أول علاج بالخلايا التائية لسرطان الأورام الصلبة، وأول خيار علاجي معتمد في أستراليا لسرطان الجلد المتقدم بعد العلاج بمضادات PD-1 والعلاج الموجه.

سان كارلوس، كاليفورنيا، 3 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إيوفانس بيوثيرابيوتكس (ناسداك: IOVA)، وهي شركة تجارية للتكنولوجيا الحيوية تركز على ابتكار وتطوير وتوفير علاجات جديدة متعددة النسائل للخلايا اللمفاوية المتسللة للأورام (TIL) لمرضى السرطان، اليوم أن إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) منحت الموافقة بشروط على دواء أمتاغفي® (ليفيلوسيل)، وهو علاج مناعي ذاتي للخلايا التائية مشتق من الورم، لعلاج سرطان الجلد المتقدم (النقيل أو غير القابل للاستئصال) الذي سبق علاجه. يُستخدم أمتاغفي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو النقيلي الذين سبق علاجهم بجسم مضاد مثبط لـ PD-1، وفي حال وجود طفرة BRAF V600، يُعالجون بمثبط BRAF مع أو بدون مثبط MEK.

"يُعدّ هذا الترخيص في أستراليا ثالث ترخيص تسويقي نحصل عليه لعقار أمتاغفي، ويمثل خطوةً هامةً لشركة إيوفانس في الدولة التي تُسجّل أعلى معدل إصابة بسرطان الجلد الميلانيني على مستوى العالم"، صرّح بذلك فريدريك فوغت، الحاصل على شهادتيّ الدكتوراه في الفلسفة والقانون، الرئيس التنفيذي المؤقت ورئيس شركة إيوفانس. وأضاف: "نحن بصدد الحصول على ترخيص أول مركز علاجي لنا في أستراليا، وذلك في إطار استراتيجيتنا التوسعية لعقار أمتاغفي في أسواق أخرى تشهد انتشارًا واسعًا لسرطان الجلد الميلانيني المتقدم".

تُسجّل أستراليا أعلى معدل إصابة بسرطان الجلد الميلانيني على مستوى العالم، حيث يُقدّر عدد الحالات الجديدة المُشخّصة سنوياً بنحو 17,000 حالة، مع أكثر من 1,500 حالة وفاة سنوياً. ^1,2 وكما هو الحال في الولايات المتحدة وغيرها من الأسواق العالمية، ثمة حاجة ماسة إلى علاجات جديدة لمرضى سرطان الجلد الميلانيني المتقدم.

منحت إدارة السلع العلاجية الموافقة بناءً على نتائج السلامة والفعالية من التجربة العالمية متعددة المراكز C-144-01 التي تبحث في Amtagvi لدى المرضى المصابين بسرطان الجلد المتقدم الذين سبق علاجهم بالعلاج المضاد لـ PD-1 والعلاج الموجه، إن وجد.

حول التجربة السريرية C-144-01
C-144-01 هي دراسة عالمية متعددة المراكز من المرحلة الثانية، تلقى فيها المرضى علاجًا أحاديًا بليفيلوسيل. شملت الدراسة مرضى مصابين بسرطان الجلد النقيلي، سبق علاجهم بعلاج جهازي واحد على الأقل، بما في ذلك جسم مضاد مثبط لـ PD-1، وفي حال وجود طفرة BRAF V600، مثبط BRAF أو مثبط BRAF مع مثبط MEK. تم تحديد فعالية العلاج بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) من قبل لجنة مراجعة مستقلة (IRC) وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST) الإصدار 1.1. نُشرت النتائج التفصيلية للدراسة C-144-01 في مجلة العلاج المناعي للسرطان عام 2022. كما نُشر تحليل لخمس سنوات من الدراسة C-144-01 في مجلة علم الأورام السريري عام 2025.

تقوم شركة Iovance بدراسة Amtagvi في الخط الأمامي لعلاج سرطان الجلد المتقدم في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية TILVANCE-301 (NCT05727904) ، وكذلك في أنواع أخرى من الأورام الصلبة.

نبذة عن شركة Iovance Biotherapeutics, Inc.

تهدف شركة Iovance Biotherapeutics, Inc. إلى أن تكون الشركة الرائدة عالميًا في ابتكار وتطوير وتوفير علاجات الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL) لمرضى السرطان. نحن نتبنى نهجًا ثوريًا لعلاج السرطان من خلال تسخير قدرة الجهاز المناعي البشري على التعرف على أنواع مختلفة من الخلايا السرطانية وتدميرها لدى كل مريض. وقد أظهرت منصة Iovance TIL بيانات سريرية واعدة في العديد من الأورام الصلبة. يُعدّ ^Amtagvi® من Iovance أول علاج بالخلايا التائية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الأورام الصلبة. نحن ملتزمون بالابتكار المستمر في مجال العلاج الخلوي، بما في ذلك العلاج الخلوي المُعدّل جينيًا، والذي قد يُطيل ويُحسّن حياة مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.iovance.com.

