شركة إنفيفيد تُعلن عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2026 وأبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة
شركة إنفيفيد IVVD | 0.00 |
- حققت شركة PEMGARDA® (بيميفيبارت) صافي إيرادات للمنتج بقيمة 13.7 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026، وهو ما يمثل نموًا بنسبة 22% مقارنة بصافي إيرادات المنتج البالغة 11.3 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025.
- أظهرت بيانات Invivyd المختبرية استمرار النشاط المُعادل لـ pemivibart و VYD2311 ضد متحور SARS-CoV-2 BA.3.2.2 ("Cicada")، مما يؤكد النشاط المتوقع.
- أسفرت مراجعة لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) الخاصة بتجربة DECLARATION لبيانات السلامة غير المعماة لـ VYD2311 عن توصية اللجنة بتقليص وقت المراقبة بعد الجرعة من ساعتين إلى ثلاثين دقيقة.
- يعود ارتفاع نفقات التشغيل ربع السنوية بشكل أساسي إلى تكاليف برنامج DECLARATION المحوري لـ VYD2311 والذي من المتوقع الحصول على بياناته الأولية في الربع الثالث من عام 2026
- ميزانية عمومية قوية مع رصيد نقدي وما يعادله بقيمة 184.2 مليون دولار أمريكي في نهاية الربع الأول من عام 2026؛ بالإضافة إلى حوالي 20 مليون دولار أمريكي كعائدات إجمالية من استخدام مرفق الطرح في السوق (ATM) في أبريل 2026
- ستعقد شركة Invivyd مؤتمراً عبر الهاتف اليوم الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
نيو هيفن، كونيتيكت، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنفيفيد (ناسداك: IVVD) اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، وأبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة.
"تمضي شركة إنفيفيد قدماً بأسرع ما يمكن لتقديم حل للأمريكيين للمشكلة الرئيسية الحالية في الوقاية من الأمراض المعدية"، هذا ما قاله مارك إيليا، رئيس مجلس إدارة شركة إنفيفيد. يسير برنامجنا السريري VYD2311 REVOLUTION وفق الخطة الموضوعة، ومن المقرر أن تبدأ قريبًا دراسة LIBERTY للمقارنة المباشرة بين سلامة VYD2311 ولقاح mRNA المضاد لكوفيد-19. وفي هذا السياق، يسرنا أن نعلن عن نشرنا مؤخرًا دراسة أولية تركز على الآثار الجانبية لجسم مضاد أحادي النسيلة منخفض الجرعة من إنتاج شركة Invivyd، والذي استُخدم سابقًا للوقاية من كوفيد-19، مقارنةً بلقاحات كوفيد-19، والتي تستند إلى بيانات عشوائية عُرضت مؤخرًا تُظهر درجات عالية من الآثار الجانبية الجهازية بعد التطعيم ضد كوفيد-19، وهو ما يتناقض تمامًا مع نهجنا التجريبي للأجسام المضادة أحادية النسيلة لكوفيد-19. علاوة على ذلك، وكما توقعنا، فقد أكدنا فعالية تحييد فيروس أوميكرون BA.3.2.2 المتحور في المختبر باستخدام أجسامنا المضادة. وباعتباره متحورًا يبدو أنه يفلت من التحييد الناتج عن اللقاح ، نؤكد مجددًا أن أجسامنا المضادة أحادية النسيلة لديها القدرة على تمكين أمريكا من كسر الحلقة السنوية غير المرضية المتمثلة في محاولة اللحاق بالركب من خلال جرعات معززة من اللقاحات الخاصة بمتحورات معينة والتي لا يتحملها الجسم جيدًا. ملايين الأمريكيين المعرضين للخطر يستحقون طريقة أفضل للبقاء حسنًا، ونحن نعمل بجد لتقديم خيار جديد.
"تستمر إيرادات بيمغاردا في النمو رغم تراجع الإقبال على اللقاح، ونحن ندير نفقاتنا بعناية فائقة باستثناء نفقات التجارب السريرية المحورية غير المتكررة"، هذا ما صرّح به بيل ديوك، المدير المالي لشركة إنفيفيد. "نتطلع إلى مواصلة الأداء التجاري، بالإضافة إلى إدارة نفقاتنا الإجمالية بمسؤولية، إذ نتوقع انتهاء الإنفاق السريري الرئيسي على لقاح VYD2311 في وقت لاحق من هذا الصيف. وفي الوقت نفسه، نحن راضون عن قوة ميزانيتنا العمومية المستمرة، وقد قطعنا شوطًا كبيرًا في التخطيط لإطلاق لقاح VYD2311."
أبرز إنجازات الأعمال الأخيرة
- التطورات السريرية والتنظيمية
- أعلنت شركة Invivyd عن بيانات إيجابية ومستمرة للتحييد في المختبر لـ PEMGARDA ® (pemivibart) ولـ VYD2311، وهو بديل لقاح الشركة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للوقاية من COVID-19، ضد متغير SARS-CoV-2 BA.3.2.2 ("Cicada").
