وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء على نظامي العلاج المركبين اللذين يحتويان على مادة زيهيرا من شركة جاز فارماسوتيكالز بي إل سي (ناسداك: JAZZ ) كعلاجات أولية للبالغين المصابين بسرطان الغدد المعدية المريئية غير القابل للاستئصال الموضعي المتقدم أو النقيلي HER2-إيجابي .

يجري تطوير دواء زانيداتاماب في العديد من التجارب السريرية كخيار علاجي موجه للمرضى المصابين بأورام صلبة تُظهر تعبيرًا عن HER2. ويتم تطوير زانيداتاماب بواسطة شركتي جاز وبي وان ميديسينز المحدودة (ناسداك: ONC ) بموجب اتفاقيات ترخيص من شركة زيمووركس (ناسداك: ZYME )، التي طورت الجزيء لأول مرة.

تفاصيل موافقة إدارة الغذاء والدواء ونتائج التجارب

يشمل القرار التنظيمي دواء زيهيرا (زانيداتاماب-هري) المقترن بالعلاج الكيميائي المحتوي على الفلورويوراسيل والبلاتين، سواء مع أو بدون دواء تيفيمبرا (تيسليزوماب-جيه إس جي آر) من شركة بي وان ميديسينز.

يشمل سرطان الغدد المعدية المريئية سرطان المعدة، وسرطان الموصل المعدي المريئي، وسرطان المريء، ويحتل المرتبة الخامسة بين أكثر أنواع السرطان شيوعًا على مستوى العالم. ويُظهر حوالي 20% من المرضى نتائج إيجابية لاختبار HER2، وتشهد الولايات المتحدة أكثر من 31,000 حالة تشخيص جديدة لسرطان المعدة سنويًا.

تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة

في التقييمات السريرية، أدى كلا تركيبتي زيهيرا إلى تحسين البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور بشكل كبير عبر جميع السكان المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2.

أدت هذه الأنظمة العلاجية إلى تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35٪، مما أدى إلى تمديد متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور إلى 12.4 شهرًا مقارنة بـ 8.1 شهرًا للمرضى الذين يتلقون تراستوزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.

علاوة على ذلك، حقق العلاج الثلاثي المكون من زيهيرا، وتيسليزوماب-جي إس جي آر، والعلاج الكيميائي، فائدة إحصائية هامة في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة. فقد قلل من خطر الوفاة بنسبة 28% مقارنةً بمجموعة التحكم التي تلقت تراستوزوماب فقط .

حقق المرضى متوسط بقاء إجمالي قدره 26.4 شهرًا مقابل 19.2 شهرًا. ويمثل هذا التمديد الذي يزيد عن سبعة أشهر أطول متوسط بقاء إجمالي مسجل في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لسرطان المعدة والأمعاء المتقدم ذي مستقبلات HER2 الإيجابية.

ظلت هذه التحسينات في معدلات البقاء على قيد الحياة متسقة عبر مجموعات فرعية رئيسية محددة مسبقًا من المرضى، بما في ذلك المناطق الجغرافية وحالات PD-L1.

نشاط سعر سهم JAZZ/ZYME : ارتفعت أسهم شركة Jazz Pharmaceuticals بنسبة 3.82% لتصل إلى 264.19 دولارًا، وانخفضت أسهم شركة Zymeworks بنسبة 8.98% لتصل إلى 26.18 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock