منصة الجيل التالي تتوسع لتشمل الأورام الصلبة
يمثل ذلك أكثر من 100,000 حالة وفاة في الولايات المتحدة سنوياً

سان كارلوس، كاليفورنيا، 1 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية التجارية تركز على ابتكار وتطوير وتقديم علاجات جديدة متعددة النسائل للخلايا الليمفاوية المتسللة للأورام (TIL) لمرضى السرطان، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) لإجراء تجربة سريرية من المرحلة 1/2 لـ IOV-5001، وهو علاج من الجيل التالي للخلايا الليمفاوية المتسللة للأورام المرتبطة بالإنترلوكين-12 (IL-12).

ستبدأ المرحلة الأولى/الثانية من التجربة السريرية في النصف الثاني من عام 2026 لدراسة سلامة وفعالية نظام علاجي لمرة واحدة باستخدام IOV-5001 دون استخدام IL-2. تشمل المجموعات المدروسة سرطان القولون والمستقيم المتقدم، وسرطان الثدي ثلاثي السلبية، وسرطان الثدي منخفض مستقبلات الإستروجين، بالإضافة إلى أورام صلبة أخرى شائعة الانتشار تمثل أكثر من 100,000 حالة وفاة في الولايات المتحدة ^سنويًا .

تم تصميم IOV-5001 بحيث يُنتج إنترلوكين-12 داخل الورم فقط لتعزيز فعاليته، لا سيما في أنواع السرطان التي تسببها الأورام ذات الاستجابة المناعية المنخفضة، كما تم تصميمه لربط إنترلوكين-12 بسطح الخلية لمنع إطلاقه في مجرى الدم، وذلك لتحسين السلامة. وقد صُمم IOV-5001 لتوصيل جرعات خلوية أعلى بكثير بأمان، وتحسين فعالية علاج سابق يعتمد على إنترلوكين-12 المفرز من الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم، والذي أظهر معدل استجابة موضوعية مؤكدة ^بنسبة 63%.

"يمثل بدء التجارب السريرية لعقار IOV-5001 لحظةً فارقةً في مسيرتنا نحو توسيع نطاق منصة الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL) لتشمل أنواعًا أخرى من الأورام الصلبة الشائعة"، صرّح بذلك فريدريك فوغت، الحاصل على شهادتيّ الدكتوراه في الفلسفة والقانون، الرئيس التنفيذي المؤقت ورئيس شركة إيوفانس. وأضاف: "من خلال ربط إنترلوكين-12 بسطح خلايا TIL واستهداف نشاطها داخل الورم، صُمم عقار IOV-5001 لتنشيط الأورام غير النشطة وفتح آفاق جديدة تمامًا من الفرص الهائلة لعلاج الأورام بالخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم. ونتطلع إلى بدء تسجيل المرضى في النصف الثاني من عام 2026".

<sub>1. برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية، حقائق إحصائية عن السرطان (تم الاطلاع عليها في مايو 2026).
2. تشانغ إل، روزنبرغ إس إيه، وآخرون، كلين كانسر ريس 2015؛21(10):2278–2288.</sub>

حول IOV-5001
يُعدّ IOV-5001 علاجًا تجريبيًا من الجيل الثاني يعتمد على الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL)، وقد صُمّم خصيصًا لإنتاج إنترلوكين-12 (IL-12) داخل الورم فقط، حيث يرتبط بسطح خلايا TIL بدلًا من إطلاقه في مجرى الدم. يهدف هذا التصميم إلى تحقيق الفائدة المضادة للأورام التي لوحظت في علاجات TIL السابقة التي تعتمد على IL-12، مع تجنّب السمية الجهازية. في الدراسات ما قبل السريرية ، أظهر IOV-5001 فعالية أقوى مضادة للأورام، بالإضافة إلى حالة صحية أفضل وأكثر استدامة للخلايا التائية مقارنةً بعلاجات TIL غير المُعدّلة.

نبذة عن شركة Iovance Biotherapeutics, Inc.
تهدف شركة Iovance Biotherapeutics, Inc. إلى أن تكون الشركة الرائدة عالميًا في ابتكار وتطوير وتوفير علاجات الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL) لمرضى السرطان. نحن نتبنى نهجًا ثوريًا لعلاج السرطان من خلال تسخير قدرة الجهاز المناعي البشري على التعرف على أنواع مختلفة من الخلايا السرطانية وتدميرها لدى كل مريض. وقد أظهرت منصة Iovance TIL بيانات سريرية واعدة في العديد من الأورام الصلبة. يُعدّ ^Amtagvi® من Iovance أول علاج بالخلايا التائية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الأورام الصلبة. نحن ملتزمون بالابتكار المستمر في مجال العلاج الخلوي، بما في ذلك العلاج الخلوي المُعدّل جينيًا، والذي قد يُطيل ويُحسّن حياة مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.iovance.com.