- أعلنت شركة Invivyd أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC)، المسؤولة عن مراقبة السلامة في تجربة DECLARATION، قد أكملت مؤخرًا مراجعة مخصصة لبيانات السلامة غير المعماة لـ VYD2311 في تجربة DECLARATION والتي أسفرت عن توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة بتقليل وقت المراقبة بعد الجرعة من ساعتين إلى 30 دقيقة.
- في أبريل 2026، أعلنت شركة Invivyd أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) قد أكملت مراجعتها المحددة مسبقًا لبيانات السلامة غير المعماة في نقطة زمنية مبكرة، كما هو محدد في البروتوكول، لـ VYD2311 في تجربة DECLARATION وأصدرت التوصيات التالية:
- أصبح بإمكان النساء الحوامل والمرضعات الآن المشاركة في الدراسة والتسجيل فيها.
- لم يعد يُطلب من النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل.
- لم تعد هناك حاجة إلى زيارات وتقييمات السلامة المحددة مسبقًا في البروتوكول في اليوم الثامن واليوم الثامن والثلاثين واليوم الثامن والستين.
- في أبريل 2026، أعلنت شركة Invivyd أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) قد أكملت مراجعتها المحددة مسبقًا لبيانات السلامة غير المعماة في نقطة زمنية مبكرة، كما هو محدد في البروتوكول، لـ VYD2311 في تجربة DECLARATION وأصدرت التوصيات التالية:
- خلال شهري مارس وأبريل 2026، قدمت شركة Invivyd تحديثات حول برنامج REVOLUTION الخاص بها، وهو برنامج تطوير Invivyd لـ VYD2311 المصمم لتوضيح خصائص الوقاية من كوفيد-19 بوساطة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والفوائد الطبية المحتملة للأمريكيين المعرضين للخطر:
- إعلان: بعد بدء التجربة في أواخر عام 2025، تقدمت عملية تجنيد المشاركين في التجربة السريرية المحورية لإعلان بسرعة، حيث تم تحقيق التسجيل الأولي الكامل في مارس 2026.
- في أبريل 2026، أعلنت شركة Invivyd أن أحداث COVID-19 المؤكدة والمجمعة والمخفية في التجربة السريرية الجارية DECLARATION التي تراكمت حتى الآن (حوالي 50٪ من تقدم الدراسة) يمكن أن توفر بالفعل قوة إحصائية كافية لدعم الحد الأعلى من فعالية VYD2311 المتوقعة.
- أجرت شركة Invivyd تحليلًا لإعادة تقدير حجم العينة المعماة المحددة مسبقًا عندما وصل 1500 من أصل 1818 مريضًا مسجلًا إلى اليوم 45 من أصل 90 يومًا (6 أبريل)، وهو مصمم لإضافة قوة نظرًا لتقلب معدل الأحداث في المستقبل؛ تم تفعيل زيادة الحجم مما يزيد الثقة في القوة الإحصائية الإجمالية للدراسة.
- يؤدي توسيع نطاق الدراسة إلى توفير حوالي 500 مشارك إضافي، ومن المرجح أن يؤدي إلى تغيير طفيف في توقيت نتائج الدراسة، بحوالي شهرين، من التوجيه الأصلي "منتصف العام" إلى الربع الثالث من عام 2026.
- DRUMMER : وافقت شركة Invivyd مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على خطة دراسة أولية للأطفال لدعم تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA). تتضمن الخطة تجربة سريرية واحدة ("DRUMMER") لتقييم فعالية وسلامة VYD2311 لدى الأطفال من عمر 0 إلى 11 عامًا، مع استقراء الفعالية من DECLARATION.
- ليبرتي: في فبراير 2026، أعلنت شركة إنفيفيد أنها تلقت نصيحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ليبرتي، والتي ستقوم بتقييم سلامة وخصائص المناعة لـ VYD2311 مقابل لقاحات mRNA COVID المتاحة تجاريًا.
- طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من خلال تقديم ملاحظات مشتركة من مركز تقييم الأدوية والبحوث ومركز تقييم البيولوجيا والبحوث، مراقبة محددة للأحداث الضارة ذات الأهمية الخاصة المتعلقة بلقاحات mRNA COVID، مشيرة إلى المخاطر المعروفة لالتهاب عضلة القلب/التهاب التامور لدى فئة الشباب البالغين بعد التطعيم بـ mRNA COVID؛ ولم يتم تقديم طلبات مماثلة لتجارب Invivyd السريرية الأخرى التي لا تتضمن مجموعة لقاح mRNA COVID.
- إعلان: بعد بدء التجربة في أواخر عام 2025، تقدمت عملية تجنيد المشاركين في التجربة السريرية المحورية لإعلان بسرعة، حيث تم تحقيق التسجيل الأولي الكامل في مارس 2026.
- في يناير 2026، أعلنت شركة إنفيفيد ومجموعة دراسة SPEAR (إزالة بروتين سبايك والتعافي) عن خطة لبدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لتقييم دواء VYD2311 لدى الأفراد المصابين بكوفيد طويل الأمد أو الذين عانوا من أضرار لقاح كوفيد. ومن المتوقع بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية في منتصف عام 2026.