تُعدّ ^Amtagvi® وعلاماتها التصميمية المصاحبة، و ^Proleukin® ، و ^Iovance® ، وIovanceCares™ علامات تجارية وعلامات تجارية مسجلة لشركة Iovance Biotherapeutics, Inc. أو شركاتها التابعة. جميع العلامات التجارية والعلامات التجارية المسجلة الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

1. إحصاءات سرطان الجلد في أستراليا، https://www.canceraustralia.gov.au/cancer-types/melanoma-skin/melanoma-skin-statistics (تم الاطلاع عليه في مارس 2026)
2. معهد سرطان الجلد الأسترالي، حقائق عن سرطان الجلد، https://melanoma.org.au/about-melanoma/melanoma-facts/ (تم الاطلاع عليه في مارس 2026)

البيانات التطلعية

تُعدّ بعض الأمور التي نُوقشت في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" لشركة إيوفانس بيوثيرابيوتكس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "نحن" أو "لنا") وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ("قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة"). ودون الإخلال بما سبق، قد نستخدم في بعض الحالات مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "قابل للتحقيق"، "يستمر"، "يُقدّر"، "يستبق"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "يتنبأ"، "يُقدّم توجيهات"، "توقعات"، "قد"، "يمكن"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، أو غيرها من الكلمات التي تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، والتي تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى افتراضات وتقييمات أُجريت في ضوء خبرة الإدارة وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الراهنة والتطورات المستقبلية المتوقعة وعوامل أخرى يُعتقد أنها مناسبة. تُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ساريةً اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أيٍّ من هذه البيانات، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. ولا تُشكّل البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عُرضة لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى، كثير منها خارج عن سيطرتنا، قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات والتطورات اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُفصّل الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، العوامل المهمة التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج والتطورات وقرارات الأعمال اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية، وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الجوهرية المعروفة وغير المعروفة التالية الكامنة في أعمالنا: المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تسويق منتجاتنا بنجاح؛ قبول السوق لمنتجاتنا ومرشحينا، في حال الموافقة عليها، وتسعيرها المحتمل و/أو سداد تكاليفها من قبل الجهات الداعمة، وما إذا كان هذا القبول كافيًا لدعم استمرار تسويق أو تطوير منتجاتنا أو مرشحينا؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تصنيع علاجاتنا في مركز إيوفانس للعلاج الخلوي، بما في ذلك خطر أن تؤثر قدرتنا على زيادة الطاقة الإنتاجية في مركزنا سلبًا على إطلاقنا التجاري؛ خطر ألا يُدرّ التطوير أو التسويق الناجح لمنتجاتنا إيرادات كافية من مبيعات المنتجات، وقد لا نحقق الربحية على المدى القريب، أو على الإطلاق؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وقدرتنا على تطوير مرشحينا لمنتجاتنا أو تقديمها أو الحصول على موافقة السلطات التنظيمية عليها أو الحفاظ عليها بنجاح؛ ما إذا كانت نتائج التجارب السريرية من دراساتنا المحورية ومجموعاتنا، والاجتماعات مع السلطات التنظيمية، ستدعم دراسات التسجيل والموافقات اللاحقة من قبل السلطات التنظيمية، بما في ذلك خطر ألا تدعم تجربة التسجيل المخطط لها في الأورام اللحمية المتقدمة الموافقة؛ قد لا تنعكس النتائج السريرية الأولية والمؤقتة، والتي قد تشمل نتائج الفعالية والسلامة، من التجارب السريرية الجارية أو المجموعات الفرعية في التحليلات النهائية لتجاربنا السريرية الجارية أو المجموعات الفرعية ضمن هذه التجارب أو في تجارب أو مجموعات فرعية سابقة أخرى؛ خطر أن يُطلب منا إجراء تجارب سريرية إضافية أو تعديل التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية بناءً على ملاحظات من السلطات التنظيمية؛ خطر أن يختلف تفسيرنا لنتائج تجاربنا السريرية أو اتصالاتنا مع السلطات التنظيمية عن تفسير هذه النتائج أو الاتصالات من قبل هذه السلطات التنظيمية؛ خطر عدم استمرار البيانات السريرية من التجارب السريرية الجارية لـ Amtagvi أو تكرارها في التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها أو عدم دعمها للموافقة التنظيمية أو تجديد الترخيص؛ خطر أن تؤدي النفقات غير المتوقعة إلى انخفاض أرصدتنا النقدية المقدرة وتوقعاتنا وزيادة متطلبات رأس المال المقدرة لدينا؛ خطر عدم قدرتنا على تحقيق إيرادات لمنتجاتنا؛ خطر ألا تكون إيرادات Proleukin، وعوامل أخرى مثل عدد مراكز العلاج المعتمدة، مؤشرًا رئيسيًا لإيرادات Amtagvi؛ المخاطر المتعلقة بأدائنا التشغيلي والمالي المتوقع، بما في ذلك توجيهاتنا وتوقعاتنا المالية؛ تأثيرات العوامل الجيوسياسية العالمية والمحلية، أو أحداث الصحة العامة؛ وعوامل أخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، الخارجة عن سيطرتنا. وتفترض أي توجيهات مالية واردة في هذا البيان الصحفي ما يلي: عدم حدوث تغيير جوهري في قدرتنا على تصنيع منتجاتنا؛ عدم حدوث تغيير جوهري في تغطية جهات الدفع؛ عدم حدوث تغيير جوهري في سياسات الاعتراف بالإيرادات؛ عدم وجود معاملات جديدة لتطوير الأعمال لم تُستكمل حتى نهاية الفترة التي يغطيها هذا البيان الصحفي؛ وعدم حدوث تقلبات جوهرية في أسعار الصرف.

جهات الاتصال

المستثمرون
IR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150

وسائط
PR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150