• أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) عن إشعار مسبق بإنهاء إعلان ترخيص الاستخدام الطارئ لكوفيد-19، والذي يسري مفعوله اعتبارًا من 29 يونيو 2027.
• وبناءً على ذلك، تلقت شركة إنفيفيد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إشعارًا بإنهاء ترخيص الاستخدام الطارئ لدواء بيمغاردا، والذي سيدخل حيز التنفيذ في 29 يونيو 2027، بعد فترة انتقالية مدتها 12 شهرًا.
• تماشياً مع إجراءات الانتقال الخاصة بترخيص الاستخدام الطارئ، تجري شركة إنفيفيد حواراً مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الخطوات التالية المناسبة لقانون بيمغاردا.
• تعتزم شركة إنفيفيد اتباع جميع السبل لتأمين حماية طبية دائمة وعالية الجودة من عدوى كوفيد-19 للأمريكيين الذين يعانون من ضعف المناعة وغيرهم من الفئات الأكثر عرضة للخطر.
• أظهر لقاح بيمغاردا حماية قوية من كوفيد-19 في تجربة سريرية عشوائية حديثة، ويتزايد استخدامه السريري منذ أكثر من عامين، وهو خيار بالغ الأهمية غير اللقاحي للأمريكيين المعرضين للخطر، إذ يجمع بين فعالية عالية مضادة للفيروسات ومستوى أمان جذاب تم إثباته في التجارب السريرية والمراقبة بعد الترخيص.
  

نيو هيفن، كونيتيكت، 6 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنفيفيد (ناسداك: IVVD) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أرسلت إليها إشعارًا بإنهاء ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لعقار بيمغاردا® (بيميفيبارت)، وذلك عقب إعلان وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) عن إشعار مسبق بإنهاء ترخيص الاستخدام الطارئ الخاص بكوفيد-19 في 30 يونيو/حزيران 2026 ( رابط )، على أن يسري مفعوله اعتبارًا من 29 يونيو/حزيران 2027. وبناءً على ذلك، من المقرر إنهاء ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار بيمغاردا في 29 يونيو/حزيران 2027. يُذكر أن بيمغاردا (بيميفيبارت) هو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد الدراسة من إنتاج شركة إنفيفيد، وقد حصل على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ منذ مارس/آذار 2024 للوقاية من كوفيد-19 قبل التعرض له لدى بعض البالغين والمراهقين. الذين يعانون من ضعف مناعي متوسط إلى شديد بسبب حالات طبية معينة أو تلقي أدوية أو علاجات معينة مثبطة للمناعة، ومن غير المرجح أن يستجيبوا بشكل كافٍ للتطعيم ضد كوفيد-19.

يلتزم وزير الصحة والخدمات الإنسانية، بموجب المادة 564(ب)(5) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، المُدوّن في 21 USC § 360bbb-3(ب)(5)، ( رابط )، بإخطار الجهات الراعية، مثل شركة إنفيفيد، كتابيًا بالعقبات المحتملة التي قد تعترض الموافقة على منتج بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ، بما في ذلك الإجراءات المحددة التي يتعين على وزارة الصحة والخدمات الإنسانية وشركة إنفيفيد اتخاذها لتجاوز هذه العقبات. وتجري شركة إنفيفيد حوارًا مستمرًا مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الخطوات التالية، إلا أنه حتى الآن، لم تُقدّم أيٌّ من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية أو إدارة الغذاء والدواء صراحةً لشركة إنفيفيد أي مشورة كتابية بشأن مسار الموافقة التنظيمية لعقار بيمغاردا.