- المنشورات والعروض التقديمية
- في مايو 2026، نشرت شركة إنفيفيد دراسة أولية بعنوان "السلامة أولاً: هل ينبغي أن تُغير قابلية تحمل الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لبروتين سبايك لفيروس كوفيد-19، عند إعطائه عن طريق الحقن العضلي، توقعاتنا بشأن سلامة اللقاح؟" (الرابط هنا) . يدعم هذا التحليل قابلية التحمل المبكرة الجيدة لدواء أدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي بجرعة منخفضة، يُعطى عن طريق الحقن العضلي، للوقاية من كوفيد-19، وهو الجسم المضاد الأصلي لدواءي بيميفيبارت وVYD2311.
- قام تقييم لاحق لتجربة EVADE، وهي دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة 2/3 لعقار أدينتريفيماب، بتقييم معدلات الآثار الجانبية الجهازية (مثل الصداع، والقشعريرة، والحمى، والتعب، وآلام العضلات، والإسهال، والغثيان، والقيء) المرتبطة بعقار أدينتريفيماب، ولاحظ أن 2% فقط من المشاركين في مجموعة أدينتريفيماب و1% في مجموعة الدواء الوهمي أبلغوا عن حدث ضار جهازي واحد على الأقل ناشئ عن العلاج خلال الأيام السبعة الأولى بعد الجرعة.
- أظهرت البيانات الحديثة من دراسة COMPARE التي أجرتها شركة Sanofi - وهي دراسة من المرحلة الرابعة تقارن مدى تحمل لقاح NUVAXOVID من Sanofi مع لقاح mNEXSPIKE من Moderna - معدلات عالية جدًا من الأحداث الضائرة الجهازية (الدرجات 1/2/3)* في غضون سبعة أيام بعد جرعة اللقاح المعززة (84% و92% من المشاركين)، وتأثيرات كبيرة على النشاط اليومي.
- لمزيد من التحقيق في المخاطر والفوائد لهذه الأساليب، ستقوم التجربة السريرية LIBERTY بتقييم السلامة النسبية والتحمل والحركية الدوائية لـ VYD2311 مقابل لقاح mRNA COVID-19.
*تم تحديث البيان الصحفي الصادر عن شركة Invivyd بتاريخ 11 مايو 2026 بعنوان "Invivyd والمتعاونون معها يؤلفون مخطوطة جديدة لتقييم التحمل المبكر للأجسام المضادة وحيدة النسيلة لكوفيد-19 ومقارنة النتائج بتطعيم كوفيد-19" على موقعها الإلكتروني لتصحيح خطأ كتابي، ويعكس الآن الأحداث الضارة الجهازية على أنها من الدرجة 1/2/3.
- في مارس 2026، أعلنت شركة Invivyd أن كبير المسؤولين العلميين، روبرت ألين، الحاصل على درجة الدكتوراه، قدم عرضًا كجزء من "ورشة عمل الأجسام المضادة للأمراض المعدية" في المؤتمر العالمي للقاحات في واشنطن.
- عرض الدكتور ألين، بعنوان "تطوير علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تواكب التهديدات الفيروسية سريعة التطور"، قدرة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة على معالجة تنوع الفيروس.
- تتمثل التحديات الرئيسية التي أثرت على الاستخدام الواسع للأجسام المضادة وحيدة النسيلة حتى الآن في قابلية التوسع، وإمكانية الوصول إليها، وجدواها الاقتصادية، وقدرتها على معالجة تنوع الفيروسات. ركز عرض الدكتور ألين على كيفية معالجة هذا التنوع. يمكنكم الاطلاع على شرائح عرض الدكتور ألين هنا ، والتي تصف مراحل الاكتشاف المبكر لشركة إنفيفيد.
- يُعدّ المؤتمر العالمي للقاحات سلسلة من المؤتمرات والمعارض التي تطورت على مدار 25 عامًا لتصبح أكبر تجمعات اللقاحات من نوعها على مستوى العالم. يتيح هذا الحدث مناقشة مواضيع شاملة للقطاع بأكمله بمشاركة مئات المتحدثين، ويغطي سلسلة القيمة الكاملة للقاحات، مما يمكّن آلاف الحضور من العلماء والحكوميين والمصنعين من الاجتماع معًا لتحقيق تقدم رائد.
- يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات على الرابط التالي: https://www.terrapinn.com/conference/world-vaccine-congress-washington/index.stm
- في مايو 2026، نشرت شركة إنفيفيد دراسة أولية بعنوان "السلامة أولاً: هل ينبغي أن تُغير قابلية تحمل الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لبروتين سبايك لفيروس كوفيد-19، عند إعطائه عن طريق الحقن العضلي، توقعاتنا بشأن سلامة اللقاح؟" (الرابط هنا) . يدعم هذا التحليل قابلية التحمل المبكرة الجيدة لدواء أدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي بجرعة منخفضة، يُعطى عن طريق الحقن العضلي، للوقاية من كوفيد-19، وهو الجسم المضاد الأصلي لدواءي بيميفيبارت وVYD2311.
- توسيع خط الأنابيب
- في أبريل 2026، أعلنت شركة Invivyd عن تطوير مرشح للأجسام المضادة وحيدة النسيلة للحصبة، VMS063.
- VMS063 هو جسم مضاد أحادي النسيلة جديد وفعال للغاية، وذو قدرة تحييد واسعة النطاق في المختبر، وذو حاجز مقاومة عالٍ، وله عمر نصف ممتد، ويحتمل أن يكون الأول والأفضل في فئته لعلاج الحصبة والوقاية منها.
