لإنتاج جسم مضاد مُحسَّن لتحييد سلالات الفيروسات المعاصرة. يعتمد VYD2311 على نفس البنية الأساسية للأجسام المضادة المستخدمة في بيميفيبارت، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd، والذي حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للوقاية قبل التعرض (PrEP) لأعراض كوفيد-19 لدى بعض المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وأدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd يتمتع ببيانات سلامة قوية وأظهر نتائج ذات دلالة سريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلة الثانية/الثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.

حول الحرية

دراسة LIBERTY هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة لتقييم سلامة لقاح VYD2311، وهو لقاح mRNA لكوفيد-19، واستجابات الأجسام المضادة المُعادلة للفيروس في مصل الدم، وحركية الدواء، بالإضافة إلى تقييم فعالية لقاح VYD2311 عند إعطائه بالتزامن مع لقاح mRNA لكوفيد-19. ومن المتوقع أن يبلغ إجمالي عدد المشاركين في التجربة حوالي 210 مشاركين.

حول الإعلان

دراسة DECLARATION هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة، عشوائية، ثلاثية التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة دواء VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 لدى شريحة واسعة من المشاركين، بمن فيهم البالغون والمراهقون، سواءً أكان لديهم عوامل خطر لتطور حالتهم إلى كوفيد-19 حاد أم لا، وذلك خلال ثلاثة أشهر. سيتلقى المشاركون إما جرعة واحدة أو جرعات شهرية من VYD2311، تُعطى جميعها عن طريق الحقن العضلي، مقارنةً بالغفل. يبلغ إجمالي عدد المشاركين في الدراسة حوالي 2400 مشارك.

نبذة عن إنفيفيد

شركة إنفيفيد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في توفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2. تعتمد إنفيفيد على منصة تكنولوجية متكاملة خاصة بها، فريدة من نوعها في هذا المجال، مصممة لتقييم ومراقبة وتطوير وتكييف الأجسام المضادة لإنتاج أفضل أنواعها. في مارس 2024، حصلت إنفيفيد على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) ضمن مجموعة أجسامها المضادة المبتكرة قيد التطوير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://invivyd.com/.

العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يأمل"، "يُقدّر"، "ينوي"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "مستقبلي"، و"هدف"، أو تعابير مشابهة (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط الشركة وأنشطة البحث والتطوير، وتوقيتها ونتائجها المحتملة؛ وتوقعات بشأن تصميمات التجارب السريرية للشركة، والتسجيل، والمسار التنظيمي، وملف تعريف المنتج، ودواعي الاستخدام، وفئات المرضى، ونموذج إدارة دواء VYD2311، بما في ذلك برنامج REVOLUTION السريري للشركة وتوقيت نتائجه؛ وتوقع تضمين بيانات من التجربة السريرية LIBERTY في الملفات التنظيمية المتوقعة لدواء VYD2311. إمكانات VYD2311 كدواء مضاد أحادي النسيلة جديد مرشح للوقاية من كوفيد-19، وتوقع معيار جديد للرعاية في الوقاية من كوفيد-19 في حال الموافقة على VYD2311؛ وإمكانية أن يُرسّخ البرنامج السريري REVOLUTION مكانة VYD2311 كخيار مفضل للحماية من كوفيد-19 مقارنةً بالتطعيم القائم على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) في المستقبل، وأن يُحقق فوائد طبية محتملة للأمريكيين الأكثر عرضة للخطر؛ وإمكانية أن تُقدم الأجسام المضادة أحادية النسيلة وقايةً أكثر تحملاً من اللقاحات التقليدية؛ والتزام الشركة بتوفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2؛ وبيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. قد لا تُحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات المُفصح عنها في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة أو الضمنية في البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري، بما في ذلك ما يتعلق بالبرنامج السريري REVOLUTION؛ والشكوك المتعلقة بمعدلات التسجيل في التجارب السريرية وتراكم الأحداث؛ وخطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وأن البيانات المؤقتة تخضع لمزيد من التحليل؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت أثناء الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ وإمكانية التنبؤ بالنجاح السريري لمنتجات الشركة المرشحة بناءً على النشاط المُعادل في الدراسات غير السريرية؛ والتباين المحتمل في النشاط المُعادل للمنتجات المرشحة التي تم اختبارها في فحوصات مختلفة، مثل فحوصات الفيروسات الكاذبة والفحوصات الحقيقية؛ وتباين النتائج في النماذج والأساليب المستخدمة للتنبؤ بالنشاط ضد متغيرات SARS-CoV-2؛ وما إذا كان الجزء المستضدي الذي يستهدفه VYD2311 يظل سليمًا من الناحية الهيكلية؛ ما إذا كانت منتجات الشركة المرشحة قادرة على إثبات فعالية تحييد فيروس SARS-CoV-2 الرئيسية والحفاظ عليها، لا سيما في ظل تطور الفيروس؛ التغييرات في البيئة التنظيمية؛ نتائج تواصل الشركة مع الجهات التنظيمية؛ الشكوك المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة؛ قدرة الشركة على توليد البيانات اللازمة لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل لـ VYD2311؛ مدة سريان ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) الممنوح من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) في خط إنتاج الشركة، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستراجع هذا الترخيص أو تلغيه؛ القدرة على الحفاظ على مستوى مقبول من السلامة والتحمل والفعالية لأي منتج مرشح بعد الحصول على الترخيص أو الموافقة التنظيمية؛ خطر أن يؤثر نقص الوعي بعلاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) والتدقيق التنظيمي لهذه العلاجات للوقاية من كوفيد-19 أو غيره من الأمراض المعدية أو علاجها سلبًا على تطوير منتجات الشركة المرشحة أو نجاحها التجاري؛ التغييرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة. تعقيدات تصنيع علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ والشكوك الاقتصادية والسياسية الكلية؛ ومدى كفاية التمويل المتاح للشركة لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. كما توجد عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وهي موضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى الهيئة، وفي تقاريرها المستقبلية المزمع تقديمها إلى الهيئة والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة إنفيفيد بتحديث هذه المعلومات سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مدرجة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية
(781) 208-0160
media@invivyd.com

علاقات المستثمرين
(781) 208-1747
investors@invivyd.com