"إن إنهاء حالة الطوارئ الرسمية لمنتجات كوفيد-19 كان متأخرًا من نواحٍ عديدة"، هكذا علّق مارك إيليا، رئيس مجلس إدارة شركة إنفيفيد. "مع أن تصنيف الاستخدام الطارئ (EUA) الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء بيمغاردا في مارس 2024 قد أتاح لآلاف الأمريكيين المعرضين للخطر الوصول إلى خيار وقائي من كوفيد-19 غير اللقاح لأكثر من عامين، إلا أن تصنيف الاستخدام الطارئ لا يُعدّ موافقة على المنتج. في إنفيفيد، نعتقد أن بيمغاردا يمتلك بيانات سريرية وبيانات ما بعد الترخيص كافية لدعم تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) والحصول على الموافقة عليه، ونأسف لأن عدم اليقين الإجرائي قد أثّر بلا داعٍ على عملنا نيابةً عن الأمريكيين المعرضين للخطر، والذين قد يجدون هذه العناوين مثيرة للقلق ومربكة." وتابع السيد إيليا قائلاً: "لم يتغير رأينا في شركة إنفيفيد على مر السنين: فقد حققت الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تنتجها إنفيفيد للوقاية من كوفيد-19 بيانات سريرية عشوائية أكثر من جرعات اللقاحات المعززة المماثلة لكوفيد-19، والتي حصلت جميعها على الموافقة الكاملة عبر طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA). ونعتقد أن الموافقة الكاملة على لقاح بيمغاردا مبررة تمامًا في الوقت الحالي نظرًا لمجمل بيانات السلامة والفعالية التي تم إثباتها من خلال التجربة المحورية كانوبي ومن الممارسة السريرية المتنامية. ونحن على تواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن الخطوات التالية المناسبة."

نبذة عن بيمغاردا
بيمغاردا® (بيميفيبارت) هو جسم مضاد أحادي النسيلة (mAb) قيد الدراسة، يتميز بعمر نصف طويل. تم تطوير بيمغاردا من أدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد الدراسة من شركة إنفيفيد، والذي يتمتع بسجل أمان قوي، وقد أثبت فعاليته السريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلتين الثانية والثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه. أظهر بيمغاردا فعالية تحييد في المختبر ضد المتغيرات الرئيسية لفيروس سارس-كوف-2، بما في ذلك JN.1 وKP.3.1.1 وXEC وLP.8.1 وXFG. يستهدف بيمغاردا نطاق ارتباط مستقبلات البروتين الشوكي لفيروس سارس-كوف-2 (RBD)، مما يمنع ارتباط الفيروس بمستقبل ACE2 البشري على الخلايا المضيفة.

يُعدّ حقن بيمغاردا (بيميفيبارت) (4500 ملغ)، المُخصّص للاستخدام الوريدي، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة قيد الدراسة، ولم تتم الموافقة عليه رسميًا بعد، ولكنه مُرخّص للاستخدام الطارئ من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للوقاية من كوفيد-19 لدى البالغين والمراهقين (12 عامًا فأكثر، بوزن 40 كغ على الأقل) الذين يعانون من ضعف مناعي متوسط إلى شديد نتيجةً لحالات طبية مُحدّدة أو تناول أدوية أو علاجات مُثبّطة للمناعة، والذين من غير المُرجّح أن يُظهروا استجابة مناعية كافية للقاح كوفيد-19. يجب ألا يكون المُتلقّون مُصابين حاليًا بفيروس سارس-كوف-2، أو أن يكونوا قد خالطوا مؤخرًا شخصًا مُصابًا به.

لا يُصرَّح باستخدام بيمغاردا لعلاج كوفيد-19، أو كوفيد طويل الأمد، أو متلازمة ما بعد التطعيم ضد كوفيد-19، أو للوقاية بعد التعرض لكوفيد-19. ولا تُغني الوقاية قبل التعرض باستخدام بيمغاردا عن التطعيم للأفراد الذين يُوصى لهم بتلقي لقاح كوفيد-19. ينبغي على الأفراد الذين يُوصى لهم بتلقي لقاح كوفيد-19، بمن فيهم الأفراد الذين يعانون من ضعف مناعي متوسط إلى شديد والذين قد يستفيدون من لقاحات كوفيد-19، تلقي لقاح كوفيد-19. أما بالنسبة للأفراد الذين تلقوا مؤخرًا لقاح كوفيد-19، فينبغي إعطاء بيمغاردا بعد أسبوعين على الأقل من التطعيم.