- بدأت شركة Invivyd في تمكين دواء جديد قيد الدراسة (IND) والتواصل مع الجهات التنظيمية لدعم التطوير السريع لـ VMS063؛ والهدف هو تسريع التطوير مع الاستعداد المستهدف لتقديم طلب IND في أواخر عام 2026.
- تتوقع شركة Invivyd أن تتقدم بدواء VBY329 نحو الجاهزية لتقديم طلب IND في النصف الثاني من عام 2026 لتطويره في الوقاية من فيروس RSV لدى الأطفال، وهو سوق دوائي ضخم في عام 2024، ومن المتوقع أن ينمو إلى 3-4 مليارات دولار من الإيرادات السنوية على مستوى العالم بحلول عام 2030.
- في أبريل 2026، أعلنت شركة Invivyd عن تطوير مرشح للأجسام المضادة وحيدة النسيلة للحصبة، VMS063.
- تحديثات الشركة
- في أبريل 2026، ألقى مارك إيليا كلمة في قمة بوليتيكو للرعاية الصحية. وخلال الجلسة، استعرض السيد إيليا المشهد المتطور للوقاية من الأمراض الفيروسية، بما في ذلك دور الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في الحفاظ على صحة الأمريكيين في المستقبل.
- في أبريل 2026، أطلقت شركة Invivyd حملة "الأجسام المضادة لأي جسم" بالشراكة مع بطلة التزلج العالمية ليندسي فون لإلهام الإجراءات التي تدعم صحة المناعة.
- تهدف الحملة التعليمية الوطنية إلى تثقيف الأمريكيين حول الأجسام المضادة ودورها في صحة المناعة.
- يقدم موقع AntibodiesforAnyBody.com ، وهو محور الحملة، تقييمًا تفاعليًا لصحة المناعة لتمكين الناس من فهم العلاقة بين عاداتهم اليومية وصحة المناعة والعافية بشكل أفضل.
- النتائج المالية للربع الأول من عام 2026
- الإيرادات: تم الإبلاغ عن صافي إيرادات منتجات PEMGARDA للربع الأول من عام 2026 بقيمة 13.7 مليون دولار، مقارنة بـ 11.3 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 22٪.
- الوضع النقدي: بلغ رصيد النقد وما في حكمه 184.2 مليون دولار أمريكي حتى 31 مارس 2026. وفي أبريل 2026، جمعت شركة إنفيفيد ما يقارب 20 مليون دولار أمريكي إضافية كعائدات إجمالية من بيع أسهم عادية بموجب برنامج طرحها في السوق. ومن المتوقع أن يغطي النقد وما في حكمه فترة صلاحية البيانات الأساسية لمشروع DECLARATION، وأن يدعم الإطلاق التجاري المحتمل لدواء VYD2311.
- نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 30.7 مليون دولار للربع المنتهي في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 10.6 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى ارتفاع تكاليف البحث التعاقدي المرتبطة بالتجربة السريرية DECLARATION لـ VYD2311.
- مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية: بلغت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية 25.1 مليون دولار للربع المنتهي في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 16.8 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة في التكاليف المتعلقة بالموظفين والتكاليف التجارية والتسويقية.
- صافي الخسارة وصافي الخسارة للسهم الواحد: بلغ صافي الخسارة 41.4 مليون دولار للربع المنتهي في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 16.3 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025. وبلغ صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد 0.13 دولار للربع المنتهي في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 0.14 دولار للفترة المماثلة في عام 2025.
- بلغ إجمالي عدد الأسهم العادية القائمة اعتبارًا من 31 مارس 2026، 282,803,863 سهمًا، باستثناء أوامر الشراء الممولة مسبقًا والتي بلغ مجموعها 27,342,442 سهمًا والتي تم تضمينها في الأسهم القائمة المستخدمة لحساب صافي الخسارة للسهم الواحد.
- بلغ إجمالي عدد الأسهم العادية القائمة اعتبارًا من 31 مارس 2026، 282,803,863 سهمًا، باستثناء أوامر الشراء الممولة مسبقًا والتي بلغ مجموعها 27,342,442 سهمًا والتي تم تضمينها في الأسهم القائمة المستخدمة لحساب صافي الخسارة للسهم الواحد.
مكالمة جماعية وبث مباشر عبر الإنترنت
يمكن للمستمعين التسجيل في البث المباشر عبر هذا الرابط . أما المحللون الراغبون في المشاركة في جلسة الأسئلة والأجوبة، فيُرجى منهم استخدام هذا الرابط . ستتوفر إعادة البث المباشر على موقع الشركة الإلكتروني المخصص للمستثمرين بعد ساعتين تقريبًا من انتهاء المكالمة. يُنصح الراغبون في المشاركة بالانضمام قبل 15 دقيقة من موعد البدء.