تُعدّ ^Amtagvi® وعلاماتها التصميمية المصاحبة، و ^Proleukin® ، و ^Iovance® ، وIovanceCares™ علامات تجارية وعلامات تجارية مسجلة لشركة Iovance Biotherapeutics, Inc. أو شركاتها التابعة. جميع العلامات التجارية والعلامات التجارية المسجلة الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

البيانات التطلعية

تُعدّ بعض الأمور التي نُوقشت في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" لشركة إيوفانس بيوثيرابيوتكس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "نحن" أو "لنا") وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ("قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة"). ودون الإخلال بما سبق، قد نستخدم في بعض الحالات مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "يستمر"، "يُقدّر"، "يستبق"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "يتنبأ"، "يُقدّم توجيهات"، "توقعات"، "قد"، "يمكن"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، أو غيرها من الكلمات التي تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، والتي تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى افتراضات وتقييمات أُجريت في ضوء خبرة الإدارة وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الراهنة والتطورات المستقبلية المتوقعة وعوامل أخرى يُعتقد أنها مناسبة. تُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ساريةً اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أيٍّ من هذه البيانات، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. ولا تُشكّل البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عُرضة لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى، كثير منها خارج عن سيطرتنا، قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات والتطورات اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُفصّل الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، العوامل المهمة التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج والتطورات وقرارات الأعمال اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية، وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الجوهرية المعروفة وغير المعروفة التالية الكامنة في أعمالنا: المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تسويق منتجاتنا بنجاح؛ قبول السوق لمنتجاتنا ومرشحينا، في حال الموافقة عليها، وتسعيرها المحتمل و/أو سداد تكاليفها من قبل الجهات الداعمة، وما إذا كان هذا القبول كافيًا لدعم استمرار تسويق أو تطوير منتجاتنا أو مرشحينا؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تصنيع علاجاتنا في مركز إيوفانس للعلاج الخلوي، بما في ذلك خطر أن تؤثر قدرتنا على زيادة الطاقة الإنتاجية في مركزنا سلبًا على إطلاقنا التجاري؛ خطر ألا يُدرّ التطوير أو التسويق الناجح لمنتجاتنا إيرادات كافية من مبيعات المنتجات، وقد لا نحقق الربحية على المدى القريب، أو على الإطلاق؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وقدرتنا على تطوير مرشحينا لمنتجاتنا أو تقديمها أو الحصول على موافقة السلطات التنظيمية عليها أو الحفاظ عليها بنجاح؛ ما إذا كانت نتائج التجارب السريرية من دراساتنا المحورية ومجموعاتنا، والاجتماعات مع السلطات التنظيمية، ستدعم دراسات التسجيل والموافقات اللاحقة من قبل السلطات التنظيمية، بما في ذلك خطر ألا تدعم تجربة التسجيل المخطط لها في الأورام اللحمية المتقدمة الموافقة؛ قد لا تنعكس النتائج السريرية الأولية والمؤقتة، والتي قد تشمل نتائج الفعالية والسلامة، من التجارب السريرية الجارية أو المجموعات الفرعية في التحليلات النهائية لتجاربنا السريرية الجارية أو المجموعات الفرعية ضمن هذه التجارب أو في تجارب أو مجموعات فرعية سابقة أخرى؛ خطر أن يُطلب منا إجراء تجارب سريرية إضافية أو تعديل التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية بناءً على ملاحظات من السلطات التنظيمية؛ خطر أن يختلف تفسيرنا لنتائج تجاربنا السريرية أو اتصالاتنا مع السلطات التنظيمية عن تفسير هذه النتائج أو الاتصالات من قبل هذه السلطات التنظيمية؛ خطر عدم استمرار البيانات السريرية من التجارب السريرية الجارية لـ Amtagvi أو تكرارها في التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها أو عدم دعمها للموافقة التنظيمية أو تجديد الترخيص؛ خطر أن تؤدي النفقات غير المتوقعة إلى انخفاض أرصدتنا النقدية المقدرة وتوقعاتنا وزيادة متطلبات رأس المال المقدرة لدينا؛ خطر عدم قدرتنا على تحقيق إيرادات لمنتجاتنا؛ خطر ألا تكون إيرادات Proleukin، وعوامل أخرى مثل عدد مراكز العلاج المعتمدة، مؤشرًا رئيسيًا لإيرادات Amtagvi؛ المخاطر المتعلقة بأدائنا التشغيلي والمالي المتوقع، بما في ذلك توجيهاتنا وتوقعاتنا المالية؛ تأثيرات العوامل الجيوسياسية العالمية والمحلية، أو أحداث الصحة العامة؛ وعوامل أخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، الخارجة عن سيطرتنا. وتفترض أي توجيهات مالية واردة في هذا البيان الصحفي ما يلي: عدم حدوث تغيير جوهري في قدرتنا على تصنيع منتجاتنا؛ عدم حدوث تغيير جوهري في تغطية جهات الدفع؛ عدم حدوث تغيير جوهري في سياسات الاعتراف بالإيرادات؛ عدم وجود معاملات جديدة لتطوير الأعمال لم تُستكمل حتى نهاية الفترة التي يغطيها هذا البيان الصحفي؛ وعدم حدوث تقلبات جوهرية في أسعار الصرف.

جهات الاتصال

المستثمرون
IR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150

وسائط
PR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150