لوحظت حالات تأق (صدمة تحسسية) مع دواء بيمغاردا، وتتضمن نشرة معلومات بيمغاردا لمقدمي الرعاية الصحية تحذيراً شديداً بشأن التأق. تشمل أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي، وتفاعلات فرط الحساسية، وتفاعلات موضعية في موقع التسريب، وتسرب الدواء من موقع التسريب. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على نشرة معلومات بيمغاردا الكاملة لمقدمي الرعاية الصحية، والتي تتضمن معلومات السلامة الهامة والتحذير الشديد.

لدعم طلب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لعقار بيمغاردا، استُخدم نهج الربط المناعي لتحديد مدى فعالية بيمغاردا في الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19. يعتمد الربط المناعي على علاقات فعالية معايرة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية المُعادلة للفيروس في المصل، والتي تم تحديدها باستخدام أجسام مضادة وحيدة النسيلة بشرية مُعادلة أخرى ضد فيروس سارس-كوف-2. يشمل ذلك أدينتريفيماب، وهو الجسم المضاد وحيد النسيلة الأصلي لعقار بيميفيبارت، وأجسام مضادة وحيدة النسيلة أخرى سبق ترخيصها للاستخدام الطارئ. توجد بعض القيود على البيانات التي تدعم فوائد بيمغاردا. فقد استندت الأدلة على الفعالية السريرية للأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية المُعادلة الأخرى ضد فيروس سارس-كوف-2 إلى مجموعات سكانية مختلفة وسلالات من فيروس سارس-كوف-2 لم تعد منتشرة. علاوة على ذلك، يؤثر التباين المرتبط بتحديد قيمة EC50 على مستوى الخلايا، إلى جانب القيود المتعلقة ببيانات الحرائك الدوائية وتقديرات فعالية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في التجارب السريرية السابقة، على القدرة على تقدير نطاقات المعايرة الوقائية بدقة. بالإضافة إلى ذلك، قد تظهر بعض متحورات فيروس SARS-CoV-2 التي تتميز بانخفاض كبير في حساسيتها لدواء بيمغاردا، وقد لا يكون بيمغاردا فعالاً في الوقاية من مرض كوفيد-19 الناجم عن هذه المتحورات. يُصرّح باستخدام بيمغاردا فقط عندما يكون معدل انتشار المتحورات ذات الحساسية المنخفضة لدواء بيمغاردا على المستوى الوطني أقل من أو يساوي 90%، وذلك استنادًا إلى المعلومات المتاحة، بما في ذلك حساسية المتحورات لدواء بيمغاردا ومعدلات انتشارها على المستوى الوطني.

لا يُسمح باستخدام دواء بيمغاردا في حالات الطوارئ إلا طوال مدة سريان إعلان حالة الطوارئ الذي ينص على وجود ظروف تبرر الترخيص باستخدام الأدوية والمنتجات البيولوجية في حالات الطوارئ خلال جائحة كوفيد-19 بموجب المادة 564(ب)(1) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، 21 USC § 360bbb-3(ب)(1)، ما لم يُلغَ الترخيص قبل ذلك. وفي 30 يونيو/حزيران 2026، أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية عن إنهاء حالة الطوارئ، على أن يسري مفعول الإنهاء في 29 يونيو/حزيران 2027.

نبذة عن إنفيفيد

شركة إنفيفيد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في توفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2. تعتمد إنفيفيد على منصة تكنولوجية متكاملة خاصة بها، فريدة من نوعها في هذا المجال، مصممة لتقييم ومراقبة وتطوير وتكييف الأجسام المضادة لإنتاج أفضل أنواعها. في مارس 2024، حصلت إنفيفيد على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) ضمن مجموعة أجسامها المضادة المبتكرة قيد التطوير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://invivyd.com/.

العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يأمل"، "يُقدّر"، "ينوي"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "مستقبلي"، و"مستهدف" أو تعابير مشابهة (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، التوقعات المتعلقة بإنهاء ترخيص الاستخدام الطارئ الممنوح من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار بيمغاردا وعملية الانتقال؛ ونية الشركة في السعي إلى تحقيق جميع السبل المتاحة لتأمين حماية طبية دائمة وعالية الجودة من عدوى كوفيد-19 للأمريكيين ذوي المناعة الضعيفة وغيرهم من الفئات الأكثر عرضة للخطر؛ وإيمان الشركة بأن بيمغاردا يمتلك بيانات سريرية وبيانات ما بعد الترخيص كافية لدعم تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) والحصول على الموافقة؛ والتوقعات المتعلقة بمسارات التطوير والتنظيم المحتملة والحوار بين شركة إنفيفيد والجهات التنظيمية. تشمل البيانات التطلعية للشركة ما يلي: الخطط المتعلقة بأنشطة البحث والتطوير؛ والتوقعات بشأن وضع كوفيد-19 والمزايا المحتملة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ واستراتيجيات وأهداف أعمال الشركة؛ وآفاقها المستقبلية؛ وغيرها من البيانات التي لا تُعد حقائق تاريخية. قد لا تحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات المُفصح عنها في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك المتعلقة بتأثير إنهاء ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) الممنوح من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار بيمغاردا على أعمال الشركة؛ والشكوك المتعلقة بالفترة الانتقالية لعقار بيمغاردا، وعمليات الترخيص أو الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة؛ ومدى توفر بيانات كافية لدعم تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) والموافقة عليه لعقار بيمغاردا، والتوقيت المحتمل لذلك؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ ونتائج تعامل الشركة مع الجهات التنظيمية. توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري؛ بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت خلال الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ خطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وخضوع البيانات المؤقتة لمزيد من التحليل؛ القدرة على الحفاظ على مستوى مقبول من السلامة والتحمل والفعالية لأي منتج مرشح بعد الحصول على الترخيص أو الموافقة التنظيمية؛ الشكوك المتعلقة بقبول السوق، وتغطية الجهات الداعمة، والسداد، أو الإيرادات المستقبلية الناتجة عن أي منتج مرخص أو معتمد؛ نجاح فريق المبيعات الداخلي للشركة، وقدرة الشركة على الحفاظ على قدرات المبيعات والتسويق والتوزيع وتوسيعها لتسويق أي منتج مرخص أو معتمد بنجاح؛ التغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ التباين المحتمل في النشاط المُعادل للمنتجات المرشحة التي تم اختبارها في فحوصات مختلفة، مثل فحوصات الفيروسات الكاذبة والفحوصات الأصلية؛ تباين النتائج في النماذج والأساليب المستخدمة للتنبؤ بالنشاط ضد متغيرات فيروس سارس-كوف-2؛ ما إذا كان الجزء المستضدي الذي يستهدفه بيميفيبارت يبقى سليماً من الناحية الهيكلية، وما إذا كانت منتجات الشركة المرشحة قادرة على إظهار والحفاظ على نشاط تحييد ضد المتغيرات الرئيسية لفيروس SARS-CoV-2، لا سيما في مواجهة التطور الفيروسي؛ خطر أن يؤثر نقص الوعي بالعلاجات بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة والتدقيق التنظيمي لهذه العلاجات سلباً على تطوير أو نجاح منتجات الشركة المرشحة تجارياً؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة؛ تعقيدات تصنيع العلاجات بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ عدم اليقين الاقتصادي والسياسي الكلي؛ وما إذا كانت الشركة لديها تمويل كافٍ لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. هناك عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وهي موضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما هو مُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى الهيئة، وفي تقاريرها المستقبلية التي ستُقدم إلى الهيئة والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة إنفيفيد بتحديث هذه المعلومات سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مدرجة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية

media@invivyd.com

علاقات المستثمرين

investors@invivyd.com