نبذة عن بيمغاردا
بيمغاردا® (بيميفيبارت) هو جسم مضاد أحادي النسيلة (mAb) قيد الدراسة، يتميز بعمر نصف طويل. تم تطوير بيمغاردا من أدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد الدراسة من شركة إنفيفيد، والذي يتمتع بسجل أمان قوي، وقد أثبت فعاليته السريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلتين الثانية والثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه. أظهر بيمغاردا فعالية تحييد في المختبر ضد المتغيرات الرئيسية لفيروس سارس-كوف-2، بما في ذلك JN.1 وKP.3.1.1 وXEC وLP.8.1 وXFG. يستهدف بيمغاردا نطاق ارتباط مستقبلات البروتين الشوكي لفيروس سارس-كوف-2 (RBD)، مما يمنع ارتباط الفيروس بمستقبل ACE2 البشري على الخلايا المضيفة.
يُعدّ حقن بيمغاردا (بيميفيبارت) (4500 ملغ)، المُخصّص للاستخدام الوريدي، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة قيد الدراسة، ولم تتم الموافقة عليه رسميًا بعد، ولكنه مُرخّص للاستخدام الطارئ من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للوقاية من كوفيد-19 لدى البالغين والمراهقين (12 عامًا فأكثر، بوزن 40 كغ على الأقل) الذين يعانون من ضعف مناعي متوسط إلى شديد نتيجةً لحالات طبية مُحدّدة أو تناول أدوية أو علاجات مُثبّطة للمناعة، والذين من غير المُرجّح أن يُظهروا استجابة مناعية كافية للقاح كوفيد-19. يجب ألا يكون المُتلقّون مُصابين حاليًا بفيروس سارس-كوف-2، أو أن يكونوا قد خالطوا مؤخرًا شخصًا مُصابًا به.
لا يُصرَّح باستخدام بيمغاردا لعلاج كوفيد-19، أو كوفيد طويل الأمد، أو متلازمة ما بعد التطعيم ضد كوفيد-19، أو للوقاية بعد التعرض لكوفيد-19. ولا تُغني الوقاية قبل التعرض باستخدام بيمغاردا عن التطعيم للأفراد الذين يُوصى لهم بتلقي لقاح كوفيد-19. ينبغي على الأفراد الذين يُوصى لهم بتلقي لقاح كوفيد-19، بمن فيهم الأفراد الذين يعانون من ضعف مناعي متوسط إلى شديد والذين قد يستفيدون من لقاحات كوفيد-19، تلقي لقاح كوفيد-19. أما بالنسبة للأفراد الذين تلقوا مؤخرًا لقاح كوفيد-19، فينبغي إعطاء بيمغاردا بعد أسبوعين على الأقل من التطعيم.
لوحظت حالات تأق (صدمة تحسسية) مع دواء بيمغاردا، وتتضمن نشرة معلومات بيمغاردا لمقدمي الرعاية الصحية تحذيراً شديداً بشأن التأق. تشمل أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي، وتفاعلات فرط الحساسية، وتفاعلات موضعية في موقع التسريب، وتسرب الدواء من موقع التسريب. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على نشرة معلومات بيمغاردا الكاملة لمقدمي الرعاية الصحية، والتي تتضمن معلومات السلامة الهامة والتحذير الشديد.
لدعم طلب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لعقار بيمغاردا، استُخدم نهج الربط المناعي لتحديد مدى فعالية بيمغاردا في الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19. يعتمد الربط المناعي على علاقات فعالية معايرة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية المُعادلة للفيروس في المصل، والتي تم تحديدها باستخدام أجسام مضادة وحيدة النسيلة بشرية مُعادلة أخرى ضد فيروس سارس-كوف-2. يشمل ذلك أدينتريفيماب، وهو الجسم المضاد وحيد النسيلة الأصلي لعقار بيميفيبارت، وأجسام مضادة وحيدة النسيلة أخرى سبق ترخيصها للاستخدام الطارئ. توجد بعض القيود على البيانات التي تدعم فوائد بيمغاردا. فقد استندت الأدلة على الفعالية السريرية للأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية المُعادلة الأخرى ضد فيروس سارس-كوف-2 إلى مجموعات سكانية مختلفة وسلالات من فيروس سارس-كوف-2 لم تعد منتشرة. علاوة على ذلك، يؤثر التباين المرتبط بتحديد قيمة EC50 على مستوى الخلايا، إلى جانب القيود المتعلقة ببيانات الحرائك الدوائية وتقديرات فعالية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في التجارب السريرية السابقة، على القدرة على تقدير نطاقات المعايرة الوقائية بدقة. بالإضافة إلى ذلك، قد تظهر بعض المتغيرات الفيروسية لفيروس SARS-CoV-2 التي لديها قابلية منخفضة بشكل كبير لـ PEMGARDA، وقد لا يكون PEMGARDA فعالاً في منع COVID-19 الناجم عن هذه المتغيرات الفيروسية لفيروس SARS-CoV-2.
لا يُصرَّح باستخدام بيمغاردا في حالات الطوارئ إلا طوال مدة سريان الإعلان الذي يُجيز استخدام الأدوية والمنتجات البيولوجية في حالات الطوارئ خلال جائحة كوفيد-19 بموجب المادة 564(ب)(1) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، 21 USC § 360bbb-3(ب)(1)، ما لم يُنهَ الإعلان أو يُلغى الترخيص قبل ذلك. ويُصرَّح باستخدام بيمغاردا فقط عندما يكون التردد الوطني المُجمَّع للمتغيرات ذات الحساسية المنخفضة بشكل كبير لبيمغاردا أقل من أو يساوي 90%، استنادًا إلى المعلومات المتاحة، بما في ذلك حساسية المتغيرات لبيمغاردا وتردداتها الوطنية.
حول VYD2311
يُعدّ VYD2311 جسمًا مضادًا أحادي النسيلة جديدًا قيد التطوير لعلاج كوفيد-19، وذلك لتلبية الحاجة المُلحة إلى خيارات وقائية وعلاجية جديدة. قد تُتيح خصائصه الحركية الدوائية وفعاليته المضادة للفيروسات إمكانية الوصول إلى مستويات عيار ذات دلالة سريرية عبر وسائل أكثر ملاءمة للمريض، مثل الحقن العضلي.
تم تطوير VYD2311 باستخدام منصة التكنولوجيا المتكاملة الخاصة بشركة Invivyd، وهو نتاج عملية تطوير جزيئي متسلسلة مصممة لإنتاج جسم مضاد مُحسَّن لتحييد سلالات الفيروسات المعاصرة. يعتمد VYD2311 على نفس البنية الأساسية للأجسام المضادة المستخدمة في بيميفيبارت، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd، والذي حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للوقاية قبل التعرض (PrEP) لأعراض كوفيد-19 لدى بعض المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، وأدينتريفيماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي من إنتاج Invivyd يتمتع ببيانات سلامة قوية وأظهر نتائج ذات دلالة سريرية في التجارب السريرية العالمية من المرحلة الثانية/الثالثة للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.
حول الإعلان
دراسة DECLARATION (NCT07298434) هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة، عشوائية، ثلاثية التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة دواء VYD2311 في الوقاية من أعراض كوفيد-19 لدى شريحة واسعة من المشاركين، بمن فيهم البالغون والمراهقون، سواءً أكان لديهم عوامل خطر لتطور الحالة إلى كوفيد-19 حاد أم لا، وذلك بعد ثلاثة أشهر. سيتلقى المشاركون إما جرعة واحدة أو جرعة شهرية من VYD2311، تُعطى كلتاهما عن طريق الحقن العضلي، مقارنةً بالغفل. من المتوقع أن يبلغ إجمالي عدد المشاركين في الدراسة حوالي 2301 مشاركًا.
حول الحرية
LIBERTY هي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة لتقييم سلامة لقاح VYD2311، وهو لقاح mRNA ضد كوفيد-19، واستجابات الأجسام المضادة المُعادلة للفيروس في مصل الدم، وحركية الدواء، بالإضافة إلى تقييم فعالية لقاح VYD2311 عند إعطائه بالتزامن مع لقاح mRNA آخر ضد كوفيد-19. من المتوقع أن يبلغ إجمالي عدد المشاركين في التجربة حوالي 210 مشاركين.
حول الأجسام المضادة لأي جسم
حملة "الأجسام المضادة لكل جسم" هي حملة توعية وطنية تهدف إلى تعزيز فهم الجمهور لجهاز المناعة وشرح دور الأجسام المضادة في الحفاظ على صحة الجسم. تفضل بزيارة موقع AntibodiesforAnyBody.com للاطلاع على المعلومات والموارد، وقم بإجراء تقييم الصحة العامة الخاص بالحملة لمعرفة المزيد عن صحتك.
حول VMS063
VMS063 هو جسم مضاد أحادي النسيلة مرشح، تم تطويره باستخدام منصة اكتشاف الأجسام المضادة الخاصة بشركة Invivyd، لاستهداف بروتين شديد الحفظ في فيروس الحصبة. وقد أظهر هذا الجسم المضاد فعالية فائقة تصل إلى أقل من نانومولار في جميع المتغيرات التي تم اختبارها مخبرياً حتى الآن.
حول VBY329
VBY329 هو جسم مضاد أحادي النسيلة جديد ومرشح محتمل ليكون الأفضل في فئته، ويجري تطويره للوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) بين حديثي الولادة والرضع والأطفال.
نبذة عن مجموعة دراسة SPEAR
شكلت شركة Invivyd وكبار الباحثين مجموعة دراسة SPEAR (التخلص من بروتين سبايك والتعافي) لتقييم آثار العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) لمرض كوفيد طويل الأمد ومتلازمة ما بعد التطعيم ضد كوفيد-19.
نبذة عن إنفيفيد
شركة إنفيفيد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في توفير الحماية من الأمراض الفيروسية المعدية الخطيرة، بدءًا من فيروس سارس-كوف-2. تعتمد إنفيفيد على منصة تكنولوجية متكاملة خاصة بها، فريدة من نوعها في هذا المجال، مصممة لتقييم ومراقبة وتطوير وتكييف الأجسام المضادة لإنتاج أفضل أنواعها. في مارس 2024، حصلت إنفيفيد على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) ضمن مجموعة أجسامها المضادة المبتكرة قيد التطوير. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://invivyd.com/ .
العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.
ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يأمل"، "يُقدّر"، "ينوي"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "مستقبلي"، و"مستهدف" أو تعابير مشابهة (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط الشركة وأنشطة البحث والتطوير، وتوقيتها ونتائجها المحتملة؛ وتوقعات بشأن تصميمات التجارب السريرية للشركة، والتسجيل، وتراكم الأحداث وتقدمها، والمسار التنظيمي، وملف تعريف المنتج، ودواعي الاستعمال، ونموذج إدارة VYD2311، بما في ذلك برنامج REVOLUTION السريري للشركة وتوقيت النفقات والنتائج المتعلقة به، بالإضافة إلى الاستعدادات للإطلاق التجاري المحتمل لـ VYD2311، في حال الموافقة عليه. التوقعات المتعلقة بوضع كوفيد-19 والمزايا المحتملة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ وخطط الشركة وتوقعاتها فيما يخص تسويق دواء بيمغاردا؛ وإمكانات دواء VYD2311 كجسم مضاد وحيد النسيلة جديد قد يُحقق مستويات عيار ذات دلالة سريرية بوسائل أكثر ملاءمة للمرضى؛ وخطط الشركة وتوقعاتها فيما يخص منتجاتها المرشحة الأخرى، بما في ذلك VMS063 وVBY329؛ واستراتيجيات الشركة وأهدافها التجارية؛ وتوقعات الشركة بشأن كفاية سيولتها النقدية الحالية وما يعادلها؛ وحجم السوق المحتمل وفرص منتجات الشركة المرشحة؛ وآفاق الشركة المستقبلية؛ وبيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. قد لا تُحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات المُفصح عنها في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة أو الضمنية في هذه البيانات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك المتعلقة بتوقعات الشركة وتنبؤاتها وتقديراتها بشأن التكاليف والنفقات المستقبلية، والإيرادات المستقبلية، ومتطلبات رأس المال، وتوافر التمويل الإضافي والحاجة إليه؛ والشكوك المتعلقة بقبول السوق، وتغطية الجهات الداعمة، والسداد، أو الإيرادات المستقبلية الناتجة عن أي منتج مرخص أو معتمد؛ ومدة سريان ترخيص الاستخدام الطارئ الممنوح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء بيمغاردا، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستراجع هذا الترخيص أو تلغيه؛ والقدرة على الحفاظ على مستوى مقبول من السلامة والتحمل والفعالية لأي منتج مرشح بعد الحصول على الترخيص أو الموافقة التنظيمية؛ ونجاح فريق المبيعات الداخلي للشركة، وقدرة الشركة على الحفاظ على قدرات المبيعات والتسويق والتوزيع وتوسيعها لتسويق أي منتج مرخص أو معتمد بنجاح؛ والتغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ ونتائج تعامل الشركة مع الجهات التنظيمية. الشكوك المتعلقة بعملية الترخيص أو الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة؛ وما إذا كان أي مرشح ما قبل السريري الذي حددته الشركة مناسبًا للتطوير السريري أم لا؛ توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري؛ معدلات تفعيل مواقع التجارب السريرية والتسجيل وتراكم الأحداث؛ بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت أثناء الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ خطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وخضوع البيانات المؤقتة لمزيد من التحليل؛ قدرة الشركة على توليد البيانات اللازمة لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل لـ VYD2311؛ التباين المحتمل في النشاط المُعادل للمرشحين للمنتجات الذين تم اختبارهم في فحوصات مختلفة، مثل فحوصات الفيروسات الكاذبة والفحوصات الحقيقية؛ تباين النتائج في النماذج والأساليب المستخدمة للتنبؤ بالنشاط ضد متغيرات SARS-CoV-2؛ ما إذا كانت الحواتم التي يستهدفها بيميفيبارت وVYD2311 تظل سليمة هيكليًا، وما إذا كانت منتجات الشركة المرشحة قادرة على إظهار نشاط تحييدي مستدام ضد المتغيرات الرئيسية لفيروس SARS-CoV-2، لا سيما في ظل التطور الفيروسي؛ خطر أن يؤثر نقص الوعي بالعلاجات بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة والتدقيق التنظيمي لهذه العلاجات للوقاية من كوفيد-19 أو غيره من الأمراض المعدية أو علاجها سلبًا على تطوير أو نجاح منتجات الشركة المرشحة تجاريًا؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة؛ تعقيدات تصنيع العلاجات بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة؛ عدم اليقين الاقتصادي والسياسي الكلي؛ قدرة الشركة على الاستمرار ككيان قائم؛ وما إذا كانت الشركة تمتلك تمويلًا كافيًا لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. هناك عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وهي موضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما هو مُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى الهيئة، وفي تقاريرها المستقبلية التي ستُقدم إلى الهيئة والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة إنفيفيد بتحديث هذه المعلومات سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.
يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مدرجة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.
للتواصل:
العلاقات الإعلامية
(781) 208-0160
media@invivyd.com
علاقات المستثمرين
(781) 208-1747
investors@invivyd.com
| شركة إنفيفيد ميزانيات موحدة مختصرة (غير مدقق) (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) | ||||||||
| 31 مارس 2026 | 31 ديسمبر 2025 | |||||||
| أصول | ||||||||
| الأصول المتداولة: | ||||||||
| النقد وما يعادله | دولار | 184,153 | دولار | 226,689 | ||||
| حسابات القبض، صافي ( 1) | 11,648 | 13919 | ||||||
| المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى | 9114 | 6859 | ||||||
| إجمالي الأصول الحالية | 204,915 | 247,467 | ||||||
| جرد | 25,452 | 25,499 | ||||||
| صافي الممتلكات والمعدات | 1693 | 1365 | ||||||
| أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية | 8526 | 2442 | ||||||
| الأصول الأخرى غير المتداولة | 1156 | 110 | ||||||
| إجمالي الأصول | دولار | 241,742 | دولار | 276,883 | ||||
| الالتزامات وحقوق المساهمين | ||||||||
| الالتزامات المتداولة: | ||||||||
| الحسابات المستحقة الدفع ( 2) | دولار | 2022 | دولار | 13744 | ||||
| المصروفات المستحقة (3) | 27,988 | 19,053 | ||||||
| التزامات عقود الإيجار التشغيلية، الحالية | 1592 | 1314 | ||||||
| الالتزامات الجارية الأخرى | 56 | 52 | ||||||
| إجمالي الالتزامات المتداولة | 31,658 | 34163 | ||||||
| التزامات عقود الإيجار التشغيلية، غير المتداولة | 7034 | 1180 | ||||||
| إجمالي الالتزامات | 38,692 | 35,343 | ||||||
| الالتزامات والظروف الطارئة | ||||||||
| حقوق المساهمين: | ||||||||
| أسهم ممتازة (غير محددة)، بقيمة اسمية 0.0001 دولار أمريكي؛ 10,000,000 سهم مصرح به، ولم يتم إصدار أي أسهم قائمة في 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025 | — | — | ||||||
| أسهم عادية، القيمة الاسمية 0.0001 دولار أمريكي؛ 1,000,000,000 سهم مصرح به، 282,803,863 سهمًا مُصدرًا ومتداولًا في 31 مارس 2026؛ 281,987,033 سهمًا مُصدرًا ومتداولًا في 31 ديسمبر 2025 | 28 | 28 | ||||||
| رأس المال المدفوع الإضافي | style="vertical-align: bottom ; "> | 1,198,942 | 1,196,036 | |||||
| الخسائر الشاملة الأخرى المتراكمة | (37 | ) | (41 | ) | ||||
| العجز المتراكم | (995,883 | ) | (954,483 | ) | ||||
| إجمالي حقوق المساهمين | 203,050 | 241,540 | ||||||
| إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين | دولار | 241,742 | دولار | 276,883 | ||||
(1) يشمل مخصصًا للحسابات المشكوك في تحصيلها بقيمة 274 دولارًا و 323 دولارًا اعتبارًا من 31 مارس 2026 و 31 ديسمبر 2025 على التوالي.
(2) يشمل مبالغ الأطراف ذات الصلة بقيمة 625 دولارًا و 0 دولارًا اعتبارًا من 31 مارس 2026 و 31 ديسمبر 2025 على التوالي.
(3) يشمل مبالغ الأطراف ذات الصلة بقيمة 551 دولارًا و703 دولارًا اعتبارًا من 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي.
| شركة إنفيفيد بيانات موجزة وموحدة عن العمليات والخسائر الشاملة (غير مدقق) (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) | ||||||||
| ثلاثة أشهر تنتهي في 31 مارس، | ثلاثة أشهر تنتهي في 31 مارس، | |||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| ربح: | ||||||||
| صافي إيرادات المنتج | دولار | 13744 | دولار | 11304 | ||||
| إجمالي الإيرادات | 13744 | 11304 | ||||||
| تكاليف التشغيل والمصروفات: | ||||||||
| تكلفة إيرادات المنتج ( 1) | 1032 | 834 | ||||||
| البحث والتطوير ( 2) | 30,731 | 10,641 | ||||||
| المبيعات، والخدمات العامة والإدارية | 25117 | 16751 | ||||||
| إجمالي تكاليف التشغيل والمصروفات | 56,880 | 28226 | ||||||
| الخسائر الناجمة عن العمليات | (43136) | ) | (16922) | ) | ||||
| مصادر دخل أخرى: | ||||||||
| صافي الدخل الآخر | 1736 | 633 | ||||||
| إجمالي الدخل الآخر، صافي | 1736 | 633 | ||||||
| صافي الخسارة | (41,400 | ) | (16289) | ) | ||||
| الدخل الشامل الآخر (الخسارة) | ||||||||
| الربح (الخسارة) غير المحقق، بعد خصم الضريبة | 4 | (8 | ) | |||||
| خسارة شاملة | دولار | (41,396 | ) | دولار | (16297) | ) | ||
| صافي الخسارة للسهم الواحد المنسوبة إلى المساهمين العاديين، الأساسي والمخفف | دولار | (0.13 | ) | دولار | (0.14 | ) | ||
| متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح، الأساسية والمخففة | 309,670,101 | 119,883,479 | ||||||
(1) يشمل مبالغ الأطراف ذات الصلة بقيمة 550 دولارًا و452 دولارًا للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 و2025 على التوالي.
(2) يشمل مبالغ الأطراف ذات الصلة بقيمة 1127 دولارًا و1128 دولارًا للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 و2025 على التوالي.